Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykologisk vurdering før generell anestesi (VeSPPA2018)

28. januar 2019 oppdatert av: Elena Giovanna Bignami, University of Parma

Preoperativ psykologisk vurdering av pasienter som gjennomgår generell anestesi i abdominal kirurgi

Nivået av preoperativ angst kan relateres til resultatet av en operasjon og til den postoperative pasientbehandlingen.

Det nederlandske spørreskjemaet APAIS (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) er et nyttig verktøy for å kvantifisere denne parameteren, og det er oversatt og validert av University Federico II i Napoli i studien "Italian validation of the Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale" .

Studien tar sikte på å identifisere sammenhengen mellom det preoperative angstnivået målt med APAIS hos voksne pasienter i generell anestesi som gjennomgår elektiv større abdominal kirurgi og nivåene av postoperativ smerte målt med VAS (Visual Analogue Scale) og NRS (Numeric Rating Scale) ) vekter.

Postoperativ smerte og agitasjon hos pasienten kan reduseres gjennom objektiv vurdering av preoperativ angst og dens behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og mål:

Angst er kroppens fysiologiske reaksjon på fare. Det er en kompleks kombinasjon av følelser og frykt, som fører til utvikling av de typiske symptomene på "fight or flight"-modus, samt hyperaktivitet i det sympatiske nervesystemet som får kroppen til å frigjøre binyrene "stresshormoner" (kortisol, noradrenalin og adrenalin).

Angstreaksjon oppleves ofte av pasienter som gjennomgår operasjoner, da disse oppleves som farlige situasjoner som gjør at pasienten føler seg maktesløs. Klinisk praksis har vist at pasienter ikke bare er bekymret for selve operasjonen, men også for tilstanden av bevisstløshet de kommer inn i på grunn av generell anestesi. Generell anestesi er en medisinsk indusert koma som er midlertidig og reversibel. Det oppnås ved å administrere legemidler til pasienten, og det består av tre komponenter - hypnose, analgesi og muskelavslapping.

Prosedyren kan deles ned i følgende faser:

medisinering - pasienten administreres angstdempende medisiner.

Induksjon av generell anestesi - tap av bevissthet og respirasjonsstans; pust støttet av mekanisk ventilasjon.

Vedlikehold - kirurgi utføres.

Fremkomst fra anestesi - administrering av bedøvelsesmidler opphører og spontan pusting gjenopptas.

Angste pasienter har hyperarousal av det sympatiske nervesystemet, noe som påvirker behandlingen av generell anestesi; med disse pasientene vil medisindoseringen måtte justeres for å motvirke de hemodynamiske og metabolske konsekvensene forårsaket av denne hyperarousalen.

Følgende hypotese er målet med studien: å identifisere et betydelig antall korrelasjoner mellom de preoperative angstnivåene (kvantifisert ved APAIS-spørreskjemaet), postoperativ smerte (kvantifisert ved VAS- og NRS-skalaene), og de objektive biologiske parameterne som vises i crf.

Innsamling av slike data går forut for å vurdere om modulering av preoperativ angst kan påvirke pasientens utfall positivt.

Faktisk anses det at reduksjon av preoperativ angst (for eksempel gjennom lege-pasientsamtale eller administrering av angstdempende medikamenter) tillater en forbedring av postoperative fysiske og psykologiske tilstander.

Medisinsk litteratur om dette emnet viser at det preoperative angstnivået kan relateres til resultatet av en operasjon og til den postoperative pasientbehandlingen. I 1996 introduserte nederlandske Nelly Moerman, Martin J. Muller, F. S. van Dam og Hans Oosting Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) – en skala for objektiv vurdering av angst.

Det er et raskt spørreskjema bestående av 6 spørsmål; dens formål er å undersøke i detalj pasientens angst og hans/hennes behov for informasjon om generell anestesi og operasjonen han/hun skal gjennomgå. Spørreskjemaet er enkelt å bruke og presist, noe som førte til en utbredt bruk av APAIS-skalaen.

