- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03815851
Relationship Between Prophylactic Drainage and Postoperative Complications (PPOI) in Crohn's Patients After Surgery (RBPD)
Relationship Between Prophylactic Drainage and Postoperative Complications (PPOI et al) in Crohn's Patients After Surgery
연구 개요
상세 설명
In the past decades, surgical dogma meant the correct placement of a prophylactic drain, with the aim of reducing the incidence of anastomotic leakage, decreasing the needs of reoperation and avoiding potential postoperative ascites. However, recent randomized controlled trials (RCTs) and meta-analyses have suggested that prophylactic peritoneal drains have no benefits on postoperative outcomes.
Crohn's disease (CD), which is definitely different from CRC, is a chronic inflammatory disease with unknown pathogenesis. CD itself was the independent risk factor of multiple postoperative complications, including anastomotic leakage, intraperitoneal abscess and catheter-associated bloodstream infection.
In the present RCT, we hypothesize that non-prophylactic peritoneal drainage is associated with increased incidence of postoperative non-septic complications.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
- Jinling Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Stricturing CD patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) score of 1 to 2 undergoing elective small bowel or ileocecal resection and anastomosis.
Exclusion Criteria:
- Coexisting penetrating disease (fistula, abscess or phlegmona), enterostomy, strictureplasty only, short bowel (less than 150 cm), preoperative hypokalemia, diabetes or hyperglycemia (fasting plasma glucose >126 mg/dL), as well as chronic systemic disease of cardiovascular, respiratory et al.
- Patients who received ≥20 mg/d prednisolone or equivalent for over 6 weeks within 4 weeks before surgery; patients who received steroids, biologics or gastrointestinal motility drugs within 4 w prior to surgery; patients who remained on steroids within 1 day before surgery.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Drain group
Place prophylactic drainage after surgery.
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place prophylactic drainage after surgery
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다른: No-drain group
Not place prophylactic drainage after surgery.
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Not place prophylactic drainage after surgery
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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incidence of prolonged postoperative ileus
기간: postoperative 30 days
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incidence of prolonged postoperative ileus
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postoperative 30 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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recurrence
기간: postoperative 30 days and 1 year after surgery for endoscopic recurrence.
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time to first passage of flatus and stool, pain relief, postoperative length of stay (LOS), postoperative complications (defined as Clavien-Dindo) within 30 days after surgery, incisional SSIs, readmission rates, medical costs,blood markers,endoscopic recurrence at the anastomosis.
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postoperative 30 days and 1 year after surgery for endoscopic recurrence.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: weiming zhu, Jinling Hospital, China
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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