Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niwolumab w leczeniu pacjentów z zaburzeniami autoimmunologicznymi i rakiem zaawansowanym, z przerzutami lub nieoperacyjnym

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy Ib niwolumabu u pacjentów z zaburzeniami autoimmunologicznymi i zaawansowanymi nowotworami złośliwymi (AIM-NIVO)

To badanie fazy Ib bada skutki uboczne niwolumabu i sprawdza, jak dobrze działa on w leczeniu pacjentów z zaburzeniami autoimmunologicznymi i rakiem, który rozprzestrzenił się do innych miejsc w ciele lub którego nie można usunąć chirurgicznie. Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak niwolumab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w zwalczaniu raka i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena ogólnego bezpieczeństwa i toksyczności związanej ze stosowaniem przeciwciała anty-programowana śmierć 1 (PD-1) niwolumabu u pacjentów z różnym nasileniem zapalenia skórno-mięśniowego (DM)/twardziny układowej (SSc), reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) , toczeń rumieniowaty układowy (SLE), nieswoiste zapalenie jelit (IBD) (wrzodziejące zapalenie jelita grubego [UC] i choroba Leśniowskiego-Crohna [CD]), stwardnienie rozsiane (MS), zespół Sjogrena [SjS], łuszczyca (PsO)/łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS) i inne choroby autoimmunologiczne.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena skuteczności niwolumabu pod względem odsetka obiektywnych odpowiedzi (ORR), przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów z rakiem i DM/SSc, RZS, SLE, IBD (UC i CD ), SM, SjS, PsO/PsA i inne choroby autoimmunologiczne.

II. Obserwacja i rejestracja aktywności przeciwnowotworowej. III. Zaproponowanie zaleceń dotyczących dawkowania przeciwciał anty-PD-1 na podstawie nasilenia choroby autoimmunologicznej.

IV. Ocena wpływu niwolumabu na wskaźniki ciężkości choroby dla: DM/SSc, RZS, SLE, IBD: UC i CD, nieokreślony (NS), MS, SjS, PsO/PsA.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują niwolumab dożylnie (IV) w ciągu 30 minut co 4 tygodnie przez okres do 2 lat w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są również badaniu pobierania tkanek, krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 100 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anna Spreafico
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 916-734-3089
        • Główny śledczy:
          • Surbhi Singhal
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patricia M. LoRusso
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patricia M. LoRusso
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 202-444-2223
        • Główny śledczy:
          • Geoffrey T. Gibney
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Walter M. Stadler
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey A. Sosman
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joaquina C. Baranda
      • Hays, Kansas, Stany Zjednoczone, 67601
        • Rekrutacyjny
        • HaysMed University of Kansas Health System
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 785-623-5774
        • Główny śledczy:
          • Joaquina C. Baranda
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joaquina C. Baranda
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Rekrutacyjny
        • Lawrence Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joaquina C. Baranda
      • Olathe, Kansas, Stany Zjednoczone, 66061
        • Rekrutacyjny
        • Olathe Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joaquina C. Baranda
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joaquina C. Baranda
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joaquina C. Baranda
      • Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
        • Rekrutacyjny
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joaquina C. Baranda
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Rekrutacyjny
        • Salina Regional Health Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joaquina C. Baranda
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 785-295-8000
        • Główny śledczy:
          • Joaquina C. Baranda
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joaquina C. Baranda
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julie R. Brahmer
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-411-1222
        • Główny śledczy:
          • A P. Chen
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Institute Developmental Therapeutics Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-411-1222
        • Główny śledczy:
          • A P. Chen
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-726-5130
        • Główny śledczy:
          • Patrick A. Ott
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-442-3324
        • Główny śledczy:
          • Patrick A. Ott
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tanner M. Johanns
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Rekrutacyjny
        • Truman Medical Centers
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 816-404-4375
        • Główny śledczy:
          • Joaquina C. Baranda
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joaquina C. Baranda
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joaquina C. Baranda
      • North Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joaquina C. Baranda
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tanner M. Johanns
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tanner M. Johanns
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tanner M. Johanns
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tanner M. Johanns
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 732-235-7356
        • Główny śledczy:
          • Sarah A. Weiss
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Zawieszony
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Brian S. Henick
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Janice M. Mehnert
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-746-1848
        • Główny śledczy:
          • Barbara T. Ma
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yuanquan Yang
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Główny śledczy:
          • Yana Najjar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-647-8073
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hans Hammers
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hans Hammers
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hans Hammers
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ecaterina E. Ileana Dumbrava
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hans Hammers
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew Poklepovic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci mogą mieć histologicznie potwierdzonego nowotworu złośliwego, który można ocenić radiologicznie i który daje przerzuty lub nieoperacyjne, lub nowotwór złośliwy, dla którego inhibitor PD-1/PD-L1 został zatwierdzony jako leczenie adjuwantowe. Kwalifikujące się typy nowotworów obejmują guzy lite i nowotwory złośliwe, w przypadku których znane są dowody na kliniczną aktywność pojedynczych przeciwciał PD-1 lub PD-L1. Niwolumab jest zatwierdzony przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia czerniaka, niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), raka z komórek Merkla, raka pęcherza moczowego, raka nerkowokomórkowego (RCC), raka żołądka, raka wątrobowokomórkowego (HCC), rak szyjki macicy, rak głowy i szyi, chłoniak Hodgkina (HL), przerzutowy drobnokomórkowy rak płuca (SCLC) i każdy guz lity z potwierdzonym wysokim statusem niestabilności mikrosatelitarnej (MSI). Pacjenci z HL kwalifikują się, ale muszą spełniać standardowe kryteria odpowiedzi. Dodatkowe typy guzów mogą kwalifikować się indywidualnie dla każdego przypadku po omówieniu z głównym badaczem (PI). Pacjenci włączani do badania w celu zastosowania adiuwantu będą ograniczeni do pacjentów z histologią, dla której inhibitor PD-1/PD-L1 został zatwierdzony w leczeniu uzupełniającym, w tym między innymi NSCLC, czerniak, RCC, rak szyjki macicy i rak pęcherza moczowego
  • Dopuszcza się pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej inne formy immunoterapii (wysokie dawki [HD] IL-2, IFN, CTLA-4). Pacjenci nie mogli otrzymywać immunoterapii cytokinami przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem niwolumabu. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej przeciwciała anty-CTLA4, zostaną dopuszczeni do badania, a okres wypłukiwania wynosi 6 tygodni
  • Wiek >= 18 lat; dzieci są wykluczone z tego badania, ale mogą kwalifikować się do przyszłych połączonych badań pediatrycznych fazy 1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2 (Karnofsky >= 60)
  • Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni
  • Leukocyty >= 1000/ml
  • Bezwzględna liczba neutrofilów >= 500/ml
  • Płytki >= 50 000/ml
  • Bilirubina całkowita =< 2 x instytucjonalna górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) = < 5 x ULN w placówce lub < 8 x ULN w placówce u pacjentów z przerzutami do wątroby lub chorobą autoimmunologiczną choroba, która przyczynia się do podwyższenia tych wartości
  • GGN kreatyniny LUB współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) >= 30 ml/min (przy zastosowaniu wzoru Cockcrofta-Gaulta)
  • Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy kwalifikują się do tego badania
  • W przypadku wystąpienia objawów przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane
  • Jeśli historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), musi być leczona z niewykrywalnym mianem wirusa HCV
  • Pacjenci z nowymi lub postępującymi przerzutami do mózgu (aktywne przerzuty do mózgu) lub chorobą opon mózgowo-rdzeniowych kwalifikują się, jeśli lekarz prowadzący stwierdzi, że natychmiastowe leczenie swoiste dla ośrodkowego układu nerwowego (OUN) nie jest wymagane i jest mało prawdopodobne, aby było wymagane przez co najmniej 4 tygodnie (lub zaplanowana ocena po pierwszym cyklu leczenia), a analiza stosunku korzyści do ryzyka (dyskusja) przez pacjenta i badacza przemawia za udziałem w badaniu klinicznym
  • Wpływ niwolumabu na rozwijający się płód ludzki jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. WOCBP otrzymujący niwolumab zostanie poinstruowany, aby stosować antykoncepcję przez okres 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu. Mężczyźni otrzymujący niwolumab i aktywni seksualnie z WOCBP zostaną pouczeni o przestrzeganiu antykoncepcji przez okres 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 j.m./l lub równoważne jednostki ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [HCG]) w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia niwolumabem. Kobiety nie mogą karmić piersią. Kobiety, które nie są w wieku rozrodczym (tj. które są po menopauzie lub są bezpłodne chirurgicznie, jak również mężczyźni z azoospermią) nie wymagają antykoncepcji. WOCBP definiuje się jako każdą kobietę, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie została poddana sterylizacji chirurgicznej (histerektomii lub obustronnemu wycięciu jajników) lub która nie jest po menopauzie. Klinicznie menopauzę definiuje się jako 12-miesięczny brak miesiączki u kobiety powyżej 45 roku życia, przy braku innych przyczyn biologicznych lub fizjologicznych. Ponadto kobiety w wieku poniżej 55 lat muszą mieć udokumentowany poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy poniżej 40 mIU/ml. Czasy te zostały obliczone na podstawie górnej granicy okresu półtrwania niwolumabu (25 dni) i są oparte na wymogach protokołu, zgodnie z którymi WOCBP stosuje antykoncepcję przez 5 okresów półtrwania plus 30 dni, a mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP stosują antykoncepcję przez 5 okresów półtrwania plus 90 dni. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, gdy ona lub jej partner uczestniczy w tym badaniu, ona (lub partner uczestniczący) powinna natychmiast poinformować lekarza prowadzącego
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Kwalifikują się pacjenci z więcej niż jedną chorobą autoimmunologiczną. Lekarz prowadzący ustaliłby, która choroba autoimmunologiczna jest dominująca, a pacjent byłby leczony w tej konkretnej kohorcie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 2 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie ustąpili po zdarzeniach niepożądanych (AE) spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej, nie ustąpili ani nie ustabilizowali się . Dozwolona jest radioterapia paliatywna (o ograniczonym polu) (RT) (2 tygodnie od rozpoczęcia leczenia), jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

    • Powtórne obrazowanie nie wykazało żadnych nowych miejsc przerzutów do kości
    • Zmiana, która jest rozważana do radioterapii paliatywnej, nie jest zmianą docelową
  • Pacjenci z wcześniejszą terapią anty-PD-1 lub anty-PD-L1
  • Pacjenci po wcześniejszym allogenicznym przeszczepie hematologicznym
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne badane leki przeciwnowotworowe
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Pacjenci, u których stwierdzono aktywne lub ostre zapalenie uchyłków, ropień w jamie brzusznej, krwawienia z przewodu pokarmowego, niedrożność i raka jamy brzusznej, które są znanymi czynnikami ryzyka perforacji jelit, powinni zostać poddani ocenie pod kątem potencjalnej potrzeby dodatkowego leczenia przed przystąpieniem do badania. W przypadku kohorty IBD (UC i CD) ocena endoskopowa, wskaźnik aktywności choroby oraz specyficzne dla choroby kryteria włączenia/wyłączenia zastąpią te czynniki przy określaniu kwalifikacji, z wyjątkiem raka jamy brzusznej, co powinno skłonić do dalszej oceny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (niwolumab)
Pacjenci otrzymują niwolumab dożylnie przez 30 minut co 4 tygodnie przez okres do 2 lat pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W trakcie badania od pacjentów pobiera się także próbki krwi, płynu mózgowo-rdzeniowego, tkanek, kału i moczu.
Biologiczny: Niwolumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIWO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Niwolumab biopodobny CMAB819
  • ABP 206
  • Niwolumab Biopodobny ABP 206
  • BCD-263
  • Niwolumab Biopodobny BCD-263
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbek krwi, płynu mózgowo-rdzeniowego, tkanek, kału i moczu
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 100 dni
Zostaną zgłoszone ogólnie i według ciężkości, a toksyczność ograniczająca dawkę zostanie podsumowana dla wszystkich pacjentów i według kohorty ciężkości choroby.
Do 100 dni
Zmiana oceny choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa do 100 dni
Zostanie podsumowane w każdym punkcie czasowym dla każdej kohorty ciężkości choroby.
Linia bazowa do 100 dni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 100 dni
Zostanie obliczony wraz z powiązanym dokładnym 95% przedziałem ufności dla wszystkich pacjentów i według kohorty ciężkości choroby.
Do 100 dni
Zmiany chemokin w surowicy i krążących komórek odpornościowych w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 100 dni
Zostaną podsumowane i ocenione przy użyciu uogólnionego liniowego modelowania mieszanego.
Linia bazowa do 100 dni
Ekspresja genów w normalnych tkankach
Ramy czasowe: Do 100 dni
Zostanie porównana z ekspresją genów w tkankach złośliwych na podstawie testu t dla dwóch próbek i testu sumy rang Wilcoxona. Wskaźnik fałszywych odkryć, jeśli to konieczne, zostanie wykorzystany do kontroli wielokrotnego testowania.
Do 100 dni
Miary kliniczne będące przedmiotem zainteresowania
Ramy czasowe: Do 100 dni
Związek między danymi demograficznymi i klinicznymi będącymi przedmiotem zainteresowania a ogólnym odsetkiem odpowiedzi i toksycznością zostanie oceniony przy użyciu modelowania regresji logistycznej w celu zidentyfikowania potencjalnych predyktorów wyników.
Do 100 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Hussein A Tawbi, University of Texas MD Anderson Cancer Center LAO

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2019-00241 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186688 (Grant/umowa NIH USA)
  • 10204 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, skorzystaj z łącza do strony z zasadami udostępniania danych NIH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj