뇌하수체 선종의 분자 영상 (MIMOPA)
배경: 뇌하수체 선종은 인구의 10%에 영향을 미칩니다. 수술은 가장 비용 효율적인 치료 방식을 제공하지만 완치율은 40-70%에 불과합니다. 부분적으로는 작은 종양을 시각화하고(최대 40%는 감지되지 않음) 자기 공명 영상(MRI)의 한계와 선종 조직과 건강한 조직을 구별하기 때문입니다. 뇌하수체 또는 수술 후 변화. 양전자 방출 단층 촬영(PET) 이미징은 위치 파악을 개선할 수 있지만 현재 추적자는 반감기가 짧고 일상적인 사용에는 적합하지 않습니다. 도파민 시스템은 뇌하수체의 성장과 기능을 조절하는데, 이는 의료 요법으로 도파민 D2 수용체 작용제를 사용하는 것으로 입증됩니다. 따라서 18F-FDOPA(6-[18F]-L-플루오로-L-3,4-디하이드록시페닐알라닌) 및 18F(플루오린 18)-Fallypride(D2/D3 수용체에 결합)를 포함한 도파민성 PET 추적자는 다음과 같은 관리를 개선할 수 있습니다. 종양 식별을 강화하고 D2 수용체 발현을 정량화합니다.
목표: 도파민성 전달 및 수용체 기능의 영상 변화가 뇌하수체 선종의 국소화를 개선할 가능성이 있는지 확인합니다.
방법: 뇌하수체 선종이 있는 피험자는 표준 뇌하수체 MRI에 추가하여 18F-FDOPA 및 18F-Fallypride PET 스캔을 받게 됩니다. 향상된 해부학적 정의를 제공하기 위해 MRI 공동 등록과 결합된 결합 가능성의 정량화가 적용될 것입니다. 생체내 D2 수용체 결합은 생체외 D2 수용체 mRNA(메신저 리보핵산) 및 수술 시 제거된 종양 샘플로부터의 단백질 발현과 상관관계가 있을 것이다.
연구 개요
상세 설명
목표: 이 개념 증명 연구에서 조사관은 도파민성 전달 및 수용체 기능의 영상 변화가 뇌하수체 선종의 국소화 및 관리를 개선할 가능성이 있는지 여부를 확인하려고 합니다.
행동 양식:
환자는 웨일스 대학 병원의 일반 내분비 및 뇌하수체 종합 클리닉에서 모집됩니다. 환자는 뇌하수체 영상이 표준 임상 관리의 일부로 지시되는 확증된 뇌하수체 선종 환자를 포함할 것입니다. 종양 기능(쿠싱 증후군, 말단 비대증, 프롤락틴종, TSHoma) 및 뇌하수체기능저하증은 확립된 임상 실습에 따라 확립됩니다. 주요 임상 결과와 PET/MRI 소견의 상관관계를 용이하게 하기 위해 상세한 수술, 병리학 및 수술 후 데이터가 각각의 경우에 수집됩니다.
조직병리학적 검사:
외과 표본은 표준 임상 실습에 따라 10% 중성 완충 포르말린에 고정되고 파라핀에 포매됩니다. 뇌하수체 선종의 존재 및 유형에 대한 조직병리학적 확인은 관련 호르몬(성장 호르몬, ACTH [부신피질자극호르몬], 프로락틴, TSH [갑상선 자극 호르몬], LH/FSH에 대한 면역조직화학 염색으로 뒷받침되는 선종의 전형적인 현미경적 외관에 의해 확립됩니다. [황체 형성 호르몬/난포 자극 호르몬]). 종양은 또한 도파민 D2 짧고 긴 isoform 수용체 발현을 정량화하기 위해 후속 RNA 및 단백질 추출을 위해 급속 동결로 저장됩니다. 이를 통해 생체외 수용체 발현 수준과 생체내 18F-폴리프라이드 섭취량을 비교할 수 있습니다.
