- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03818464
Psychologické posouzení před celkovou anestezií (VeSPPA2018)
Předoperační psychologické vyšetření pacientů podstupujících celkovou anestezii při břišní chirurgii
Úroveň předoperační úzkosti může souviset s výsledkem operace a pooperačním managementem pacienta.
Užitečným nástrojem pro kvantifikaci tohoto parametru je holandský dotazník APAIS (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale), který byl přeložen a ověřen Univerzitou Federica II v Neapoli ve studii „Italian validation of the Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale“ .
Cílem studie je identifikovat korelaci mezi úrovní předoperační úzkosti měřenou pomocí APAIS u dospělých pacientů v celkové anestezii podstupujících elektivní velkou břišní operaci a úrovněmi pooperační bolesti měřené pomocí VAS (Visual Analogue Scale) a NRS (Numeric Rating Scale). ) váhy.
Pooperační bolest a neklid u pacienta lze zmírnit objektivním posouzením předoperační úzkosti a její léčbou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí a cíl:
Úzkost je fyziologická reakce těla na nebezpečí. Jde o komplexní kombinaci emocí a strachu, která vede k rozvoji typických příznaků režimu „bojuj nebo uteč“ a také hyperaktivity sympatického nervového systému, která způsobuje uvolňování nadledvinových „stresových hormonů“ (kortizol, noradrenalin a adrenalin).
Úzkostnou reakci běžně zažívají pacienti podstupující operaci, protože jsou vnímány jako nebezpečné situace, které způsobují, že se pacient cítí bezmocný. Klinická praxe ukázala, že pacienti mají obavy nejen ze samotného chirurgického zákroku, ale také ze stavu bezvědomí, do kterého se v důsledku celkové anestezie dostanou. Celková anestezie je lékařsky navozené kóma, které je dočasné a reverzibilní. Získává se podáváním léků pacientovi a skládá se ze tří složek – hypnózy, analgezie a svalové relaxace.
Postup lze rozdělit do následujících fází:
medikace – pacientovi jsou podávána anxiolytika.
Uvedení do celkové anestezie – ztráta vědomí a zástava dechu; dýchání podporované mechanickou ventilací.
Údržba - provádí se operace.
Vynoření z anestezie – podávání anestetik je ukončeno a obnovuje se spontánní dýchání.
Úzkostní pacienti mají hyperarousal sympatického nervového systému, který ovlivňuje vedení celkové anestezie; u těchto pacientů bude nutné upravit dávkování léků, aby se vyrovnaly hemodynamické a metabolické důsledky způsobené tímto hyperarousalem.
Cílem studie je identifikovat významný počet korelací mezi předoperačními úrovněmi úzkosti (kvantifikované dotazníkem APAIS), pooperační bolestí (kvantifikovanou škálami VAS a NRS) a objektivními biologickými parametry zobrazovanými v crf.
Shromáždění těchto dat předchází zvážení, zda modulace předoperační úzkosti může pozitivně ovlivnit výsledek pacienta.
Ve skutečnosti se má za to, že snížení předoperační úzkosti (například prostřednictvím rozhovoru lékaře s pacientem nebo podáváním anxiolytik) umožňuje zlepšení pooperačních fyzických a psychických stavů.
Lékařská literatura na toto téma ukazuje, že úroveň předoperační úzkosti může souviset s výsledkem operace a pooperačním managementem pacienta. V roce 1996 představili Nizozemci Nelly Moerman, Martin J. Muller, F. S. van Dam a Hans Oosting Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) – škálu pro objektivní hodnocení úzkosti.
Jedná se o rychlý dotazník sestávající ze 6 otázek; jeho účelem je podrobně prozkoumat úzkost pacienta a jeho potřebu informací o celkové anestezii a operaci, kterou podstoupí. Dotazník je snadno použitelný a přesný, což vedlo k širokému použití škály APAIS.
V Itálii byla škála APAIS předmětem studie „Italská validace Amsterdamské předoperační škály úzkosti a informací“, kterou provedla Univerzita Federica II v Neapoli. Tato studie prokázala, že škála účinně měřila úroveň předoperační úzkosti v té části italské populace, která podstoupila operaci, a spolehlivě identifikuje patologickou úzkost. Ve skutečnosti existují případy, kdy úzkost není adaptivní (tedy fyziologickou) reakcí, ale ukazuje, že je maladaptivní (a tedy patologická). Pokud je tento typ úzkosti přítomen v předoperační fázi, může silně ovlivnit výsledek operace.
Cílem studie je použití škály APAIS k měření předoperačních úrovní úzkosti u dospělých pacientů v celkové anestezii podstupujících elektivní velkou břišní operaci a poté posouzení korelace mezi úrovněmi úzkosti a pohodou pacienta v pooperační fázi. Vyšetřovatelé se domnívají, že zvládání chirurgické i pooperační bolesti pacienta lze zlepšit objektivním posouzením předoperační úzkosti a její léčby. Dotazník umožňuje získat určité skóre odpovídající určité úrovni úzkosti u pacienta (v italském překladu APAIS skóre >14 odpovídá „patologické úzkosti“). Práce si klade za cíl identifikovat významný počet korelací mezi tímto skóre a bolestí a mezi úzkostí a variacemi biologických parametrů zobrazovaných v CFR (frekvence, krevní tlak, hemoglobin atd.).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Italy (pr)
-
Parma, Italy (pr), Itálie, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient ve věku od 18 do 75 let.
- Stupně I, II a III Klasifikace ASA (Klasifikace fyzického stavu pacienta).
- Pacienti v celkové anestezii pro velkou břišní operaci ve volbách.
- Dospělý si byl vědom a informován, že podepsal formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který odmítá podepsat informovaný souhlas.
- Pacient v celkové anestezii pro urgentní operaci.
- Pacient se stanovenou diagnózou a/nebo v terapii závažných onemocnění emocionální sféry, těžké deprese nebo těžké psychózy.
- Pacient s anamnézou drogové závislosti a/nebo zneužívání alkoholu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace mezi úrovní úzkosti a pooperační bolestí
Časové okno: od před uvedením do celkové anestezie do konce zotavení, až 3 dny
|
Identifikujte korelaci mezi předoperační úrovní úzkosti pacienta měřenou pomocí APAIS (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) a úrovněmi pooperační bolesti měřenými pomocí VAS (Visual Analogue Scale).
Hodnotící rozsah Apaisovy škály je od jedné (nižší úroveň s lepším výsledkem) do pěti (maximální úroveň s horším výsledkem).
VAS Scale se skládá ze šesti úsměvů od nuly (nižší úroveň s lepším výsledkem) do pěti (maximální úroveň bolesti s horším výsledkem).
|
od před uvedením do celkové anestezie do konce zotavení, až 3 dny
|
Korelace mezi úrovní úzkosti a pooperační bolestí
Časové okno: od před uvedením do celkové anestezie do konce zotavení, až 3 dny
|
Identifikujte korelaci mezi předoperační úrovní úzkosti pacienta měřenou pomocí APAIS (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) a úrovní pooperační bolesti měřenou pomocí NRS (Numeric Rating Scale).
Hodnotící rozsah Apaisovy škály je od jedné (nižší úroveň s lepším výsledkem) do pěti (maximální úroveň s horším výsledkem).
Hodnotící rozsah stupnice NRS je od nuly (nižší úroveň s lepším výsledkem) do deseti (maximální úroveň s horším výsledkem).
|
od před uvedením do celkové anestezie do konce zotavení, až 3 dny
|
Úroveň agitovanosti v době extubace
Časové okno: od doby extubace do konce zotavení, až 3 dny
|
Vyhodnoťte úroveň agitovanosti v době extubace pomocí stupnice BARS (Behavioral Activity Rating Scale).