I Italia har APAIS-skalaen vært gjenstand for studien "Italiensk validering av Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale" utført av University Federico II i Napoli. Denne studien viste at skalaen effektivt målte det preoperative angstnivået i den delen av den italienske befolkningen som gjennomgikk kirurgi, og den identifiserer pålitelig patologisk angst. Faktisk er det tilfeller der angst ikke er en adaptiv (dermed fysiologisk) respons, men den viser seg å være maladaptiv (og dermed patologisk). Når den er tilstede i den preoperative fasen, kan denne typen angst påvirke resultatet av en operasjon sterkt.

Studien tar sikte på å bruke APAIS-skalaen til å måle preoperative angstnivåer hos voksne pasienter i generell anestesi som gjennomgår elektiv større abdominal kirurgi, og deretter vurdere korrelasjonen mellom angstnivåene og pasientens velvære i den postoperative fasen. Etterforskerne mener at håndteringen av både kirurgi og pasientens postoperative smerte kan forbedres gjennom en objektiv vurdering av preoperativ angst og dens behandling. Spørreskjemaet gjør det mulig å oppnå en viss skåre som tilsvarer et visst nivå av angst hos pasienten (i den italienske oversettelsen av APAIS tilsvarer skåren >14 "patologisk angst"). Arbeidet tar sikte på å identifisere et betydelig antall korrelasjoner mellom denne skåren og smerten og mellom angst og variasjonen av biologiske parametere som vises i cfr (frekvens, blodtrykk, hemoglobin, og så videre).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Italy (pr)
      • Parma, Italy (pr), Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ikke-kritisk syke pasienter som gjennomgår generell anestesi før elektiv kirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient i alderen 18 til 75 år.
  • Grad I, II og III i ASA-klassifiseringen (Klassifisering av pasientens fysiske tilstand).
  • Pasienter under generell anestesi for større abdominal kirurgi ved valg.
  • Voksen klar over og informert om at han har signert skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som nekter å signere informert samtykke.
  • Pasient under generell anestesi for akuttkirurgi.
  • Pasient med etablert diagnose og/eller i terapi for alvorlige sykdommer i den følelsesmessige sfæren, alvorlig depresjon eller alvorlig psykose.
  • Pasient med historie med rusavhengighet og/eller alkoholmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom angstnivå og postoperativ smerte
Tidsramme: fra før induksjon av generell anestesi til slutten av restitusjon, opptil 3 dager
Identifiser sammenhengen mellom det preoperative pasientangstnivået målt med APAIS (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) og de postoperative smertenivåene målt ved hjelp av VAS (Visual Analogue Scale). Evalueringsområdet for Apais-skalaen er fra én (det lavere nivået med bedre utfall) til fem (det maksimale nivået med dårligere utfall). VAS-skalaen er laget av seks smil fra null (det lavere nivået med bedre utfall) til fem (det maksimale smertenivået med dårligere utfall).
fra før induksjon av generell anestesi til slutten av restitusjon, opptil 3 dager
Sammenheng mellom angstnivå og postoperativ smerte
Tidsramme: fra før induksjon av generell anestesi til slutten av restitusjon, opptil 3 dager
Identifiser sammenhengen mellom det preoperative pasientangstnivået målt med APAIS (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) og de postoperative smertenivåene målt ved hjelp av NRS (Numeric Rating Scales). Evalueringsområdet for Apais-skalaen er fra én (det lavere nivået med bedre utfall) til fem (det maksimale nivået med dårligere utfall). Evalueringsområdet til NRS-skalaen er fra null (det lavere nivået med bedre utfall) til ti (maksimalt nivå med dårligere utfall).
fra før induksjon av generell anestesi til slutten av restitusjon, opptil 3 dager
Grad av agitasjon på tidspunktet for ekstubering
Tidsramme: fra tidspunktet for ekstubering til slutten av restitusjonen, opptil 3 dager
Evaluer nivået av agitasjon på tidspunktet for ekstubering gjennom BARS-skalaen (Behavioral Activity Rating Scale). Evalueringsområdet for Bars-skalaen er fra én (det lavere nivået med bedre utfall) til syv (det maksimale nivået med dårligere utfall)
fra tidspunktet for ekstubering til slutten av restitusjonen, opptil 3 dager
Grad av agitasjon på tidspunktet for ekstubering
Tidsramme: fra tidspunktet for ekstubering til slutten av restitusjonen, opptil 3 dager
Evaluer nivået av agitasjon på tidspunktet for ekstubering gjennom RAMSAY Score (Ramsay Sedation Scale). Evalueringsområdet for Ramsay-poengsummen er fra én (det lavere nivået med bedre utfall) til seks (det maksimale nivået med dårligere utfall).
fra tidspunktet for ekstubering til slutten av restitusjonen, opptil 3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere behandling av angst
Tidsramme: fra oppvåkningstidspunktet til slutten av restitusjonen, opptil 3 dager
Preoperativ angst vil bli evaluert gjennom APAIS (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) spørreskjema, for å sette den optimale typen og dosen (mg/Kg) av legemidler gitt for angstbehandling.
fra oppvåkningstidspunktet til slutten av restitusjonen, opptil 3 dager
Vurder behandling av smerte
Tidsramme: fra oppvåkningstidspunktet til slutten av restitusjonen, opptil 3 dager

Postoperativ smerte vil bli evaluert gjennom VAS (Visual Analogue Scale) score, for å sette den optimale typen og doseringen (mg/Kg) av legemidler gitt for smertebehandling.

VAS-skalaen er laget av seks smil fra null (det lavere nivået med bedre utfall) til fem (det maksimale smertenivået med dårligere utfall).

fra oppvåkningstidspunktet til slutten av restitusjonen, opptil 3 dager
Vurder behandling av smerte
Tidsramme: fra oppvåkningstidspunktet til slutten av restitusjonen, opptil 3 dager
Postoperativ smerte vil bli evaluert gjennom NRS (Numeric Rating Scale) score, for å sette den optimale typen og doseringen (mg/Kg) av legemidler gitt for smertebehandling. Evalueringsområdet til NRS-skalaen er fra null (det lavere nivået med bedre utfall) til ti (maksimalt nivå med dårligere utfall).
fra oppvåkningstidspunktet til slutten av restitusjonen, opptil 3 dager
Pasientens emosjonelle bakgrunn
Tidsramme: fra oppvåkningstidspunktet til slutten av restitusjonen, opptil 3 dager
Å undersøke pasientens emosjonelle bakgrunn om opplevelsen av generell anestesi gjennom postoperative intervjuer
fra oppvåkningstidspunktet til slutten av restitusjonen, opptil 3 dager
Neoplastisk pasient
Tidsramme: fra oppvåkningstidspunktet til slutten av restitusjonen, opptil 3 dager
Evaluer tilstedeværelsen av APAIS (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) poengforskjeller hos pasienter med og uten neoplasi. Evalueringsområdet for Apais-skalaen er fra én (det lavere nivået med bedre utfall) til fem (det maksimale nivået med dårligere utfall)
fra oppvåkningstidspunktet til slutten av restitusjonen, opptil 3 dager
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: fra oppvåkningstidspunktet til slutten av restitusjonen, opptil 3 dager
Evaluer forekomsten av postoperative komplikasjoner som hypoksi, korrelerer APAIS (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) score i preoperativt med verdiene av arterielt trykk, hjertefrekvens, oksygenmetning, hemoglobin og hematokrit i postoperativt
fra oppvåkningstidspunktet til slutten av restitusjonen, opptil 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raffaella Troglio, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • Hovedetterforsker: Andrea Bonetti, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • Hovedetterforsker: Mirko Bottari, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • Hovedetterforsker: Federica Cassè, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • Hovedetterforsker: Federica Causo, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • Hovedetterforsker: Jessica Colla, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • Hovedetterforsker: PierCarlo Cottone, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • Hovedetterforsker: Marco DiLecce, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • Hovedetterforsker: Giovanni Gasbarro, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • Hovedetterforsker: Gelinda Giadone, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • Hovedetterforsker: Valentina Giampaoli, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • Hovedetterforsker: Filippo Grandini, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • Hovedetterforsker: Vera Gualeni, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • Hovedetterforsker: Alberto Iori, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • Hovedetterforsker: Marcello LaBombarda, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • Hovedetterforsker: Cristina Madoni, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • Hovedetterforsker: Benedetta Marziani, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • Hovedetterforsker: Cristina Piccinini, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

10. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

10. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 730/2018/OSS/AOUPR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere