자가면역 질환 및 진행성, 전이성 또는 절제 불가능한 암 환자를 치료하는 니볼루맙
2026년 9월 12일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
자가면역 질환 및 진행성 악성종양 환자를 대상으로 한 Nivolumab의 Ib상 연구(AIM-NIVO)
이 1b상 시험은 니볼루맙의 부작용을 연구하고 신체의 다른 부위로 퍼졌거나 수술로 제거할 수 없는 암 및 자가면역 질환 환자를 치료하는 데 니볼루맙이 얼마나 잘 작용하는지 확인합니다.
니볼루맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 피부근염(DM)/전신 경화증(SSc), 류마티스 관절염(RA)의 중증도가 다양한 환자에서 항프로그램사망1(PD-1) 항체 니볼루맙 사용과 관련된 전반적인 안전성 및 독성을 평가하기 위함 , 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 염증성 장 질환(IBD)(궤양성 대장염[UC] 및 크론병[CD]), 다발성 경화증(MS), 쇼그렌 증후군[SjS], 건선(PsO)/건선성 관절염(PsA) , 및 기타 자가면역 질환.
2차 목표:
I. 암 환자 및 DM/SSc, RA, SLE, IBD(UC 및 CD ), MS, SjS, PsO/PsA 및 기타 자가면역 질환.
II. 항종양 활동을 관찰하고 기록합니다. III. 자가면역 질환의 중증도에 근거하여 항 PD-1 항체에 대한 권장 용량을 제안합니다.
IV. DM/SSc, RA, SLE, IBD: UC 및 CD, 지정되지 않음(NS), MS, SjS, PsO/PsA에 대한 질병 중증도 지수에 대한 니볼루맙의 영향을 평가하기 위해.
개요:
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 2년 동안 4주마다 30분에 걸쳐 니볼루맙을 정맥 주사(IV)받습니다. 환자는 또한 연구에서 조직, 혈액 및 뇌척수액(CSF)을 수집합니다.
연구 치료 완료 후 환자는 100일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
California
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모집하지 않고 적극적으로
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 916-734-3089
-
수석 연구원:
- Surbhi Singhal
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- 모병
- Yale University
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 203-785-5702
- 이메일: canceranswers@yale.edu
-
수석 연구원:
- Patricia M. LoRusso
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 203-785-5702
- 이메일: canceranswers@yale.edu
-
수석 연구원:
- Patricia M. LoRusso
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- 모병
- MedStar Georgetown University Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 202-444-2223
-
수석 연구원:
- Geoffrey T. Gibney
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모집하지 않고 적극적으로
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모집하지 않고 적극적으로
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, 미국, 66205
- 모병
- University of Kansas Clinical Research Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 913-588-3671
- 이메일: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
수석 연구원:
- Joaquina C. Baranda
-
Hays, Kansas, 미국, 67601
- 모병
- HaysMed
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 785-623-5774
-
수석 연구원:
- Joaquina C. Baranda
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- University of Kansas Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 913-588-3671
- 이메일: KUCC_Navigation@kumc.edu
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수석 연구원:
- Joaquina C. Baranda
-
Lawrence, Kansas, 미국, 66044
- 모병
- Lawrence Memorial Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 785-505-2800
- 이메일: Stephanie.Norris@LMH.ORG
-
수석 연구원:
- Joaquina C. Baranda
-
Olathe, Kansas, 미국, 66061
- 모병
- The University of Kansas Cancer Center - Olathe
-
수석 연구원:
- Joaquina C. Baranda
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 913-588-1569
- 이메일: OlatheCCResearch@kumc.edu
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- 모병
- University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 913-588-3671
- 이메일: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
수석 연구원:
- Joaquina C. Baranda
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- 모병
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 913-588-3671
- 이메일: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
수석 연구원:
- Joaquina C. Baranda
-
Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
- 정지된
- Mercy Hospital Pittsburg
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Salina, Kansas, 미국, 67401
- 모병
- Salina Regional Health Center
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연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 785-452-7038
- 이메일: mleepers@srhc.com
-
수석 연구원:
- Joaquina C. Baranda
-
Topeka, Kansas, 미국, 66606
- 모병
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 785-295-8000
-
수석 연구원:
- Joaquina C. Baranda
-
Westwood, Kansas, 미국, 66205
- 모병
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 913-588-3671
- 이메일: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
수석 연구원:
- Joaquina C. Baranda
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- 모병
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 859-257-3379
-
수석 연구원:
- Susanne M. Arnold
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 410-955-8804
- 이메일: jhcccro@jhmi.edu
-
수석 연구원:
- Julie R. Brahmer
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Cancer Institute Developmental Therapeutics Clinic
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연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-411-1222
-
수석 연구원:
- A P. Chen
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모집하지 않고 적극적으로
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 877-726-5130
-
수석 연구원:
- Patrick A. Ott
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 877-442-3324
-
수석 연구원:
- Patrick A. Ott
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 모집하지 않고 적극적으로
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