Hodnotící rozsah stupnice Bars je od jedné (nižší úroveň s lepším výsledkem) do sedmi (maximální úroveň s horším výsledkem)
|
od doby extubace do konce zotavení, až 3 dny
|
Úroveň agitovanosti v době extubace
Časové okno: od doby extubace do konce zotavení, až 3 dny
|
Vyhodnoťte úroveň agitovanosti v době extubace pomocí RAMSAY skóre (Ramsay Sedation Scale).
Rozsah hodnocení Ramsayho skóre je od jedné (nižší úroveň s lepším výsledkem) do šesti (maximální úroveň s horším výsledkem).
|
od doby extubace do konce zotavení, až 3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnoťte léčbu úzkosti
Časové okno: od probuzení do konce zotavení, až 3 dny
|
Předoperační úzkost bude vyhodnocena pomocí dotazníku APAIS (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) pro stanovení optimálního typu a dávkování (mg/kg) léků podávaných k léčbě úzkosti.
|
od probuzení do konce zotavení, až 3 dny
|
Vyhodnoťte léčbu bolesti
Časové okno: od probuzení do konce zotavení, až 3 dny
|
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí skóre VAS (Visual Analogue Scale) pro nastavení optimálního typu a dávkování (mg/kg) léků podávaných k léčbě bolesti. VAS Scale se skládá ze šesti úsměvů od nuly (nižší úroveň s lepším výsledkem) do pěti (maximální úroveň bolesti s horším výsledkem). |
od probuzení do konce zotavení, až 3 dny
|
Vyhodnoťte léčbu bolesti
Časové okno: od probuzení do konce zotavení, až 3 dny
|
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí skóre NRS (Numeric Rating Scale) pro nastavení optimálního typu a dávkování (mg/kg) léků podávaných k léčbě bolesti.
Hodnotící rozsah stupnice NRS je od nuly (nižší úroveň s lepším výsledkem) do deseti (maximální úroveň s horším výsledkem).
|
od probuzení do konce zotavení, až 3 dny
|
Emocionální pozadí pacienta
Časové okno: od probuzení do konce zotavení, až 3 dny
|
Prozkoumat emoční pozadí pacienta na základě prožitku celkové anestezie prostřednictvím pooperačních rozhovorů
|
od probuzení do konce zotavení, až 3 dny
|
Neoplastický pacient
Časové okno: od probuzení do konce zotavení, až 3 dny
|
Vyhodnoťte přítomnost jakýchkoli rozdílů ve skóre APAIS (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) u pacientů s neoplazií a bez ní.
Rozsah hodnocení Apaisovy škály je od jedné (nižší úroveň s lepším výsledkem) do pěti (maximální úroveň s horším výsledkem)
|
od probuzení do konce zotavení, až 3 dny
|
Pooperační komplikace
Časové okno: od probuzení do konce zotavení, až 3 dny
|
Vyhodnoťte výskyt pooperačních komplikací, jako je hypoxie, korelujte skóre APAIS (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) v předoperačním období s hodnotami arteriálního tlaku, srdeční frekvence, saturace kyslíkem, hemoglobinu a hematokritu v pooperačním období
|
od probuzení do konce zotavení, až 3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raffaella Troglio, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Bonetti, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
- Vrchní vyšetřovatel: Mirko Bottari, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
- Vrchní vyšetřovatel: Federica Cassè, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
- Vrchní vyšetřovatel: Federica Causo, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica Colla, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
- Vrchní vyšetřovatel: PierCarlo Cottone, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
- Vrchní vyšetřovatel: Marco DiLecce, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
- Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Gasbarro, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
- Vrchní vyšetřovatel: Gelinda Giadone, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
- Vrchní vyšetřovatel: Valentina Giampaoli, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
- Vrchní vyšetřovatel: Filippo Grandini, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
- Vrchní vyšetřovatel: Vera Gualeni, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
- Vrchní vyšetřovatel: Alberto Iori, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
- Vrchní vyšetřovatel: Marcello LaBombarda, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
- Vrchní vyšetřovatel: Cristina Madoni, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
- Vrchní vyšetřovatel: Benedetta Marziani, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
- Vrchní vyšetřovatel: Cristina Piccinini, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 730/2018/OSS/AOUPR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .