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Nivolumab bei der Behandlung von Patienten mit Autoimmunerkrankungen und fortgeschrittenem, metastasiertem oder nicht resezierbarem Krebs

6. April 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-Ib-Studie zu Nivolumab bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen und fortgeschrittenen malignen Erkrankungen (AIM-NIVO)

Diese Phase-Ib-Studie untersucht die Nebenwirkungen von Nivolumab und um zu sehen, wie gut es bei der Behandlung von Patienten mit Autoimmunerkrankungen und Krebs wirkt, der sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat oder durch eine Operation nicht entfernt werden kann. Eine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Nivolumab kann dem körpereigenen Immunsystem helfen, den Krebs anzugreifen, und kann die Fähigkeit von Tumorzellen beeinträchtigen, zu wachsen und sich auszubreiten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der allgemeinen Sicherheit und Toxizitäten im Zusammenhang mit der Anwendung des Anti-Programmed Death 1 (PD-1)-Antikörpers Nivolumab bei Patienten mit unterschiedlichem Schweregrad von Dermatomyositis (DM)/systemischer Sklerose (SSc), rheumatoider Arthritis (RA) , systemischer Lupus erythematodes (SLE), entzündliche Darmerkrankung (CED) (Colitis ulcerosa [UC] und Morbus Crohn [CD]), Multiple Sklerose (MS), Sjögren-Syndrom [SjS], Psoriasis (PsO)/Psoriasis-Arthritis (PsA) , und andere Autoimmunerkrankungen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Wirksamkeit von Nivolumab in Bezug auf objektive Ansprechraten (ORRs), progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit Krebs und DM/SSc, RA, SLE, IBD (UC und MC ), MS, SjS, PsO/PsA und andere Autoimmunerkrankungen.

II. Zur Beobachtung und Aufzeichnung der Antitumoraktivität. III. Vorschlag von Dosierungsempfehlungen für Anti-PD-1-Antikörper basierend auf der Schwere der Autoimmunerkrankung.

IV. Bewertung der Auswirkung von Nivolumab auf die Krankheitsschwere-Indizes für: DM/SSc, RA, SLE, IBD: CU und MC, nicht spezifiziert (NS), MS, SjS, PsO/PsA.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Nivolumab intravenös (i.v.) über 30 Minuten alle 4 Wochen für bis zu 2 Jahre, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten unterziehen sich während der Studie auch der Entnahme von Gewebe, Blut und Liquor (CSF).