- 모병
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-600-3606
- 이메일: info@siteman.wustl.edu
-
수석 연구원:
- Tanner M. Johanns
-
Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- 모병
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-600-3606
- 이메일: info@siteman.wustl.edu
-
수석 연구원:
- Tanner M. Johanns
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64154
- 모병
- University of Kansas Cancer Center - North
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연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 913-588-3671
- 이메일: KUCC_Navigation@kumc.edu
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수석 연구원:
- Joaquina C. Baranda
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- 모병
- University Health Truman Medical Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 816-404-4375
-
수석 연구원:
- Joaquina C. Baranda
-
Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
- 모병
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 913-588-3671
- 이메일: KUCC_Navigation@kumc.edu
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수석 연구원:
- Joaquina C. Baranda
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North Kansas City, Missouri, 미국, 64116
- 모병
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
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연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 913-588-3671
- 이메일: KUCC_Navigation@kumc.edu
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수석 연구원:
- Joaquina C. Baranda
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-600-3606
- 이메일: info@siteman.wustl.edu
-
수석 연구원:
- Tanner M. Johanns
-
St Louis, Missouri, 미국, 63129
- 모병
- Siteman Cancer Center-South County
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-600-3606
- 이메일: info@siteman.wustl.edu
-
수석 연구원:
- Tanner M. Johanns
-
St Louis, Missouri, 미국, 63136
- 모병
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-600-3606
- 이메일: info@siteman.wustl.edu
-
수석 연구원:
- Tanner M. Johanns
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- 모병
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 732-235-7356
-
수석 연구원:
- Sarah A. Weiss
-
-
New York
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- 모병
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 212-263-4432
- 이메일: cancertrials@nyulangone.org
-
수석 연구원:
- Janice M. Mehnert
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
수석 연구원:
- Brian S. Henick
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 212-342-5162
- 이메일: cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 이메일: CancerTrials@nyulangone.org
-
수석 연구원:
- Janice M. Mehnert
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
수석 연구원:
- Ashish Saxena
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 212-746-1848
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-293-5066
- 이메일: Jamesline@osumc.edu
-
수석 연구원:
- Yuanquan Yang
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모집하지 않고 적극적으로
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 모병
- UPMC Hillman Cancer Center
-
수석 연구원:
- Yana Najjar
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 412-647-8073
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 214-648-7097
- 이메일: canceranswerline@UTSouthwestern.edu
-
수석 연구원:
- Hans Hammers
-
Dallas, Texas, 미국, 75237
- 모병
- UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 214-648-7097
- 이메일: canceranswerline@UTSouthwestern.edu
-
수석 연구원:
- Hans Hammers
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- 모병
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 214-648-7097
- 이메일: canceranswerline@UTSouthwestern.edu
-
수석 연구원:
- Hans Hammers
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- UT MD Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 866-632-6789
- 이메일: askmdanderson@mdanderson.org
-
수석 연구원:
- Ecaterina E. Ileana Dumbrava
-
Richardson, Texas, 미국, 75080
- 모병
- UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 972-669-7044
- 이메일: Suzanne.cole@utsouthwestern.edu
-
수석 연구원:
- Hans Hammers
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모집하지 않고 적극적으로
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 모병
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
수석 연구원:
- Andrew Poklepovic
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 804-628-6430
- 이메일: CTOclinops@vcu.edu
-
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-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 정지된
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 방사선학적으로 평가할 수 있고 전이성 또는 절제 불가능한 조직학적으로 확인된 악성 종양을 가질 수 있거나 보조 설정에서 PD-1/PD-L1 억제제가 승인된 악성 종양을 가질 수 있습니다. 적격 종양 유형에는 단일 제제 PD-1 또는 PD-L1 항체에 대한 임상 활성의 알려진 증거가 있는 고형 종양 및 악성 종양이 포함됩니다. 니볼루맙은 흑색종, 비소세포폐암(NSCLC), 메르켈 세포암, 방광암, 신세포암종(RCC), 위암, 간세포암종(HCC), 자궁경부암, 두경부암, 호지킨 림프종(HL), 전이성 소세포 폐암(SCLC) 및 현미부수체 불안정성(MSI)-높은 상태를 가진 모든 고형 종양이 확인되었습니다. HL 환자는 자격이 있지만 표준 반응 기준을 따라야 합니다. 추가 종양 유형은 연구책임자(PI)와의 논의에 따라 사례별로 적격할 수 있습니다. 보조제 사용을 위해 시험에 등록하는 환자는 NSCLC, 흑색종, RCC, 자궁경부암 및 방광암을 포함하되 이에 국한되지 않는 보조제 설정에서 PD-1/PD-L1 억제제가 승인된 조직학을 가진 환자로 제한됩니다.
- 이전에 다른 형태의 면역 요법(고용량 [HD] IL-2, IFN, CTLA-4)을 받은 환자는 허용됩니다. 환자는 니볼루맙 투여 전 적어도 4주 동안 사이토카인 면역요법을 받지 않아야 합니다. 이전에 항-CTLA4를 투여받은 환자는 허용되며 세척 기간은 6주입니다.
- 연령 >= 18세; 어린이는 이 연구에서 제외되지만 향후 소아과 1상 조합 시험에 자격이 될 수 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2(Karnofsky >= 60)
- 12주 이상의 기대 수명
- 백혈구 >= 1,000/mcL
- 절대 호중구 수 >= 500/mcL
- 혈소판 >= 50,000/mcL
- 총 빌리루빈 =< 2 x 제도적 정상 상한(ULN)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산-옥살로아세트산 전이효소[SGOT])/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) = 간 전이 또는 자가면역 질환이 있는 환자의 경우 기관 ULN의 < 5배 또는 기관 ULN의 < 8 이러한 가치의 상승에 기여하는 질병
- 크레아티닌 ULN 또는 사구체 여과율(GFR) >= 30mL/분(Cockcroft-Gault 공식을 사용하는 경우)
- 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자가 이 시험에 참가할 수 있습니다.
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 경우, 지시된 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.
- C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 경우, 감지할 수 없는 HCV 바이러스 부하로 치료해야 합니다.
- 새로운 또는 진행성 뇌 전이(활성 뇌 전이) 또는 연수막 질환이 있는 환자는 담당 의사가 즉각적인 중추신경계(CNS) 특정 치료가 필요하지 않고 최소 4주(또는 예정된 평가) 동안 필요할 가능성이 없다고 판단하는 경우 자격이 있습니다. 첫 번째 치료 주기 후), 환자와 연구자가 임상 시험 참여를 선호하는 위험-이득 분석(토론)
- 발달 중인 인간 태아에 대한 니볼루맙의 효과는 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성(WOCBP)과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 니볼루맙을 투여받는 WOCBP는 연구 제품의 마지막 투여 후 5개월의 기간 동안 피임을 준수하도록 지시받을 것입니다. 니볼루맙을 투여받고 WOCBP로 성적으로 활발한 남성은 연구 제품의 마지막 투여 후 7개월의 기간 동안 피임을 준수하도록 지시받을 것입니다. 가임 여성은 니볼루맙 시작 전 24시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다(최소 민감도 25 IU/L 또는 인간 융모막 성선 자극 호르몬[HCG]의 동등한 단위). 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 가임 여성이 아닌 여성(즉, 폐경 후 또는 외과적 불임 및 무정자 남성)은 피임이 필요하지 않습니다. WOCBP는 초경을 경험하고 외과적 불임 수술(자궁절제술 또는 양측 난소절제술)을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 모든 여성으로 정의됩니다. 폐경은 다른 생물학적 또는 생리학적 원인 없이 45세 이상의 여성에서 12개월 동안의 무월경으로 임상적으로 정의됩니다. 또한 55세 미만의 여성은 기록된 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 40mIU/mL 미만이어야 합니다. 이 기간은 니볼루맙 반감기의 상한(25일)을 사용하여 계산되었으며 WOCBP가 5 반감기 + 30일 동안 피임을 사용하고 WOCBP와 성적으로 활동적인 남성이 피임을 사용한다는 프로토콜 요구 사항을 기반으로 합니다. 5개의 반감기와 90일 동안. 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우, 그녀(또는 참여 파트너)는 치료 의사에게 즉시 알려야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 하나 이상의 자가면역 질환이 있는 환자가 자격이 있습니다. 치료하는 의사는 어떤 자가면역 질환이 우세한지 결정하고 환자는 해당 특정 코호트에서 치료받게 됩니다.
제외 기준:
연구에 참여하기 전 2주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용(AE)에서 회복되지 않은 환자는 해결 또는 안정화되지 않았습니다. . 다음 기준이 모두 충족되는 경우 완화(제한된 조사야) 방사선 요법(RT)이 허용됩니다(치료 시작 후 2주 휴약).
- 반복 영상은 새로운 뼈 전이 부위가 없음을 보여줍니다.
- 완화 방사선을 고려하는 병변이 표적 병변이 아닙니다.
- 이전에 항 PD-1 또는 항 PD-L1로 치료를 받은 환자
- 이전에 동종 혈액 이식을 받은 환자
- 다른 항암제를 투여 받고 있는 환자
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 장 천공의 위험 인자로 알려진 활동성 또는 급성 게실염, 복강 내 농양, 위장관(GI) 출혈, 폐색 및 복부 암종증의 증거가 있는 환자는 연구를 시작하기 전에 추가 치료의 잠재적 필요성에 대해 평가해야 합니다. IBD(UC 및 CD) 코호트의 경우, 내시경 평가, 질병 활동 지수 및 질병 특이적 포함/제외 기준은 추가 평가를 촉진해야 하는 복부 암종증을 제외하고 적격성을 결정하는 데 이러한 요소를 대체할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm I (니볼루맙)
전이성 적응증 환자의 경우 최대 2년 동안, 보조적 적응증 환자의 경우 최대 1년 동안, 수술 전 보조적 적응증 환자의 경우 수술 후 최대 3개월 동안 질병 진행이나 허용 불가능한 독성이 없는 경우, 환자는 4주마다 30분 동안 단일제 니볼루맙 정맥 주사를 투여받을 수 있습니다.
환자는 또한 시험 기간 내내 혈액, 뇌척수액, 조직, 대변 및 소변 샘플을 채취합니다.
|
주어진 IV
다른 이름들:
혈액, 뇌척수액, 조직, 대변 및 소변 샘플 채취
다른 이름들:
|
|
실험적: Arm II (nivolumab, ipilimumab)
해당 불가능하거나 전이성 흑색종 환자는 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 없는 경우, 2주 또는 4주마다 30분간 정맥 주사로 니볼루맙을, 3주마다 정맥 주사로 이필리무맙을 병용하여 최대 4회의 병용 요법을 받습니다.
질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 없는 경우, 4주마다 니볼루맙 치료를 계속할 수 있습니다.
환자는 또한 시험 전반에 걸쳐 혈액, 뇌척수액, 조직, 대변 및 소변 샘플을 채취합니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
혈액, 뇌척수액, 조직, 대변 및 소변 샘플 채취
다른 이름들:
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실험적: Arm III (니볼루맙, 플래티넘 이중요법)
절제 가능한 비소세포폐암(NSCLC)의 신보조요법을 받는 환자들은 질병 진행이나 허용 불가능한 독성이 없는 경우, 3주마다 최대 3회까지 백금 이중제 요법과 병용하여 30분 동안 정맥 내 니볼루맙을 투여받습니다.
환자들은 또한 시험 전반에 걸쳐 혈액, 뇌척수액, 조직, 대변 및 소변 샘플을 채취합니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
혈액, 뇌척수액, 조직, 대변 및 소변 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 백금 이중제
다른 이름들:
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실험적: Arm IV (nivolumab, ipilimumab)
전이성 PD-L1 양성 비소세포폐암 환자는 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 없는 한 최대 2년 동안 3주마다 30분 동안 니볼루맙 정맥 주사 및 6주마다 이필리무맙 정맥 주사를 받습니다.
환자는 또한 시험 기간 내내 혈액, 뇌척수액, 조직, 대변 및 소변 샘플을 채취합니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
혈액, 뇌척수액, 조직, 대변 및 소변 샘플 채취
다른 이름들:
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실험적: Arm IX (nivolumab, ipilimumab)
HCC 환자는 30분 동안 정맥 내 니볼루맙을 정맥 내 이필리무맙과 함께 3주마다 투여받으며, 최대 4회의 병용 요법을 받습니다.
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2주 또는 4주마다 단일제 니볼루맙을 계속 투여받을 수 있습니다.
환자는 또한 시험 기간 동안 혈액, 뇌척수액, 조직, 대변 및 소변 샘플을 수집합니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
혈액, 뇌척수액, 조직, 대변 및 소변 샘플 채취
다른 이름들:
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실험적: Arm V (니볼루맙, 이필리무맙, 백금 이중요법)
전이성 또는 재발성 비소세포폐암 환자는 3주마다 30분 동안 니볼루맙 정맥 주사, 6주마다 이필리무맙 정맥 주사 및 3주마다 백금 이중 요법을 최대 2주기까지 병용 치료로 받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우, 니볼루맙과 이필리무맙 치료는 최대 2년까지 반복됩니다.
환자는 또한 시험 기간 내내 혈액, 뇌척수액, 조직, 대변 및 소변 샘플을 채취합니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
혈액, 뇌척수액, 조직, 대변 및 소변 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 백금 이중제
다른 이름들:
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실험적: Arm VI (nivolumab, ipilimumab)
악성 흉막 중피종 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2년 동안 3주마다 30분 동안 니볼루맙 정맥 주사와 6주마다 이필리무맙 정맥 주사를 받습니다.
환자는 또한 시험 기간 동안 혈액, 뇌척수액, 조직, 대변 및 소변 샘플을 채취합니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
혈액, 뇌척수액, 조직, 대변 및 소변 샘플 채취
다른 이름들:
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실험적: Arm VII (nivolumab, ipilimumab, cabozantinib)
진행성 RCC 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우, 30분 동안 정맥 내 니볼루맙을 3주마다 정맥 내 이필리무맙과 병용하여 최대 4회 투여합니다.
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우, 2주 또는 4주마다 단일제 니볼루맙을 계속 투여할 수 있습니다.
환자는 선택적으로 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우, 2주 또는 4주마다 정맥 내 니볼루맙을 경구 일일 투여 카보잔티닙과 병용하여 최대 2년 동안 병용 요법을 받을 수 있습니다.
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우, 단일제 카보잔티닙 치료를 계속할 수 있습니다.
환자는 또한 시험 기간 내내 혈액, 뇌척수액, 조직, 대변 및 소변 샘플을 채취합니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
혈액, 뇌척수액, 조직, 대변 및 소변 샘플 채취
다른 이름들:
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실험적: Arm VIII (nivolumab, ipilimumab)
MSI-H 또는 dMMR 전이성 대장암 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우, 3주마다 ipilimumab 정맥 주사와 병용하여 2주 또는 4주마다 30분 동안 nivolumab 정맥 주사를 받습니다. 최대 4회의 병용 요법을 받을 수 있습니다.
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우, 환자는 2주 또는 4주마다 단일제 nivolumab을 계속 투여받을 수 있습니다.
환자는 또한 시험 기간 내내 혈액, 뇌척수액, 조직, 대변 및 소변 샘플을 채취합니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
혈액, 뇌척수액, 조직, 대변 및 소변 샘플 채취
다른 이름들:
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실험적: Arm X (nivolumab, fluoropyrimidine, platinum, ipilimumab)
식도 편평세포암 환자는 질병 진행 또는 허용 불가한 독성이 없는 경우 최대 2년 동안 2주 또는 4주마다 30분 동안 니볼루맙을 정맥 주사하고, 플루오로피리미딘 및 백금 함유 화학요법과 병용 투여합니다. 또는 질병 진행 또는 허용 불가한 독성이 없는 경우 최대 2년 동안 2주 또는 3주마다 니볼루맙을 정맥 주사하고, 6주마다 이필리무맙을 정맥 주사하여 병용 투여합니다.
환자는 질병 진행 또는 허용 불가한 독성이 없는 경우 플루오로피리미딘 및 백금 함유 화학요법을 계속 투여할 수 있습니다.
환자는 또한 시험 전반에 걸쳐 혈액, 뇌척수액, 조직, 대변 및 소변 샘플을 수집합니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
혈액, 뇌척수액, 조직, 대변 및 소변 샘플 채취
다른 이름들:
플루오로피리미딘 기반 치료
플라티늄 함유 화학요법 투여
다른 이름들:
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실험적: Arm XI (니볼루맙, 플루오로피리미딘, 백금)
위암, 위식도 접합부 암, 식도 선암 환자는 진행성 질환 또는 허용 불가능한 독성이 없는 경우 최대 2년 동안 2주 또는 3주마다 30분 동안 플루오로피리미딘 및 백금 함유 화학요법과 병용하여 니볼루맙 정맥 주사를 투여받습니다.
