Une étude d'escalade de dose d'IBI302 chez des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide

Critère d'intégration:

1. Patient masculin ou féminin ≥ 50 ans. de l'âge.
2. NVC sous-fovéolaire actif secondaire à la DMLA humide, avec une taille de lésion ≤ 12 disques optiques dans l'œil de l'étude.
3. Score BCVA de 10 à 73 lettres à l'aide de diagrammes ETDRS (en 4 mètres) dans l'œil étudié.
4. Épaisseur du sous-champ maculaire central selon OCT d'au moins 250 microns.
5. Une photographie stéréoscopique claire du fond d'œil est obtenue alors que la lentille ou un autre support est clair.
6. Les sujets féminins en âge de procréer ou les sujets masculins avec partenaire féminine en âge de procréer s'engagent à prendre des mesures contraceptives efficaces depuis la période de dépistage jusqu'à 3 mois après la fin du traitement.
7. Volonté et capable de signer le formulaire de consentement éclairé et de se conformer aux procédures de visite et d'étude selon le protocole.

Critère d'exclusion:

1. Présence d'autres causes de NVC autres que la DMLA humide dans l'œil étudié.
2. Présence de rétinopathie diabétique active dans l'œil de l'étude.
3. Présence d'un glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude (défini comme une PIO ≥ 30 mmHg malgré le traitement standardisé).
4. Décollement de la rétine antérieur dans l'œil de l'étude.

5. Avant tout traitement suivant dans l'œil de l'étude :

   1. Traitement anti-VEGF dans les 6 mois précédant le dépistage ;
   2. Thérapie anti-complémentaire;
   3. photocoagulation au laser ;
   4. La thérapie photodynamique;
   5. Thermothérapie transpupillaire
   6. Chirurgie intraoculaire;
   7. Traitement par injection intraoculaire ou périoculaire de glucocorticoïdes dans les 6 mois précédant l'inscription ;
6. Présence de toute maladie non-DMLA pouvant affecter l'acuité visuelle de l'œil à l'étude
7. Traitement anti-VEGF antérieur dans le mois précédant l'administration du médicament à l'étude ou plan du traitement anti-VEGF ci-dessus dans l'œil non étudié pendant toute l'étude.
8. Médicaments stéroïdiens oraux dans le mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
9. Présence d'une inflammation ou d'une infection intraoculaire ou périoculaire active.

10. Les patients diabétiques ont l'une des conditions suivantes :

    1. Complications microvasculaires et macrovasculaires ;
    2. HbA1c>7,5 % lors du dépistage ;
    3. Recevoir plus de deux hypoglycémiants oraux ;
    4. Recevoir de l'insuline ou un agoniste des récepteurs GLP-1 ;
11. Hypertension (définie comme une pression artérielle systolique > 140 mmHg ou une pression artérielle diastolique > 90 mmHg malgré un traitement standard) ;

12. Présence de toute anomalie de laboratoire suivante :

    1. PLT<100×109/L, INR≥1.5ULN, APTT≥ 10 secondes de plus que la LSN ;
    2. ALT ou AST > 2 LSN ;
    3. Cr ou Ur> 1,5 LSN ;
13. Chirurgie importante ou moyenne, ou incisions chirurgicales non cicatrisées, ulcères ou fractures dans le mois précédant l'administration du médicament à l'étude.