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Nivolumab nel trattamento di pazienti con malattie autoimmuni e cancro avanzato, metastatico o non resecabile

12 settembre 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase Ib su nivolumab in pazienti con malattie autoimmuni e tumori maligni avanzati (AIM-NIVO)

Questo studio di fase Ib studia gli effetti collaterali di nivolumab e per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con disturbi autoimmuni e cancro che si è diffuso in altre parti del corpo o che non può essere rimosso chirurgicamente. L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come nivolumab, può aiutare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la sicurezza complessiva e le tossicità associate all'uso dell'anticorpo anti-morte programmata 1 (PD-1) nivolumab in pazienti con gravità variabile di dermatomiosite (DM)/sclerosi sistemica (SSc), artrite reumatoide (AR) , lupus eritematoso sistemico (LES), malattia infiammatoria intestinale (IBD) (colite ulcerosa [CU] e morbo di Crohn [CD]), sclerosi multipla (SM), sindrome di Sjogren [SjS], psoriasi (PsO)/artrite psoriasica (PsA) e altre malattie autoimmuni.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare l'efficacia di nivolumab in termini di tassi di risposta obiettiva (ORR), sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza globale (OS) in pazienti con cancro e DM/SSc, AR, LES, IBD (UC e CD ), MS, SjS, PsO/PsA e altre malattie autoimmuni.

II. Osservare e registrare l'attività antitumorale. III. Proporre raccomandazioni sul dosaggio per gli anticorpi anti-PD-1 in base alla gravità della malattia autoimmune.

IV. Valutare l'impatto di nivolumab sugli indici di gravità della malattia per: DM/SSc, RA, SLE, IBD: CU e MC, non specificato (NS), MS, SjS, PsO/PsA.

SCHEMA:

I pazienti ricevono nivolumab per via endovenosa (IV) per 30 minuti ogni 4 settimane fino a 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono anche sottoposti a raccolta di tessuto, sangue e liquido cerebrospinale (CSF) durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 100 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Sospeso
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Attivo, non reclutante
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Attivo, non reclutante
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 916-734-3089
        • Investigatore principale:
          • Surbhi Singhal
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patricia M. LoRusso
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patricia M. LoRusso
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 202-444-2223
        • Investigatore principale:
          • Geoffrey T. Gibney
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Attivo, non reclutante
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Attivo, non reclutante
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Attivo, non reclutante
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joaquina C. Baranda
      • Hays, Kansas, Stati Uniti, 67601
        • Reclutamento
        • HaysMed
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 785-623-5774
        • Investigatore principale:
          • Joaquina C. Baranda
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joaquina C. Baranda
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Reclutamento
        • Lawrence Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joaquina C. Baranda
      • Olathe, Kansas, Stati Uniti, 66061
        • Reclutamento
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • Investigatore principale:
          • Joaquina C. Baranda
        • Contatto:
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Reclutamento
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joaquina C. Baranda
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joaquina C. Baranda
      • Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
        • Sospeso
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Reclutamento
        • Salina Regional Health Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joaquina C. Baranda
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Reclutamento
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 785-295-8000
        • Investigatore principale:
          • Joaquina C. Baranda
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joaquina C. Baranda
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 859-257-3379
        • Investigatore principale:
          • Susanne M. Arnold
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julie R. Brahmer
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Cancer Institute Developmental Therapeutics Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-411-1222
        • Investigatore principale:
          • A P. Chen
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Attivo, non reclutante
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-726-5130
        • Investigatore principale:
          • Patrick A. Ott
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-442-3324
        • Investigatore principale:
          • Patrick A. Ott
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Attivo, non reclutante
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tanner M. Johanns
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tanner M. Johanns