PET-CT 이미징:
피험자는 웨일스 대학 병원의 PET 영상 센터(PETIC)에서 확립된 프로토콜에 따라 18F-FDOPA 및 18F-Fallypride 영상을 받게 됩니다. 두 화합물 모두 GMP(Good Manufacturing Practice)에 따라 합성되며 2015년부터 PETIC에서 사람이 사용할 수 있도록 생산 및 검증되었습니다. 대상자는 PET 스캔 세션 전 4시간 동안 알코올 및 카페인 섭취를 삼가합니다. PET 스캔은 Time of Flight 기능이 있는 PET-CT(Positron Emission Tomography-Computed Tomography) 스캐너와 3D 목록 모드의 64 슬라이스 CT를 사용하여 획득합니다. 환자는 앙와위로 스캐너에 배치되고 뇌는 축 방향 시야의 중심에 놓입니다. 수술용 테이프 조각을 사용하여 머리를 고정한 다음 환자의 위치 지정을 돕기 위해 CT 스카우트 뷰를 획득합니다.
18F-FDOPA 프로토콜: 18F-FDOPA의 경우 참가자는 FDOPA의 말초 대사를 차단하고 특정 신호 감지를 향상시키기 위해 방사성 동위원소 투여 1시간 전에 카비도파 150mg(밀리그램) 및 엔타카폰 400mg으로 사전 치료를 받습니다. 위치 지정 및 감쇠 보정을 위해 저선량 CT 스캔을 획득합니다. 단일 위치 동적 PET 스캔은 94.5분(1 × 30초, 4 × 1분, 3 × 2분, 3 × 3분 및 15 × 5분) 동안 26개의 시간 프레임으로 획득됩니다. 스캔이 시작된 직후 생리 식염수 중 111MBq(메가베크렐)의 18F-DOPA가 긴 연결 튜브를 통해 스캔 시작 시 정맥내 볼루스로 투여됩니다(뇌 자극을 피함). 데이터는 감쇠, 정규화, 분산 및 환자 움직임에 대한 수정 후 OSEM(순서 하위 집합 기대 최대화)을 사용하여 재구성됩니다. 소뇌는 데이터 분석을 위한 참조 영역을 나타내고 Logan 플롯을 사용하여 잠재적 파라메트릭 이미지를 바인딩하는 데 사용됩니다.
18 F-Fallypride 프로토콜: PET 스캔의 동적 획득은 18F Fallypride(2.6MBq/kg 체중)의 30초 일시 투여로 시작됩니다. 환자는 3시간 동안 동적 영상 촬영(3 × 20초, 3 × 1분, 3 × 2분, 3 × 3분, 21 × 5분, 2 × 8분 및 4 × 10분; 총 180분)( 불편함을 줄이고 배뇨를 허용하여 방광벽에 대한 방사선 선량을 줄이기 위해 스캔 중 휴식 시간 포함). 데이터는 감쇠, 정규화, 산란 및 환자 움직임에 대한 보정 후 OSEM을 사용하여 재구성됩니다. 소뇌는 데이터 분석을 위한 참조 영역을 나타내고 Logan 플롯을 사용하여 잠재적 파라메트릭 이미지를 바인딩하는 데 사용됩니다.
표준 및 3D 그래디언트 에코 MRI:
MR 영상은 1.5T(Tesla) MRI 장치에서 수행됩니다. 조영제 주입 전에 뇌하수체의 고해상도 관상 T2 강조 영상과 관상 및 시상 T1 강조 스핀 에코(SE) 영상을 얻습니다. 가도펜테테이트 디메글루민 조영제를 정맥 주사한 후 조사관은 뇌하수체의 관상 및 시상 T1 가중 SE 이미지 획득을 반복하고 전체 머리의 고해상도 T1 가중 손상 기울기(SPGR) 획득 시퀀스를 기록하여 최적화합니다. PET/CT 데이터와 공동 등록.
이미지 처리 및 분석:
셀라 전체에 걸친 추적자 흡수에 대한 상세한 프로파일링을 포함하는 이미지 분석 기술이 적용될 것입니다. 이미지 처리는 상용 소프트웨어 패키지를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cardiff, 영국, CF14 4XW
- 모병
- University Hospital of Wales
-
연락하다:
- Aled Rees, MB BCh, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 뇌하수체 영상이 표준 임상 관리의 일부로 지시된 확인된 뇌하수체 선종
제외 기준:
- 임신, 모유 수유 및 MRI 또는 정맥 조영제 투여에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PET 이미징
18F-FDOPA 및 18F-Fallypride PET 이미징
|
18F-Fallypride 및 18F-FDOPA를 이용한 양전자 방출 단층 촬영 영상
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PET 흡수
기간: 3 시간
|
MRI 공동 등록과 결합된 추적자 결합 잠재력의 정량화
|
3 시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aled Rees, MB BCh, PhD, Cardiff University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPON1592-17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .