- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03813303
Comparação do tempo de recuperação pós-anestésica em pacientes sedados para colonoscopia (CPART)
Comparação do Tempo de Recuperação Pós-Anestésica em Pacientes Sedados para Colonoscopia: Midazolam e Propofol ou Fentanil e Propofol.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, realizado no setor de exames complementares do Hospital de Luxemburgo, aprovado pelo comitê de ética e pesquisa do Hospital de Luxemburgo / Fundação Mário Penna (CAAE: 56538616.2.3001.5121). O tamanho da amostra foi calculado em 21 participantes para cada grupo, com base em estudo anterior, considerando um desvio padrão de 7,5, para detectar uma diferença de 7,5 minutos, com poder de 90% e nível de significância de 5%. Para cobrir possíveis perdas, foram montados dois grupos com 25 participantes: midazolam e propofol, B fentanil e propofol. Foram convidados a participar pacientes em estado físico ASA I e II candidatos à colonoscopia eletiva.
A randomização foi feita por meio da distribuição de números gerados pelo site www.random.org em dois grupos A e B, com sorteio de varredura. Todos os participantes assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido. As seringas foram previamente preparadas pelo residente de anestesiologia com 3mg de midazolam ou 50 mcg de fentanil e água bidestilada para completar o volume de 5ml. Os pacientes receberam monitoração padrão e de oxigênio por cateter nasal a 4 litros/minuto. O anestesiologista responsável administrou uma seringa entregue pelo residente de acordo com a randomização, sem saber qual solução foi seguida, seguida de 50 mg de propofol em incrementos de 20 mg até atingir o estágio Ramsay 4 de sedação e então o médico endoscopista foi autorizado a introduzir o colonoscópio. O paciente foi mantido neste plano de sedação até a retirada do dispositivo por meio de novos incrementos de 20 mg de propofol administrados de acordo com a avaliação subjetiva do anestesiologista. Episódios de despertar do paciente, movimentação, queda da saturação de oxigênio (SpO2) abaixo de 90% e necessidade de assistência ventilatória foram anotados, caso ocorressem. O tempo entre a introdução do endoscópio e sua retirada foi definido como o tempo do exame. Em seguida, o paciente foi encaminhado para a sala de recuperação pós-anestésica 1 (SRPA 1) onde permaneceu monitorado e supervisionado por uma técnica de enfermagem e um médico de anestesiologia equipe até atingir a pontuação nove da Escala de Recuperação de Aldrete. Atingindo esse critério, o paciente foi encaminhado para a sala de recuperação pós-anestésica 2 (SRPA 2), onde permaneceu sentado, sem monitoração e sem oxigênio suplementar até conseguir deambular e beber água. Em seguida, ele recebeu alta do hospital. Esse tempo foi anotado por outra técnica de enfermagem: SRPA 2 Time. As variáveis quantitativas foram submetidas ao teste de normalidade de Shapiro-Wilk, mais adequado para amostras pequenas. Os dados que apresentaram distribuição normal (dados paramétricos) foram submetidos ao Teste t de Student. Os dados não paramétricos foram analisados de acordo com o Teste de Wilcoxon. Os Testes de Correlação de Pearson (dados paramétricos) e Spearman (dados não paramétricos) foram utilizados para avaliar a existência de relação (positiva ou negativa) entre duas variáveis. Em todos os testes, as diferenças obtidas foram consideradas estatisticamente significativas quando o valor de p foi menor que 0,05 (p<0,05). As análises foram realizadas no GraphpadPrism®, versão 5.0 para Windows.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasil, 30380-472
- Luxemburgo Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com estado físico ASA I e II agendados para colonoscopia eletiva.
Critério de exclusão:
- IMC inferior a 17 ou superior a 30
- alergia a algum medicamento utilizado,
- dificuldade cognitiva,
- desordem psiquiátrica,
- hospitalização,
- uso crônico de opioides.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo Midazolam
Midazolam e Propofol administrados para sedação em pacientes eletivos para colonoscopia pelo anestesiologista.
Complicações e tempos de procedimento e recuperação foram registrados para comparação com o grupo Fentanil.
|
Administração de midazolam pelo anestesiologista para sedação.
Administração de propofol pelo anestesiologista para sedação.
|
Comparador Ativo: Grupo fentanil
Fentanil e Propofol administrados para sedação em pacientes eletivos para colonoscopia pelo anestesiologista. As complicações e os tempos de procedimento e recuperação foram registrados para comparação com o grupo Midazolam.
|
Administração de propofol pelo anestesiologista para sedação.
Administração de fentanil pelo anestesiologista para sedação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de recuperação
Prazo: Em média duas horas após o término do procedimento.
|
O objetivo principal foi comparar os tempos de recuperação pós-anestésica, definidos como pontuação maior ou igual a 9 na escala de Aldrete, em pacientes submetidos a dois esquemas de sedação: midazolam com propofol ou fentanil com propofol.
A escala de Aldrete é uma escala de recuperação pós-anestésica que varia de 0 a 10, significando recuperação completa em valores acima de nove.
|
Em média duas horas após o término do procedimento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renato Gomez, Federal University of Minas Gerais
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Fentanil
- Midazolam
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- CAAE56538616230015121
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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