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Nivolumab dans le traitement des patients atteints de maladies auto-immunes et d'un cancer avancé, métastatique ou non résécable

19 avril 2024 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase Ib sur le nivolumab chez des patients atteints de troubles auto-immuns et de tumeurs malignes avancées (AIM-NIVO)

Cet essai de phase Ib étudie les effets secondaires du nivolumab et évalue son efficacité dans le traitement des patients atteints de maladies auto-immunes et d'un cancer qui s'est propagé à d'autres endroits du corps ou ne peut pas être éliminé par chirurgie. L'immunothérapie avec des anticorps monoclonaux, tels que le nivolumab, peut aider le système immunitaire de l'organisme à attaquer le cancer et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer l'innocuité globale et les toxicités associées à l'utilisation de l'anticorps anti-mort programmée 1 (PD-1) nivolumab chez les patients présentant une gravité variable de dermatomyosite (DM)/sclérodermie systémique (SSc), polyarthrite rhumatoïde (PR) , lupus érythémateux disséminé (LES), maladie inflammatoire de l'intestin (MII) (colite ulcéreuse [CU] et maladie de Crohn [MC]), sclérose en plaques (SEP), syndrome de Sjogren [SjS], psoriasis (PsO)/arthrite psoriasique (PsA) , et d'autres maladies auto-immunes.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer l'efficacité du nivolumab en termes de taux de réponse objective (ORR), de survie sans progression (PFS) et de survie globale (OS) chez les patients atteints de cancer et de DM/SSc, RA, SLE, IBD (UC et CD ), MS, SjS, PsO/PsA et autres maladies auto-immunes.

II. Pour observer et enregistrer l'activité anti-tumorale. III. Proposer des recommandations posologiques pour les anticorps anti-PD-1 en fonction de la sévérité de la maladie auto-immune.

IV. Évaluer l'impact du nivolumab sur les indices de sévérité de la maladie pour : DM/SSc, PR, LED, MII : RCH et MC, non spécifié (NS), SEP, SjS, PsO/PsA.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du nivolumab par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes toutes les 4 semaines pendant jusqu'à 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également une collecte de tissus, de sang et de liquide céphalo-rachidien (LCR) lors de l'étude.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 100 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anna Spreafico
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Actif, ne recrute pas
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 916-734-3089
        • Chercheur principal:
          • Surbhi Singhal
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Recrutement
        • Yale University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Patricia M. LoRusso
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Patricia M. LoRusso
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Recrutement
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 202-444-2223
        • Chercheur principal:
          • Geoffrey T. Gibney
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Actif, ne recrute pas
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Walter M. Stadler
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey A. Sosman
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • Recrutement
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joaquina C. Baranda
      • Hays, Kansas, États-Unis, 67601
        • Recrutement
        • HaysMed University of Kansas Health System
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 785-623-5774
        • Chercheur principal:
          • Joaquina C. Baranda
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joaquina C. Baranda
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
        • Recrutement
        • Lawrence Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joaquina C. Baranda
      • Olathe, Kansas, États-Unis, 66061
        • Recrutement
        • Olathe Health Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joaquina C. Baranda
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Recrutement
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joaquina C. Baranda
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joaquina C. Baranda
      • Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
        • Recrutement
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joaquina C. Baranda
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Recrutement
        • Salina Regional Health Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joaquina C. Baranda
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Recrutement
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 785-295-8000
        • Chercheur principal:
          • Joaquina C. Baranda
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • Recrutement
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joaquina C. Baranda
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 410-955-8804
          • E-mail: jhcccro@jhmi.edu
        • Chercheur principal:
          • Julie R. Brahmer
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Recrutement
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-411-1222
        • Chercheur principal:
          • A P. Chen
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Recrutement
        • National Cancer Institute Developmental Therapeutics Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-411-1222
        • Chercheur principal:
          • A P. Chen
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-726-5130
        • Chercheur principal:
          • Patrick A. Ott
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-442-3324
        • Chercheur principal:
          • Patrick A. Ott
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Actif, ne recrute pas
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Recrutement
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tanner M. Johanns
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Recrutement
        • Truman Medical Centers
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 816-404-4375
        • Chercheur principal:
          • Joaquina C. Baranda
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joaquina C. Baranda
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joaquina C. Baranda
      • North Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joaquina C. Baranda
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tanner M. Johanns
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63129
        • Recrutement
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tanner M. Johanns
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63136
        • Recrutement
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tanner M. Johanns
      • Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
        • Recrutement
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tanner M. Johanns
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Recrutement
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 732-235-7356
        • Chercheur principal:
          • Sarah A. Weiss
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Suspendu
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Brian S. Henick
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Janice M. Mehnert
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-746-1848
        • Chercheur principal:
          • Barbara T. Ma
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yuanquan Yang
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Actif, ne recrute pas
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Chercheur principal:
          • Yana Najjar
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-647-8073
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hans Hammers
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75237
        • Recrutement
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hans Hammers
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Recrutement
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hans Hammers
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ecaterina E. Ileana Dumbrava
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • Recrutement
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hans Hammers
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Actif, ne recrute pas
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Recrutement
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew Poklepovic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients peuvent avoir soit une tumeur maligne confirmée histologiquement qui est radiologiquement évaluable et métastatique ou non résécable, soit une tumeur maligne pour laquelle un inhibiteur de PD-1/PD-L1 a été approuvé en situation adjuvante. Les types de tumeurs éligibles comprennent les tumeurs solides et les tumeurs malignes dans lesquelles il existe des preuves connues d'activité clinique pour les anticorps PD-1 ou PD-L1 à agent unique. Le nivolumab est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement du mélanome, du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), du cancer des cellules de Merkel, du cancer de la vessie, du carcinome à cellules rénales (RCC), du cancer gastrique, du carcinome hépatocellulaire (HCC), cancer du col de l'utérus, cancer de la tête et du cou, lymphome hodgkinien (LH), cancer du poumon à petites cellules métastatique (SCLC) et toute tumeur solide avec instabilité des microsatellites (MSI) - statut élevé confirmé. Les patients atteints de LH sont éligibles mais doivent suivre les critères de réponse standard. D'autres types de tumeurs peuvent être éligibles au cas par cas après discussion avec le chercheur principal (PI). Les patients s'inscrivant à l'essai pour une utilisation adjuvante seront limités à ceux présentant une histologie pour laquelle un inhibiteur de PD-1/PD-L1 a été approuvé dans le cadre adjuvant, y compris, mais sans s'y limiter, le NSCLC, le mélanome, le RCC, le cancer du col de l'utérus et le cancer de la vessie
  • Les patients ayant déjà reçu d'autres formes d'immunothérapie (IL-2 à haute dose [HD], IFN, CTLA-4) sont autorisés. Les patients ne doivent pas avoir reçu d'immunothérapie par cytokines pendant au moins 4 semaines avant l'administration de nivolumab. Les patients qui ont déjà reçu des anti-CTLA4 seront autorisés et la période de sevrage est de 6 semaines
  • Âge >= 18 ans ; les enfants sont exclus de cette étude mais peuvent être éligibles pour de futurs essais pédiatriques de phase 1 combinés
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 (Karnofsky >= 60)
  • Espérance de vie supérieure à 12 semaines
  • Leucocytes >= 1 000/mcL
  • Numération absolue des neutrophiles >= 500/mcL
  • Plaquettes >= 50 000/mcL
  • Bilirubine totale =< 2 x limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN)
  • Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique-oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) = < 5 x LSN institutionnelle ou < 8 x LSN institutionnelle pour les patients présentant des métastases hépatiques ou une maladie auto-immune maladie qui contribue à l'élévation de ces valeurs
  • Créatinine LSN OU débit de filtration glomérulaire (DFG) >= 30 mL/min (si vous utilisez la formule Cockcroft-Gault)
  • Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois sont éligibles pour cet essai
  • En cas de signes d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), la charge virale du VHB doit être indétectable sous traitement suppressif, si indiqué
  • Si antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC), doit être traité avec une charge virale en VHC indétectable
  • Les patients présentant des métastases cérébrales nouvelles ou progressives (métastases cérébrales actives) ou une maladie leptoméningée sont éligibles si le médecin traitant détermine qu'un traitement immédiat spécifique au système nerveux central (SNC) n'est pas nécessaire et qu'il est peu probable qu'il soit nécessaire pendant au moins 4 semaines (ou une évaluation programmée après le premier cycle de traitement), et une analyse bénéfice/risque (discussion) entre le patient et l'investigateur favorise la participation à l'essai clinique
  • Les effets du nivolumab sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Le WOCBP recevant nivolumab sera invité à adhérer à la contraception pendant une période de 5 mois après la dernière dose du produit expérimental. Les hommes recevant nivolumab et qui sont sexuellement actifs avec WOCBP seront invités à adhérer à la contraception pendant une période de 7 mois après la dernière dose du produit expérimental. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif (sensibilité minimale 25 UI/L ou unités équivalentes de gonadotrophine chorionique humaine [HCG]) dans les 24 heures précédant le début du nivolumab. Les femmes ne doivent pas allaiter. Les femmes qui ne sont pas en âge de procréer (c'est-à-dire qui sont ménopausées ou chirurgicalement stériles ainsi que les hommes azoospermiques) n'ont pas besoin de contraception. WOCBP est défini comme toute femme qui a eu ses premières règles et qui n'a pas subi de stérilisation chirurgicale (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale) ou qui n'est pas ménopausée. La ménopause est définie cliniquement comme 12 mois d'aménorrhée chez une femme de plus de 45 ans en l'absence d'autres causes biologiques ou physiologiques. De plus, les femmes de moins de 55 ans doivent avoir un taux documenté d'hormone folliculo-stimulante (FSH) inférieur à 40 mUI/mL. Ces durées ont été calculées en utilisant la limite supérieure de la demi-vie du nivolumab (25 jours) et sont basées sur l'exigence du protocole selon laquelle WOCBP utilise une contraception pendant 5 demi-vies plus 30 jours, et les hommes qui sont sexuellement actifs avec WOCBP utilisent une contraception pendant 5 demi-vies plus 90 jours. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle (ou le partenaire participant) doit en informer immédiatement le médecin traitant.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
  • Les patients atteints de plus d'une maladie auto-immune sont éligibles. Le médecin traitant déterminerait quelle maladie auto-immune est dominante et le patient serait traité dans cette cohorte spécifique

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 2 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant d'entrer dans l'étude ou ceux qui ne se sont pas remis d'événements indésirables (EI) dus à des agents administrés plus de 4 semaines auparavant ne se sont pas résolus ou stabilisés . La radiothérapie (RT) palliative (à champ limité) est autorisée (2 semaines de sevrage à compter du début du traitement), si tous les critères suivants sont remplis :

    • L'imagerie répétée ne démontre aucun nouveau site de métastases osseuses
    • La lésion envisagée pour la radiothérapie palliative n'est pas une lésion cible
  • Patients ayant déjà reçu un traitement anti-PD-1 ou anti-PD-L1
  • Patients ayant déjà subi une allogreffe hématologique
  • Patients recevant tout autre agent anticancéreux expérimental
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Les patients qui ont présenté des signes de diverticulite active ou aiguë, d'abcès intra-abdominal, d'hémorragie gastro-intestinale (GI), d'obstruction et de carcinomatose abdominale qui sont des facteurs de risque connus de perforation intestinale doivent être évalués pour déterminer s'ils ont besoin d'un traitement supplémentaire avant de participer à l'étude. Pour la cohorte de MII (CU et MC), une évaluation endoscopique, un indice d'activité de la maladie et des critères d'inclusion/exclusion spécifiques à la maladie remplaceront ces facteurs pour déterminer l'éligibilité, à l'exception de la carcinose abdominale, qui devrait inciter à une évaluation plus approfondie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (nivolumab)
Les patients reçoivent du nivolumab IV pendant 30 minutes toutes les 4 semaines pendant 2 ans maximum en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de sang, de LCR, de tissus, de selles et d'urine tout au long de l'essai.
Biologique: Nivolumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab biosimilaire CMAB819
  • PAS 206
  • Nivolumab Biosimilaire ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab biosimilaire BCD-263
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang, de LCR, de tissus, de selles et d'urine
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 100 jours
Seront rapportés globalement et par gravité, et les toxicités limitant la dose seront résumées pour tous les patients et par cohorte de gravité de la maladie.
Jusqu'à 100 jours
Changement dans les évaluations de la maladie
Délai: Baseline jusqu'à 100 jours
Sera résumé à chaque instant pour chaque cohorte de gravité de la maladie.
Baseline jusqu'à 100 jours
Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 100 jours
Sera calculé avec son intervalle de confiance exact à 95 % associé pour tous les patients et par cohorte de sévérité de la maladie.
Jusqu'à 100 jours
Modifications des chimiokines sériques et des cellules immunitaires circulantes au fil du temps
Délai: Baseline jusqu'à 100 jours
Seront résumés et évalués à l'aide d'une modélisation mixte linéaire généralisée.
Baseline jusqu'à 100 jours
Expression génique dans les tissus normaux
Délai: Jusqu'à 100 jours
Sera comparée à l'expression génique dans les tissus malins sur la base du test t à deux échantillons et du test de somme des rangs de Wilcoxon. Le taux de fausses découvertes, le cas échéant, sera utilisé pour contrôler les tests multiples.
Jusqu'à 100 jours
Mesures cliniques d'intérêt
Délai: Jusqu'à 100 jours
L'association entre les mesures démographiques et cliniques d'intérêt avec le taux de réponse global et la toxicité sera évaluée à l'aide d'un modèle de régression logistique pour identifier les prédicteurs potentiels des résultats.
Jusqu'à 100 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hussein A Tawbi, University of Texas MD Anderson Cancer Center LAO

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2019

Première publication (Réel)

25 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2019-00241 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186688 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 10204 (Autre identifiant: CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le NCI s'engage à partager les données conformément à la politique des NIH. Pour plus de détails sur la façon dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de la politique de partage des données des NIH

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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