Porównanie czasu rekonwalescencji po znieczuleniu u pacjentów poddanych kolonoskopii w stanie sedacji (CPART)

Prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą przeprowadzone na oddziale badań uzupełniających Szpitala w Luksemburgu, zatwierdzone przez komisję ds. etyki i badań Szpitala w Luksemburgu / Fundacji Mário Penna (CAAE: 56538616.2.3001.5121). Wielkość próby obliczono dla 21 uczestników dla każdej grupy, na podstawie poprzedniego badania, biorąc pod uwagę odchylenie standardowe 7,5, aby wykryć różnicę 7,5 minuty, z mocą 90% i poziomem istotności 5%. W celu pokrycia ewentualnych strat utworzono dwie grupy po 25 uczestników: midazolam i propofol, B fentanyl i propofol. Pacjenci zostali zaproszeni do udziału w ocenie stanu fizycznego kandydatów ASA I i II do planowej kolonoskopii.

Randomizacja została przeprowadzona poprzez dystrybucję liczb generowanych przez witrynę www.random.org w dwóch grupach A i B, z szerokim losowaniem. Wszyscy uczestnicy podpisali bezpłatny i świadomy formularz zgody. Strzykawki zostały wcześniej przygotowane przez rezydenta anestezjologii z 3 mg midazolamu lub 50 mcg fentanylu i wody podwójnie destylowanej do objętości 5 ml. Pacjenci otrzymywali standardowe i tlenowe monitorowanie przez cewnik nosowy z szybkością 4 litrów/minutę. Prowadzący anestezjolog podał strzykawkę dostarczoną przez pensjonariusza zgodnie z randomizacją, nie wiedząc, który roztwór jest stosowany, a następnie 50 mg propofolu w odstępach co 20 mg, aż do osiągnięcia 4. stopnia sedacji Ramsaya, po czym lekarz endoskopista został upoważniony do wprowadzić kolonoskop. Chorego utrzymywano w tym planie sedacji do momentu wycofania urządzenia poprzez kolejne dawki 20 mg propofolu podawane zgodnie z subiektywną oceną anestezjologa. Odnotowywano epizody wybudzenia pacjenta, ruchu, saturacji tlenem (SpO2) poniżej 90% i konieczności wspomagania oddychania, jeśli wystąpiły. Czas od wprowadzenia endoskopu do jego wycofania określono jako czas badania. Następnie pacjentka została skierowana na I oddział poznieczuleniowy (PACU 1), gdzie pozostawała pod obserwacją i nadzorem pielęgniarki techniki oraz lekarza anestezjologii aż do osiągnięcia dziewiątego wyniku w Skali Odzyskiwania Aldrete. Po osiągnięciu tego kryterium pacjent został skierowany na 2. oddział opieki po znieczuleniu (PACU 2), gdzie pozostawał w pozycji siedzącej, bez monitorowania i podawania tlenu do czasu, gdy był w stanie chodzić i pić wodę. Potem został wypisany ze szpitala. Czas ten został odnotowany przez inną technikę pielęgniarską: SRPA 2 Time. Zmienne ilościowe poddano testowi normalności Shapiro-Wilka, który jest bardziej odpowiedni dla małych próbek. Dane prezentujące rozkład normalny (dane parametryczne) poddano testowi t-Studenta. Dane nieparametryczne analizowano zgodnie z testem Wilcoxona. Do oceny istnienia związku (dodatniego lub negatywnego) między dwiema zmiennymi wykorzystano testy korelacji Pearsona (dane parametryczne) i Spearmana (dane nieparametryczne). We wszystkich testach otrzymane różnice uznawano za istotne statystycznie, gdy wartość p była mniejsza od 0,05 (p <0,05). Analizy przeprowadzono za pomocą GraphpadPrism®, wersja 5.0 dla Windows.