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joaquina C. Baranda
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Reclutamento
        • University Health Truman Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 816-404-4375
        • Investigatore principale:
          • Joaquina C. Baranda
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joaquina C. Baranda
      • North Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joaquina C. Baranda
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tanner M. Johanns
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tanner M. Johanns
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tanner M. Johanns
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 732-235-7356
        • Investigatore principale:
          • Sarah A. Weiss
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Reclutamento
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Janice M. Mehnert
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Brian S. Henick
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Janice M. Mehnert
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Ashish Saxena
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-746-1848
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuanquan Yang
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Attivo, non reclutante
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Yana Najjar
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-647-8073
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hans Hammers
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hans Hammers
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hans Hammers
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ecaterina E. Ileana Dumbrava
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hans Hammers
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Attivo, non reclutante
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Andrew Poklepovic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti possono avere un tumore maligno istologicamente confermato, valutabile radiologicamente e metastatico o non resecabile, oppure avere un tumore maligno per il quale è stato approvato un inibitore PD-1/PD-L1 nel contesto adiuvante. I tipi di tumore idonei includono tumori solidi e tumori maligni in cui è nota l'evidenza di attività clinica per anticorpi PD-1 o PD-L1 a singolo agente. Nivolumab è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento di melanoma, carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma a cellule di Merkel, carcinoma della vescica, carcinoma a cellule renali (RCC), carcinoma gastrico, carcinoma epatocellulare (HCC), cancro cervicale, cancro della testa e del collo, linfoma di Hodgkin (HL), carcinoma polmonare a piccole cellule metastatico (SCLC) e qualsiasi tumore solido con instabilità dei microsatelliti (MSI)-alto stato confermato. I pazienti con HL sono idonei ma devono seguire i criteri di risposta standard. Ulteriori tipi di tumore possono essere ammissibili caso per caso previa discussione con il ricercatore principale (PI). I pazienti che si arruolano nello studio per l'uso adiuvante saranno limitati a quelli con istologia per i quali è stato approvato un inibitore PD-1/PD-L1 nel contesto adiuvante, inclusi ma non limitati a NSCLC, melanoma, RCC, cancro cervicale e cancro della vescica
  • Sono ammessi i pazienti che hanno ricevuto in precedenza altre forme di immunoterapia (IL-2 ad alte dosi [HD], IFN, CTLA-4). I pazienti non devono aver ricevuto immunoterapia con citochine per almeno 4 settimane prima della somministrazione di nivolumab. Saranno ammessi i pazienti che hanno ricevuto in precedenza anti-CTLA4 e il periodo di washout è di 6 settimane
  • Età >= 18 anni; i bambini sono esclusi da questo studio ma potrebbero essere idonei per futuri studi di combinazione pediatrici di fase 1
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2 (Karnofsky >= 60)
  • Aspettativa di vita superiore a 12 settimane
  • Leucociti >= 1.000/mcL
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 500/mcL
  • Piastrine >= 50.000/mcL
  • Bilirubina totale = < 2 x limite superiore istituzionale della norma (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico-ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) = < 5 x ULN istituzionale o < 8 x ULN istituzionale per pazienti con metastasi epatiche o malattia autoimmune malattia che sta contribuendo all'elevazione di questi valori
  • Creatinina ULN O velocità di filtrazione glomerulare (GFR) >= 30 mL/min (se si utilizza la formula di Cockcroft-Gault)
  • I pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi sono eleggibili per questo studio
  • In caso di evidenza di infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV), la carica virale dell'HBV non deve essere rilevabile durante la terapia soppressiva, se indicata
  • Se la storia dell'infezione da virus dell'epatite C (HCV), deve essere trattata con carica virale HCV non rilevabile
  • I pazienti con metastasi cerebrali nuove o progressive (metastasi cerebrali attive) o malattia leptomeningea sono idonei se il medico curante determina che non è necessario un trattamento specifico immediato del sistema nervoso centrale (SNC) ed è improbabile che sia necessario per almeno 4 settimane (o valutazione programmata dopo il primo ciclo di trattamento) e un'analisi rischio-beneficio (discussione) da parte del paziente e dello sperimentatore favorisce la partecipazione alla sperimentazione clinica
  • Gli effetti di nivolumab sul feto umano in via di sviluppo non sono noti. Per questo motivo, le donne in età fertile (WOCBP) e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. I WOCBP che ricevono nivolumab saranno istruiti ad aderire alla contraccezione per un periodo di 5 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale. Gli uomini che ricevono nivolumab e che sono sessualmente attivi con WOCBP saranno istruiti ad aderire alla contraccezione per un periodo di 7 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 UI/L o unità equivalenti di gonadotropina corionica umana [HCG]) entro 24 ore prima dell'inizio del trattamento con nivolumab. Le donne non devono allattare. Le donne che non sono in età fertile (cioè che sono in postmenopausa o chirurgicamente sterili così come gli uomini azoospermici) non necessitano di contraccezione. WOCBP è definita come qualsiasi donna che ha avuto il menarca e che non è stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica (isterectomia o ovariectomia bilaterale) o che non è in postmenopausa. La menopausa è definita clinicamente come 12 mesi di amenorrea in una donna sopra i 45 anni in assenza di altre cause biologiche o fisiologiche. Inoltre, le donne di età inferiore ai 55 anni devono avere un livello documentato di ormone follicolo-stimolante (FSH) inferiore a 40 mIU/mL. Queste durate sono state calcolate utilizzando il limite superiore dell'emivita per nivolumab (25 giorni) e si basano sul requisito del protocollo secondo cui i WOCBP usano la contraccezione per 5 emivite più 30 giorni e gli uomini sessualmente attivi con WOCBP usano la contraccezione per 5 emivite più 90 giorni. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, lei (o il partner partecipante) deve informare immediatamente il medico curante
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Sono ammissibili i pazienti con più di una malattia autoimmune. Il medico curante determinerebbe quale malattia autoimmune è dominante e il paziente verrebbe trattato in quella specifica coorte

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia entro 2 settimane (6 settimane per nitrosourea o mitomicina C) prima di entrare nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi (AE) dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima non si sono risolti o stabilizzati . La radioterapia (RT) palliativa (a campo limitato) è consentita (washout di 2 settimane dall'inizio del trattamento), se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri:

    • L'imaging ripetuto non dimostra nuovi siti di metastasi ossee
    • La lesione presa in considerazione per le radiazioni palliative non è una lesione target
  • Pazienti con precedente terapia con un anti-PD-1 o anti-PD-L1
  • Pazienti con precedente trapianto ematologico allogenico
  • Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali antitumorali
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • I pazienti che hanno avuto evidenza di diverticolite attiva o acuta, ascesso intra-addominale, sanguinamento gastrointestinale (GI), ostruzione e carcinomatosi addominale che sono noti fattori di rischio per la perforazione intestinale devono essere valutati per la potenziale necessità di un trattamento aggiuntivo prima di iniziare lo studio. Per la coorte IBD (CU e MC), una valutazione endoscopica, un indice di attività della malattia e criteri di inclusione/esclusione specifici della malattia sostituiranno questi fattori nel determinare l'idoneità, ad eccezione della carcinomatosi addominale, che dovrebbe richiedere un'ulteriore valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (nivolumab)
I pazienti possono ricevere nivolumab in monoterapia per via endovenosa in 30 minuti ogni 4 settimane per un massimo di 2 anni per le indicazioni metastatiche, per un massimo di 1 anno per le indicazioni adiuvanti o per un massimo di 3 mesi dopo l'intervento chirurgico per le indicazioni neoadiuvanti in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti si sottopongono anche alla raccolta di campioni di sangue, liquido cefalorachidiano, tessuto, feci e urina durante tutto lo studio.
Biologico: Nivolumab
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab biosimilare CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab biosimilare ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab biosimilare BCD-263
  • BMS936558
  • ONO4538
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue, liquido cerebrospinale, tessuti, feci e urine
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Sperimentale: Braccio II (nivolumab, ipilimumab)
I pazienti con melanoma non resecabile o metastatico ricevono nivolumab per via endovenosa per 30 minuti ogni 2 o 4 settimane in combinazione con ipilimumab per via endovenosa ogni 3 settimane per un massimo di 4 dosi di terapia combinata, in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Il trattamento con nivolumab può continuare ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti si sottopongono anche alla raccolta di campioni di sangue, liquido cefalorachidiano, tessuto, feci e urina durante tutto lo studio.