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 100 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anna Spreafico
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 916-734-3089
        • Hauptermittler:
          • Jonathan W. Riess
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patricia M. LoRusso
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patricia M. LoRusso
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 202-444-2223
        • Hauptermittler:
          • Geoffrey T. Gibney
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Walter M. Stadler
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey A. Sosman
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joaquina C. Baranda
      • Hays, Kansas, Vereinigte Staaten, 67601
        • Rekrutierung
        • HaysMed University of Kansas Health System
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 785-623-5774
        • Hauptermittler:
          • Joaquina C. Baranda
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joaquina C. Baranda
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Rekrutierung
        • Lawrence Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joaquina C. Baranda
      • Olathe, Kansas, Vereinigte Staaten, 66061
        • Rekrutierung
        • Olathe Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joaquina C. Baranda
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joaquina C. Baranda
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joaquina C. Baranda
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
        • Rekrutierung
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joaquina C. Baranda
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Rekrutierung
        • Salina Regional Health Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joaquina C. Baranda
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 785-295-8000
        • Hauptermittler:
          • Joaquina C. Baranda
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joaquina C. Baranda
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julie R. Brahmer
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-411-1222
        • Hauptermittler:
          • A P. Chen
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Cancer Institute Developmental Therapeutics Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-411-1222
        • Hauptermittler:
          • A P. Chen
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-726-5130
        • Hauptermittler:
          • Patrick A. Ott
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-442-3324
        • Hauptermittler:
          • Patrick A. Ott
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tanner M. Johanns
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Rekrutierung
        • Truman Medical Centers
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 816-404-4375
        • Hauptermittler:
          • Joaquina C. Baranda
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joaquina C. Baranda
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joaquina C. Baranda
      • North Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joaquina C. Baranda
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tanner M. Johanns
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tanner M. Johanns
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tanner M. Johanns
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tanner M. Johanns
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-235-7356
        • Hauptermittler:
          • Sarah A. Weiss
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Suspendiert
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Brian S. Henick
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Janice M. Mehnert
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-746-1848
        • Hauptermittler:
          • Barbara T. Ma
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yuanquan Yang
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Hauptermittler:
          • Yana Najjar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hans Hammers
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hans Hammers
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hans Hammers
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ecaterina E. Ileana Dumbrava
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hans Hammers
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Poklepovic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten können entweder eine histologisch bestätigte Malignität haben, die radiologisch auswertbar und metastasiert oder nicht resezierbar ist, oder eine Malignität haben, für die ein PD-1/PD-L1-Hemmer in der adjuvanten Behandlung zugelassen wurde. Zu den in Frage kommenden Tumorarten gehören solide Tumore und Malignome, bei denen es bekannte Hinweise auf eine klinische Aktivität von Einzelwirkstoff-PD-1- oder PD-L1-Antikörpern gibt. Nivolumab ist von der Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von Melanomen, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), Merkelzellkrebs, Blasenkrebs, Nierenzellkarzinom (RCC), Magenkrebs, hepatozellulärem Karzinom (HCC), Gebärmutterhalskrebs, Kopf- und Halskrebs, Hodgkin-Lymphom (HL), metastasierendem kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) und allen soliden Tumoren mit Mikrosatelliteninstabilität (MSI) – hoher Status bestätigt. Patienten mit HL sind geeignet, müssen jedoch die Standard-Ansprechkriterien befolgen. Zusätzliche Tumorarten können von Fall zu Fall nach Rücksprache mit dem Hauptprüfarzt (PI) in Frage kommen. Patienten, die sich für die adjuvante Anwendung in die Studie einschreiben, sind auf Patienten mit Histologie beschränkt, für die ein PD-1/PD-L1-Inhibitor im adjuvanten Setting zugelassen wurde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf NSCLC, Melanom, RCC, Gebärmutterhalskrebs und Blasenkrebs
  • Patienten, die zuvor andere Formen der Immuntherapie (hochdosiertes [HD] IL-2, IFN, CTLA-4) erhalten haben, sind zugelassen. Die Patienten dürfen mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung von Nivolumab keine Zytokin-Immuntherapie erhalten haben. Patienten, die zuvor Anti-CTLA4 erhalten haben, sind zugelassen und die Auswaschphase beträgt 6 Wochen
  • Alter >= 18 Jahre; Kinder sind von dieser Studie ausgeschlossen, können aber für zukünftige pädiatrische Phase-1-Kombinationsstudien in Frage kommen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2 (Karnofsky >= 60)
  • Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen
  • Leukozyten >= 1.000/μl
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 500/μl
  • Thrombozyten >= 50.000/μl
  • Gesamtbilirubin = < 2 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 5 x institutioneller ULN oder < 8 x institutioneller ULN für Patienten mit Lebermetastasen oder einer Autoimmunerkrankung Krankheit, die zur Erhöhung dieser Werte beiträgt
  • Kreatinin-ULN ODER glomeruläre Filtrationsrate (GFR) >= 30 ml/min (bei Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel)
  • Patienten, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind und eine wirksame antiretrovirale Therapie erhalten und innerhalb von 6 Monaten eine nicht nachweisbare Viruslast aufweisen, sind für diese Studie geeignet
  • Bei Hinweisen auf eine chronische Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion darf die HBV-Viruslast bei einer gegebenenfalls angezeigten Suppressionstherapie nicht nachweisbar sein
  • Wenn eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) in der Vorgeschichte vorlag, muss mit einer nicht nachweisbaren HCV-Viruslast behandelt werden
  • Patienten mit neuen oder fortschreitenden Hirnmetastasen (aktive Hirnmetastasen) oder leptomeningealer Erkrankung kommen in Frage, wenn der behandelnde Arzt feststellt, dass eine sofortige spezifische Behandlung des Zentralnervensystems (ZNS) nicht erforderlich ist und wahrscheinlich für mindestens 4 Wochen (oder geplante Untersuchung) nicht erforderlich sein wird nach dem ersten Behandlungszyklus) und eine Nutzen-Risiko-Abwägung (Gespräch) zwischen Patient und Prüfarzt für die Teilnahme an der klinischen Studie spricht
  • Die Auswirkungen von Nivolumab auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Männer vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. WOCBP, die Nivolumab erhalten, werden angewiesen, die Empfängnisverhütung für einen Zeitraum von 5 Monaten nach der letzten Dosis des Prüfpräparats einzuhalten. Männer, die Nivolumab erhalten und die mit WOCBP sexuell aktiv sind, werden angewiesen, sich für einen Zeitraum von 7 Monaten nach der letzten Dosis des Prüfpräparats an die Empfängnisverhütung zu halten. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Behandlung mit Nivolumab ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (Mindestsensitivität 25 IE/l oder äquivalente Einheiten humanes Choriongonadotropin [HCG]) vorliegen. Frauen dürfen nicht stillen. Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind (d. h. postmenopausale oder chirurgisch sterile sowie azoospermische Männer) benötigen keine Empfängnisverhütung. WOCBP ist definiert als jede Frau, die eine Menarche erlitten hat und die sich keiner chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie) unterzogen hat oder die nicht postmenopausal ist. Menopause wird klinisch als 12 Monate Amenorrhoe bei einer Frau über 45 ohne andere biologische oder physiologische Ursachen definiert. Darüber hinaus müssen Frauen unter 55 Jahren einen dokumentierten Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum von weniger als 40 mIU/ml aufweisen. Diese Dauern wurden anhand der Obergrenze der Halbwertszeit für Nivolumab (25 Tage) berechnet und basieren auf der Protokollanforderung, dass WOCBP 5 Halbwertszeiten plus 30 Tage lang verhütet und Männer, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, Verhütungsmittel anwenden für 5 Halbwertszeiten plus 90 Tage. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie (oder der teilnehmende Partner) den behandelnden Arzt unverzüglich informieren
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Patienten mit mehr als einer Autoimmunerkrankung sind förderfähig. Der behandelnde Arzt würde bestimmen, welche Autoimmunerkrankung dominant ist, und der Patient würde in dieser spezifischen Kohorte behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 2 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Beginn der Studie eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben, oder Patienten, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen (AEs) erholt haben, die auf vor mehr als 4 Wochen verabreichte Wirkstoffe zurückzuführen sind, haben sich nicht aufgelöst oder stabilisiert . Palliative (begrenzte) Strahlentherapie (RT) ist erlaubt (2 Wochen Washout ab Behandlungsbeginn), wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

    • Wiederholte Bildgebung zeigt keine neuen Stellen von Knochenmetastasen
    • Die Läsion, die für eine palliative Bestrahlung in Betracht gezogen wird, ist keine Zielläsion
  • Patienten mit vorheriger Therapie mit einem Anti-PD-1 oder Anti-PD-L1
  • Patienten mit vorheriger allogener hämatologischer Transplantation
  • Patienten, die andere Prüfpräparate gegen Krebs erhalten
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Patienten mit Anzeichen einer aktiven oder akuten Divertikulitis, eines intraabdominalen Abszesses, gastrointestinaler (GI) Blutungen, Obstruktion und abdominaler Karzinomatose, die bekannte Risikofaktoren für eine Darmperforation sind, sollten vor Aufnahme in die Studie auf die potenzielle Notwendigkeit einer zusätzlichen Behandlung untersucht werden. Für die IBD-Kohorte (UC und CD) ersetzen eine endoskopische Beurteilung, ein Krankheitsaktivitätsindex und krankheitsspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien diese Faktoren bei der Bestimmung der Eignung, mit Ausnahme von abdominaler Karzinomatose, die eine weitere Bewertung veranlassen sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Nivolumab)
Patienten erhalten Nivolumab i.v. über 30 Minuten alle 4 Wochen bis zu 2 Jahre lang, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Während der gesamten Studie werden den Patienten außerdem Blut-, Liquor-, Gewebe-, Stuhl- und Urinproben entnommen.
Biologisch: Nivolumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab-Biosimilar CMAB819
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab-Biosimilar BCD-263
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blut-, Liquor-, Gewebe-, Stuhl- und Urinproben
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage
Wird insgesamt und nach Schweregrad angegeben, und dosislimitierende Toxizitäten werden für alle Patienten und Kohorte nach Schweregrad der Erkrankung zusammengefasst.
Bis zu 100 Tage
Änderung der Krankheitsbeurteilung
Zeitfenster: Basislinie bis zu 100 Tage
Wird zu jedem Zeitpunkt für jede Kohorte mit Schweregrad der Erkrankung zusammengefasst.
Basislinie bis zu 100 Tage
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage
Wird zusammen mit dem dazugehörigen genauen 95 %-Konfidenzintervall für alle Patienten und nach Kohorte mit Schweregrad der Erkrankung berechnet.
Bis zu 100 Tage
Veränderungen der Serum-Chemokine und zirkulierenden Immunzellen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Basislinie bis zu 100 Tage
Wird mittels verallgemeinerter linearer gemischter Modellierung zusammengefasst und bewertet.
Basislinie bis zu 100 Tage
Genexpression in normalen Geweben
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage
Wird mit der Genexpression in malignen Geweben basierend auf dem t-Test mit zwei Stichproben und dem Wilcoxon-Rangsummentest verglichen. Gegebenenfalls wird die Falschentdeckungsrate verwendet, um das mehrfache Testen zu kontrollieren.
Bis zu 100 Tage
Klinische Messungen von Interesse
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage
Der Zusammenhang zwischen interessierenden demografischen und klinischen Messgrößen mit der Gesamtansprechrate und der Toxizität wird mithilfe logistischer Regressionsmodelle bewertet, um potenzielle Prädiktoren für Ergebnisse zu identifizieren.
Bis zu 100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Hussein A Tawbi, University of Texas MD Anderson Cancer Center LAO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2019-00241 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186688 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 10204 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten in Übereinstimmung mit der NIH-Richtlinie zu teilen. Weitere Einzelheiten zur Weitergabe klinischer Studiendaten finden Sie unter dem Link zur Seite mit den NIH-Richtlinien zur Datenweitergabe

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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