습성 연령 관련 황반 변성 환자에서 IBI302의 용량 증량 연구

포함 기준:

1. 50세 이상의 남성 또는 여성 환자. 시대의.
2. 연구 안구에서 병변 크기 ≤ 12 시신경 유두가 있는 습성 AMD에 이차적인 활성 황반하 CNV.
3. 연구 눈에서 ETDRS 차트(4미터)를 사용한 10-73자의 BCVA 점수.
4. OCT에 따른 중앙 황반 하위 필드 두께는 최소 250미크론입니다.
5. 렌즈 또는 기타 매체가 깨끗한 상태에서 선명한 입체 안저 사진을 얻을 수 있습니다.
6. 가임기 여성 피험자 또는 가임기 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 스크리닝 기간부터 치료 종료 후 3개월까지 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.
7. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 프로토콜에 따른 방문 및 연구 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

1. 연구 안구에서 습성 AMD 이외의 CNV의 다른 원인의 존재.
2. 연구 안구에서 활동성 당뇨병성 망막병증의 존재.
3. 연구 안구에 조절되지 않는 녹내장의 존재(표준화된 치료에도 불구하고 IOP≥30mmHg로 정의됨).
4. 연구 눈의 이전 망막 박리.

5. 연구 안구에서 하기의 임의의 이전 치료:

   1. 스크리닝 전 6개월 이내의 항-VEGF 요법;
   2. 항보체 요법;
   3. 레이저광응고술;
   4. 광역동 요법;
   5. 경동공열요법
   6. 안내 수술;
   7. 등록 전 6개월 이내에 안구내 또는 안구주위 글루코코르티코이드 주사 요법;
6. 연구 눈의 시력에 영향을 줄 수 있는 비 AMD 질환의 존재
7. 연구 약물 투여 전 1개월 이내의 사전 항-VEGF 요법 또는 전체 연구 동안 비-연구 안구에서의 상기 항-VEGF 요법의 계획.
8. 연구 약물 투여 전 1개월 이내의 경구용 스테로이드 약물.
9. 활성 안구내 또는 안구주위 염증 또는 감염의 존재.

10. 당뇨병 환자는 다음 조건 중 하나가 있습니다.

    1. 미세혈관 및 대혈관 합병증;
    2. 스크리닝 시 HbA1c>7.5%;
    3. 2가지 이상의 경구용 혈당 강하제 투여;
    4. 인슐린 또는 GLP-1 수용체 효능제를 받는 것;
11. 고혈압(표준 치료에도 불구하고 수축기 혈압 >140 mmHg 또는 이완기 혈압 >90 mmHg으로 정의됨);

12. 다음과 같은 검사실 이상 유무:

    1. PLT<100×109/L, INR≥1.5ULN, APTT≥ ULN보다 10초 더 높음;
    2. ALT 또는 AST >2ULN;
    3. Cr 또는 Ur>1.5ULN;
13. 연구 약물 투여 전 1개월 이내의 대형 또는 중형 수술, 또는 치유되지 않은 수술 절개, 궤양 또는 골절.