Een dosisescalatiestudie van IBI302 bij patiënten met natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënt ≥ 50 jaar. oud.
2. Actieve subfoveale CNV secundair aan natte AMD, met laesiegrootte ≤ 12 optische schijven in het onderzoeksoog.
3. BCVA-score van 10-73 letters met behulp van ETDRS-kaarten (in 4 meter) in het onderzoeksoog.
4. Dikte van het centrale maculaire subveld volgens OCT van ten minste 250 micron.
5. Heldere stereoscopische fundusfotografie wordt verkregen terwijl de lens of ander medium helder is.
6. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd of mannelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd vrouwelijke partner stemmen ermee in effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen vanaf de screeningperiode tot 3 maanden na het einde van de behandeling.
7. Bereid en in staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en de bezoek- en studieprocedures per protocol na te leven.

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van andere oorzaken van CNV dan natte AMD in het onderzoeksoog.
2. Aanwezigheid van actieve diabetische retinopathie in het onderzoeksoog.
3. Aanwezigheid van ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog (gedefinieerd als IOP≥30 mmHg ondanks de gestandaardiseerde behandeling).
4. Voorafgaande netvliesloslating in het onderzoeksoog.

5. Voorafgaand aan elke behandeling van het volgende in het onderzoeksoog:

   1. Anti-VEGF-therapie binnen 6 maanden voorafgaand aan screening;
   2. Anti-complementtherapie;
   3. Laserfotocoagulatie;
   4. Fotodynamische therapie;
   5. Transpupillaire thermotherapie
   6. intraoculaire chirurgie;
   7. Intraoculaire of perioculaire injectietherapie met glucocorticoïden binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving;
6. Aanwezigheid van een niet-AMD-ziekte die de gezichtsscherpte in het onderzoeksoog kan beïnvloeden
7. Voorafgaande anti-VEGF-therapie binnen 1 maand vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of plan van bovenstaande anti-VEGF-therapie in het niet-onderzoeksoog gedurende de hele studie.
8. Orale steroïdgeneesmiddelen binnen 1 maand vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
9. Aanwezigheid van actieve intraoculaire of perioculaire ontsteking of infectie.

10. Diabetespatiënten hebben een van de volgende aandoeningen:

    1. Microvasculaire en macrovasculaire complicaties;
    2. HbA1c>7,5% bij screening;
    3. Het ontvangen van meer dan twee orale bloedglucoseverlagende middelen;
    4. Insuline of GLP-1-receptoragonist ontvangen;
11. Hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk >140 mmHg of diastolische bloeddruk >90 mmHg ondanks standaardbehandeling);

12. Aanwezigheid van een van de volgende laboratoriumafwijkingen:

    1. PLT<100×109/L, INR≥1.5ULN, APTT≥ 10 seconden langer dan ULN;
    2. ALAT of ASAT >2ULN;
    3. Cr of Ur>1.5ULN;
13. Grote of middelgrote operaties, of niet-genezen chirurgische incisies, zweren of breuken binnen 1 maand vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.