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Comparação do tempo de recuperação pós-anestésica em pacientes sedados para colonoscopia (CPART)

20 de janeiro de 2019 atualizado por: Renato Santiago Gomez, Federal University of Minas Gerais

Comparação do Tempo de Recuperação Pós-Anestésica em Pacientes Sedados para Colonoscopia: Midazolam e Propofol ou Fentanil e Propofol.

A colonoscopia é uma importante ferramenta diagnóstica e terapêutica nas doenças do cólon. Diferentes drogas e níveis de sedação podem ser utilizados em sua realização. Não há consenso sobre qual é o ideal. O objetivo deste estudo foi comparar o tempo de recuperação pós-anestésica entre pacientes profundamente sedados com midazolam e propofol ou fentanil e propofol. 50 American Society of Anesthesiologists estado físico (ASA) I e II candidatos a colonoscopia eletiva no Hospital de Luxemburgo foram divididos em dois grupos A) midazolam e propofol ou B) fentanil e propofol. Foram comparados o tempo do exame, recuperação pós-anestésica e alta domiciliar, intercorrências e consumo de propofol.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, realizado no setor de exames complementares do Hospital de Luxemburgo, aprovado pelo comitê de ética e pesquisa do Hospital de Luxemburgo / Fundação Mário Penna (CAAE: 56538616.2.3001.5121). O tamanho da amostra foi calculado em 21 participantes para cada grupo, com base em estudo anterior, considerando um desvio padrão de 7,5, para detectar uma diferença de 7,5 minutos, com poder de 90% e nível de significância de 5%. Para cobrir possíveis perdas, foram montados dois grupos com 25 participantes: midazolam e propofol, B fentanil e propofol. Foram convidados a participar pacientes em estado físico ASA I e II candidatos à colonoscopia eletiva.

A randomização foi feita por meio da distribuição de números gerados pelo site www.random.org em dois grupos A e B, com sorteio de varredura. Todos os participantes assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido. As seringas foram previamente preparadas pelo residente de anestesiologia com 3mg de midazolam ou 50 mcg de fentanil e água bidestilada para completar o volume de 5ml. Os pacientes receberam monitoração padrão e de oxigênio por cateter nasal a 4 litros/minuto. O anestesiologista responsável administrou uma seringa entregue pelo residente de acordo com a randomização, sem saber qual solução foi seguida, seguida de 50 mg de propofol em incrementos de 20 mg até atingir o estágio Ramsay 4 de sedação e então o médico endoscopista foi autorizado a introduzir o colonoscópio. O paciente foi mantido neste plano de sedação até a retirada do dispositivo por meio de novos incrementos de 20 mg de propofol administrados de acordo com a avaliação subjetiva do anestesiologista. Episódios de despertar do paciente, movimentação, queda da saturação de oxigênio (SpO2) abaixo de 90% e necessidade de assistência ventilatória foram anotados, caso ocorressem. O tempo entre a introdução do endoscópio e sua retirada foi definido como o tempo do exame. Em seguida, o paciente foi encaminhado para a sala de recuperação pós-anestésica 1 (SRPA 1) onde permaneceu monitorado e supervisionado por uma técnica de enfermagem e um médico de anestesiologia equipe até atingir a pontuação nove da Escala de Recuperação de Aldrete. Atingindo esse critério, o paciente foi encaminhado para a sala de recuperação pós-anestésica 2 (SRPA 2), onde permaneceu sentado, sem monitoração e sem oxigênio suplementar até conseguir deambular e beber água. Em seguida, ele recebeu alta do hospital. Esse tempo foi anotado por outra técnica de enfermagem: SRPA 2 Time. As variáveis ​​quantitativas foram submetidas ao teste de normalidade de Shapiro-Wilk, mais adequado para amostras pequenas. Os dados que apresentaram distribuição normal (dados paramétricos) foram submetidos ao Teste t de Student. Os dados não paramétricos foram analisados ​​de acordo com o Teste de Wilcoxon. Os Testes de Correlação de Pearson (dados paramétricos) e Spearman (dados não paramétricos) foram utilizados para avaliar a existência de relação (positiva ou negativa) entre duas variáveis. Em todos os testes, as diferenças obtidas foram consideradas estatisticamente significativas quando o valor de p foi menor que 0,05 (p<0,05). As análises foram realizadas no GraphpadPrism®, versão 5.0 para Windows.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30380-472
        • Luxemburgo Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com estado físico ASA I e II agendados para colonoscopia eletiva.

Critério de exclusão:

  • IMC inferior a 17 ou superior a 30
  • alergia a algum medicamento utilizado,
  • dificuldade cognitiva,
  • desordem psiquiátrica,
  • hospitalização,
  • uso crônico de opioides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Midazolam
Midazolam e Propofol administrados para sedação em pacientes eletivos para colonoscopia pelo anestesiologista. Complicações e tempos de procedimento e recuperação foram registrados para comparação com o grupo Fentanil.
Administração de midazolam pelo anestesiologista para sedação.
Administração de propofol pelo anestesiologista para sedação.
Comparador Ativo: Grupo fentanil
Fentanil e Propofol administrados para sedação em pacientes eletivos para colonoscopia pelo anestesiologista. As complicações e os tempos de procedimento e recuperação foram registrados para comparação com o grupo Midazolam.
Administração de propofol pelo anestesiologista para sedação.
Administração de fentanil pelo anestesiologista para sedação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de recuperação
Prazo: Em média duas horas após o término do procedimento.
O objetivo principal foi comparar os tempos de recuperação pós-anestésica, definidos como pontuação maior ou igual a 9 na escala de Aldrete, em pacientes submetidos a dois esquemas de sedação: midazolam com propofol ou fentanil com propofol. A escala de Aldrete é uma escala de recuperação pós-anestésica que varia de 0 a 10, significando recuperação completa em valores acima de nove.
Em média duas horas após o término do procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Renato Gomez, Federal University of Minas Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

25 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

25 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Midazolam

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