Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nivolumab v léčbě pacientů s autoimunitními poruchami a pokročilým, metastatickým nebo neresekovatelným nádorem

12. září 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze Ib nivolumabu u pacientů s autoimunitními poruchami a pokročilými malignitami (AIM-NIVO)

Tato studie fáze Ib studuje vedlejší účinky nivolumabu a sleduje, jak dobře funguje při léčbě pacientů s autoimunitními poruchami a rakovinou, která se rozšířila do jiných míst v těle nebo ji nelze odstranit chirurgicky. Imunoterapie s monoklonálními protilátkami, jako je nivolumab, může pomoci imunitnímu systému těla napadnout rakovinu a může interferovat se schopností růstu a šíření nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Posoudit celkovou bezpečnost a toxicitu spojenou s použitím protilátky nivolumab proti programované smrti 1 (PD-1) u pacientů s různou závažností dermatomyositidy (DM)/systémové sklerózy (SSc), revmatoidní artritidy (RA) , systémový lupus erythematodes (SLE), zánětlivé onemocnění střev (IBD) (ulcerózní kolitida [UC] a Crohnova choroba [CD]), roztroušená skleróza (RS), Sjogrenův syndrom [SjS], psoriáza (PsO)/psoriatická artritida (PsA) a další autoimunitní onemocnění.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit účinnost nivolumabu z hlediska míry objektivní odpovědi (ORR), přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS) u pacientů s rakovinou a DM/SSc, RA, SLE, IBD (UC a CD ), RS, SjS, PsO/PsA a další autoimunitní onemocnění.

II. Pozorovat a zaznamenávat protinádorovou aktivitu. III. Navrhnout doporučení pro dávkování anti-PD-1 protilátek na základě závažnosti autoimunitní poruchy.

IV. Zhodnotit dopad nivolumabu na indexy závažnosti onemocnění pro: DM/SSc, RA, SLE, IBD: UC a CD, blíže neurčen (NS), RS, SjS, PsO/PsA.

OBRYS:

Pacienti dostávají nivolumab intravenózně (IV) po dobu 30 minut každé 4 týdny po dobu až 2 let při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také během studie podstupují odběr tkáně, krve a mozkomíšního moku (CSF).

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 100 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Pozastaveno
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Aktivní, ne nábor
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 916-734-3089
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Surbhi Singhal
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patricia M. LoRusso
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patricia M. LoRusso
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 202-444-2223
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Geoffrey T. Gibney
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Aktivní, ne nábor
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Aktivní, ne nábor
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joaquina C. Baranda
      • Hays, Kansas, Spojené státy, 67601
        • Nábor
        • HaysMed
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 785-623-5774
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joaquina C. Baranda
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joaquina C. Baranda
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Nábor
        • Lawrence Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joaquina C. Baranda
      • Olathe, Kansas, Spojené státy, 66061
        • Nábor
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joaquina C. Baranda
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Nábor
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joaquina C. Baranda
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joaquina C. Baranda
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Pozastaveno
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Nábor
        • Salina Regional Health Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joaquina C. Baranda
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Nábor
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 785-295-8000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joaquina C. Baranda
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joaquina C. Baranda
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 859-257-3379
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susanne M. Arnold
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julie R. Brahmer
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Cancer Institute Developmental Therapeutics Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-411-1222
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • A P. Chen
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Aktivní, ne nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-726-5130
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick A. Ott
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-442-3324
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick A. Ott
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Aktivní, ne nábor
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tanner M. Johanns
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tanner M. Johanns
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joaquina C. Baranda
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Nábor
        • University Health Truman Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 816-404-4375
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joaquina C. Baranda
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joaquina C. Baranda
      • North Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joaquina C. Baranda
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tanner M. Johanns
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tanner M. Johanns
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tanner M. Johanns
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 732-235-7356
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah A. Weiss
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Nábor
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Janice M. Mehnert
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian S. Henick
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Janice M. Mehnert
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashish Saxena
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-746-1848
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuanquan Yang
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Aktivní, ne nábor
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yana Najjar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 412-647-8073
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hans Hammers
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
        • Nábor
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hans Hammers
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Nábor
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hans Hammers
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ecaterina E. Ileana Dumbrava
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Nábor
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hans Hammers
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Aktivní, ne nábor
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Poklepovic
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mohou mít buď histologicky potvrzenou malignitu, která je rentgenologicky hodnotitelná a metastatická nebo neresekovatelná, nebo malignitu, pro kterou byl v adjuvantní léčbě schválen inhibitor PD-1/PD-L1. Vhodné typy nádorů zahrnují solidní nádory a malignity, u kterých jsou známy důkazy klinické aktivity pro protilátky PD-1 nebo PD-L1 s jedním agens. Nivolumab je schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu melanomu, nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), karcinomu z Merkelových buněk, karcinomu močového měchýře, renálního karcinomu (RCC), karcinomu žaludku, hepatocelulárního karcinomu (HCC), rakovina děložního čípku, rakovina hlavy a krku, Hodgkinův lymfom (HL), metastatický malobuněčný karcinom plic (SCLC) a jakýkoli solidní nádor s mikrosatelitní nestabilitou (MSI) - vysoký stav potvrzen. Pacienti s HL jsou způsobilí, ale musí dodržovat standardní kritéria odpovědi. Další typy nádorů mohou být vhodné případ od případu po diskusi s hlavním zkoušejícím (PI). Pacienti zařazení do studie pro adjuvantní použití budou omezeni na ty, kteří mají histologii, pro kterou byl v adjuvantní léčbě schválen inhibitor PD-1/PD-L1, včetně mimo jiné NSCLC, melanomu, RCC, rakoviny děložního čípku a rakoviny močového měchýře
  • Pacienti, kteří dříve dostávali jiné formy imunoterapie (vysoké dávky [HD] IL-2, IFN, CTLA-4), jsou povoleni. Pacienti nesmějí podstoupit cytokinovou imunoterapii alespoň 4 týdny před podáním nivolumabu. Pacienti, kteří dříve dostávali anti-CTLA4, budou povoleni a vymývací období je 6 týdnů
  • Věk >= 18 let; děti jsou z této studie vyloučeny, ale mohou být způsobilé pro budoucí pediatrické kombinované studie fáze 1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2 (Karnofsky >= 60)
  • Očekávaná délka života delší než 12 týdnů
  • Leukocyty >= 1000/mcl
  • Absolutní počet neutrofilů >= 500/mcL
  • Krevní destičky >= 50 000/mcl
  • Celkový bilirubin =< 2 x ústavní horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 5 x ústavní ULN nebo < 8 x ústavní ULN pro pacienty s jaterními metastázami nebo autoimunitní onemocnění, které přispívá ke zvýšení těchto hodnot
  • Kreatinin ULN NEBO rychlost glomerulární filtrace (GFR) >= 30 ml/min (při použití Cockcroft-Gaultova vzorce)
  • Do této studie jsou způsobilí pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou zátěží během 6 měsíců
  • Pokud je prokázána chronická infekce virem hepatitidy B (HBV), virová nálož HBV musí být při supresivní léčbě nedetekovatelná, pokud je indikována
  • Pokud je v anamnéze infekce virem hepatitidy C (HCV), musí být léčena nedetekovatelnou virovou zátěží HCV
  • Pacienti s novými nebo progresivními mozkovými metastázami (aktivní mozkové metastázy) nebo leptomeningeálním onemocněním jsou způsobilí, pokud ošetřující lékař rozhodne, že okamžitá specifická léčba centrálního nervového systému (CNS) není nutná a je nepravděpodobné, že bude nutná po dobu alespoň 4 týdnů (nebo plánovaného vyšetření po prvním cyklu léčby) a analýza rizik a přínosů (diskuze) mezi pacientem a zkoušejícím podporuje účast v klinické studii
  • Účinky nivolumabu na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. WOCBP, který dostává nivolumab, bude instruován, aby dodržoval antikoncepci po dobu 5 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku. Muži, kteří dostávají nivolumab a jsou sexuálně aktivní s WOCBP, budou poučeni, aby dodržovali antikoncepci po dobu 7 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/l nebo ekvivalentní jednotky lidského choriového gonadotropinu [HCG]) do 24 hodin před zahájením léčby nivolumabem. Ženy nesmí kojit. Ženy, které nejsou ve fertilním věku (tj. postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní muži, stejně jako azoospermičtí muži) antikoncepci nepotřebují. WOCBP je definována jako každá žena, která prodělala menarché a která nepodstoupila chirurgickou sterilizaci (hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii) nebo která není postmenopauzální. Menopauza je klinicky definována jako 12 měsíců trvající amenorea u ženy nad 45 let bez jiných biologických nebo fyziologických příčin. Kromě toho musí mít ženy mladší 55 let zdokumentovanou hladinu folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru nižší než 40 mIU/ml. Tyto doby trvání byly vypočteny pomocí horní hranice poločasu pro nivolumab (25 dní) a jsou založeny na požadavku protokolu, že WOCBP používá antikoncepci po dobu 5 poločasů plus 30 dní a muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, používají antikoncepci na 5 poločasů plus 90 dní. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by ona (nebo zúčastněný partner) okamžitě informovat ošetřujícího lékaře
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Vhodné jsou pacienti s více než jedním autoimunitním onemocněním. Ošetřující lékař určí, které autoimunitní onemocnění je dominantní, a pacient by byl léčen v rámci této specifické kohorty

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 2 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před vstupem do studie, nebo u těch, kteří se neuzdravili z nežádoucích příhod (AE) v důsledku látek podaných více než 4 týdny dříve, neustoupili ani se nestabilizovali . Paliativní (omezené pole) radiační terapie (RT) je povolena (vymývací 2 týdny od začátku léčby), pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

    • Opakované zobrazování neprokazuje žádná nová místa kostních metastáz
    • Léze zvažovaná pro paliativní záření není cílovou lézí
  • Pacienti s předchozí léčbou anti-PD-1 nebo anti-PD-L1
  • Pacienti s předchozí alogenní hematologickou transplantací
  • Pacienti, kteří dostávají jiné protinádorové výzkumné látky
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Pacienti, kteří mají známky aktivní nebo akutní divertikulitidy, intraabdominálního abscesu, gastrointestinálního (GI) krvácení, obstrukce a abdominální karcinomatózy, což jsou známé rizikové faktory pro perforaci střeva, by měli být před vstupem do studie vyhodnoceni z hlediska možné potřeby další léčby. U kohorty IBD (UC a CD) nahradí tyto faktory při určování způsobilosti endoskopické hodnocení, index aktivity onemocnění a kritéria pro zařazení/vyloučení specifická pro onemocnění s výjimkou abdominální karcinomatózy, která by měla podnítit další hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (nivolumab)
Pacienti mohou dostávat monoterapii nivolumabem intravenózně po dobu 30 minut každé 4 týdny po dobu až 2 let u pacientů s metastatickými indikacemi, po dobu až 1 roku u adjuvantních indikací nebo po dobu až 3 měsíců po operaci u neoadjuvantních indikací při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují odběr vzorků krve, mozkomíšního moku, tkáně, stolice a moči během celé studie.
Biologický: Nivolumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve, CSF, tkáně, stolice a moči
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Experimentální: Skupina II (nivolumab, ipilimumab)
Pacienti s neoperovatelným nebo metastatickým melanomem dostávají nivolumab nitrožilně po dobu 30 minut každé 2 nebo 4 týdny v kombinaci s ipilimumabem nitrožilně každé 3 týdny až do 4 dávek kombinované terapie v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Léčba nivolumabem může pokračovat každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků krve, mozkomíšního moku, tkáně, stolice a moči.
Biologický: Nivolumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Biologický: Ipilimumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Anti-cytotoxická monoklonální protilátka s antigenem 4 spojeným s T-lymfocyty
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoyi
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve, CSF, tkáně, stolice a moči
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Experimentální: Arm III (nivolumab, platinový dvojitý režim)
Pacienti, kteří podstupují neoadjuvantní léčbu resekovatelného NSCLC, dostávají nivolumab nitrožilně po dobu 30 minut v kombinaci s platinovou duální terapií každé 3 týdny po dobu až 3 cyklů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě. Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků krve, mozkomíšního moku, tkání, stolice a moči.
Biologický: Nivolumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve, CSF, tkáně, stolice a moči
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Platinové dupletum
Při podávání duální platinové léčby
Ostatní jména:
  • Platinové dvojice
  • Duplet chemoterapie na bázi platiny
  • Platinové chemoterapeutické dublety
  • Platinou založená dvojitá chemoterapeutická kombinace
  • Platinový duplet
  • Dvojice založené na platine
Experimentální: Skupina IV (nivolumab, ipilimumab)
Pacienti s metastatickým PD-L1 pozitivním NSCLC dostávají nivolumab intravenózně po dobu 30 minut každé 3 týdny a ipilimumab intravenózně každých 6 týdnů po dobu až 2 let při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti během studie také podstupují odběr vzorků krve, mozkomíšního moku, tkáně, stolice a moči.
Biologický: Nivolumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Biologický: Ipilimumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Anti-cytotoxická monoklonální protilátka s antigenem 4 spojeným s T-lymfocyty
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoyi
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve, CSF, tkáně, stolice a moči
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Experimentální: Skupina IX (nivolumab, ipilimumab)
Pacienti s HCC dostávají nivolumab intravenózně po dobu 30 minut v kombinaci s ipilimumabem intravenózně každé 3 týdny po dobu až 4 dávek kombinované terapie.
Pacienti mohou pokračovat v podávání jednoho činidla nivolumabu každé 2 nebo 4 týdny při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti také během celého pokusu podstoupí odběr vzorků krve, mozkomíšního moku, tkáně, stolice a moči.
Biologický: Nivolumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Biologický: Ipilimumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Anti-cytotoxická monoklonální protilátka s antigenem 4 spojeným s T-lymfocyty
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoyi
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve, CSF, tkáně, stolice a moči
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Experimentální: Rameno V (nivolumab, ipilimumab, dvojitá platinová terapie)
Pacienti s metastatickým nebo recidivujícím NSCLC dostávají nivolumab intravenózně po dobu 30 minut každé 3 týdny, ipilimumab intravenózně každých 6 týdnů a platinovou dvojitou terapii každé 3 týdny po dobu až 2 cyklů kombinované léčby. Léčba nivolumabem a ipilimumabem se opakuje až po dobu 2 let při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Během studie pacienti také podstupují odběr vzorků krve, mozkomíšního moku, tkáně, stolice a moči.
Biologický: Nivolumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Biologický: Ipilimumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Anti-cytotoxická monoklonální protilátka s antigenem 4 spojeným s T-lymfocyty
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoyi
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve, CSF, tkáně, stolice a moči
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Platinové dupletum
Při podávání duální platinové léčby
Ostatní jména:
  • Platinové dvojice
  • Duplet chemoterapie na bázi platiny
  • Platinové chemoterapeutické dublety
  • Platinou založená dvojitá chemoterapeutická kombinace
  • Platinový duplet
  • Dvojice založené na platine
Experimentální: Skupina VI (nivolumab, ipilimumab)
Pacienti s maligním pleurálním mezoteliomem dostávají nivolumab nitrožilně po dobu 30 minut každé 3 týdny a ipilimumab nitrožilně každých 6 týdnů po dobu až 2 let, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě. Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků krve, mozkomíšního moku, tkáně, stolice a moči.
Biologický: Nivolumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Biologický: Ipilimumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Anti-cytotoxická monoklonální protilátka s antigenem 4 spojeným s T-lymfocyty
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoyi
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve, CSF, tkáně, stolice a moči
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Experimentální: Skupina VII (nivolumab, ipilimumab, cabozantinib)
Pacienti s pokročilým RCC dostávají nivolumab IV po dobu 30 minut v kombinaci s ipilimumabem IV každé 3 týdny až do 4 dávek kombinační terapie při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti mohou pokračovat v podávání monoterapie nivolumabem každé 2 nebo 4 týdny při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti mohou volitelně dostávat nivolumab IV každé 2 nebo 4 týdny v kombinaci s cabozantinibem PO QD až do 2 let kombinační terapie při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Léčba monoterapií cabozantinibem může pokračovat při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Během studie také probíhá odběr vzorků krve, mozkomíšního moku, tkání, stolice a moči.
Biologický: Nivolumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Biologický: Ipilimumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Anti-cytotoxická monoklonální protilátka s antigenem 4 spojeným s T-lymfocyty
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoyi
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Lék: Cabozantinib
Vzhledem k PO
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve, CSF, tkáně, stolice a moči
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Experimentální: Arm VIII (nivolumab, ipilimumab)
Pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem MSI-H nebo dMMR dostávají nivolumab intravenózně po dobu 30 minut každé 2 nebo 4 týdny v kombinaci s ipilimumabem intravenózně každé 3 týdny až do 4 dávek kombinované terapie za předpokladu absence progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti mohou pokračovat v podávání monoterapie nivolumabem každé 2 nebo 4 týdny za předpokladu absence progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků krve, mozkomíšního moku, tkáně, stolice a moči.
Biologický: Nivolumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Biologický: Ipilimumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Anti-cytotoxická monoklonální protilátka s antigenem 4 spojeným s T-lymfocyty
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoyi
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve, CSF, tkáně, stolice a moči
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Experimentální: Rameno X (nivolumab, fluoropyrimidin, platinové deriváty, ipilimumab)
Pacienti s dlaždicobuněčným karcinomem jícnu dostávají nivolumab nitrožilně po dobu 30 minut každé 2 nebo 4 týdny v kombinaci s fluoropyrimidinem a chemoterapií obsahující platinu po dobu až 2 let, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo k nepřijatelné toxicitě, NEBO dostávají nivolumab nitrožilně každé 2 nebo 3 týdny v kombinaci s ipilimumabem nitrožilně každých 6 týdnů po dobu až 2 let, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo k nepřijatelné toxicitě. Pacienti mohou následně pokračovat v podávání fluoropyrimidinu a chemoterapie obsahující platinu, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo k nepřijatelné toxicitě. Během studie také probíhá odběr vzorků krve, mozkomíšního moku, tkání, stolice a moči.
Biologický: Nivolumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Biologický: Ipilimumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Anti-cytotoxická monoklonální protilátka s antigenem 4 spojeným s T-lymfocyty
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoyi
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve, CSF, tkáně, stolice a moči
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Fluoropyrimidin
Podaný fluoropyrimidin
Lék: Platinová sloučenina
Po podání chemoterapie obsahující platinu
Ostatní jména:
  • Platinoví agenti
  • Chemoterapeutické činidlo na bázi platiny
Experimentální: Rameno XI (nivolumab, fluoropyrimidin, platina)
Pacienti s rakovinou žaludku, rakovinou gastroezofageálního přechodu a adenokarcinomem jícnu dostávají nivolumab intravenózně po dobu 30 minut v kombinaci s fluoropyrimidinem a platinou obsahující chemoterapií každé 2 nebo 3 týdny po dobu až 2 let při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti také podstupují odběr vzorků krve, mozkomíšního moku, tkáně, stolice a moči po celou dobu trvání studie.
Biologický: Nivolumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve, CSF, tkáně, stolice a moči
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Fluoropyrimidin
Podaný fluoropyrimidin
Lék: Platinová sloučenina
Po podání chemoterapie obsahující platinu
Ostatní jména:
  • Platinoví agenti
  • Chemoterapeutické činidlo na bázi platiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích událostí
Časové okno: Až 100 dní po dokončení léčby ve studii
Bude hlášeno celkově a podle závažnosti a dávkově limitující toxicita bude shrnuta pro všechny pacienty a podle kohorty závažnosti onemocnění.
Až 100 dní po dokončení léčby ve studii
Změna hodnocení onemocnění
Časové okno: Baseline až 100 dní po dokončení léčby v rámci studie
Bude shrnuto v každém časovém bodě pro každou kohortu podle závažnosti onemocnění.
Baseline až 100 dní po dokončení léčby v rámci studie
Celková míra odpovědi
Časové okno: Až 5 let po dokončení léčby ve studii
Bude vypočítáno spolu s přidruženým přesným 95% intervalem spolehlivosti pro všechny pacienty a podle kohorty závažnosti onemocnění.
Až 5 let po dokončení léčby ve studii
Změny hladin chemokinů v séru a cirkulujících imunitních buněk v čase
Časové okno: Baseline až 100 dní po ukončení léčby ve studii
Bude shrnuto a vyhodnoceno pomocí zobecněných lineárních smíšených modelů.
Baseline až 100 dní po ukončení léčby ve studii
Exprese genů v normálních tkáních
Časové okno: Až 100 dní po dokončení studijní léčby
Bude porovnávána s genovou expresí v maligních tkáních na základě dvouvýběrového t-testu a Wilcoxonova testu součtu pořadí. Falešná objevovací míra, je-li vhodná, bude použita pro kontrolu vícenásobného testování.
Až 100 dní po dokončení studijní léčby
Klinické ukazatele zájmu
Časové okno: Až 100 dní po dokončení studijní léčby
Asociace mezi demografickými a klinickými parametry zájmu s celkovou mírou odpovědi a toxicitou bude vyhodnocena pomocí logistické regresní modelace k identifikaci potenciálních prediktorů výsledků.
Až 100 dní po dokončení studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hussein A Tawbi, University of Texas MD Anderson Cancer Center LAO

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2019-00241 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186688 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 10204 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit