Um estudo de escalonamento de dose de IBI302 em pacientes com degeneração macular relacionada à idade úmida

Critério de inclusão:

1. Paciente do sexo masculino ou feminino ≥ 50 anos. de idade.
2. CNV subfoveal ativa secundária a DMRI úmida, com tamanho de lesão ≤ 12 discos ópticos no olho do estudo.
3. Pontuação BCVA de 10-73 letras usando gráficos ETDRS (em 4 metros) no olho do estudo.
4. Espessura do subcampo macular central de acordo com a OCT de pelo menos 250 mícrons.
5. A fotografia estereoscópica clara do fundo é obtida enquanto a lente ou outro meio está claro.
6. Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva ou indivíduos do sexo masculino com parceira em idade reprodutiva concordam em tomar medidas contraceptivas eficazes desde o período de triagem até 3 meses após o final do tratamento.
7. Disposto e capaz de assinar o formulário de consentimento informado e cumprir os procedimentos de visita e estudo de acordo com o protocolo.

Critério de exclusão:

1. Presença de outras causas de CNV além da DMRI úmida no olho do estudo.
2. Presença de retinopatia diabética ativa no olho do estudo.
3. Presença de glaucoma não controlado no olho do estudo (definido como PIO≥30mmHg apesar do tratamento padronizado).
4. Descolamento de retina prévio no olho do estudo.

5. Antes de qualquer tratamento do seguinte no olho do estudo:

   1. Terapia anti-VEGF dentro de 6 meses antes da triagem;
   2. Terapia anti-complemento;
   3. Fotocoagulação a laser;
   4. Terapia fotodinâmica;
   5. termoterapia transpupilar
   6. Cirurgia intra-ocular;
   7. Terapia de injeção intraocular ou periocular de glicocorticóides dentro de 6 meses antes da inscrição;
6. Presença de qualquer doença não AMD que possa afetar a acuidade visual no olho do estudo
7. Terapia anti-VEGF prévia dentro de 1 mês antes da administração do medicamento em estudo ou plano de terapia anti-VEGF acima no olho não-estudo durante todo o estudo.
8. Medicamentos esteróides orais dentro de 1 mês antes da administração do medicamento do estudo.
9. Presença de inflamação ou infecção intraocular ou periocular ativa.

10. Pacientes diabéticos têm qualquer uma das seguintes condições:

    1. Complicações microvasculares e macrovasculares;
    2. HbA1c>7,5% na triagem;
    3. Receber mais de dois hipoglicemiantes orais;
    4. Recebendo insulina ou agonista do receptor GLP-1;
11. Hipertensão (definida como pressão arterial sistólica >140 mmHg ou pressão arterial diastólica >90 mmHg, apesar do tratamento padrão);

12. Presença de qualquer anormalidade laboratorial a seguir:

    1. PLT<100×109/L, INR≥1,5ULN, APTT≥ 10 segundos a mais que LSN;
    2. ALT ou AST >2LSN;
    3. Cr ou Ur>1,5 LSN;
13. Cirurgia grande ou média, ou incisões cirúrgicas não cicatrizadas, úlceras ou fraturas dentro de 1 mês antes da administração do medicamento do estudo.