Badanie zwiększania dawki IBI302 u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 50 lat. w wieku.
2. Aktywna poddołkowa CNV wtórna do wysiękowej postaci AMD, z rozmiarem zmiany ≤ 12 tarcz nerwu wzrokowego w badanym oku.
3. Wynik BCVA 10-73 liter przy użyciu wykresów ETDRS (w odległości 4 metrów) w badanym oku.
4. Grubość centralnego podpola plamki według OCT co najmniej 250 mikronów.
5. Wyraźne stereoskopowe zdjęcie dna oka uzyskuje się, gdy soczewka lub inne media są przezroczyste.
6. Kobiety w wieku rozrodczym lub partnerki płci męskiej w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych od okresu przesiewowego do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.
7. Chęć i zdolność do podpisania formularza świadomej zgody i przestrzegania procedur wizyt i badań zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność innych przyczyn CNV innych niż wysiękowa postać AMD w badanym oku.
2. Obecność czynnej retinopatii cukrzycowej w badanym oku.
3. Obecność niekontrolowanej jaskry w badanym oku (zdefiniowana jako IOP≥30mmHg pomimo standardowego leczenia).
4. Wcześniejsze odwarstwienie siatkówki w badanym oku.

5. Przed jakimkolwiek leczeniem w badanym oku:

   1. Terapia anty-VEGF w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
   2. Terapia anty-dopełniacz;
   3. Fotokoagulacja laserowa;
   4. Terapia fotodynamiczna;
   5. Termoterapia przezźrenicowa
   6. Chirurgia wewnątrzgałkowa;
   7. Dogałkowe lub okołogałkowe wstrzyknięcia glikokortykosteroidów w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
6. Obecność jakiejkolwiek choroby innej niż AMD, która może wpływać na ostrość wzroku badanego oka
7. Wcześniejsza terapia anty-VEGF w ciągu 1 miesiąca przed podaniem badanego leku lub plan powyższej terapii anty-VEGF w oku niebędącym przedmiotem badania podczas całego badania.
8. Doustne leki steroidowe w ciągu 1 miesiąca przed podaniem badanego leku.
9. Obecność aktywnego zapalenia lub zakażenia wewnątrzgałkowego lub okołogałkowego.

10. Pacjenci z cukrzycą mają jeden z następujących warunków:

    1. Powikłania mikronaczyniowe i makronaczyniowe;
    2. HbA1c >7,5% w badaniu przesiewowym;
    3. Przyjmowanie więcej niż dwóch doustnych leków hipoglikemizujących;
    4. Przyjmowanie insuliny lub agonisty receptora GLP-1;
11. Nadciśnienie tętnicze (definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi >140 mmHg lub rozkurczowe >90 mmHg pomimo standardowego leczenia);

12. Obecność jakichkolwiek następujących nieprawidłowości laboratoryjnych:

    1. PLT<100×109/l, INR≥1,5GGN, APTT≥ 10 sekund więcej niż GGN;
    2. AlAT lub AspAT >2 GGN;
    3. Cr lub Ur > 1,5 GGN;
13. Duży lub średni zabieg chirurgiczny lub niezagojone rany chirurgiczne, owrzodzenia lub złamania w ciągu 1 miesiąca przed podaniem badanego leku.