En doseeskaleringsstudie av IBI302 hos pasienter med våt aldersrelatert makuladegenerasjon

Inklusjonskriterier:

1. Mannlig eller kvinnelig pasient ≥ 50 år. av alder.
2. Aktiv subfoveal CNV sekundær til våt AMD, med lesjonsstørrelse ≤ 12 optiske plater i studieøyet.
3. BCVA-score på 10-73 bokstaver ved bruk av ETDRS-diagrammer (i 4 meter) i studieøyet.
4. Sentral makulær delfelttykkelse i henhold til OCT på minst 250 mikron.
5. Klar stereoskopisk fundusfotografering oppnås mens linsen eller andre medier er klare.
6. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder eller mannlige forsøkspersoner i fertil alder kvinnelig partner samtykker i å ta effektive prevensjonstiltak fra screeningsperioden til 3 måneder etter avsluttet behandling.
7. Villig og i stand til å signere informert samtykkeskjema og overholde besøks- og studieprosedyrer per protokoll.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av andre årsaker til CNV enn våt AMD i studieøyet.
2. Tilstedeværelse av aktiv diabetisk retinopati i studieøyet.
3. Tilstedeværelse av ukontrollert glaukom i studieøyet (definert som IOP≥30 mmHg til tross for standardisert behandling).
4. Tidligere netthinneavløsning i studieøyet.

5. Før enhver behandling av følgende i studieøyet:

   1. Anti-VEGF-behandling innen 6 måneder før screening;
   2. Anti-komplement terapi;
   3. Laser fotokoagulasjon;
   4. Fotodynamisk terapi;
   5. Transpupillær termoterapi
   6. Intraokulær kirurgi;
   7. Intraokulær eller periokulær glukokortikoid injeksjonsbehandling innen 6 måneder før innmelding;
6. Tilstedeværelse av enhver ikke-AMD sykdom som kan påvirke synsskarphet i studieøyet
7. Forutgående anti-VEGF-behandling innen 1 måned før studiemedikamentadministrasjon eller plan for anti-VEGF-behandling ovenfor i ikke-studieøyet under hele studien.
8. Orale steroidmedisiner innen 1 måned før administrasjon av studiemedisin.
9. Tilstedeværelse av aktiv intraokulær eller periokulær betennelse eller infeksjon.

10. Diabetikere har noen av følgende tilstander:

    1. Mikrovaskulære og makrovaskulære komplikasjoner;
    2. HbA1c>7,5 % ved screening;
    3. mottar mer enn to orale hypoglykemiske midler;
    4. mottar insulin eller GLP-1-reseptoragonist;
11. Hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk >140 mmHg eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg til tross for standardbehandling);

12. Tilstedeværelse av følgende laboratorieavvik:

    1. PLT<100×109/L, INR≥1,5ULN, APTT≥ 10 sekunder mer enn ULN;
    2. ALT eller AST >2ULN;
    3. Cr eller Ur>1,5ULN;
13. Store eller middels store kirurgiske inngrep, eller uhelbredte kirurgiske snitt, sår eller frakturer innen 1 måned før administrasjon av studiemedisin.