Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nivolumab bij de behandeling van patiënten met auto-immuunziekten en gevorderde, gemetastaseerde of inoperabele kanker

19 april 2024 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase Ib-studie van nivolumab bij patiënten met auto-immuunziekten en gevorderde maligniteiten (AIM-NIVO)

Deze fase Ib-studie bestudeert de bijwerkingen van nivolumab en om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met auto-immuunziekten en kanker die zich heeft verspreid naar andere plaatsen in het lichaam of niet operatief kan worden verwijderd. Immunotherapie met monoklonale antilichamen, zoals nivolumab, kan het immuunsysteem van het lichaam helpen de kanker aan te vallen en kan het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Beoordeling van de algehele veiligheid en toxiciteit geassocieerd met het gebruik van het anti-programmed death 1 (PD-1) antilichaam nivolumab bij patiënten met variërende ernst van dermatomyositis (DM)/systemische sclerose (SSc), reumatoïde artritis (RA) , systemische lupus erythematosus (SLE), inflammatoire darmaandoening (IBD) (colitis ulcerosa [UC] en ziekte van Crohn [CD]), multiple sclerose (MS), syndroom van Sjögren [SjS], psoriasis (PsO)/artritis psoriatica (PsA) en andere auto-immuunziekten.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de werkzaamheid van nivolumab te evalueren in termen van objectieve responspercentages (ORR's), progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) bij patiënten met kanker en DM/SSc, RA, SLE, IBD (UC en CD ), MS, SjS, PsO/PsA en andere auto-immuunziekten.

II. Om antitumoractiviteit te observeren en vast te leggen. III. Doseringsaanbevelingen voor anti-PD-1-antilichamen voorstellen op basis van de ernst van de auto-immuunziekte.

IV. Om de impact van nivolumab op de ziekte-ernstindices te evalueren voor: DM/SSc, RA, SLE, IBD: UC en CD, niet gespecificeerd (NS), MS, SjS, PsO/PsA.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen nivolumab intraveneus (IV) gedurende 30 minuten elke 4 weken gedurende maximaal 2 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek ook verzameling van weefsel, bloed en cerebrale spinale vloeistof (CSF).

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 100 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Spreafico
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Actief, niet wervend
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Actief, niet wervend
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 916-734-3089
        • Hoofdonderzoeker:
          • Surbhi Singhal
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patricia M. LoRusso
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patricia M. LoRusso
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Werving
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 202-444-2223
        • Hoofdonderzoeker:
          • Geoffrey T. Gibney
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Actief, niet wervend
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Walter M. Stadler
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey A. Sosman
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Werving
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joaquina C. Baranda
      • Hays, Kansas, Verenigde Staten, 67601
        • Werving
        • HaysMed University of Kansas Health System
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 785-623-5774
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joaquina C. Baranda
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joaquina C. Baranda
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Werving
        • Lawrence Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joaquina C. Baranda
      • Olathe, Kansas, Verenigde Staten, 66061
        • Werving
        • Olathe Health Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joaquina C. Baranda
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Werving
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joaquina C. Baranda
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joaquina C. Baranda
      • Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
        • Werving
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joaquina C. Baranda
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Werving
        • Salina Regional Health Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joaquina C. Baranda
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Werving
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 785-295-8000
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joaquina C. Baranda
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Werving
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joaquina C. Baranda
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julie R. Brahmer
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Werving
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-411-1222
        • Hoofdonderzoeker:
          • A P. Chen
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Werving
        • National Cancer Institute Developmental Therapeutics Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-411-1222
        • Hoofdonderzoeker:
          • A P. Chen
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-726-5130
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick A. Ott
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-442-3324
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick A. Ott
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Actief, niet wervend
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Werving
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tanner M. Johanns
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Werving
        • Truman Medical Centers
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 816-404-4375
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joaquina C. Baranda
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joaquina C. Baranda
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joaquina C. Baranda
      • North Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joaquina C. Baranda
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tanner M. Johanns
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • Werving
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tanner M. Johanns
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • Werving
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tanner M. Johanns
      • Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Werving
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tanner M. Johanns
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Werving
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 732-235-7356
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah A. Weiss
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Geschorst
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian S. Henick
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Janice M. Mehnert
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-746-1848
        • Hoofdonderzoeker:
          • Barbara T. Ma
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuanquan Yang
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Actief, niet wervend
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yana Najjar
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-647-8073
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hans Hammers
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75237
        • Werving
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hans Hammers
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Werving
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hans Hammers
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ecaterina E. Ileana Dumbrava
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • Werving
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hans Hammers
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Actief, niet wervend
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Poklepovic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten kunnen een histologisch bevestigde maligniteit hebben die radiologisch evalueerbaar en metastatisch of niet-operabel is, of een maligniteit hebben waarvoor een PD-1/PD-L1-remmer is goedgekeurd in de adjuvante setting. In aanmerking komende tumortypen zijn onder meer solide tumoren en maligniteiten waarvan bekend is dat er klinische activiteit is voor antilichamen tegen PD-1 of PD-L1 als enkelvoudig middel. Nivolumab is door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd voor de behandeling van melanoom, niet-kleincellige longkanker (NSCLC), merkelcelkanker, blaaskanker, niercelcarcinoom (RCC), maagkanker, hepatocellulair carcinoom (HCC), baarmoederhalskanker, hoofd-halskanker, Hodgkin-lymfoom (HL), uitgezaaide kleincellige longkanker (SCLC) en elke solide tumor met microsatellietinstabiliteit (MSI) - hoge status bevestigd. Patiënten met HL komen in aanmerking, maar moeten de standaard responscriteria volgen. Aanvullende tumortypen kunnen per geval in aanmerking komen na overleg met de hoofdonderzoeker (PI). Patiënten die zich inschrijven voor het onderzoek voor adjuvant gebruik zullen worden beperkt tot patiënten met histologie waarvoor een PD-1/PD-L1-remmer is goedgekeurd in de adjuvante setting, inclusief maar niet beperkt tot NSCLC, melanoom, RCC, baarmoederhalskanker en blaaskanker
  • Patiënten die eerder andere vormen van immunotherapie (hoge dosis [HD] IL-2, IFN, CTLA-4) hebben gekregen, zijn toegestaan. Patiënten mogen gedurende ten minste 4 weken vóór toediening van nivolumab geen cytokine-immunotherapie hebben gekregen. Patiënten die eerder anti-CTLA4 hebben gekregen, worden toegelaten en de wash-outperiode is 6 weken
  • Leeftijd >= 18 jaar; kinderen zijn uitgesloten van deze studie, maar komen mogelijk in aanmerking voor toekomstige pediatrische fase 1-combinatieonderzoeken
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2 (Karnofsky >= 60)
  • Levensverwachting van meer dan 12 weken
  • Leukocyten >= 1.000/mL
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 500/mcl
  • Bloedplaatjes >= 50.000/mL
  • Totaal bilirubine =< 2 x institutionele bovengrens van normaal (ULN)
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaat-oxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 5 x institutionele ULN of < 8 x institutionele ULN voor patiënten met levermetastasen of een auto-immuunziekte ziekte die bijdraagt ​​aan de verhoging van deze waarden
  • Creatinine ULN OF glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >= 30 ml/min (bij gebruik van de Cockcroft-Gault-formule)
  • Met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde patiënten die binnen 6 maanden een effectieve antiretrovirale therapie ondergaan met een niet-detecteerbare virale belasting, komen in aanmerking voor deze studie
  • Als er aanwijzingen zijn voor een chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV), moet de virale belasting van HBV ondetecteerbaar zijn bij onderdrukkende therapie, indien geïndiceerd
  • Als u in het verleden een infectie met het hepatitis C-virus (HCV) hebt gehad, moet u deze behandelen met een niet-detecteerbare HCV-virale lading
  • Patiënten met nieuwe of progressieve hersenmetastasen (actieve hersenmetastasen) of leptomeningeale ziekte komen in aanmerking als de behandelend arts vaststelt dat een onmiddellijke behandeling specifiek voor het centrale zenuwstelsel (CZS) niet nodig is en waarschijnlijk niet nodig zal zijn gedurende ten minste 4 weken (of geplande beoordeling na de eerste behandelingscyclus), en een risico-batenanalyse (discussie) door de patiënt en de onderzoeker pleit voor deelname aan de klinische studie
  • De effecten van nivolumab op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn niet bekend. Om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en mannen overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. WOCBP die nivolumab krijgt, zal worden geïnstrueerd om gedurende een periode van 5 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct anticonceptie toe te passen. Mannen die nivolumab krijgen en seksueel actief zijn met WOCBP zullen worden geïnstrueerd om anticonceptie te gebruiken gedurende een periode van 7 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben (minimale gevoeligheid 25 IE/L of equivalente eenheden humaan choriongonadotrofine [HCG]) binnen 24 uur voorafgaand aan de start van nivolumab. Vrouwen mogen geen borstvoeding geven. Vrouwen die niet in de vruchtbare leeftijd zijn (d.w.z. die postmenopauzaal of chirurgisch onvruchtbaar zijn, evenals azoöspermische mannen) hebben geen anticonceptie nodig. WOCBP wordt gedefinieerd als elke vrouw die menarche heeft doorgemaakt en die geen chirurgische sterilisatie (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie) heeft ondergaan of die niet postmenopauzaal is. Menopauze wordt klinisch gedefinieerd als 12 maanden amenorroe bij een vrouw ouder dan 45 zonder andere biologische of fysiologische oorzaken. Bovendien moeten vrouwen jonger dan 55 jaar een gedocumenteerd serum follikelstimulerend hormoon (FSH) -niveau van minder dan 40 mIU / ml hebben. Deze duur is berekend op basis van de bovengrens van de halfwaardetijd voor nivolumab (25 dagen) en is gebaseerd op de protocolvereiste dat WOCBP anticonceptie gebruikt gedurende 5 halfwaardetijden plus 30 dagen, en mannen die seksueel actief zijn met WOCBP anticonceptie gebruiken. gedurende 5 halfwaardetijden plus 90 dagen. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient zij (of de deelnemende partner) de behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
  • Patiënten met meer dan één auto-immuunziekte komen in aanmerking. De behandelend arts zou bepalen welke auto-immuunziekte dominant is en de patiënt zou onder dat specifieke cohort worden behandeld

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die chemotherapie of radiotherapie hebben gehad binnen 2 weken (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan deelname aan de studie of degenen die niet zijn hersteld van bijwerkingen (AE's) als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend, zijn niet verdwenen of gestabiliseerd . Palliatieve (limited-field) bestralingstherapie (RT) is toegestaan ​​(2 weken wash-out vanaf het begin van de behandeling), als aan alle volgende criteria wordt voldaan:

    • Herhaalde beeldvorming toont geen nieuwe locaties van botmetastasen
    • De laesie die wordt overwogen voor palliatieve bestraling is geen doellaesie
  • Patiënten met eerdere therapie met een anti-PD-1 of anti-PD-L1
  • Patiënten met een eerdere allogene hematologische transplantatie
  • Patiënten die andere middelen voor onderzoek tegen kanker krijgen
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Patiënten met tekenen van actieve of acute diverticulitis, intra-abdominaal abces, gastro-intestinale (GI) bloedingen, obstructie en abdominale carcinomatose, die bekende risicofactoren zijn voor darmperforatie, moeten worden beoordeeld op de mogelijke noodzaak van aanvullende behandeling voordat ze op onderzoek komen. Voor het IBD-cohort (UC en CD) zullen een endoscopische beoordeling, ziekteactiviteitsindex en ziektespecifieke opname-/uitsluitingscriteria deze factoren vervangen bij het bepalen of u in aanmerking komt, met uitzondering van abdominale carcinomatose, die aanleiding zou moeten zijn voor verdere evaluatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (nivolumab)
Patiënten krijgen nivolumab IV gedurende 30 minuten elke 4 weken gedurende maximaal 2 jaar, in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Tijdens de proef worden bij patiënten ook bloed-, CSV-, weefsel-, ontlasting- en urinemonsters afgenomen.
Biologisch: Nivolumab
IV gegeven
Andere namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Optie
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga verzameling van bloed-, CSF-, weefsel-, ontlasting- en urinemonsters
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 100 dagen
Zal algemeen en per ernst worden gerapporteerd, en dosisbeperkende toxiciteiten zullen worden samengevat voor alle patiënten en per cohort van de ernst van de ziekte.
Tot 100 dagen
Verandering in ziektebeoordelingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 100 dagen
Zal worden samengevat op elk tijdstip voor elk cohort van de ernst van de ziekte.
Basislijn tot 100 dagen
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Tot 100 dagen
Wordt berekend samen met het bijbehorende exacte 95%-betrouwbaarheidsinterval voor alle patiënten en per cohort van de ernst van de ziekte.
Tot 100 dagen
Veranderingen in serumchemokinen en circulerende immuuncellen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot 100 dagen
Zal worden samengevat en beoordeeld met behulp van gegeneraliseerde lineaire gemengde modellering.
Basislijn tot 100 dagen
Genexpressie in normale weefsels
Tijdsspanne: Tot 100 dagen
Wordt vergeleken met genexpressie in kwaadaardige weefsels op basis van two-sample t-test en Wilcoxon rank sum test. False discovery rate, indien van toepassing, zal worden gebruikt om te controleren op meervoudige tests.
Tot 100 dagen
Klinische maatregelen van belang
Tijdsspanne: Tot 100 dagen
De associatie tussen relevante demografische en klinische metingen met het algehele responspercentage en toxiciteit zal worden geëvalueerd met behulp van logistische regressiemodellering om potentiële voorspellers van uitkomsten te identificeren.
Tot 100 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hussein A Tawbi, University of Texas MD Anderson Cancer Center LAO

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2019-00241 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186688 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 10204 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI zet zich in voor het delen van gegevens in overeenstemming met het NIH-beleid. Ga naar de link naar de NIH-beleidspagina voor het delen van gegevens voor meer informatie over hoe gegevens van klinische onderzoeken worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren