이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

대장내시경을 위한 진정환자의 마취 후 회복시간 비교 (CPART)

2019년 1월 20일 업데이트: Renato Santiago Gomez, Federal University of Minas Gerais

Midazolam과 Propofol 또는 Fentanyl과 Propofol을 이용한 진정환자의 마취 후 회복시간 비교

Colonoscopy는 결장 질환에서 중요한 진단 및 치료 도구입니다. 다른 약물과 진정 수준을 달성하는 데 사용할 수 있습니다. 어떤 것이 이상적인지에 대한 합의가 없습니다. 본 연구의 목적은 midazolam과 propofol 또는 fentanyl과 propofol로 깊은 진정 상태에 있는 환자들 사이의 마취 후 회복 시간을 비교하는 것이었다. 50 룩셈부르크 병원의 American Society of Anesthesiologist Physical State (ASA) I 및 II 후보 대장내시경 검사는 A) midazolam과 propofol 또는 B) fentanyl과 propofol의 두 그룹으로 나뉩니다. 검사 시간, 마취 후 회복 및 자택 퇴원, 병기 및 프로포폴 사용량을 비교하였다.

연구 개요

상세 설명

Luxembourg Hospital / Mário Penna Foundation 윤리 연구 위원회(CAAE: 56538616.2.3001.5121)의 승인을 받아 Luxembourg 병원의 보완 검사 부서에서 수행된 전향적 무작위 이중 맹검 연구입니다. 표본 크기는 이전 연구를 바탕으로 각 그룹별로 21명의 참가자를 대상으로 계산했으며, 표준 편차 7.5를 고려하여 7.5분의 차이를 감지하고 검정력 90%, 유의 수준 5%로 산출했습니다. 가능한 손실을 충당하기 위해 미다졸람과 프로포폴, 펜타닐 B와 프로포폴의 두 그룹을 25명의 참가자로 구성했습니다. 환자들은 선택적 대장 내시경 검사를 위한 신체 상태 ASA I 및 II 후보에 참여하도록 초대되었습니다.

무작위화는 www.random.org 사이트에서 생성된 숫자를 A와 B의 두 그룹으로 나눠 추첨을 통해 이루어졌습니다. 모든 참가자는 정보에 입각한 무료 동의서에 서명했습니다. 주사기는 이전에 3mg 미다졸람 또는 50mcg 펜타닐과 이중 증류수를 사용하여 최대 5ml 부피를 만들기 위해 마취과 레지던트가 준비했습니다. 환자는 비강 카테터로 분당 4리터의 표준 및 산소 모니터링을 받았습니다. 담당 마취과 의사는 임의 배정에 따라 레지던트가 전달한 주사기를 어떤 용액이 뒤따랐는지 알지 못한 채 투여한 후 프로포폴 50mg을 20mg씩 램지 진정 4단계에 도달할 때까지 투여한 후 의사 내시경의가 다음과 같은 권한을 부여받았다. 대장내시경을 소개합니다. 환자는 마취과 의사의 주관적 평가에 따라 프로포폴을 20mg 증량 추가 투여하여 장치를 제거할 때까지 이 진정 계획을 유지했습니다. 환자의 각성, 운동, 산소포화도(SpO2)가 90% 미만으로 떨어지는 에피소드가 발생하면 환기 보조가 필요함을 알렸습니다. 내시경 도입과 철수 사이의 시간을 검사 시간으로 정의하였다. 이후 환자는 마취 후 치료실 1(PACU 1)로 보내져 간호사 기술과 마취과 의사의 감시 및 감독을 받았다. Aldrete Recovery Scale 9점에 도달할 때까지 팀. 이 기준에 도달한 환자는 마취 후 치료실 2(PACU 2)로 보내져 모니터링과 보충 산소 없이 걸을 수 있고 물을 마실 수 있을 때까지 앉아 있었습니다. 그런 다음 그는 병원에서 퇴원했습니다. 이 시간은 또 다른 간호 기술인 SRPA 2 시간으로 기록되었습니다. 정량적 변수는 작은 표본에 더 적합한 Shapiro-Wilk 정규성 검정에 제출되었습니다. 정규 분포를 나타내는 데이터(모수 데이터)를 Student's t-Test에 제출했습니다. 비모수 데이터는 Wilcoxon Test에 따라 분석되었습니다. Pearson Correlation Tests(파라메트릭 데이터) 및 Spearman(비모수 데이터)을 사용하여 두 변수 사이의 관계(양수 또는 음수)의 존재를 평가했습니다. 모든 테스트에서 얻은 차이는 p 값이 0.05 미만(p<0.05)일 때 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. 분석은 Windows용 GraphpadPrism®, 버전 5.0을 사용하여 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • MG
      • Belo Horizonte, MG, 브라질, 30380-472
        • Luxemburgo Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 대장내시경 검사가 예정된 ASA I 및 II 신체 상태 환자.

제외 기준:

  • BMI 17 미만 또는 30 이상
  • 사용 된 모든 약물에 대한 알레르기,
  • 인지 장애,
  • 정신 장애,
  • 입원,
  • 오피오이드의 만성 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 미다졸람 그룹
Midazolam과 Propofol은 마취과 의사가 대장 내시경 선택 환자의 진정을 위해 투여합니다. Fentanyl 그룹과의 비교를 위해 합병증, 시술 및 회복 시간을 기록했습니다.
진정을 위해 마취과 의사가 midazolam을 투여합니다.
진정을 위해 마취과 의사가 프로포폴을 투여합니다.
활성 비교기: 펜타닐 그룹
Fentanyl과 Propofol은 마취과 의사에 의해 대장내시경 선택 환자의 진정을 위해 투여되었습니다. Midazolam 그룹과의 비교를 위해 합병증, 절차 및 회복 시간이 기록되었습니다.
진정을 위해 마취과 의사가 프로포폴을 투여합니다.
진정을 위해 마취과 의사가 펜타닐을 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회복 시간
기간: 절차 종료 후 평균 2시간.
주요 목표는 프로포폴과 미다졸람 또는 프로포폴과 펜타닐의 두 가지 진정 요법을 받은 환자에서 Aldrete 척도에서 9 이상의 점수로 정의되는 마취 후 회복 시간을 비교하는 것이었습니다. Aldrete 척도는 0에서 10까지의 마취 후 회복 척도이며, 이는 9 이상의 값에서 완전한 회복을 의미합니다.
절차 종료 후 평균 2시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Renato Gomez, Federal University of Minas Gerais

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 20일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 25일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다