Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychologické posouzení před celkovou anestezií (VeSPPA2018)

28. ledna 2019 aktualizováno: Elena Giovanna Bignami, University of Parma

Předoperační psychologické vyšetření pacientů podstupujících celkovou anestezii při břišní chirurgii

Úroveň předoperační úzkosti může souviset s výsledkem operace a pooperačním managementem pacienta.

Užitečným nástrojem pro kvantifikaci tohoto parametru je holandský dotazník APAIS (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale), který byl přeložen a ověřen Univerzitou Federica II v Neapoli ve studii „Italian validation of the Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale“ .

Cílem studie je identifikovat korelaci mezi úrovní předoperační úzkosti měřenou pomocí APAIS u dospělých pacientů v celkové anestezii podstupujících elektivní velkou břišní operaci a úrovněmi pooperační bolesti měřené pomocí VAS (Visual Analogue Scale) a NRS (Numeric Rating Scale). ) váhy.

Pooperační bolest a neklid u pacienta lze zmírnit objektivním posouzením předoperační úzkosti a její léčbou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Pozadí a cíl:

Úzkost je fyziologická reakce těla na nebezpečí. Jde o komplexní kombinaci emocí a strachu, která vede k rozvoji typických příznaků režimu „bojuj nebo uteč“ a také hyperaktivity sympatického nervového systému, která způsobuje uvolňování nadledvinových „stresových hormonů“ (kortizol, noradrenalin a adrenalin).

Úzkostnou reakci běžně zažívají pacienti podstupující operaci, protože jsou vnímány jako nebezpečné situace, které způsobují, že se pacient cítí bezmocný. Klinická praxe ukázala, že pacienti mají obavy nejen ze samotného chirurgického zákroku, ale také ze stavu bezvědomí, do kterého se v důsledku celkové anestezie dostanou. Celková anestezie je lékařsky navozené kóma, které je dočasné a reverzibilní. Získává se podáváním léků pacientovi a skládá se ze tří složek – hypnózy, analgezie a svalové relaxace.

Postup lze rozdělit do následujících fází:

medikace – pacientovi jsou podávána anxiolytika.

Uvedení do celkové anestezie – ztráta vědomí a zástava dechu; dýchání podporované mechanickou ventilací.

Údržba - provádí se operace.

Vynoření z anestezie – podávání anestetik je ukončeno a obnovuje se spontánní dýchání.

Úzkostní pacienti mají hyperarousal sympatického nervového systému, který ovlivňuje vedení celkové anestezie; u těchto pacientů bude nutné upravit dávkování léků, aby se vyrovnaly hemodynamické a metabolické důsledky způsobené tímto hyperarousalem.

Cílem studie je identifikovat významný počet korelací mezi předoperačními úrovněmi úzkosti (kvantifikované dotazníkem APAIS), pooperační bolestí (kvantifikovanou škálami VAS a NRS) a objektivními biologickými parametry zobrazovanými v crf.

Shromáždění těchto dat předchází zvážení, zda modulace předoperační úzkosti může pozitivně ovlivnit výsledek pacienta.

Ve skutečnosti se má za to, že snížení předoperační úzkosti (například prostřednictvím rozhovoru lékaře s pacientem nebo podáváním anxiolytik) umožňuje zlepšení pooperačních fyzických a psychických stavů.

Lékařská literatura na toto téma ukazuje, že úroveň předoperační úzkosti může souviset s výsledkem operace a pooperačním managementem pacienta. V roce 1996 představili Nizozemci Nelly Moerman, Martin J. Muller, F. S. van Dam a Hans Oosting Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) – škálu pro objektivní hodnocení úzkosti.

Jedná se o rychlý dotazník sestávající ze 6 otázek; jeho účelem je podrobně prozkoumat úzkost pacienta a jeho potřebu informací o celkové anestezii a operaci, kterou podstoupí. Dotazník je snadno použitelný a přesný, což vedlo k širokému použití škály APAIS.

V Itálii byla škála APAIS předmětem studie „Italská validace Amsterdamské předoperační škály úzkosti a informací“, kterou provedla Univerzita Federica II v Neapoli. Tato studie prokázala, že škála účinně měřila úroveň předoperační úzkosti v té části italské populace, která podstoupila operaci, a spolehlivě identifikuje patologickou úzkost. Ve skutečnosti existují případy, kdy úzkost není adaptivní (tedy fyziologickou) reakcí, ale ukazuje, že je maladaptivní (a tedy patologická). Pokud je tento typ úzkosti přítomen v předoperační fázi, může silně ovlivnit výsledek operace.

Cílem studie je použití škály APAIS k měření předoperačních úrovní úzkosti u dospělých pacientů v celkové anestezii podstupujících elektivní velkou břišní operaci a poté posouzení korelace mezi úrovněmi úzkosti a pohodou pacienta v pooperační fázi. Vyšetřovatelé se domnívají, že zvládání chirurgické i pooperační bolesti pacienta lze zlepšit objektivním posouzením předoperační úzkosti a její léčby. Dotazník umožňuje získat určité skóre odpovídající určité úrovni úzkosti u pacienta (v italském překladu APAIS skóre >14 odpovídá „patologické úzkosti“). Práce si klade za cíl identifikovat významný počet korelací mezi tímto skóre a bolestí a mezi úzkostí a variacemi biologických parametrů zobrazovaných v CFR (frekvence, krevní tlak, hemoglobin atd.).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Italy (pr)
      • Parma, Italy (pr), Itálie, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nekriticky nemocní pacienti podstupující celkovou anestezii před plánovanou operací.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient ve věku od 18 do 75 let.
  • Stupně I, II a III Klasifikace ASA (Klasifikace fyzického stavu pacienta).
  • Pacienti v celkové anestezii pro velkou břišní operaci ve volbách.
  • Dospělý si byl vědom a informován, že podepsal formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který odmítá podepsat informovaný souhlas.
  • Pacient v celkové anestezii pro urgentní operaci.
  • Pacient se stanovenou diagnózou a/nebo v terapii závažných onemocnění emocionální sféry, těžké deprese nebo těžké psychózy.
  • Pacient s anamnézou drogové závislosti a/nebo zneužívání alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi úrovní úzkosti a pooperační bolestí
Časové okno: od před uvedením do celkové anestezie do konce zotavení, až 3 dny
Identifikujte korelaci mezi předoperační úrovní úzkosti pacienta měřenou pomocí APAIS (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) a úrovněmi pooperační bolesti měřenými pomocí VAS (Visual Analogue Scale). Hodnotící rozsah Apaisovy škály je od jedné (nižší úroveň s lepším výsledkem) do pěti (maximální úroveň s horším výsledkem). VAS Scale se skládá ze šesti úsměvů od nuly (nižší úroveň s lepším výsledkem) do pěti (maximální úroveň bolesti s horším výsledkem).
od před uvedením do celkové anestezie do konce zotavení, až 3 dny
Korelace mezi úrovní úzkosti a pooperační bolestí
Časové okno: od před uvedením do celkové anestezie do konce zotavení, až 3 dny
Identifikujte korelaci mezi předoperační úrovní úzkosti pacienta měřenou pomocí APAIS (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) a úrovní pooperační bolesti měřenou pomocí NRS (Numeric Rating Scale). Hodnotící rozsah Apaisovy škály je od jedné (nižší úroveň s lepším výsledkem) do pěti (maximální úroveň s horším výsledkem). Hodnotící rozsah stupnice NRS je od nuly (nižší úroveň s lepším výsledkem) do deseti (maximální úroveň s horším výsledkem).
od před uvedením do celkové anestezie do konce zotavení, až 3 dny
Úroveň agitovanosti v době extubace
Časové okno: od doby extubace do konce zotavení, až 3 dny
Vyhodnoťte úroveň agitovanosti v době extubace pomocí stupnice BARS (Behavioral Activity Rating Scale). Hodnotící rozsah stupnice Bars je od jedné (nižší úroveň s lepším výsledkem) do sedmi (maximální úroveň s horším výsledkem)
od doby extubace do konce zotavení, až 3 dny
Úroveň agitovanosti v době extubace
Časové okno: od doby extubace do konce zotavení, až 3 dny
Vyhodnoťte úroveň agitovanosti v době extubace pomocí RAMSAY skóre (Ramsay Sedation Scale). Rozsah hodnocení Ramsayho skóre je od jedné (nižší úroveň s lepším výsledkem) do šesti (maximální úroveň s horším výsledkem).
od doby extubace do konce zotavení, až 3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte léčbu úzkosti
Časové okno: od probuzení do konce zotavení, až 3 dny
Předoperační úzkost bude vyhodnocena pomocí dotazníku APAIS (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) pro stanovení optimálního typu a dávkování (mg/kg) léků podávaných k léčbě úzkosti.
od probuzení do konce zotavení, až 3 dny
Vyhodnoťte léčbu bolesti
Časové okno: od probuzení do konce zotavení, až 3 dny

Pooperační bolest bude hodnocena pomocí skóre VAS (Visual Analogue Scale) pro nastavení optimálního typu a dávkování (mg/kg) léků podávaných k léčbě bolesti.

VAS Scale se skládá ze šesti úsměvů od nuly (nižší úroveň s lepším výsledkem) do pěti (maximální úroveň bolesti s horším výsledkem).

od probuzení do konce zotavení, až 3 dny
Vyhodnoťte léčbu bolesti
Časové okno: od probuzení do konce zotavení, až 3 dny
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí skóre NRS (Numeric Rating Scale) pro nastavení optimálního typu a dávkování (mg/kg) léků podávaných k léčbě bolesti. Hodnotící rozsah stupnice NRS je od nuly (nižší úroveň s lepším výsledkem) do deseti (maximální úroveň s horším výsledkem).
od probuzení do konce zotavení, až 3 dny
Emocionální pozadí pacienta
Časové okno: od probuzení do konce zotavení, až 3 dny
Prozkoumat emoční pozadí pacienta na základě prožitku celkové anestezie prostřednictvím pooperačních rozhovorů
od probuzení do konce zotavení, až 3 dny
Neoplastický pacient
Časové okno: od probuzení do konce zotavení, až 3 dny
Vyhodnoťte přítomnost jakýchkoli rozdílů ve skóre APAIS (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) u pacientů s neoplazií a bez ní. Rozsah hodnocení Apaisovy škály je od jedné (nižší úroveň s lepším výsledkem) do pěti (maximální úroveň s horším výsledkem)
od probuzení do konce zotavení, až 3 dny
Pooperační komplikace
Časové okno: od probuzení do konce zotavení, až 3 dny
Vyhodnoťte výskyt pooperačních komplikací, jako je hypoxie, korelujte skóre APAIS (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) v předoperačním období s hodnotami arteriálního tlaku, srdeční frekvence, saturace kyslíkem, hemoglobinu a hematokritu v pooperačním období
od probuzení do konce zotavení, až 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raffaella Troglio, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Bonetti, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • Vrchní vyšetřovatel: Mirko Bottari, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • Vrchní vyšetřovatel: Federica Cassè, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • Vrchní vyšetřovatel: Federica Causo, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Colla, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • Vrchní vyšetřovatel: PierCarlo Cottone, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • Vrchní vyšetřovatel: Marco DiLecce, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Gasbarro, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • Vrchní vyšetřovatel: Gelinda Giadone, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • Vrchní vyšetřovatel: Valentina Giampaoli, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • Vrchní vyšetřovatel: Filippo Grandini, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • Vrchní vyšetřovatel: Vera Gualeni, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto Iori, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcello LaBombarda, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • Vrchní vyšetřovatel: Cristina Madoni, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • Vrchní vyšetřovatel: Benedetta Marziani, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • Vrchní vyšetřovatel: Cristina Piccinini, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

10. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

10. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 730/2018/OSS/AOUPR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit