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전신 마취 전 심리 평가(VeSPPA2018)

2019년 1월 28일 업데이트: Elena Giovanna Bignami, University of Parma

복부 수술 시 전신마취를 받는 환자의 수술 전 심리 평가

수술 전 불안 수준은 수술 결과 및 수술 후 환자 관리와 관련될 수 있습니다.

네덜란드 설문지 APAIS(Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale)는 이 매개변수를 정량화하는 유용한 도구이며 "Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale에 대한 이탈리아 검증" 연구에서 나폴리의 Federico II 대학에서 번역 및 검증되었습니다. .

본 연구는 성인 전신마취 하에 복부 대수술을 받는 성인 환자를 대상으로 APAIS로 측정한 수술 전 불안 정도와 VAS(Visual Analogue Scale) 및 NRS(Numeric Rating Scale)로 측정한 수술 후 통증의 상관관계를 규명하는 것을 목적으로 한다. ) 저울.

환자의 수술 후 통증과 동요는 수술 전 불안과 치료에 대한 객관적인 평가를 통해 완화될 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

배경 및 목표:

불안은 위험에 대한 신체의 생리적 반응입니다. 그것은 감정과 공포의 복합적인 조합으로 "투쟁 또는 도피" 모드의 전형적인 증상을 발생시킬 뿐만 아니라 신체가 부신 "스트레스 호르몬"(코르티솔, 노르아드레날린과 아드레날린).

불안 반응은 수술을 받는 환자가 일반적으로 경험하는 것으로, 이는 환자가 무력감을 느끼게 하는 위험한 상황으로 인식되기 때문입니다. 수술 자체뿐 아니라 전신마취로 인해 들어가는 무의식 상태에 대한 걱정도 임상실습을 통해 드러났다. 전신 마취는 의학적으로 유도된 혼수상태로 일시적이고 회복이 가능합니다. 환자에게 약물을 투여하여 얻어지며 최면, 진통 및 근육 이완의 세 가지 구성 요소로 구성됩니다.

절차는 다음 단계로 나눌 수 있습니다.

투약 - 환자에게 항불안제를 투여합니다.

전신 마취 유도 - 의식 상실 및 호흡 정지; 기계적 환기에 의해 지원되는 호흡.

유지 보수 - 수술이 수행됩니다.

마취에서 깨어남 - 마취제 투여가 중단되고 자발 호흡이 재개됩니다.

불안한 환자는 교감신경계의 과각성을 갖고 있어 전신마취 관리에 영향을 미칩니다. 이러한 환자의 경우, 이러한 과각성으로 인한 혈역학 및 대사 결과의 균형을 맞추기 위해 약물 투여량을 조정해야 합니다.

연구의 목적은 다음과 같습니다. 수술 전 불안 수준(APAIS 설문지로 정량화), 수술 후 통증(VAS 및 NRS 척도로 정량화), crf.

이러한 데이터를 수집하는 것은 수술 전 불안의 조절이 환자의 결과에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는지 여부를 고려하는 것보다 우선합니다.

사실, 수술 전 불안을 줄이면(예를 들어 의사와 환자의 대화 또는 항불안제 투여를 통해) 수술 후 신체적, 심리적 상태가 개선될 수 있다고 생각됩니다.

이 주제에 관한 의학 문헌은 수술 전 불안 수준이 수술 결과 및 수술 후 환자 관리와 관련될 수 있음을 보여줍니다. 1996년 네덜란드인 Nelly Moerman, Martin J. Muller, F. S. van Dam 및 Hans Oosting은 불안의 객관적인 평가를 위한 척도인 APAIS(Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale)를 도입했습니다.

6개의 질문으로 구성된 간단한 설문지입니다. 그 목적은 환자의 불안과 환자가 받게 될 전신 마취 및 수술에 대한 정보의 필요성을 자세히 조사하는 것입니다. 설문지는 사용하기 쉽고 정확하여 APAIS 척도가 널리 사용되었습니다.

이탈리아에서 APAIS 척도는 나폴리의 페데리코 2세 대학교에서 수행한 "암스테르담 수술 전 불안 및 정보 척도에 대한 이탈리아 검증" 연구의 주제였습니다. 이 연구는 이 척도가 수술을 받는 이탈리아 인구의 해당 부분에서 수술 전 불안 수준을 효과적으로 측정하고 병리학적 불안을 확실하게 식별한다는 것을 보여주었습니다. 실제로 불안이 적응적(따라서 생리학적) 반응이 아니라 부적응적(따라서 병리학적) 반응인 경우가 있습니다. 수술 전 단계에 있을 때 이러한 유형의 불안은 수술 결과에 큰 영향을 미칠 수 있습니다.

이 연구의 목적은 APAIS 척도를 사용하여 선택적 주요 복부 수술을 받는 전신 마취 상태의 성인 환자의 수술 전 불안 수준을 측정한 다음 수술 후 단계에서 불안 수준과 환자의 웰빙 사이의 상관 관계를 평가하는 것입니다. 연구자들은 수술 전 불안과 그 치료에 대한 객관적인 평가를 통해 수술과 환자의 수술 후 통증 관리를 개선할 수 있다고 믿습니다. 설문지를 통해 환자의 특정 수준의 불안에 해당하는 특정 점수를 얻을 수 있습니다(APAIS의 이탈리아어 번역에서 점수 >14는 "병리학적 불안"에 해당함). 이 작업은 이 점수와 통증 사이, 불안과 CFR(빈도, 혈압, 헤모글로빈 등)에 표시되는 생물학적 매개변수의 변화 사이에 상당한 수의 상관관계를 식별하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Italy (pr)
      • Parma, Italy (pr), 이탈리아, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

선택적 수술 전에 전신 마취를 받는 중증이 아닌 환자.

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 성인 환자.
  • ASA 분류(환자의 신체 상태 분류)의 등급 I, II 및 III.
  • 선거에서 대대적인 복부 수술을 위해 전신 마취 중인 환자.
  • 성인은 정보에 입각한 동의서에 서명했음을 알고 정보를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의서 서명을 거부하는 환자.
  • 응급 수술을 위해 전신 마취 상태에 있는 환자.
  • 정서 영역의 심각한 질병, 주요 우울증 또는 심한 정신병에 대한 진단 및 / 또는 치료가 확립 된 환자.
  • 약물 중독 및/또는 알코올 남용 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안 수준과 수술 후 통증의 상관 관계
기간: 전신마취 시작부터 회복 종료까지 최대 3일
APAIS(Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale)로 측정한 수술 전 환자의 불안 정도와 VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 수술 후 통증 정도의 상관관계를 규명한다. Apais 척도의 평가 범위는 1(더 나은 결과의 낮은 수준)에서 5(더 나쁜 결과의 최대 수준)까지입니다. VAS 척도는 0(낮은 수준의 더 나은 결과)에서 5(더 나쁜 결과의 최대 통증 수준)까지 6개의 스마일로 구성됩니다.
전신마취 시작부터 회복 종료까지 최대 3일
불안 수준과 수술 후 통증의 상관 관계
기간: 전신마취 시작부터 회복 종료까지 최대 3일
APAIS(Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale)로 측정한 수술 전 환자의 불안 수준과 NRS(Numeric Rating Scales)로 측정한 수술 후 통증 수준의 상관관계를 규명합니다. Apais 척도의 평가 범위는 1(더 나은 결과의 낮은 수준)에서 5(더 나쁜 결과의 최대 수준)까지입니다. NRS 척도의 평가 범위는 0(더 나은 결과의 낮은 수준)에서 10(더 나쁜 결과의 최대 수준)까지입니다.
전신마취 시작부터 회복 종료까지 최대 3일
발관 시 교반 정도
기간: 발관 시점부터 회복이 끝날 때까지 최대 3일
BARS 척도(Behavioral Activity Rating Scale)를 통해 발관 시 동요 수준을 평가합니다. 막대 척도의 평가 범위는 1(낮은 수준일수록 결과가 좋음)에서 7(최대 수준이 나쁠수록 결과가 나쁨)입니다.
발관 시점부터 회복이 끝날 때까지 최대 3일
발관 시 교반 정도
기간: 발관 시점부터 회복이 끝날 때까지 최대 3일
RAMSAY Score(Ramsay Sedation Scale)를 통해 발관 시 동요 수준을 평가합니다. Ramsay 점수의 평가 범위는 1(더 나은 결과가 있는 낮은 수준)에서 6(더 나쁜 결과가 있는 최대 수준)까지입니다.
발관 시점부터 회복이 끝날 때까지 최대 3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안 치료 평가
기간: 깨어난 시간부터 회복이 끝날 때까지 최대 3일
수술 전 불안은 APAIS(Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) 설문지를 통해 평가하여 불안 치료를 위해 투여되는 약물의 최적 유형 및 용량(mg/Kg)을 설정합니다.
깨어난 시간부터 회복이 끝날 때까지 최대 3일
통증 치료 평가
기간: 깨어난 시간부터 회복이 끝날 때까지 최대 3일

수술 후 통증은 VAS(Visual Analogue Scale) 점수를 통해 평가하여 통증 치료를 위한 최적의 약물 종류와 용량(mg/Kg)을 설정합니다.

VAS 척도는 0(낮은 수준의 더 나은 결과)에서 5(더 나쁜 결과의 최대 통증 수준)까지 6개의 스마일로 구성됩니다.

깨어난 시간부터 회복이 끝날 때까지 최대 3일
통증 치료 평가
기간: 깨어난 시간부터 회복이 끝날 때까지 최대 3일
수술 후 통증은 NRS(Numeric Rating Scale) 점수를 통해 평가하여 통증 치료를 위해 투여되는 약물의 최적 유형 및 용량(mg/Kg)을 설정합니다. NRS 척도의 평가 범위는 0(더 나은 결과의 낮은 수준)에서 10(더 나쁜 결과의 최대 수준)까지입니다.
깨어난 시간부터 회복이 끝날 때까지 최대 3일
환자의 감정적 배경
기간: 깨어난 시간부터 회복이 끝날 때까지 최대 3일
수술 후 면담을 통해 전신마취 경험에 대한 환자의 정서적 배경을 조사하고자 함
깨어난 시간부터 회복이 끝날 때까지 최대 3일
종양 환자
기간: 깨어난 시간부터 회복이 끝날 때까지 최대 3일
종양이 있거나 없는 환자에서 APAIS(Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) 점수 차이가 있는지 평가합니다. Apais 척도의 평가 범위는 1(더 나은 결과의 낮은 수준)에서 5(더 나쁜 결과의 최대 수준)까지입니다.
깨어난 시간부터 회복이 끝날 때까지 최대 3일
수술 후 합병증
기간: 깨어난 시간부터 회복이 끝날 때까지 최대 3일
수술 전 APAIS(Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) 점수와 수술 후 동맥압, 심박수, 산소포화도, 헤모글로빈, 헤마토크리트 수치와 상관 관계를 통해 저산소증과 같은 수술 후 합병증의 발생률을 평가합니다.
깨어난 시간부터 회복이 끝날 때까지 최대 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Raffaella Troglio, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • 수석 연구원: Andrea Bonetti, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • 수석 연구원: Mirko Bottari, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • 수석 연구원: Federica Cassè, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • 수석 연구원: Federica Causo, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • 수석 연구원: Jessica Colla, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • 수석 연구원: PierCarlo Cottone, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • 수석 연구원: Marco DiLecce, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • 수석 연구원: Giovanni Gasbarro, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • 수석 연구원: Gelinda Giadone, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • 수석 연구원: Valentina Giampaoli, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • 수석 연구원: Filippo Grandini, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • 수석 연구원: Vera Gualeni, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • 수석 연구원: Alberto Iori, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • 수석 연구원: Marcello LaBombarda, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • 수석 연구원: Cristina Madoni, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • 수석 연구원: Benedetta Marziani, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • 수석 연구원: Cristina Piccinini, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 2월 10일

기본 완료 (예상)

2020년 2월 10일

연구 완료 (예상)

2021년 3월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 730/2018/OSS/AOUPR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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