Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nivolumab til behandling af patienter med autoimmune lidelser og avanceret, metastatisk eller ikke-operabel cancer

12. september 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase Ib-studie af Nivolumab hos patienter med autoimmune lidelser og avancerede maligniteter (AIM-NIVO)

Dette fase Ib-forsøg studerer bivirkningerne af nivolumab og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med autoimmune lidelser og cancer, der har spredt sig til andre steder i kroppen eller ikke kan fjernes ved operation. Immunterapi med monoklonale antistoffer, såsom nivolumab, kan hjælpe kroppens immunsystem med at angribe kræften og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At vurdere den overordnede sikkerhed og toksicitet forbundet med brugen af ​​anti-programmeret død 1 (PD-1) antistof nivolumab hos patienter med varierende sværhedsgrad af dermatomyositis (DM)/systemisk sklerose (SSc), rheumatoid arthritis (RA) , systemisk lupus erythematosus (SLE), inflammatorisk tarmsygdom (IBD) (ulcerøs colitis [UC] og Crohns sygdom [CD]), multipel sklerose (MS), Sjogrens syndrom [SjS], Psoriasis (PsO)/Psoriasisgigt (PsA) og andre autoimmune sygdomme.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere effektiviteten af ​​nivolumab i form af objektive responsrater (ORR), progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) hos patienter med cancer og DM/SSc, RA, SLE, IBD (UC og CD) ), MS, SjS, PsO/PsA og andre autoimmune sygdomme.

II. At observere og registrere antitumoraktivitet. III. At foreslå doseringsanbefalinger for anti-PD-1-antistoffer baseret på sværhedsgraden af ​​den autoimmune lidelse.

IV. At evaluere effekten af ​​nivolumab på sygdomssværhedsindekserne for: DM/SSc, RA, SLE, IBD: UC og CD, ikke specificeret (NS), MS, SjS, PsO/PsA.

OMRIDS:

Patienter får nivolumab intravenøst ​​(IV) over 30 minutter hver 4. uge i op til 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også indsamling af væv, blod og cerebral spinalvæske (CSF) ved undersøgelse.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 100 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Suspenderet
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 916-734-3089
        • Ledende efterforsker:
          • Surbhi Singhal
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patricia M. LoRusso
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patricia M. LoRusso
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 202-444-2223
        • Ledende efterforsker:
          • Geoffrey T. Gibney
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joaquina C. Baranda
      • Hays, Kansas, Forenede Stater, 67601
        • Rekruttering
        • HaysMed
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 785-623-5774
        • Ledende efterforsker:
          • Joaquina C. Baranda
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joaquina C. Baranda
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Rekruttering
        • Lawrence Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joaquina C. Baranda
      • Olathe, Kansas, Forenede Stater, 66061
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • Ledende efterforsker:
          • Joaquina C. Baranda
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joaquina C. Baranda
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joaquina C. Baranda
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Suspenderet
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Rekruttering
        • Salina Regional Health Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joaquina C. Baranda
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Rekruttering
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 785-295-8000
        • Ledende efterforsker:
          • Joaquina C. Baranda
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joaquina C. Baranda
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 859-257-3379
        • Ledende efterforsker:
          • Susanne M. Arnold
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julie R. Brahmer
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Cancer Institute Developmental Therapeutics Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-411-1222
        • Ledende efterforsker:
          • A P. Chen
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-726-5130
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick A. Ott
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-442-3324
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick A. Ott
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tanner M. Johanns
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tanner M. Johanns
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joaquina C. Baranda
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Rekruttering
        • University Health Truman Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 816-404-4375
        • Ledende efterforsker:
          • Joaquina C. Baranda
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joaquina C. Baranda
      • North Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joaquina C. Baranda
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tanner M. Johanns
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tanner M. Johanns
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tanner M. Johanns
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-235-7356
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah A. Weiss
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Rekruttering
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Janice M. Mehnert
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Brian S. Henick
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Janice M. Mehnert
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ashish Saxena
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-746-1848
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yuanquan Yang
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Yana Najjar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hans Hammers
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hans Hammers
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hans Hammers
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ecaterina E. Ileana Dumbrava
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hans Hammers
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Poklepovic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter kan have enten histologisk bekræftet malignitet, der er radiologisk evaluerbar og metastatisk eller ikke-opererbar, eller have en malignitet, for hvilken en PD-1/PD-L1-hæmmer er blevet godkendt i adjuverende omgivelser. Kvalificerede tumortyper indbefatter solide tumorer og maligniteter, hvor der er kendt bevis for klinisk aktivitet for enkeltmiddel PD-1- eller PD-L1-antistoffer. Nivolumab er Food and Drug Administration (FDA)-godkendt til behandling af melanom, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), Merkelcellekræft, blærekræft, nyrecellekarcinom (RCC), mavekræft, hepatocellulært karcinom (HCC), livmoderhalskræft, hoved- og halskræft, Hodgkin lymfom (HL), metastatisk småcellet lungekræft (SCLC) og enhver solid tumor med mikrosatellitinstabilitet (MSI) - høj status bekræftet. Patienter med HL er kvalificerede, men skal følge standard responskriterier. Yderligere tumortyper kan være kvalificerede fra sag til sag efter drøftelse med principal investigator (PI). Patienter, der tilmelder sig forsøget til adjuverende brug, vil være begrænset til dem med histologi, for hvilke en PD-1/PD-L1-hæmmer er blevet godkendt i adjuverende omgivelser, herunder men ikke begrænset til NSCLC, melanom, RCC, livmoderhalskræft og blærekræft
  • Patienter, der tidligere har modtaget andre former for immunterapi (højdosis [HD] IL-2, IFN, CTLA-4) er tilladt. Patienter må ikke have modtaget cytokinimmunterapi i mindst 4 uger før administrering af nivolumab. Patienter, der tidligere har modtaget anti-CTLA4, vil blive tilladt, og udvaskningsperioden er 6 uger
  • Alder >= 18 år; børn er udelukket fra denne undersøgelse, men kan være kvalificerede til fremtidige pædiatriske fase 1 kombinationsforsøg
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2 (Karnofsky >= 60)
  • Forventet levetid på mere end 12 uger
  • Leukocytter >= 1.000/mcL
  • Absolut neutrofiltal >= 500/mcL
  • Blodplader >= 50.000/mcL
  • Total bilirubin =< 2 x institutionel øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartat aminotransferase (AST) (serum glutamin-oxaloeddikesyre transaminase [SGOT])/alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) =< 5 x institutionel ULN eller < 8 x institutionel ULN for patienter med levermetastaser eller autoimmune sygdom, der er med til at forhøje disse værdier
  • Kreatinin ULN ELLER glomerulær filtrationshastighed (GFR) >= 30 ml/min (hvis du bruger Cockcroft-Gault-formlen)
  • Human immundefektvirus (HIV)-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder er kvalificerede til dette forsøg
  • Hvis tegn på kronisk hepatitis B virus (HBV) infektion, skal HBV viral belastning være upåviselig ved suppressiv behandling, hvis indiceret
  • Hvis en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion, skal behandles med upåviselig HCV-virusbelastning
  • Patienter med nye eller progressive hjernemetastaser (aktive hjernemetastaser) eller leptomeningeal sygdom er berettigede, hvis den behandlende læge fastslår, at øjeblikkelig centralnervesystem (CNS) specifik behandling ikke er påkrævet og sandsynligvis ikke vil være påkrævet i mindst 4 uger (eller planlagt vurdering efter den første behandlingscyklus), og en risiko-benefit-analyse (diskussion) foretaget af patienten og investigator favoriserer deltagelse i det kliniske forsøg
  • Effekten af ​​nivolumab på det udviklende menneskelige foster er ukendt. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer. WOCBP, der modtager nivolumab, vil blive instrueret i at følge prævention i en periode på 5 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet. Mænd, der får nivolumab, og som er seksuelt aktive med WOCBP, vil blive instrueret i at følge prævention i en periode på 7 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder humant choriongonadotropin [HCG]) inden for 24 timer før starten af ​​nivolumab. Kvinder må ikke amme. Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder (dvs. som er postmenopausale eller kirurgisk sterile såvel som azoospermiske mænd) behøver ikke prævention. WOCBP er defineret som enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået kirurgisk sterilisation (hysterektomi eller bilateral oophorektomi), eller som ikke er postmenopausal. Menopause er klinisk defineret som 12 måneders amenoré hos en kvinde over 45 år uden andre biologiske eller fysiologiske årsager. Derudover skal kvinder under 55 år have et dokumenteret serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau på mindre end 40 mIU/ml. Disse varigheder er beregnet ud fra den øvre grænse for halveringstiden for nivolumab (25 dage) og er baseret på protokolkravet om, at WOCBP bruger prævention i 5 halveringstider plus 30 dage, og mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, bruger prævention. i 5 halveringstider plus 90 dage. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun (eller den deltagende partner) straks informere den behandlende læge.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Patienter med mere end én autoimmun sygdom er kvalificerede. Den behandlende læge vil afgøre, hvilken autoimmun sygdom der er dominerende, og patienten vil blive behandlet under den specifikke kohorte

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har haft kemoterapi eller strålebehandling inden for 2 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C), før de gik ind i undersøgelsen, eller dem, der ikke er kommet sig efter bivirkninger (AE'er) på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere, er ikke forsvundet eller stabiliseret . Palliativ (begrænset felt) strålebehandling (RT) er tilladt (2 ugers udvaskning fra behandlingsstart), hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

    • Gentagen billeddannelse viser ingen nye steder med knoglemetastaser
    • Den læsion, der overvejes til palliativ stråling, er ikke en mållæsion
  • Patienter med tidligere behandling med en anti-PD-1 eller anti-PD-L1
  • Patienter med tidligere allogen hæmatologisk transplantation
  • Patienter, der modtager andre kræftforsøgsmidler
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Patienter, der har haft tegn på aktiv eller akut divertikulitis, intraabdominal absces, gastrointestinal (GI) blødning, obstruktion og abdominal carcinomatose, som er kendte risikofaktorer for tarmperforation, bør evalueres for det potentielle behov for yderligere behandling, før de kommer på studiet. For IBD (UC og CD)-kohorten vil en endoskopisk vurdering, sygdomsaktivitetsindeks og sygdomsspecifikke inklusions-/eksklusionskriterier erstatte disse faktorer ved bestemmelse af berettigelse med undtagelse af abdominal carcinomatose, hvilket burde foranledige yderligere evaluering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (nivolumab)
Patienter kan modtage enkeltagens nivolumab intravenøst over 30 minutter hver 4. uge i op til 2 år for patienter med metastatiske indikationer, i op til 1 år for adjuvante indikationer eller i op til 3 måneder efter operation for neoadjuvante indikationer i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også indsamling af blod, cerebrospinalvæske, væv, afføring og urinprøver gennem hele forsøget.
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blod-, CSF-, vævs-, afførings- og urinprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Eksperimentel: Arm II (nivolumab, ipilimumab)
Patienter med ikke-resekabel eller metastatisk melanom modtager nivolumab intravenøst over 30 minutter hver 2. eller 4. uge i kombination med ipilimumab intravenøst hver 3. uge i op til 4 doser af kombinationsbehandling, så længe der ikke er sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Behandling med nivolumab kan fortsætte hver 4. uge, så længe der ikke er sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også indsamling af blod-, cerebrospinalvæske-, væv-, afførings- og urinprøver i løbet af forsøget.
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Biologisk: Ipilimumab
Givet IV
Andre navne:
  • Anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 monoklonalt antistof
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blod-, CSF-, vævs-, afførings- og urinprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Eksperimentel: Arm III (nivolumab, platin-dobbeltkombination)
Patienter, der modtager neoadjuvant behandling af resektabel NSCLC, får nivolumab intravenøst over 30 minutter i kombination med platin-dobbeltterapi hver 3. uge i op til 3 cykler, hvis der ikke er sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også indsamling af blod-, cerebrospinalvæske-, væv-, afførings- og urinprøver gennem hele forsøget.
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blod-, CSF-, vævs-, afførings- og urinprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Medicin: Platinumdobbelt
Givet platin dobbeltkombination
Andre navne:
  • Platin-doubletter
  • Platinbaseret kemoterapi-dobbeltsats
  • Platinbaserede kemoterapidobbelter
  • Platinbaseret Dobbelt Kemoterapi Kombination
  • Platinbaseret dobbeltkombination
  • Platinbaserede dobbeltkombinationer
Eksperimentel: Arm IV (nivolumab, ipilimumab)
Patienter med metastatisk PD-L1-positiv NSCLC modtager nivolumab intravenøst over 30 minutter hver 3. uge og ipilimumab intravenøst hver 6. uge i op til 2 år, såfremt der ikke er tegn på sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger. Patienter gennemgår også indsamling af blod-, cerebrospinalvæske-, vævs-, afførings- og urinprøber i hele forsøgets varighed.
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Biologisk: Ipilimumab
Givet IV
Andre navne:
  • Anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 monoklonalt antistof
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blod-, CSF-, vævs-, afførings- og urinprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Eksperimentel: Arm IX (nivolumab, ipilimumab)
