Studie eskalace dávky IBI302 u pacientů s mokrou věkem podmíněnou makulární degenerací

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient muž nebo žena ≥ 50 let. věku.
2. Aktivní subfoveální CNV sekundární k vlhké AMD, s velikostí léze ≤ 12 optických disků ve studovaném oku.
3. Skóre BCVA 10–73 písmen pomocí tabulek ETDRS (ve 4 metrech) ve studovaném oku.
4. Tloušťka centrálního makulárního dílčího pole podle OCT alespoň 250 mikronů.
5. Jasná stereoskopická fotografie fundu je získána, když je objektiv nebo jiné médium čisté.
6. Ženy v plodném věku nebo muži s partnerkou ve fertilním věku souhlasí s přijetím účinných antikoncepčních opatření od období screeningu do 3 měsíců po ukončení léčby.
7. Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas a dodržovat procedury návštěvy a studie podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost jiných příčin CNV než vlhké AMD ve studovaném oku.
2. Přítomnost aktivní diabetické retinopatie ve studovaném oku.
3. Přítomnost nekontrolovaného glaukomu ve studovaném oku (definovaný jako IOP≥30 mmHg navzdory standardizované léčbě).
4. Předchozí odchlípení sítnice ve studovaném oku.

5. Před jakýmkoli ošetřením následujícího ve zkoumaném oku:

   1. anti-VEGF terapie během 6 měsíců před screeningem;
   2. Antikomplementová terapie;
   3. Laserová fotokoagulace;
   4. Fotodynamická terapie;
   5. Transpupilární termoterapie
   6. Nitrooční chirurgie;
   7. Intraokulární nebo periokulární injekční glukokortikoidní léčba během 6 měsíců před zařazením;
6. Přítomnost jakéhokoli onemocnění jiného než AMD, které může ovlivnit zrakovou ostrost ve studovaném oku
7. Předchozí anti-VEGF terapie během 1 měsíce před podáním studovaného léčiva nebo plán výše uvedené anti-VEGF terapie u nestudovaného oka během celé studie.
8. Perorální steroidní léky do 1 měsíce před podáním studovaného léku.
9. Přítomnost aktivního nitroočního nebo periokulárního zánětu nebo infekce.

10. Diabetičtí pacienti mají některý z následujících stavů:

    1. Mikrovaskulární a makrovaskulární komplikace;
    2. HbA1c>7,5 % při screeningu;
    3. Příjem více než dvou perorálních hypoglykemických látek;
    4. Příjem inzulínu nebo agonisty receptoru GLP-1;
11. Hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak >140 mmHg nebo diastolický krevní tlak >90 mmHg navzdory standardní léčbě);

12. Přítomnost jakékoli následující laboratorní abnormality:

    1. PLT<100×109/L, INR≥1,5ULN, APTT≥ 10 sekund více než ULN;
    2. ALT nebo AST >2ULN;
    3. Cr nebo Ur > 1,5 ULN;
13. Velký nebo střední chirurgický zákrok nebo nezhojené chirurgické řezy, vředy nebo zlomeniny během 1 měsíce před podáním studovaného léku.