Relationship Between Prophylactic Drainage and Postoperative Complications (PPOI) in Crohn's Patients After Surgery (RBPD)
Relationship Between Prophylactic Drainage and Postoperative Complications (PPOI et al) in Crohn's Patients After Surgery
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In the past decades, surgical dogma meant the correct placement of a prophylactic drain, with the aim of reducing the incidence of anastomotic leakage, decreasing the needs of reoperation and avoiding potential postoperative ascites. However, recent randomized controlled trials (RCTs) and meta-analyses have suggested that prophylactic peritoneal drains have no benefits on postoperative outcomes.
Crohn's disease (CD), which is definitely different from CRC, is a chronic inflammatory disease with unknown pathogenesis. CD itself was the independent risk factor of multiple postoperative complications, including anastomotic leakage, intraperitoneal abscess and catheter-associated bloodstream infection.
In the present RCT, we hypothesize that non-prophylactic peritoneal drainage is associated with increased incidence of postoperative non-septic complications.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
- Jinling Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Stricturing CD patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) score of 1 to 2 undergoing elective small bowel or ileocecal resection and anastomosis.
Exclusion Criteria:
- Coexisting penetrating disease (fistula, abscess or phlegmona), enterostomy, strictureplasty only, short bowel (less than 150 cm), preoperative hypokalemia, diabetes or hyperglycemia (fasting plasma glucose >126 mg/dL), as well as chronic systemic disease of cardiovascular, respiratory et al.
- Patients who received ≥20 mg/d prednisolone or equivalent for over 6 weeks within 4 weeks before surgery; patients who received steroids, biologics or gastrointestinal motility drugs within 4 w prior to surgery; patients who remained on steroids within 1 day before surgery.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Drain group
Place prophylactic drainage after surgery.
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place prophylactic drainage after surgery
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Altro: No-drain group
Not place prophylactic drainage after surgery.
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Not place prophylactic drainage after surgery
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidence of prolonged postoperative ileus
Lasso di tempo: postoperative 30 days
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incidence of prolonged postoperative ileus
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postoperative 30 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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recurrence
Lasso di tempo: postoperative 30 days and 1 year after surgery for endoscopic recurrence.
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time to first passage of flatus and stool, pain relief, postoperative length of stay (LOS), postoperative complications (defined as Clavien-Dindo) within 30 days after surgery, incisional SSIs, readmission rates, medical costs,blood markers,endoscopic recurrence at the anastomosis.
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postoperative 30 days and 1 year after surgery for endoscopic recurrence.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: weiming zhu, Jinling Hospital, China
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- jinlingH201608
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