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Nivolumab no tratamento de pacientes com doenças autoimunes e câncer avançado, metastático ou irressecável

12 de setembro de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um Estudo de Fase Ib de Nivolumab em Pacientes com Doenças Autoimunes e Malignidades Avançadas (AIM-NIVO)

Este estudo de fase Ib estuda os efeitos colaterais do nivolumab e para ver como ele funciona no tratamento de pacientes com doenças autoimunes e câncer que se espalhou para outras partes do corpo ou não pode ser removido por cirurgia. A imunoterapia com anticorpos monoclonais, como o nivolumab, pode ajudar o sistema imunológico do corpo a atacar o câncer e pode interferir na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a segurança geral e as toxicidades associadas ao uso do anticorpo anti-morte programada 1 (PD-1) nivolumab em pacientes com gravidade variável de dermatomiosite (DM)/esclerose sistêmica (ES), artrite reumatoide (AR) , lúpus eritematoso sistêmico (LES), doença inflamatória intestinal (DII) (colite ulcerosa [CU] e doença de Crohn [CD]), esclerose múltipla (MS), síndrome de Sjögren [SjS], psoríase (PsO)/artrite psoriática (PSA) , e outras doenças autoimunes.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a eficácia do nivolumab em termos de taxas de resposta objetiva (ORRs), sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS) em pacientes com câncer e DM/SSc, AR, SLE, IBD (UC e CD ), MS, SjS, PsO/PsA e outras doenças autoimunes.

II. Observar e registrar a atividade antitumoral. III. Propor recomendações de dosagem para anticorpos anti-PD-1 com base na gravidade do distúrbio autoimune.

4. Avaliar o impacto do nivolumab nos índices de gravidade da doença para: DM/SSc, AR, LES, DII: UC e DC, não especificada (NS), MS, SjS, PsO/PsA.

CONTORNO:

Os pacientes recebem nivolumab por via intravenosa (IV) durante 30 minutos a cada 4 semanas por até 2 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também são submetidos à coleta de tecido, sangue e líquido cefalorraquidiano (CSF) no estudo.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 100 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Suspenso
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Ativo, não recrutando
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Ativo, não recrutando
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 916-734-3089
        • Investigador principal:
          • Surbhi Singhal
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Yale University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patricia M. LoRusso
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patricia M. LoRusso
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Recrutamento
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 202-444-2223
        • Investigador principal:
          • Geoffrey T. Gibney
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Ativo, não recrutando
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Ativo, não recrutando
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ativo, não recrutando
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Recrutamento
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joaquina C. Baranda
      • Hays, Kansas, Estados Unidos, 67601
        • Recrutamento
        • HaysMed
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 785-623-5774
        • Investigador principal:
          • Joaquina C. Baranda
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joaquina C. Baranda
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Recrutamento
        • Lawrence Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joaquina C. Baranda
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • Recrutamento
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • Investigador principal:
          • Joaquina C. Baranda
        • Contato:
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Recrutamento
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joaquina C. Baranda
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joaquina C. Baranda
      • Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
        • Suspenso
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Recrutamento
        • Salina Regional Health Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joaquina C. Baranda
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Recrutamento
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 785-295-8000
        • Investigador principal:
          • Joaquina C. Baranda
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Recrutamento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joaquina C. Baranda
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Recrutamento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 859-257-3379
        • Investigador principal:
          • Susanne M. Arnold
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 410-955-8804
          • E-mail: jhcccro@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Julie R. Brahmer
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Recrutamento
        • National Cancer Institute Developmental Therapeutics Clinic
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-411-1222
        • Investigador principal:
          • A P. Chen
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Ativo, não recrutando
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-726-5130
        • Investigador principal:
          • Patrick A. Ott
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-442-3324
        • Investigador principal:
          • Patrick A. Ott
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Ativo, não recrutando
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tanner M. Johanns
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tanner M. Johanns
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joaquina C. Baranda
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Recrutamento
        • University Health Truman Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 816-404-4375
        • Investigador principal:
          • Joaquina C. Baranda
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joaquina C. Baranda
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joaquina C. Baranda
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tanner M. Johanns
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tanner M. Johanns
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tanner M. Johanns
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Recrutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 732-235-7356
        • Investigador principal:
          • Sarah A. Weiss
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Recrutamento
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Janice M. Mehnert
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Brian S. Henick
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Janice M. Mehnert
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ashish Saxena
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-746-1848
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yuanquan Yang
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Ativo, não recrutando
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Yana Najjar
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-647-8073
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hans Hammers
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • Recrutamento
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hans Hammers
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Recrutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hans Hammers
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ecaterina E. Ileana Dumbrava
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Recrutamento
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hans Hammers
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Ativo, não recrutando
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Andrew Poklepovic
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes podem ter uma malignidade confirmada histologicamente que é avaliável radiologicamente e metastática ou irressecável, ou ter uma malignidade para a qual um inibidor de PD-1/PD-L1 foi aprovado no cenário adjuvante. Os tipos de tumor elegíveis incluem tumores sólidos e malignidades em que há evidência conhecida de atividade clínica para anticorpos PD-1 ou PD-L1 de agente único. Nivolumab é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento de melanoma, câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), câncer de células de Merkel, câncer de bexiga, carcinoma de células renais (RCC), câncer gástrico, carcinoma hepatocelular (HCC), câncer cervical, câncer de cabeça e pescoço, linfoma de Hodgkin (HL), câncer de pulmão de pequenas células metastático (CPPC) e qualquer tumor sólido com instabilidade de microssatélite (MSI) - status alto confirmado. Os pacientes com LH são elegíveis, mas devem seguir os critérios de resposta padrão. Tipos de tumores adicionais podem ser elegíveis caso a caso mediante discussão com o investigador principal (PI). Os pacientes inscritos no estudo para uso adjuvante serão restritos àqueles com histologia para a qual um inibidor de PD-1/PD-L1 foi aprovado no cenário adjuvante, incluindo, entre outros, NSCLC, melanoma, RCC, câncer cervical e câncer de bexiga
  • Pacientes que receberam anteriormente outras formas de imunoterapia (alta dose [HD] IL-2, IFN, CTLA-4) são permitidos. Os pacientes não devem ter recebido imunoterapia com citocinas por pelo menos 4 semanas antes da administração de nivolumab. Os pacientes que receberam anti-CTLA4 anteriormente serão permitidos e o período de washout é de 6 semanas
  • Idade >= 18 anos; as crianças são excluídas deste estudo, mas podem ser elegíveis para futuros ensaios pediátricos de combinação de fase 1
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 (Karnofsky >= 60)
  • Expectativa de vida superior a 12 semanas
  • Leucócitos >= 1.000/mcL
  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 500/mcL
  • Plaquetas >= 50.000/mcL
  • Bilirrubina total = < 2 x limite superior institucional do normal (LSN)
  • Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase glutâmico-oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 5 x LSN institucional ou < 8 x LSN institucional para pacientes com metástases hepáticas ou doença autoimune doença que está contribuindo para a elevação desses valores
  • Creatinina LSN OU taxa de filtração glomerular (TFG) >= 30 mL/min (se estiver usando a fórmula de Cockcroft-Gault)
  • Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia antirretroviral eficaz com carga viral indetectável em 6 meses são elegíveis para este estudo
  • Se houver evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (VHB), a carga viral do VHB deve ser indetectável na terapia supressiva, se indicado
  • Se história de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV), deve ser tratado com carga viral de HCV indetectável
  • Pacientes com metástases cerebrais novas ou progressivas (metástases cerebrais ativas) ou doença leptomeníngea são elegíveis se o médico assistente determinar que o tratamento específico imediato do sistema nervoso central (SNC) não é necessário e é improvável que seja necessário por pelo menos 4 semanas (ou avaliação agendada após o primeiro ciclo de tratamento) e uma análise risco-benefício (discussão) pelo paciente e o investigador favorece a participação no ensaio clínico
  • Os efeitos de nivolumab no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão, as mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. WOCBP recebendo nivolumab será instruído a aderir à contracepção por um período de 5 meses após a última dose do produto experimental. Homens recebendo nivolumab e que são sexualmente ativos com WOCBP serão instruídos a aderir à contracepção por um período de 7 meses após a última dose do produto experimental. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de gonadotrofina coriônica humana [HCG]) dentro de 24 horas antes do início do nivolumab. As mulheres não devem estar amamentando. As mulheres que não têm potencial para engravidar (ou seja, que estão na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis, assim como os homens azoospérmicos) não precisam de contracepção. WOCBP é definido como qualquer mulher que tenha tido menarca e que não tenha sido submetida a esterilização cirúrgica (histerectomia ou ooforectomia bilateral) ou que não esteja na pós-menopausa. A menopausa é definida clinicamente como 12 meses de amenorréia em uma mulher com mais de 45 anos na ausência de outras causas biológicas ou fisiológicas. Além disso, mulheres com menos de 55 anos devem ter um nível documentado de hormônio folículo estimulante (FSH) inferior a 40 mIU/mL. Essas durações foram calculadas usando o limite superior da meia-vida para nivolumab (25 dias) e são baseadas no requisito do protocolo de que WOCBP use contracepção por 5 meias-vidas mais 30 dias, e homens sexualmente ativos com WOCBP usem contracepção por 5 meias-vidas mais 90 dias. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela (ou o parceiro participante) deve informar o médico imediatamente
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
  • Pacientes com mais de uma doença autoimune são elegíveis. O médico assistente determinaria qual doença autoimune é dominante e o paciente seria tratado sob essa coorte específica

Critério de exclusão:

  • Pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia dentro de 2 semanas (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos (EAs) devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes não resolveram ou estabilizaram . A radioterapia (RT) paliativa (campo limitado) é permitida (lavagem de 2 semanas a partir do início do tratamento), se todos os seguintes critérios forem atendidos:

    • Imagens repetidas não demonstram novos locais de metástases ósseas
    • A lesão considerada para radiação paliativa não é uma lesão-alvo
  • Pacientes com terapia anterior com um anti-PD-1 ou anti-PD-L1
  • Pacientes com transplante hematológico alogênico prévio
  • Pacientes que estão recebendo qualquer outro agente anticancerígeno em investigação
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Pacientes que tiveram evidências de diverticulite ativa ou aguda, abscesso intra-abdominal, sangramento gastrointestinal (GI), obstrução e carcinomatose abdominal, que são fatores de risco conhecidos para perfuração intestinal, devem ser avaliados quanto à necessidade potencial de tratamento adicional antes de iniciar o estudo. Para a coorte de DII (UC e CD), uma avaliação endoscópica, índice de atividade da doença e critérios de inclusão/exclusão específicos da doença substituirão esses fatores na determinação da elegibilidade, com exceção da carcinomatose abdominal, que deve levar a uma avaliação mais aprofundada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (nivolumab)
Os doentes podem receber nivolumabe em monoterapia por via intravenosa durante 30 minutos a cada 4 semanas, até 2 anos para indicações metastáticas, até 1 ano para indicações adjuvantes ou até 3 meses após cirurgia para indicações neoadjuvantes, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os doentes também realizam colheita de amostras de sangue, líquido cefalorraquidiano, tecido, fezes e urina ao longo do ensaio.
Biológico: Nivolumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumabe Biossimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumabe Biossimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumabe Biossimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue, LCR, tecidos, fezes e urina
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Experimental: Braço II (nivolumab, ipilimumab)
Os doentes com melanoma irressecável ou metastático recebem nivolumab por via intravenosa durante 30 minutos a cada 2 ou 4 semanas, em combinação com ipilimumab por via intravenosa a cada 3 semanas, por um máximo de 4 doses de terapia combinada, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. O tratamento com nivolumab pode continuar a cada 4 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os doentes também realizam colheitas de amostras de sangue, líquido cefalorraquidiano, tecido, fezes e urina ao longo do ensaio.
Biológico: Nivolumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumabe Biossimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumabe Biossimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumabe Biossimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Biológico: Ipilimumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Anticorpo Monoclonal Antigen-4 Associado a Linfócitos T Anti-Citotóxicos
  • BMS-734016
  • Ipilimumabe Biossimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue, LCR, tecidos, fezes e urina
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Experimental: Braço III (nivolumab, duplo de platina)
Os doentes que recebem tratamento neoadjuvante de NSCLC ressecável recebem nivolumabe por via intravenosa durante 30 minutos, em combinação com terapia dupla à base de platina, a cada 3 semanas, durante até 3 ciclos, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os doentes também são submetidos à recolha de amostras de sangue, LCR, tecido, fezes e urina ao longo do ensaio.
Biológico: Nivolumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumabe Biossimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumabe Biossimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumabe Biossimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue, LCR, tecidos, fezes e urina
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Duplo Platina
Após duplo de platina
Outros nomes:
  • Duplos de Platina
  • Duplo de Quimioterapia à Base de Platina
  • Quimioterapia Dupla à Base de Platina
  • Combinação Dupla de Quimioterapia à Base de Platina
  • Duplo à Base de Platina
  • Duplos à Base de Platina
Experimental: Braço IV (nivolumab, ipilimumab)
Os doentes com CPNPC metastático PD-L1 positivo recebem nivolumab por via intravenosa durante 30 minutos a cada 3 semanas e ipilimumab por via intravenosa a cada 6 semanas, durante até 2 anos, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os doentes também são submetidos à recolha de amostras de sangue, líquido cefalorraquidiano, tecido, fezes e urina ao longo do ensaio.
Biológico: Nivolumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumabe Biossimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumabe Biossimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumabe Biossimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Biológico: Ipilimumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Anticorpo Monoclonal Antigen-4 Associado a Linfócitos T Anti-Citotóxicos
  • BMS-734016
  • Ipilimumabe Biossimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue, LCR, tecidos, fezes e urina
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Experimental: Braço IX (nivolumab, ipilimumab)
Os doentes com CHC recebem nivolumabe por via IV durante 30 minutos em combinação com ipilimumabe por via IV a cada 3 semanas, até um máximo de 4 doses de terapia combinada. Os doentes podem continuar a receber nivolumabe como agente único a cada 2 ou 4 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os doentes também realizam a recolha de amostras de sangue, LCR, tecido, fezes e urina ao longo do ensaio.
Biológico: Nivolumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumabe Biossimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumabe Biossimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumabe Biossimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Biológico: Ipilimumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Anticorpo Monoclonal Antigen-4 Associado a Linfócitos T Anti-Citotóxicos
  • BMS-734016
  • Ipilimumabe Biossimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue, LCR, tecidos, fezes e urina
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Experimental: Braço V (nivolumab, ipilimumab, terapia dupla com platina)
Os doentes com NSCLC metastático ou recorrente recebem nivolumabe por via intravenosa durante 30 minutos a cada 3 semanas, ipilimumabe por via intravenosa a cada 6 semanas e terapia dupla com platina a cada 3 semanas, durante até 2 ciclos de terapia combinada. O tratamento com nivolumabe e ipilimumabe repete-se até 2 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os doentes também realizam recolha de amostras de sangue, líquido cefalorraquidiano, tecido, fezes e urina ao longo do ensaio.
Biológico: Nivolumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumabe Biossimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumabe Biossimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumabe Biossimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Biológico: Ipilimumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Anticorpo Monoclonal Antigen-4 Associado a Linfócitos T Anti-Citotóxicos
  • BMS-734016
  • Ipilimumabe Biossimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue, LCR, tecidos, fezes e urina
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Duplo Platina
Após duplo de platina
Outros nomes:
  • Duplos de Platina
  • Duplo de Quimioterapia à Base de Platina
  • Quimioterapia Dupla à Base de Platina
  • Combinação Dupla de Quimioterapia à Base de Platina
  • Duplo à Base de Platina
  • Duplos à Base de Platina
Experimental: Braço VI (nivolumab, ipilimumab)
Os doentes com mesotelioma pleural maligno recebem nivolumab por via intravenosa durante 30 minutos a cada 3 semanas e ipilimumab por via intravenosa a cada 6 semanas durante até 2 anos, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os doentes também realizam a colheita de amostras de sangue, líquido cefalorraquidiano, tecido, fezes e urina ao longo do ensaio.
Biológico: Nivolumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumabe Biossimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumabe Biossimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumabe Biossimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Biológico: Ipilimumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Anticorpo Monoclonal Antigen-4 Associado a Linfócitos T Anti-Citotóxicos
  • BMS-734016
  • Ipilimumabe Biossimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue, LCR, tecidos, fezes e urina
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Experimental: Braço VII (nivolumab, ipilimumab, cabozantinib)
Os doentes com RCC avançado recebem nivolumab por via intravenosa durante 30 minutos, em combinação com ipilimumab por via intravenosa, a cada 3 semanas, até um máximo de 4 doses de terapêutica combinada, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os doentes podem continuar a receber nivolumab em monoterapia a cada 2 ou 4 semanas, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os doentes podem, opcionalmente, receber nivolumab por via intravenosa a cada 2 ou 4 semanas, em combinação com cabozantinib por via oral uma vez por dia, até um máximo de 2 anos de terapêutica combinada, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
O tratamento com cabozantinib em monoterapia pode continuar, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os doentes também são submetidos à recolha de amostras de sangue, LCR, tecido, fezes e urina ao longo do ensaio.
Biológico: Nivolumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumabe Biossimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumabe Biossimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumabe Biossimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Biológico: Ipilimumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Anticorpo Monoclonal Antigen-4 Associado a Linfócitos T Anti-Citotóxicos
  • BMS-734016
  • Ipilimumabe Biossimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Medicamento: Cabozantinibe
Dado PO
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue, LCR, tecidos, fezes e urina
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Experimental: Braço VIII (nivolumab, ipilimumab)
Os doentes com cancro colorretal metastático MSI-H ou dMMR recebem nivolumab por via intravenosa durante 30 minutos a cada 2 ou 4 semanas, em combinação com ipilimumab por via intravenosa a cada 3 semanas, até 4 doses de terapia combinada, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os doentes podem continuar a receber nivolumab em monoterapia a cada 2 ou 4 semanas, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os doentes também são submetidos à colheita de amostras de sangue, líquido cefalorraquidiano (LCR), tecido, fezes e urina ao longo do ensaio.
Biológico: Nivolumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumabe Biossimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumabe Biossimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumabe Biossimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Biológico: Ipilimumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Anticorpo Monoclonal Antigen-4 Associado a Linfócitos T Anti-Citotóxicos
  • BMS-734016
  • Ipilimumabe Biossimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue, LCR, tecidos, fezes e urina
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Experimental: Braço X (nivolumab, fluoropirimidina, platina, ipilimumabe)
Os doentes com carcinoma espinocelular do esófago recebem nivolumabe por via intravenosa durante 30 minutos a cada 2 ou 4 semanas em combinação com quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina durante até 2 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável OU recebem nivolumabe por via intravenosa a cada 2 ou 3 semanas em combinação com ipilimumabe por via intravenosa a cada 6 semanas durante até 2 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os doentes podem então continuar a receber quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os doentes também realizam colheita de amostras de sangue, líquido cefalorraquidiano, tecido, fezes e urina ao longo do ensaio.
Biológico: Nivolumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumabe Biossimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumabe Biossimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumabe Biossimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Biológico: Ipilimumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Anticorpo Monoclonal Antigen-4 Associado a Linfócitos T Anti-Citotóxicos
  • BMS-734016
  • Ipilimumabe Biossimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue, LCR, tecidos, fezes e urina
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Fluoropirimidina
Dado fluoropirimidina
Medicamento: Composto de Platina
Dada quimioterapia contendo platina
Outros nomes:
  • Agentes Platina
  • Agente quimioterápico à base de platina
Experimental: Braço XI (nivolumab, fluoropirimidina, platina)
Os doentes com cancro gástrico, cancro da junção gastroesofágica e adenocarcinoma esofágico recebem nivolumabe por via intravenosa durante 30 minutos, em combinação com quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina, a cada 2 ou 3 semanas, até 2 anos, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os doentes também realizam a recolha de amostras de sangue, LCR, tecidos, fezes e urina ao longo do ensaio.
Biológico: Nivolumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumabe Biossimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumabe Biossimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumabe Biossimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue, LCR, tecidos, fezes e urina
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Fluoropirimidina
Dado fluoropirimidina
Medicamento: Composto de Platina
Dada quimioterapia contendo platina
Outros nomes:
  • Agentes Platina
  • Agente quimioterápico à base de platina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 100 dias após a conclusão do tratamento do estudo
Será reportado globalmente e por gravidade, e as toxicidades limitantes de dose serão resumidas para todos os doentes e por coorte de gravidade da doença.
Até 100 dias após a conclusão do tratamento do estudo
Alteração nas avaliações da doença
Prazo: Linha de base até 100 dias após conclusão do tratamento do estudo
Será resumido em cada momento para cada coorte de gravidade da doença.
Linha de base até 100 dias após conclusão do tratamento do estudo
Taxa de resposta global
Prazo: Até 5 anos após a conclusão do tratamento do estudo
Será calculado juntamente com o seu intervalo de confiança exato de 95% associado para todos os pacientes e por coorte de gravidade da doença.
Até 5 anos após a conclusão do tratamento do estudo
Alterações nas quimiocinas séricas e células imunes circulantes ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até 100 dias após a conclusão do tratamento do estudo
Será resumido e avaliado através de modelação linear generalizada de efeitos mistos.
Linha de base até 100 dias após a conclusão do tratamento do estudo
Expressão génica em tecidos normais
Prazo: Até 100 dias após a conclusão do tratamento do estudo
Será comparado com a expressão génica em tecidos malignos com base no teste t de duas amostras e no teste da soma dos postos de Wilcoxon.
Se for apropriado, será utilizada a taxa de falsas descobertas para controlar os testes múltiplos.
Até 100 dias após a conclusão do tratamento do estudo
Medidas clínicas de interesse
Prazo: Até 100 dias após a conclusão do tratamento do estudo
A associação entre medidas demográficas e clínicas de interesse com a taxa de resposta global e a toxicidade será avaliada através de modelação de regressão logística para identificar potenciais preditores de resultados.
Até 100 dias após a conclusão do tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Hussein A Tawbi, University of Texas MD Anderson Cancer Center LAO

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2019-00241 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186688 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 10204 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH. Para obter mais detalhes sobre como os dados de ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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