환자는 또한 시험 기간 동안 혈액, 뇌척수액, 조직, 대변 및 소변 샘플을 수집합니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
혈액, 뇌척수액, 조직, 대변 및 소변 샘플 채취
다른 이름들:
플루오로피리미딘 기반 치료
플라티늄 함유 화학요법 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 연구 치료 완료 후 최대 100일
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전반적으로 및 중증도별로 보고되며, 용량 제한 독성이 모든 환자와 질병 중증도 코호트별로 요약됩니다.
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연구 치료 완료 후 최대 100일
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질병 평가의 변화
기간: 기준선부터 연구 치료 완료 후 최대 100일까지
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각 질병 중증도 코호트별로 각 시점별로 요약됩니다.
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기준선부터 연구 치료 완료 후 최대 100일까지
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전체 반응률
기간: 연구 치료 완료 후 최대 5년
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모든 환자와 질병 중증도 코호트별로 그에 상응하는 정확한 95% 신뢰구간과 함께 계산됩니다.
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연구 치료 완료 후 최대 5년
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시간 경과에 따른 혈청 케모카인 및 순환 면역 세포의 변화
기간: 연구 치료 완료 후 최대 100일까지의 기준선
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일반화 선형 혼합 모델을 사용하여 요약 및 평가될 것입니다.
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연구 치료 완료 후 최대 100일까지의 기준선
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정상 조직의 유전자 발현
기간: 연구 치료 완료 후 최대 100일까지
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악성 조직에서의 유전자 발현은 두 표본 t-검정과 Wilcoxon 순위 합 검정을 기반으로 비교될 것입니다.
적절한 경우, 다중 검정을 통제하기 위해 거짓 발견률이 사용될 것입니다.
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연구 치료 완료 후 최대 100일까지
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관심 있는 임상 측정치
기간: 연구 치료 완료 후 최대 100일
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인구통계학적 및 임상적 관심 척도와 전체 반응률 및 독성 간의 연관성은 결과의 잠재적 예측 인자를 식별하기 위해 로지스틱 회귀 모델링을 사용하여 평가될 것입니다.
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연구 치료 완료 후 최대 100일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hussein A Tawbi, University of Texas MD Anderson Cancer Center LAO
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 16일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 뼈 질환
- 근골격계 질환
- 구강 질환
- 악구강 질환
- 신경계 질환
- 근육질병
- 부위별 신생물
- 신생물
- 신경근 질환
- 관절염
- 관절 질환
- 류마티스 질환
- 장 질환
- 결합 조직 질환
- 면역계 질환
- 소화기계 질환
- 위장병
- 눈 질환
- 혈액 질환
- 탈수초 자가면역 질환, CNS
- 신경계의 자가면역 질환
- 탈수초성 질환
- 결장 질환
- 척추 질환
- 척추관절병증
- 피부질환, 구진편평
- 피부병
- 위장염
- 구강건조증
- 침샘 질환
- 안구건조증
- 눈물샘 질환
- 척추관절염
- 척추염
- 근염
- 대장염
- 다발근염
- 피부 및 결합 조직 질환
- 헴 및 림프병
- 전신성 홍반성 루푸스
- 다발성 경화증
- 혈액학적 신생물
- 대장염, 궤양성
- 건선
- 쇼그렌 증후군
- 크론병
- 자가면역질환
- 경피증, 전신
- 관절염, 류마티스
- 관절염, 건선
- 피부근염
- 염증성 장 질환
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 조사 기술
- 임상 실험실 기술
- 진단 기술 및 절차
- 진단
- 생물학적 요인
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 무기 화학 물질
- 수용체, 세포 표면
- 막 단백질
- 항원
- 항원, 표면
- 바이오 마커
- 수용체, 면역 학적
- 항원, 분화, T- 림프구
- 항원, 분화
- 면역 체크 포인트 단백질
- 값 감금 및 억제 T- 세포 수용체
- 니볼루맙
- 이필리무맙
- 백금 화합물
- 시편 처리
- 카보 탄티 닙
- CTLA-4 항원
기타 연구 ID 번호
- NCI-2019-00241 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186688 (미국 NIH 보조금/계약)
- 10204 (기타 식별자: CTEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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