1차 위암 또는 GEJ 암에서 카페시타빈/옥살리플라틴과 텔라티닙 병용
2019년 5월 3일 업데이트: Taizhou EOC Pharma Co., Ltd.
위 또는 위식도 접합부의 HER2 음성 진행성 선암 환자에서 1차 요법으로 카페시타빈/옥살리플라틴과 카페시타빈/옥살리플라틴을 병용한 텔라티닙의 2상 무작위 임상시험
시험의 목적은 텔라티닙과 카페시타빈 및 옥살리플라틴의 병용 요법을 카페시타빈과 옥사플라틴과 비교하여 이전에 진행성 HER2 음성 진행성 위암 또는 위암에 대해 치료를 받지 않은 환자의 무진행 생존(PFS) 측면에서 텔라티닙 병용의 우월성을 탐색하는 것입니다. 위식도 접합부 선암종.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 위 또는 위식도 접합부의 진행성 HER2 음성 선암종이 절제 및 보조 요법 또는 신 보조 요법 후 진행되었거나 당시 절제 불가능하거나 전이성인 환자를 대상으로 하는 2상, 전향적, 이중 맹검, 무작위, 비교, 다기관 시험입니다. 첫 진단의.
총 약 90명의 환자가 등록되어 카페시타빈 및 옥살리플라틴과 결합된 텔라티닙 또는 위약과 결합된 화학요법에 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 진행성 질환(방사선학적으로 기록되거나 증상이 악화됨) 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 동의 철회 또는 조사자의 판단이 있을 때까지 치료를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Easter Hospital
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연락하다:
- Jin Li, M.D.
- 전화번호: 021-20334612
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점에 18세 이상 75세 미만의 남성 또는 여성.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 음성(또는 HER2 상태 불명), 위 또는 위-식도 접합부 선암종.
- RECIST v1.1에 의해 정의된 측정 가능하거나 평가 가능한 병변.
- 진행된 질병에 대한 사전 치료가 없습니다. 보조 또는 신보강 화학요법은 최소 6개월 동안 중단해야 합니다.
- 이전 수술 및/또는 방사선 요법이 최소 4주 동안 중단되었습니다.
- ECOG 수행 상태 0-1.
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
다음 요구 사항을 모두 충족하여 입증된 적절한 골수 기능:
- 절대 호중구 수 > 1.5 × 10 E+9/L, 조혈 성장 인자를 사용하지 않음
- 혈소판 수 > 90 ×10 E+9/L 첫 번째 투여 전 2주 동안 수혈 필요 없음
- 첫 번째 투여 전 2주 동안 수혈이 필요하지 않은 헤모글로빈 >90g/L
다음 요구 사항을 모두 충족하여 입증된 적절한 간 기능:
- 혈청 총 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한치(ULN)(담도 폐쇄의 경우 담도 배액이 허용됨)
- 혈청 알부민 수치 ≥3.0g/dL
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 알칼리성 인산분해효소(ALP): ≤3.0 x 정상 상한치(ULN)(간 전이가 있고 간 및/또는 뼈 전이가 있는 경우 ≤5 x ULN) ALP ≤ 5 × ULN.)
다음에 의해 입증되는 적절한 신장 기능
- 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 및 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min(Cockcroft-Gault 공식).
- 2+ 미만의 단백뇨에 대한 소변 딥스틱(다른 소변 검사 방법도 허용됨); 소변 딥스틱이 ≥ 2+이면 단백뇨가 24시간 내에 2g 미만이어야 합니다.
- 프로트롬빈 시간(PT) 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) 및 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5 x ULN.
- 이전 수술, 방사선 요법 또는 기타 항종양 보조 요법의 효과로부터 회복됨. 해결되지 않은 독성 > 이전 항암 요법(방사선 요법 포함)의 1등급(탈모 제외)이 인정됨
- 가임 여성인 경우, 환자는 소변 임신 테스트 결과 음성을 제시해야 하며 연구 기간 후 최소 90일 동안 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
- 불임이 아닌 남성은 마지막 약물 투여 후 최소 90일 동안 효과적인 피임법을 사용하고 동시에 정자 기증을 피하는 데 동의합니다.
- 알약을 삼킬 수 있고 주요 장 수술이 필요하지 않습니다.
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 고혈압 및 항고혈압제 치료 후 정상 수준(수축기 혈압 > 150mmHg, 이완기 혈압 > 100mmHg) 내에서 조절되지 않는 경우.
- 활성 및 조절되지 않는 중추신경계(CNS) 전이.
- 스크리닝 및 연구 기간 동안 항응고제 또는 혈전 용해제의 표준 용량이 치료에 사용됩니다.
- 지난 5년 동안 두 번째 악성 종양의 병력; 원위치 암 또는 기저 세포 또는 편평 세포 피부암의 이전 병력이 있는 환자가 자격이 있습니다. 다른 악성 종양이 있는 환자는 최소 5년 동안 지속적으로 질병이 없는 경우 자격이 있습니다.
- 이미지(폐동맥 또는 상대정맥과 같은 주요 혈관 내강으로의 완전한 근접, 둘러싸거나 확장 포함)에 의한 주요 혈관의 종양 침범의 증거 및 연구자는 등록에 적합하지 않다고 판단했습니다.
- 스크리닝 ≤ 6개월 전의 유의한 혈전성 또는 출혈성 사건(객혈, 위장관 출혈, 토혈, CNS 출혈, 중증 비출혈 또는 질 출혈, 뇌경색, 일과성 허혈 발작, 심근경색, 협심증 및 조절되지 않는 관상동맥 질환 포함).
- 스크리닝 전 6개월 이내에 활동성 위십이지장 궤양, 복부 누공 및 비위장관 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력.
- 긴 QTc 증후군 및/또는 심박조율기의 병력을 포함한 심각한 심장 전도 이상.뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 심실성 부정맥
- 28일 이내에 악성 종양을 치료할 의도로 투여된 다른 연구용 또는 상업용 항암제 또는 요법(예: 중국 약초)에 대한 노출.
- 활동성 감염 또는 스크리닝 방문 중 또는 첫 번째 예정된 투약일(연구자의 재량에 따라 종양 열이 있는 환자가 등록될 수 있음)에 설명할 수 없는 발열로, 연구자의 의견으로는 환자의 임상시험 참여를 위태롭게 하거나 임상시험에 영향을 미칠 수 있습니다. 재판결과.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활성 B형 간염(HBsAg) 또는 C형 간염(항-HCV 항체) 또는 매독(매독 항체)에 대한 양성 검사 또는 알려진 병력
- 여성인 경우 환자는 등록 시점에 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 플루오로피리미딘 또는 백금 cmpounds의 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 텔라티닙+카페시타빈+옥살리플라틴
환자는 1-21일에 1일 2회 Telatinib을 경구(PO)로, 1-14일에 Capecitabine PO를 투여받은 후 7일 동안 중단하고 매 주기의 1일에 Oxaliplatin을 정맥 주사로 투여합니다.
과정은 21일마다 반복됩니다.
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300mg 정제, 12시간 간격으로 900mg 1일 2회(BID).
다른 이름들:
1000 mg/m², 14일 동안 매일 2회 투여 후 7일 휴식 기간(14일 사용/7일 휴지 일정).
130mg/m2, 최대 6주기 동안 3주마다(주기당 1회 투여) 제1일에 2시간에 걸쳐 정맥 투여.
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플라시보_COMPARATOR: 위약+카페시타빈+옥살리플라틴
환자는 1-21일에 1일 2회 경구(PO)로 위약을 투여받고(bid) 1-14일에 카페시타빈 PO를 투여받은 후 7일 동안 중단하고 매 주기의 1일에 옥살리플라틴을 정맥 주사로 투여합니다.
과정은 21일마다 반복됩니다.
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1000 mg/m², 14일 동안 매일 2회 투여 후 7일 휴식 기간(14일 사용/7일 휴지 일정).
130mg/m2, 최대 6주기 동안 3주마다(주기당 1회 투여) 제1일에 2시간에 걸쳐 정맥 투여.
300mg 정제, 12시간 간격으로 900mg 1일 2회(BID).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR
기간: 24개월
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RESIST v1.1에 따라 평가된 모든 환자 중 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 환자의 비율.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 24개월
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평가 가능한 모든 참가자의 무진행 생존.진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가하고 20%, 합계는 최소 5mm의 절대 증가를 나타내야 합니다.
(참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다).
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24개월
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CBR
기간: 24개월
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CR+PR+SD≥ 24주로 정의되는 임상적 이득률
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24개월
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DCR
기간: 24개월
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완전관해, 부분관해 또는 안정질환의 최고 반응 등급을 받은 환자의 비율
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jin Li, M.D., Shanghai Easter Hospital, Dpt. of Clinical Oncology
- 연구 의자: Tian Shu Liu, M.D., Shanghai Fudan Zhongshan Hospital, Dpt. of Clinical Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 25일
기본 완료 (예상)
2020년 3월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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