Исследование повышения дозы IBI302 у пациентов с влажной возрастной дегенерацией желтого пятна

Критерии включения:

1. Пациент мужского или женского пола ≥ 50 лет. возраста.
2. Активная субфовеальная ХНВ, вторичная по отношению к влажной ВМД, с размером поражения ≤ 12 дисков зрительного нерва в исследуемом глазу.
3. Оценка BCVA от 10 до 73 букв по шкале ETDRS (на расстоянии 4 м) в исследуемом глазу.
4. Толщина центрального макулярного подполя по данным ОКТ не менее 250 мкм.
5. Четкая стереоскопическая фотография глазного дна получается, когда линза или другие среды прозрачны.
6. Субъекты женского пола детородного возраста или субъекты мужского пола с партнершей детородного возраста соглашаются принимать эффективные меры контрацепции с периода скрининга до 3 месяцев после окончания лечения.
7. Желание и возможность подписать форму информированного согласия и соблюдать процедуры посещения и исследования в соответствии с протоколом.

Критерий исключения:

1. Наличие других причин ХНВ, кроме влажной ВМД, в исследуемом глазу.
2. Наличие активной диабетической ретинопатии в исследуемом глазу.
3. Наличие неконтролируемой глаукомы в исследуемом глазу (определяется как ВГД ≥30 мм рт.ст., несмотря на стандартизированное лечение).
4. Предшествующая отслойка сетчатки на исследуемом глазу.

5. Перед любым лечением следующего в исследуемом глазу:

   1. Терапия анти-VEGF в течение 6 месяцев до скрининга;
   2. Антикомплементарная терапия;
   3. лазерная фотокоагуляция;
   4. фотодинамическая терапия;
   5. Транспупиллярная термотерапия
   6. внутриглазная хирургия;
   7. Внутриглазная или периокулярная инъекция глюкокортикоидов в течение 6 месяцев до включения в исследование;
6. Наличие любого заболевания, не связанного с ВМД, которое может повлиять на остроту зрения в исследуемом глазу.
7. Предварительная анти-VEGF-терапия в течение 1 месяца до введения исследуемого препарата или плана вышеуказанной анти-VEGF-терапии в неисследуемом глазу в течение всего исследования.
8. Пероральные стероидные препараты в течение 1 месяца до приема исследуемого препарата.
9. Наличие активного внутриглазного или периокулярного воспаления или инфекции.

10. У больных сахарным диабетом имеется одно из следующих состояний:

    1. микрососудистые и макрососудистые осложнения;
    2. HbA1c>7,5% при скрининге;
    3. прием более двух пероральных гипогликемических средств;
    4. прием инсулина или агониста рецептора ГПП-1;
11. Гипертония (определяемая как систолическое артериальное давление >140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >90 мм рт.ст., несмотря на стандартное лечение);

12. Наличие любых следующих лабораторных отклонений:

    1. PLT<100×109/л, МНО≥1,5ВГН, АЧТВ ≥ 10 секунд больше, чем ВГН;
    2. АЛТ или АСТ >2ВГН;
    3. Cr или Ur>1,5ВГН;
13. Большие или средние хирургические вмешательства или незажившие хирургические разрезы, язвы или переломы в течение 1 месяца до введения исследуемого препарата.