Biologico: Nivolumab
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab biosimilare CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab biosimilare ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab biosimilare BCD-263
  • BMS936558
  • ONO4538
Biologico: Ipilimumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale antigene-4 anti-citotossico associato ai linfociti T
  • BMS-734016
  • Ipilimumab biosimilare CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yevoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue, liquido cerebrospinale, tessuti, feci e urine
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Sperimentale: Braccio III (nivolumab, doppietto di platino)
I pazienti che ricevono un trattamento neoadiuvante per NSCLC resecabile ricevono nivolumab per via endovenosa in 30 minuti in combinazione con la terapia a doppietto di platino ogni 3 settimane per un massimo di 3 cicli, in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Durante tutto lo studio, i pazienti si sottopongono anche alla raccolta di campioni di sangue, liquido cefalorachidiano, tessuto, feci e urina.
Biologico: Nivolumab
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab biosimilare CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab biosimilare ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab biosimilare BCD-263
  • BMS936558
  • ONO4538
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue, liquido cerebrospinale, tessuti, feci e urine
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Droga: Doppietta di Platino
Dato il doppietto di platino
Altri nomi:
  • Doppiette al Platino
  • Chemioterapia doppia a base di platino
  • Chemioterapia a base di platino con doppietti
  • Combinazione di Chemioterapia Doppia a Base di Platino
  • Doppietta a base di platino
  • Doppi Terapici a Base di Platino
Sperimentale: Braccio IV (nivolumab, ipilimumab)
I pazienti con NSCLC metastatico PD-L1 positivo ricevono nivolumab per via endovenosa per 30 minuti ogni 3 settimane e ipilimumab per via endovenosa ogni 6 settimane per un massimo di 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti subiscono inoltre la raccolta di campioni di sangue, liquido cefalorachidiano, tessuto, feci e urina durante tutto lo studio.
Biologico: Nivolumab
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab biosimilare CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab biosimilare ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab biosimilare BCD-263
  • BMS936558
  • ONO4538
Biologico: Ipilimumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale antigene-4 anti-citotossico associato ai linfociti T
  • BMS-734016
  • Ipilimumab biosimilare CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yevoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue, liquido cerebrospinale, tessuti, feci e urine
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Sperimentale: Brachio IX (nivolumab, ipilimumab)
I pazienti con HCC ricevono nivolumab per via endovenosa in 30 minuti in combinazione con ipilimumab per via endovenosa ogni 3 settimane per un massimo di 4 dosi di terapia combinata. I pazienti possono continuare a ricevere nivolumab in monoterapia ogni 2 o 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti si sottopongono inoltre alla raccolta di campioni di sangue, liquido cefalorachidiano, tessuto, feci e urina durante tutto lo studio.
Biologico: Nivolumab
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab biosimilare CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab biosimilare ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab biosimilare BCD-263
  • BMS936558
  • ONO4538
Biologico: Ipilimumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale antigene-4 anti-citotossico associato ai linfociti T
  • BMS-734016
  • Ipilimumab biosimilare CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yevoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue, liquido cerebrospinale, tessuti, feci e urine
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Sperimentale: Braccio V (nivolumab, ipilimumab, doppia terapia a base di platino)
I pazienti con NSCLC metastatico o ricorrente ricevono nivolumab per via endovenosa per 30 minuti ogni 3 settimane, ipilimumab per via endovenosa ogni 6 settimane e terapia doppia a base di platino ogni 3 settimane per un massimo di 2 cicli di terapia combinata. Il trattamento con nivolumab e ipilimumab si ripete per un massimo di 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti si sottopongono anche alla raccolta di campioni di sangue, liquido cerebrospinale, tessuto, feci e urina durante tutto lo studio.
Biologico: Nivolumab
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab biosimilare CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab biosimilare ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab biosimilare BCD-263
  • BMS936558
  • ONO4538
Biologico: Ipilimumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale antigene-4 anti-citotossico associato ai linfociti T
  • BMS-734016
  • Ipilimumab biosimilare CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yevoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue, liquido cerebrospinale, tessuti, feci e urine
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Droga: Doppietta di Platino
Dato il doppietto di platino
Altri nomi:
  • Doppiette al Platino
  • Chemioterapia doppia a base di platino
  • Chemioterapia a base di platino con doppietti
  • Combinazione di Chemioterapia Doppia a Base di Platino
  • Doppietta a base di platino
  • Doppi Terapici a Base di Platino
Sperimentale: Braccio VI (nivolumab, ipilimumab)
I pazienti con mesotelioma pleurico maligno ricevono nivolumab per via endovenosa per 30 minuti ogni 3 settimane e ipilimumab per via endovenosa ogni 6 settimane per un massimo di 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti si sottopongono inoltre alla raccolta di campioni di sangue, liquido cerebrospinale, tessuto, feci e urina durante tutto lo studio.
Biologico: Nivolumab
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab biosimilare CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab biosimilare ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab biosimilare BCD-263
  • BMS936558
  • ONO4538
Biologico: Ipilimumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale antigene-4 anti-citotossico associato ai linfociti T
  • BMS-734016
  • Ipilimumab biosimilare CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yevoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue, liquido cerebrospinale, tessuti, feci e urine
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Sperimentale: Braccio VII (nivolumab, ipilimumab, cabozantinib)
I pazienti con carcinoma renale avanzato (RCC) ricevono nivolumab per via endovenosa in 30 minuti in combinazione con ipilimumab per via endovenosa ogni 3 settimane per un massimo di 4 dosi di terapia combinata, in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti possono continuare a ricevere nivolumab in monoterapia ogni 2 o 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti possono facoltativamente ricevere nivolumab per via endovenosa ogni 2 o 4 settimane in combinazione con cabozantinib per via orale una volta al giorno (PO QD) per un massimo di 2 anni di terapia combinata, in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Il trattamento con cabozantinib in monoterapia può continuare in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti si sottopongono inoltre alla raccolta di campioni di sangue, liquido cerebrospinale (CSF), tessuto, feci e urine durante tutto lo studio.
Biologico: Nivolumab
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab biosimilare CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab biosimilare ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab biosimilare BCD-263
  • BMS936558
  • ONO4538
Biologico: Ipilimumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale antigene-4 anti-citotossico associato ai linfociti T
  • BMS-734016
  • Ipilimumab biosimilare CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yevoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
Droga: Cabozantinib
Dato PO
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue, liquido cerebrospinale, tessuti, feci e urine
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Sperimentale: Brachio VIII (nivolumab, ipilimumab)
I pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico MSI-H o dMMR ricevono nivolumab per via endovenosa per 30 minuti ogni 2 o 4 settimane in combinazione con ipilimumab per via endovenosa ogni 3 settimane per un massimo di 4 dosi di terapia combinata in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti possono continuare a ricevere nivolumab in monoterapia ogni 2 o 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti si sottopongono anche alla raccolta di campioni di sangue, CSF, tessuto, feci e urina durante tutto lo studio.
Biologico: Nivolumab
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab biosimilare CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab biosimilare ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab biosimilare BCD-263
  • BMS936558
  • ONO4538
Biologico: Ipilimumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale antigene-4 anti-citotossico associato ai linfociti T
  • BMS-734016
  • Ipilimumab biosimilare CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yevoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue, liquido cerebrospinale, tessuti, feci e urine
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Sperimentale: Braccio X (nivolumab, fluoropirimidina, platino, ipilimumab)
I pazienti con carcinoma squamocellulare esofageo ricevono nivolumab per via endovenosa per 30 minuti ogni 2 o 4 settimane in combinazione con chemioterapia a base di fluoropirimidina e platino per un massimo di 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile OPPURE ricevono nivolumab per via endovenosa ogni 2 o 3 settimane in combinazione con ipilimumab per via endovenosa ogni 6 settimane per un massimo di 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti possono quindi continuare a ricevere chemioterapia a base di fluoropirimidina e platino in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti si sottopongono anche alla raccolta di campioni di sangue, CSF, tessuto, feci e urina durante tutto lo studio.
Biologico: Nivolumab
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab biosimilare CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab biosimilare ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab biosimilare BCD-263
  • BMS936558
  • ONO4538
Biologico: Ipilimumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale antigene-4 anti-citotossico associato ai linfociti T
  • BMS-734016
  • Ipilimumab biosimilare CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yevoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue, liquido cerebrospinale, tessuti, feci e urine
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Droga: Fluoropirimidina
Data fluoropirimidina
Droga: Composto di Platino
Dopo chemioterapia contenente platino
Altri nomi:
  • Agenti Platino
  • Agente chemioterapico a base di platino
Sperimentale: Braccio XI (nivolumab, fluoropirimidina, platino)
I pazienti con cancro gastrico, cancro della giunzione gastroesofagea e adenocarcinoma esofageo ricevono nivolumab per via endovenosa in 30 minuti in combinazione con chemioterapia a base di fluoropirimidine e platino ogni 2 o 3 settimane per un massimo di 2 anni, in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti si sottopongono anche alla raccolta di campioni di sangue, liquido cerebrospinale, tessuti, feci e urine durante tutto lo studio.
Biologico: Nivolumab
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab biosimilare CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab biosimilare ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab biosimilare BCD-263
  • BMS936558
  • ONO4538
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue, liquido cerebrospinale, tessuti, feci e urine
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Droga: Fluoropirimidina
Data fluoropirimidina
Droga: Composto di Platino
Dopo chemioterapia contenente platino
Altri nomi:
  • Agenti Platino
  • Agente chemioterapico a base di platino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo il completamento del trattamento dello studio
Sarà riportato complessivamente e per gravità, e le tossicità dose-limitanti saranno riassunte per tutti i pazienti e per coorte di gravità della malattia.
Fino a 100 giorni dopo il completamento del trattamento dello studio
Variazione nelle valutazioni della malattia
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 100 giorni dopo il completamento del trattamento di studio
Sarà riassunto ad ogni punto temporale per ogni coorte di gravità della malattia.
Dalla baseline fino a 100 giorni dopo il completamento del trattamento di studio
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento dello studio
Sarà calcolato insieme al suo intervallo di confidenza esatto al 95% per tutti i pazienti e per coorte di gravità della malattia.
Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento dello studio
Variazioni delle chemochine sieriche e delle cellule immunitarie circolanti nel tempo
Lasso di tempo: Baseline fino a 100 giorni dopo il completamento del trattamento dello studio
Sarà riassunto e valutato utilizzando modelli lineari generalizzati misti.
Baseline fino a 100 giorni dopo il completamento del trattamento dello studio
Espressione genica nei tessuti normali
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo il completamento del trattamento dello studio
Sarà confrontato con l'espressione genica nei tessuti maligni in base al t-test a due campioni e al test di somma dei ranghi di Wilcoxon. Il tasso di falsa scoperta, se appropriato, sarà utilizzato per controllare i test multipli.
Fino a 100 giorni dopo il completamento del trattamento dello studio
Misure cliniche di interesse
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo il completamento del trattamento dello studio
L'associazione tra le misure demografiche e cliniche di interesse con il tasso di risposta complessivo e la tossicità sarà valutata utilizzando modelli di regressione logistica per identificare potenziali predittori degli esiti.
Fino a 100 giorni dopo il completamento del trattamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Hussein A Tawbi, University of Texas MD Anderson Cancer Center LAO

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2019-00241 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186688 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 10204 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati della sperimentazione clinica, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati NIH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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