Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психологическая оценка перед общей анестезией (VeSPPA2018)

28 января 2019 г. обновлено: Elena Giovanna Bignami, University of Parma

Предоперационная психологическая оценка пациентов, перенесших общую анестезию в абдоминальной хирургии

Уровень предоперационной тревожности может быть связан с исходом операции и послеоперационным ведением пациента.

Голландский опросник APAIS (Амстердамская предоперационная шкала беспокойства и информации) является полезным инструментом для количественной оценки этого параметра, и он был переведен и утвержден Университетом Федерико II в Неаполе в исследовании «Итальянская валидация Амстердамской предоперационной шкалы тревоги и информации». .

Целью исследования является выявление корреляции между уровнем предоперационной тревожности, измеренным с помощью APAIS, у взрослых пациентов под общей анестезией, перенесших плановую обширную абдоминальную операцию, и уровнями послеоперационной боли, измеренными по ВАШ (визуально-аналоговая шкала) и NRS (числовая оценочная шкала). ) напольные весы.

Послеоперационную боль и возбуждение у пациента можно уменьшить за счет объективной оценки предоперационной тревоги и ее лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Предыстория и цель:

Тревога – это физиологическая реакция организма на опасность. Это сложное сочетание эмоций и страха, приводящее к развитию типичных симптомов режима «бей или беги», а также к гиперактивности симпатической нервной системы, вызывающей выброс в организм надпочечниковых «гормонов стресса» (кортизол, норадреналин и адреналин).

Тревожную реакцию обычно испытывают пациенты, перенесшие операции, поскольку они воспринимаются как опасные ситуации, которые заставляют пациента чувствовать себя бессильным. Клиническая практика показала, что пациентов беспокоит не только сама операция, но и состояние бессознательного состояния, в которое они входят из-за общей анестезии. Общая анестезия — это медикаментозная кома, которая носит временный и обратимый характер. Его получают путем введения пациенту лекарств, и он состоит из трех компонентов — гипноза, обезболивания и мышечной релаксации.

Процедуру можно разбить на следующие этапы:

медикаментозное – больному вводят анксиолитические препараты.

Введение в общую анестезию - потеря сознания и остановка дыхания; дыхание, поддерживаемое искусственной вентиляцией легких.

Техническое обслуживание - проводится операция.

Выход из наркоза - прекращается введение анестетиков и возобновляется спонтанное дыхание.

У тревожных пациентов наблюдается повышенное возбуждение симпатической нервной системы, что влияет на проведение общей анестезии; у этих пациентов необходимо будет скорректировать дозировку лекарств, чтобы уравновесить гемодинамические и метаболические последствия, вызванные этим чрезмерным возбуждением.

Целью исследования является следующая гипотеза: выявить достоверное количество корреляционных связей между уровнем предоперационной тревожности (количественно определяемой по опроснику APAIS), послеоперационной болью (количественно оцениваемой по шкалам ВАШ и NRS) и объективными биологическими параметрами, отображаемыми в ср.

Сбор таких данных предшествует рассмотрению того, может ли модуляция предоперационной тревоги положительно повлиять на исход пациента.

На самом деле считается, что снижение предоперационной тревожности (например, посредством беседы врача с пациентом или введения анксиолитиков) позволяет улучшить послеоперационное физическое и психологическое состояние.

Медицинская литература по этой теме показывает, что предоперационный уровень тревоги может быть связан с исходом операции и послеоперационным ведением пациента. В 1996 году голландцы Нелли Моэрман, Мартин Дж. Мюллер, Ф. С. ван Дам и Ханс Остинг представили Амстердамскую предоперационную шкалу тревоги и информации (APAIS) — шкалу для объективной оценки тревоги.

Это быстрая анкета, состоящая из 6 вопросов; его цель состоит в том, чтобы подробно исследовать тревогу пациента и его/ее потребность в информации об общей анестезии и операции, которую ему/ей предстоит перенести. Опросник прост в использовании и точен, что привело к широкому использованию шкалы APAIS.

В Италии шкала APAIS стала предметом исследования «Итальянская валидация Амстердамской предоперационной шкалы тревоги и информации», проведенного Университетом Федерико II в Неаполе. Это исследование показало, что шкала эффективно измеряет предоперационный уровень тревожности у той части итальянского населения, перенесшего операцию, и надежно выявляет патологическую тревожность. На самом деле бывают случаи, когда тревога не является адаптивной (а значит, физиологической) реакцией, а оказывается неадекватной (и, следовательно, патологической). Этот тип беспокойства, присутствующий на предоперационном этапе, может сильно повлиять на исход операции.

Целью исследования является использование шкалы APAIS для измерения предоперационного уровня тревожности у взрослых пациентов, находящихся под общей анестезией, перенесших плановую обширную абдоминальную операцию, а затем оценка корреляции между уровнем тревожности и самочувствием пациента в послеоперационном периоде. Исследователи считают, что управление как операцией, так и послеоперационной болью пациента можно улучшить за счет объективной оценки предоперационной тревоги и ее лечения. Опросник позволяет получить определенный балл, соответствующий определенному уровню тревожности пациента (в итальянском переводе APAIS балл >14 соответствует «патологической тревожности»). Работа направлена ​​на выявление значительного количества корреляций между этой оценкой и болью, а также между тревожностью и изменением биологических параметров, отображаемых в CFR (частота, артериальное давление, гемоглобин и т. д.).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Italy (pr)
      • Parma, Italy (pr), Италия, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в некритическом состоянии, подвергающиеся общей анестезии перед плановой операцией.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент в возрасте от 18 до 75 лет.
  • Степени I, II и III по классификации ASA (Классификация физического состояния пациента).
  • Пациенты под общей анестезией для крупных абдоминальных операций на выборах.
  • Взрослый осведомлен и проинформирован о том, что он подписал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациент, отказывающийся подписывать информированное согласие.
  • Пациент под общим наркозом для экстренной хирургии.
  • Больной с установленным диагнозом и/или находящийся на терапии тяжелых заболеваний эмоциональной сферы, большой депрессии или тяжелого психоза.
  • Пациент с историей наркомании и/или злоупотребления алкоголем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между уровнем тревоги и послеоперационной болью
Временное ограничение: от до индукции общей анестезии до окончания выздоровления, до 3 дней
Определите корреляцию между предоперационным уровнем тревоги пациента, измеренным с помощью APAIS (Амстердамская предоперационная шкала тревоги и информации), и уровнем послеоперационной боли, измеренным с помощью ВАШ (визуально-аналоговая шкала). Диапазон оценок по шкале Apais — от единицы (нижний уровень с лучшим результатом) до пяти (максимальный уровень с худшим результатом). Шкала VAS состоит из шести улыбок от нуля (нижний уровень с лучшим результатом) до пяти (максимальный уровень боли с худшим результатом).
от до индукции общей анестезии до окончания выздоровления, до 3 дней
Корреляция между уровнем тревоги и послеоперационной болью
Временное ограничение: от до индукции общей анестезии до окончания выздоровления, до 3 дней
Определите корреляцию между предоперационным уровнем тревоги пациента, измеренным с помощью APAIS (Амстердамская предоперационная шкала тревоги и информации), и послеоперационными уровнями боли, измеренными с помощью NRS (числовых рейтинговых шкал). Диапазон оценок по шкале Apais — от единицы (нижний уровень с лучшим результатом) до пяти (максимальный уровень с худшим результатом). Диапазон оценок по шкале NRS от нуля (нижний уровень с лучшим исходом) до десяти (максимальный уровень с худшим исходом).
от до индукции общей анестезии до окончания выздоровления, до 3 дней
Уровень возбуждения во время экстубации
Временное ограничение: с момента экстубации до окончания выздоровления, до 3 суток
Оцените уровень возбуждения во время экстубации по шкале BARS (оценочная шкала поведенческой активности). Диапазон оценок по шкале Bars от единицы (нижний уровень с лучшим результатом) до семи (максимальный уровень с худшим результатом).
с момента экстубации до окончания выздоровления, до 3 суток
Уровень возбуждения во время экстубации
Временное ограничение: с момента экстубации до окончания выздоровления, до 3 суток
Оцените уровень возбуждения во время экстубации с помощью шкалы RAMSAY (шкала седации Рамсея). Диапазон оценки шкалы Рамсея составляет от единицы (нижний уровень с лучшим исходом) до шести (максимальный уровень с худшим исходом).
с момента экстубации до окончания выздоровления, до 3 суток

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить лечение тревоги
Временное ограничение: с момента пробуждения до окончания выздоровления, до 3 суток
Предоперационная тревога будет оцениваться с помощью анкеты APAIS (Амстердамская предоперационная шкала тревоги и информации) для определения оптимального типа и дозировки (мг/кг) препаратов, назначаемых для лечения тревоги.
с момента пробуждения до окончания выздоровления, до 3 суток
Оценить лечение боли
Временное ограничение: с момента пробуждения до окончания выздоровления, до 3 суток

Послеоперационная боль будет оцениваться по шкале ВАШ (визуально-аналоговая шкала) для определения оптимального типа и дозировки (мг/кг) препаратов, назначаемых для обезболивания.

Шкала VAS состоит из шести улыбок от нуля (нижний уровень с лучшим результатом) до пяти (максимальный уровень боли с худшим результатом).

с момента пробуждения до окончания выздоровления, до 3 суток
Оценить лечение боли
Временное ограничение: с момента пробуждения до окончания выздоровления, до 3 суток
Послеоперационная боль будет оцениваться по шкале NRS (Числовая рейтинговая шкала) для выбора оптимального типа и дозировки (мг/кг) препаратов, назначаемых для обезболивания. Диапазон оценок по шкале NRS от нуля (нижний уровень с лучшим исходом) до десяти (максимальный уровень с худшим исходом).
с момента пробуждения до окончания выздоровления, до 3 суток
Эмоциональный фон пациента
Временное ограничение: с момента пробуждения до окончания выздоровления, до 3 суток
Исследовать эмоциональный фон пациента по опыту общей анестезии посредством послеоперационных интервью.
с момента пробуждения до окончания выздоровления, до 3 суток
Неопластический пациент
Временное ограничение: с момента пробуждения до окончания выздоровления, до 3 суток
Оцените наличие различий в баллах APAIS (Амстердамская предоперационная шкала тревоги и информации) у пациентов с неоплазией и без нее. Диапазон оценок по шкале Apais от единицы (нижний уровень с лучшим результатом) до пяти (максимальный уровень с худшим результатом).
с момента пробуждения до окончания выздоровления, до 3 суток
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: с момента пробуждения до окончания выздоровления, до 3 суток
Оценить частоту послеоперационных осложнений, таких как гипоксия, сопоставив показатель APAIS (Амстердамская предоперационная шкала тревоги и информации) в дооперационном периоде со значениями артериального давления, частоты сердечных сокращений, сатурации кислорода, гемоглобина и гематокрита в послеоперационном периоде.
с момента пробуждения до окончания выздоровления, до 3 суток

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Raffaella Troglio, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • Главный следователь: Andrea Bonetti, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • Главный следователь: Mirko Bottari, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • Главный следователь: Federica Cassè, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • Главный следователь: Federica Causo, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • Главный следователь: Jessica Colla, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • Главный следователь: PierCarlo Cottone, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • Главный следователь: Marco DiLecce, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • Главный следователь: Giovanni Gasbarro, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • Главный следователь: Gelinda Giadone, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • Главный следователь: Valentina Giampaoli, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • Главный следователь: Filippo Grandini, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • Главный следователь: Vera Gualeni, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • Главный следователь: Alberto Iori, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • Главный следователь: Marcello LaBombarda, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • Главный следователь: Cristina Madoni, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • Главный следователь: Benedetta Marziani, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • Главный следователь: Cristina Piccinini, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

10 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

10 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 730/2018/OSS/AOUPR

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия

Подписаться