Un estudio de aumento de dosis de IBI302 en pacientes con degeneración macular húmeda relacionada con la edad

Criterios de inclusión:

1. Paciente masculino o femenino ≥ 50 años. de edad.
2. NVC subfoveal activa secundaria a DMAE húmeda, con tamaño de lesión ≤ 12 discos ópticos en el ojo de estudio.
3. Puntuación BCVA de 10 a 73 letras utilizando gráficos ETDRS (en 4 metros) en el ojo del estudio.
4. Grosor del subcampo macular central según OCT de al menos 250 micras.
5. La fotografía de fondo de ojo estereoscópica clara se obtiene mientras el lente u otros medios son claros.
6. Sujetos femeninos en edad fértil o sujetos masculinos con pareja femenina en edad fértil aceptan tomar medidas anticonceptivas efectivas desde el período de selección hasta 3 meses después del final del tratamiento.
7. Dispuesto y capaz de firmar un formulario de consentimiento informado y cumplir con los procedimientos de visita y estudio por protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Presencia de otras causas de NVC distintas de la AMD húmeda en el ojo del estudio.
2. Presencia de retinopatía diabética activa en el ojo de estudio.
3. Presencia de glaucoma no controlado en el ojo de estudio (definido como PIO≥30mmHg a pesar del tratamiento estandarizado).
4. Desprendimiento de retina previo en el ojo de estudio.

5. Antes de cualquier tratamiento de los siguientes en el ojo del estudio:

   1. Terapia anti-VEGF dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
   2. Terapia anti-complemento;
   3. fotocoagulación con láser;
   4. Terapia fotodinámica;
   5. Termoterapia transpupilar
   6. cirugía intraocular;
   7. Terapia de inyección de glucocorticoides intraocular o periocular dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción;
6. Presencia de cualquier enfermedad no AMD que pueda afectar la agudeza visual en el ojo del estudio
7. Terapia anti-VEGF previa dentro de 1 mes antes de la administración del fármaco del estudio o plan de terapia anti-VEGF anterior en el ojo que no es del estudio durante todo el estudio.
8. Fármacos esteroides orales en el mes anterior a la administración del fármaco del estudio.
9. Presencia de inflamación o infección intraocular o periocular activa.

10. Los pacientes diabéticos tienen alguna de las siguientes condiciones:

    1. Complicaciones microvasculares y macrovasculares;
    2. HbA1c > 7,5 % en el cribado;
    3. Recibir más de dos hipoglucemiantes orales;
    4. Recibir insulina o agonista del receptor GLP-1;
11. Hipertensión (definida como presión arterial sistólica >140 mmHg o presión arterial diastólica >90 mmHg a pesar del tratamiento estándar);

12. Presencia de cualquiera de las siguientes anormalidades de laboratorio:

    1. PLT<100×109/L, INR≥1.5LSN, APTT≥ 10 segundos más que LSN;
    2. ALT o AST >2LSN;
    3. Cr o Ur > 1,5 LSN;
13. Cirugía grande o mediana, o incisiones quirúrgicas no cicatrizadas, úlceras o fracturas dentro de 1 mes antes de la administración del fármaco del estudio.