IBI302:n annoksen eskalaatiotutkimus potilailla, joilla on märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naispotilas ≥ 50 v. iästä.
2. Aktiivinen subfoveaalinen CNV, joka on sekundaarinen märän AMD:n vuoksi, leesion koko ≤ 12 optista levyä tutkittavassa silmässä.
3. BCVA-pistemäärä 10-73 kirjainta ETDRS-kaavioiden avulla (4 metrissä) tutkimussilmässä.
4. Keskimakulan osakentän paksuus OCT:n mukaan vähintään 250 mikronia.
5. Selkeä stereoskooppinen silmänpohjakuvaus saadaan, kun objektiivi tai muu materiaali on kirkas.
6. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset tai miespuoliset, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuoliso, sitoutuvat käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulontajaksosta 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
7. Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattamaan protokollan mukaisia ​​vierailu- ja tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Muiden CNV:n syiden kuin kostean AMD:n esiintyminen tutkittavassa silmässä.
2. Aktiivisen diabeettisen retinopatian esiintyminen tutkimussilmässä.
3. Hallitsemattoman glaukooman esiintyminen tutkimussilmässä (määritelty silmänpaineeksi ≥ 30 mmHg standardoidusta hoidosta huolimatta).
4. Aiempi verkkokalvon irtauma tutkittavassa silmässä.

5. Ennen seuraavia hoitoja tutkimussilmässä:

   1. Anti-VEGF-hoito 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
   2. Komplementin vastainen hoito;
   3. Laser fotokoagulaatio;
   4. Fotodynaaminen hoito;
   5. Transpupillaarinen lämpöhoito
   6. Silmänsisäinen leikkaus;
   7. Silmänsisäinen tai periokulaarinen glukokortikoidi-injektiohoito 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
6. Mikä tahansa ei-AMD-sairaus, joka voi vaikuttaa näöntarkkuuteen tutkittavassa silmässä
7. Aiempi anti-VEGF-hoito 1 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai suunnitelma edellä mainitusta anti-VEGF-hoidosta ei-tutkimussilmälle koko tutkimuksen ajan.
8. Suun kautta otettavat steroidilääkkeet kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
9. Aktiivinen silmänsisäinen tai silmänympärystulehdus tai infektio.

10. Diabeetikoilla on jokin seuraavista tiloista:

    1. Mikrovaskulaariset ja makrovaskulaariset komplikaatiot;
    2. HbA1c > 7,5 % seulonnassa;
    3. useamman kuin kahden suun kautta otettavan hypoglykeemisen aineen saaminen;
    4. Insuliinin tai GLP-1-reseptorin agonistin vastaanottaminen;
11. Hypertensio (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 140 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 90 mmHg normaalihoidosta huolimatta);

12. Seuraavien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen:

    1. PLT<100×109/l, INR≥1,5ULN, APTT≥ 10 sekuntia enemmän kuin ULN;
    2. ALT tai AST > 2ULN;
    3. Cr tai Ur > 1,5 ULN;
13. Suuri tai keskikokoinen leikkaus tai parantumattomat kirurgiset viillot, haavaumat tai murtumat kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.