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Nivolumab en el tratamiento de pacientes con trastornos autoinmunes y cáncer avanzado, metastásico o irresecable

6 de abril de 2024 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio de fase Ib de nivolumab en pacientes con enfermedades autoinmunes y neoplasias malignas avanzadas (AIM-NIVO)

Este ensayo de fase Ib estudia los efectos secundarios de nivolumab y para ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes con trastornos autoinmunitarios y cáncer que se diseminó a otras partes del cuerpo o que no se puede extirpar mediante cirugía. La inmunoterapia con anticuerpos monoclonales, como nivolumab, puede ayudar al sistema inmunitario del cuerpo a atacar el cáncer y puede interferir con la capacidad de crecimiento y diseminación de las células tumorales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar la seguridad general y las toxicidades asociadas con el uso del anticuerpo anti-muerte programada 1 (PD-1) nivolumab en pacientes con dermatomiositis (DM)/esclerosis sistémica (SSc), artritis reumatoide (AR) de gravedad variable , lupus eritematoso sistémico (LES), enfermedad inflamatoria intestinal (EII) (colitis ulcerosa [CU] y enfermedad de Crohn [CD]), esclerosis múltiple (EM), síndrome de Sjogren [SjS], psoriasis (PsO)/artritis psoriásica (PsA) y otras enfermedades autoinmunes.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la eficacia de nivolumab en términos de tasas de respuesta objetiva (ORR), supervivencia libre de progresión (PFS) y supervivencia general (OS) en pacientes con cáncer y DM/SSc, AR, SLE, IBD (CU y EC ), MS, SjS, PsO/PsA y otras enfermedades autoinmunes.

II. Para observar y registrar la actividad antitumoral. tercero Proponer recomendaciones de dosificación de anticuerpos anti-PD-1 en función de la gravedad del trastorno autoinmune.

IV. Evaluar el impacto de nivolumab en los índices de gravedad de la enfermedad para: DM/ESc, AR, LES, EII: CU y EC, no especificada (NS), SM, SjS, PsO/PsA.

CONTORNO:

Los pacientes reciben nivolumab por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos cada 4 semanas durante un máximo de 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a una recolección de tejido, sangre y líquido cefalorraquídeo (LCR) en el estudio.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 100 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anna Spreafico
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Activo, no reclutando
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Activo, no reclutando
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 916-734-3089
        • Investigador principal:
          • Jonathan W. Riess
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patricia M. LoRusso
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patricia M. LoRusso
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Reclutamiento
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 202-444-2223
        • Investigador principal:
          • Geoffrey T. Gibney
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Activo, no reclutando
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Walter M. Stadler
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey A. Sosman
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joaquina C. Baranda
      • Hays, Kansas, Estados Unidos, 67601
        • Reclutamiento
        • HaysMed University of Kansas Health System
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 785-623-5774
        • Investigador principal:
          • Joaquina C. Baranda
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joaquina C. Baranda
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Reclutamiento
        • Lawrence Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joaquina C. Baranda
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • Reclutamiento
        • Olathe Health Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joaquina C. Baranda
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joaquina C. Baranda
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joaquina C. Baranda
      • Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
        • Reclutamiento
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joaquina C. Baranda
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Reclutamiento
        • Salina Regional Health Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 785-452-7038
          • Correo electrónico: mleepers@srhc.com
        • Investigador principal:
          • Joaquina C. Baranda
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 785-295-8000
        • Investigador principal:
          • Joaquina C. Baranda
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joaquina C. Baranda
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 410-955-8804
          • Correo electrónico: jhcccro@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Julie R. Brahmer
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Reclutamiento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-411-1222
        • Investigador principal:
          • A P. Chen
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Reclutamiento
        • National Cancer Institute Developmental Therapeutics Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-411-1222
        • Investigador principal:
          • A P. Chen
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-726-5130
        • Investigador principal:
          • Patrick A. Ott
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-442-3324
        • Investigador principal:
          • Patrick A. Ott
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Activo, no reclutando
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tanner M. Johanns
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Reclutamiento
        • Truman Medical Centers
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 816-404-4375
        • Investigador principal:
          • Joaquina C. Baranda
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joaquina C. Baranda
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joaquina C. Baranda
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joaquina C. Baranda
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tanner M. Johanns
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tanner M. Johanns
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tanner M. Johanns
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tanner M. Johanns
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Reclutamiento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 732-235-7356
        • Investigador principal:
          • Sarah A. Weiss
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Suspendido
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Brian S. Henick
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Janice M. Mehnert
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-746-1848
        • Investigador principal:
          • Barbara T. Ma
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-293-5066
          • Correo electrónico: Jamesline@osumc.edu
        • Investigador principal:
          • Yuanquan Yang
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Activo, no reclutando
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Investigador principal:
          • Yana Najjar
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-647-8073
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hans Hammers
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hans Hammers
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hans Hammers
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ecaterina E. Ileana Dumbrava
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hans Hammers
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Activo, no reclutando
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew Poklepovic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes pueden tener una neoplasia maligna confirmada histológicamente que sea evaluable radiológicamente y metastásica o irresecable, o una neoplasia maligna para la cual se haya aprobado un inhibidor de PD-1/PD-L1 en el entorno adyuvante. Los tipos de tumores elegibles incluyen tumores sólidos y neoplasias malignas en los que existe evidencia conocida de actividad clínica para los anticuerpos PD-1 o PD-L1 como agente único. Nivolumab está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento del melanoma, cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), cáncer de células de Merkel, cáncer de vejiga, carcinoma de células renales (RCC), cáncer gástrico, carcinoma hepatocelular (CHC), cáncer de cuello uterino, cáncer de cabeza y cuello, linfoma de Hodgkin (HL), cáncer de pulmón de células pequeñas metastásico (SCLC) y cualquier tumor sólido con estado alto de inestabilidad de microsatélites (MSI) confirmado. Los pacientes con HL son elegibles pero deben seguir los criterios de respuesta estándar. Los tipos de tumores adicionales pueden ser elegibles caso por caso luego de discutirlo con el investigador principal (PI). Los pacientes que se inscriban en el ensayo para uso adyuvante estarán restringidos a aquellos con histología para la que se haya aprobado un inhibidor de PD-1/PD-L1 en el entorno adyuvante, incluidos, entre otros, NSCLC, melanoma, CCR, cáncer de cuello uterino y cáncer de vejiga.
  • Se permiten pacientes que hayan recibido previamente otras formas de inmunoterapia (dosis altas [HD] IL-2, IFN, CTLA-4). Los pacientes no deben haber recibido inmunoterapia con citoquinas durante al menos 4 semanas antes de la administración de nivolumab. Se permitirán los pacientes que hayan recibido anti-CTLA4 previamente y el período de lavado es de 6 semanas.
  • Edad >= 18 años; los niños están excluidos de este estudio, pero pueden ser elegibles para futuros ensayos pediátricos combinados de fase 1
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 (Karnofsky >= 60)
  • Esperanza de vida de más de 12 semanas
  • Leucocitos >= 1,000/mcL
  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 500/mcL
  • Plaquetas >= 50.000/mcL
  • Bilirrubina total =< 2 x límite superior institucional de la normalidad (LSN)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico-oxalacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) = < 5 x ULN institucional o < 8 x ULN institucional para pacientes con metástasis hepáticas o una enfermedad autoinmune enfermedad que está contribuyendo a la elevación de estos valores
  • Creatinina ULN O tasa de filtración glomerular (TFG) >= 30 ml/min (si se utiliza la fórmula de Cockcroft-Gault)
  • Los pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben una terapia antirretroviral efectiva con carga viral indetectable dentro de los 6 meses son elegibles para este ensayo
  • Si hay evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con la terapia de supresión si está indicada
  • Si tiene antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC), debe tratarse con una carga viral del VHC indetectable
  • Los pacientes con metástasis cerebrales nuevas o progresivas (metástasis cerebrales activas) o enfermedad leptomeníngea son elegibles si el médico tratante determina que no se requiere tratamiento inmediato específico del sistema nervioso central (SNC) y es poco probable que se requiera durante al menos 4 semanas (o una evaluación programada). después del primer ciclo de tratamiento), y un análisis de riesgo-beneficio (discusión) por parte del paciente y el investigador favorece la participación en el ensayo clínico
  • Se desconocen los efectos de nivolumab en el feto humano en desarrollo. Por esta razón, las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera, abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Se le indicará a la WOCBP que recibe nivolumab que se adhiera a la anticoncepción durante un período de 5 meses después de la última dosis del producto en investigación. A los hombres que reciben nivolumab y que son sexualmente activos con WOCBP se les indicará que se adhieran a la anticoncepción durante un período de 7 meses después de la última dosis del producto en investigación. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de gonadotropina coriónica humana [HCG]) dentro de las 24 horas previas al inicio de nivolumab. Las mujeres no deben estar amamantando. Las mujeres que no están en edad fértil (es decir, que son posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente, así como los hombres azoospérmicos) no requieren anticoncepción. WOCBP se define como cualquier mujer que ha experimentado la menarquia y que no se ha sometido a una esterilización quirúrgica (histerectomía u ooforectomía bilateral) o que no es posmenopáusica. La menopausia se define clínicamente como 12 meses de amenorrea en una mujer mayor de 45 años en ausencia de otras causas biológicas o fisiológicas. Además, las mujeres menores de 55 años deben tener un nivel documentado de hormona estimulante del folículo sérico (FSH) inferior a 40 mUI/mL. Estas duraciones se han calculado utilizando el límite superior de la vida media de nivolumab (25 días) y se basan en el requisito del protocolo de que WOCBP use anticonceptivos durante 5 vidas medias más 30 días, y los hombres sexualmente activos con WOCBP usen anticonceptivos. durante 5 vidas medias más 90 días. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, ella (o la pareja participante) debe informar al médico tratante de inmediato.
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
  • Los pacientes con más de una enfermedad autoinmune son elegibles. El médico tratante determinaría qué enfermedad autoinmune es dominante y el paciente sería tratado bajo esa cohorte específica

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que recibieron quimioterapia o radioterapia dentro de las 2 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes de ingresar al estudio o aquellos que no se recuperaron de los eventos adversos (AA) debido a los agentes administrados más de 4 semanas antes no se resolvieron o estabilizaron. . Se permite la radioterapia (RT) paliativa (de campo limitado) (lavado de 2 semanas desde el inicio del tratamiento), si se cumplen todos los siguientes criterios:

    • Las imágenes repetidas no demuestran nuevos sitios de metástasis óseas
    • La lesión que se considera para la radiación paliativa no es una lesión diana.
  • Pacientes con terapia previa con un anti-PD-1 o anti-PD-L1
  • Pacientes con trasplante hematológico alogénico previo
  • Pacientes que están recibiendo cualquier otro agente en investigación contra el cáncer
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Los pacientes que hayan tenido evidencia de diverticulitis activa o aguda, absceso intraabdominal, hemorragia gastrointestinal (GI), obstrucción y carcinomatosis abdominal, que son factores de riesgo conocidos para la perforación intestinal, deben ser evaluados por la posible necesidad de tratamiento adicional antes de ingresar al estudio. Para la cohorte de EII (CU y CD), una evaluación endoscópica, un índice de actividad de la enfermedad y criterios de inclusión/exclusión específicos de la enfermedad sustituirán estos factores para determinar la elegibilidad, con la excepción de la carcinomatosis abdominal, que debería impulsar una evaluación adicional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (nivolumab)
Los pacientes reciben nivolumab IV durante 30 minutos cada 4 semanas durante hasta 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a una recolección de muestras de sangre, LCR, tejido, heces y orina durante todo el ensayo.
Biológico: Nivolumab
Dado IV
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • ABC 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre, LCR, tejidos, heces y orina.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 100 días
Se informará en general y por gravedad, y las toxicidades limitantes de la dosis se resumirán para todos los pacientes y por cohorte de gravedad de la enfermedad.
Hasta 100 días
Cambio en las evaluaciones de enfermedades
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 100 días
Se resumirá en cada momento para cada cohorte de gravedad de la enfermedad.
Línea de base hasta 100 días
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 100 días
Se calculará junto con su intervalo de confianza del 95 % exacto asociado para todos los pacientes y por cohorte de gravedad de la enfermedad.
Hasta 100 días
Cambios en las quimiocinas séricas y las células inmunitarias circulantes a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 100 días
Se resumirá y evaluará utilizando modelos mixtos lineales generalizados.
Línea de base hasta 100 días
Expresión génica en tejidos normales
Periodo de tiempo: Hasta 100 días
Se comparará con la expresión génica en tejidos malignos según la prueba t de dos muestras y la prueba de suma de rangos de Wilcoxon. La tasa de descubrimiento falso, si corresponde, se utilizará para controlar las pruebas múltiples.
Hasta 100 días
Medidas clínicas de interés
Periodo de tiempo: Hasta 100 días
La asociación entre las medidas clínicas y demográficas de interés con la tasa de respuesta general y la toxicidad se evaluará mediante un modelo de regresión logística para identificar posibles predictores de resultados.
Hasta 100 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Hussein A Tawbi, University of Texas MD Anderson Cancer Center LAO

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de julio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2019-00241 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186688 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 10204 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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