Patienter med HCC modtager nivolumab intravenøst over 30 minutter i kombination med ipilimumab intravenøst hver 3. uge i op til 4 doser af kombinationsbehandling. Patienter kan fortsætte med at modtage enkeltstof-nivolumab hver 2. eller 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også indsamling af blod-, cerebrospinalvæske-, væv-, afførings- og urinprøver gennem hele forsøget.
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Biologisk: Ipilimumab
Givet IV
Andre navne:
  • Anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 monoklonalt antistof
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blod-, CSF-, vævs-, afførings- og urinprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Eksperimentel: Arm V (nivolumab, ipilimumab, platin-dobbeltterapi)
Patienter med metastatisk eller recidiverende NSCLC modtager nivolumab intravenøst over 30 minutter hver 3. uge, ipilimumab intravenøst hver 6. uge og platin-dobbelttherapie hver 3. uge i op til 2 cyklusser af kombinationsbehandling. Behandling med nivolumab og ipilimumab gentages i op til 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger. Patienter gennemgår også indsamling af blod, cerebrospinalvæske, væv, afføring og urinprøver i hele forsøgets forløb.
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Biologisk: Ipilimumab
Givet IV
Andre navne:
  • Anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 monoklonalt antistof
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blod-, CSF-, vævs-, afførings- og urinprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Medicin: Platinumdobbelt
Givet platin dobbeltkombination
Andre navne:
  • Platin-doubletter
  • Platinbaseret kemoterapi-dobbeltsats
  • Platinbaserede kemoterapidobbelter
  • Platinbaseret Dobbelt Kemoterapi Kombination
  • Platinbaseret dobbeltkombination
  • Platinbaserede dobbeltkombinationer
Eksperimentel: Arm VI (nivolumab, ipilimumab)
Patienter med ondartet pleura-mesoteliom modtager nivolumab intravenøst over 30 minutter hver 3. uge og ipilimumab intravenøst hver 6. uge i op til 2 år, såfremt der ikke er sygdomsfremgang eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også indsamling af blod-, cerebrospinalvæske-, væv-, afførings- og urinprøver i hele forsøgets forløb.
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Biologisk: Ipilimumab
Givet IV
Andre navne:
  • Anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 monoklonalt antistof
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blod-, CSF-, vævs-, afførings- og urinprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Eksperimentel: Arm VII (nivolumab, ipilimumab, cabozantinib)
Patienter med fremskreden RCC modtager nivolumab intravenøst over 30 minutter i kombination med ipilimumab intravenøst hver 3. uge i op til 4 doser af kombinationsbehandling i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter kan fortsætte med at modtage monoterapi med nivolumab hver 2. eller 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter kan eventuelt modtage nivolumab intravenøst hver 2. eller 4. uge i kombination med cabozantinib peroralt dagligt i op til 2 års kombinationsbehandling i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Behandling med monoterapi med cabozantinib kan fortsætte i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også indsamling af blod, cerebrospinalvæske, væv, afføring og urinprøver i hele forsøgets forløb.
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Biologisk: Ipilimumab
Givet IV
Andre navne:
  • Anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 monoklonalt antistof
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Medicin: Cabozantinib
Givet PO
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blod-, CSF-, vævs-, afførings- og urinprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Eksperimentel: Arm VIII (nivolumab, ipilimumab)
Patienter med MSI-H eller dMMR metastatisk kolorektalkræft modtager nivolumab intravenøst over 30 minutter hver 2. eller 4. uge i kombination med ipilimumab intravenøst hver 3. uge i op til 4 doser af kombinationsbehandling i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter kan fortsætte med at modtage monoterapi med nivolumab hver 2. eller 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også indsamling af blod-, cerebrospinalvæske-, væv-, afførings- og urinprøber gennem hele forsøget.
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Biologisk: Ipilimumab
Givet IV
Andre navne:
  • Anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 monoklonalt antistof
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blod-, CSF-, vævs-, afførings- og urinprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Eksperimentel: Arm X (nivolumab, fluoropyrimidin, platin, ipilimumab)
Patienter med pladecellekarcinom i spiserøret modtager nivolumab intravenøst over 30 minutter hver 2. eller 4. uge i kombination med fluoropyrimidin- og platinholdig kemoterapi i op til 2 år, så længe der ikke er sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger ELLER modtager nivolumab intravenøst hver 2. eller 3. uge i kombination med ipilimumab intravenøst hver 6. uge i op til 2 år, så længe der ikke er sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger. Patienterne kan derefter fortsætte med at modtage fluoropyrimidin- og platinholdig kemoterapi, så længe der ikke er sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger. Patienterne gennemgår også indsamling af blod-, cerebrospinalvæske-, væv-, afførings- og urinprøver i hele forsøgets varighed.
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Biologisk: Ipilimumab
Givet IV
Andre navne:
  • Anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 monoklonalt antistof
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blod-, CSF-, vævs-, afførings- og urinprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Medicin: Fluoropyrimidin
Givet fluoropyrimidin
Medicin: Platinforbindelse
Efter platinholdig kemoterapi
Andre navne:
  • Platin agenter
  • Platinbaseret kemoterapeutisk middel
Eksperimentel: Arm XI (nivolumab, fluoropyrimidin, platin)
Patienter med mavekræft, gastroøsofagealt overgangskarft og adenokarcinom i spiserøret modtager nivolumab intravenøst over 30 minutter i kombination med fluoropyrimidin- og platinholdig kemoterapi hver 2. eller 3. uge i op til 2 år, så længe der ikke er sygdomsfremgang eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også indsamling af blod-, cerebrospinalvæske-, vævs-, afførings- og urinprøber gennem hele forsøget.
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blod-, CSF-, vævs-, afførings- og urinprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Medicin: Fluoropyrimidin
Givet fluoropyrimidin
Medicin: Platinforbindelse
Efter platinholdig kemoterapi
Andre navne:
  • Platin agenter
  • Platinbaseret kemoterapeutisk middel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Op til 100 dage efter afslutning af behandlingen i forsøget
Vil blive rapporteret samlet og efter sværhedsgrad, og dosisbegrænsende toksiciteter vil blive opsummeret for alle patienter og efter sygdoms sværhedsgrads kohorte.
Op til 100 dage efter afslutning af behandlingen i forsøget
Ændring i sygdomsvurderinger
Tidsramme: Baseline op til 100 dage efter afslutning af studiebehandling
Vil blive opsummeret på hvert tidspunkt for hver sygdomsalvorlighedskohort.
Baseline op til 100 dage efter afslutning af studiebehandling
Samlet responsrate
Tidsramme: Op til 5 år efter afslutning af studiebehandlingen
Vil blive beregnet sammen med dets tilhørende eksakte 95% konfidensinterval for alle patienter og efter sygdomsalvorlighedskohorte.
Op til 5 år efter afslutning af studiebehandlingen
Ændringer i serumkemokiner og cirkulerende immunceller over tid
Tidsramme: Baseline op til 100 dage efter afslutning af studibehandling
Vil blive opsummeret og vurderet ved brug af generaliseret lineær blandet modellering.
Baseline op til 100 dage efter afslutning af studibehandling
Genudtryk i normale væv
Tidsramme: Op til 100 dage efter afslutning af studiebehandling
Vil blive sammenlignet med genudtryk i ondartede væv baseret på two-sample t-test og Wilcoxon rank sum test. Falsk opdagelsesrate, hvis relevant, vil blive brugt til at kontrollere for multiple testing.
Op til 100 dage efter afslutning af studiebehandling
Kliniske mål af interesse
Tidsramme: Op til 100 dage efter afslutning af studietilskud
Sammenhængen mellem demografiske og kliniske mål af interesse med den samlede responsrate og toksicitet vil blive evalueret ved hjælp af logistisk regressionsmodellering for at identificere potentielle prædiktorer for resultater.
Op til 100 dage efter afslutning af studietilskud

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hussein A Tawbi, University of Texas MD Anderson Cancer Center LAO

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2019-00241 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186688 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 10204 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH-siden for datadelingspolitik

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner