급성 호흡곤란 증후군에 대한 중간엽 간질 세포 (STAT)
2025년 11월 19일 업데이트: Michael A. Matthay
급성 호흡곤란 증후군 치료를 위한 동종이계 골수 유래 인간 중간엽 기질 세포(hMSCs)의 2b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 시험
이것은 급성 호흡 곤란 환자에게 동종이계 골수 유래 인간 중간엽 간질 세포(hMSCs) 주입의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 증후군(ARDS).
이 연구는 1상 파일럿 연구(NCT01775774)와 2a상 연구(NCT02097641)의 연장선이다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구 설계는 인간 중간엽 간질 세포(hMSC)의 1천만 세포/kg 용량을 사용하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2b상 임상 시험입니다. 피험자는 위약으로 hMSC 또는 세포 재구성 배지(5% 인간 혈청 알부민과 10% Dextran 40의 1:1 혼합)를 받기 위해 1:1 무작위화 방식으로 무작위 배정됩니다. 이 연구는 안정적인 임상 기준을 달성하고 연구 제품(hMSC 또는 위약)을 받는 120명의 환자를 등록할 것입니다.
데이터 및 안전 모니터링 위원회(DSMB)는 불리한 결과와 프로토콜 준수를 검토합니다. 사전 지정된 중간 검토는 60명의 피험자가 등록하고 연구 제품을 받은 후에 발생합니다. 등록은 DSMB 검토 중에 계속됩니다. 최대 60일의 입원 중 사망을 포함하여 모든 사전 지정된 임상적으로 중요한 사건 및 예상치 못한 심각한 부작용은 지속적으로 DSMB에 보고됩니다. 우려 사항이 있거나 3명의 피험자가 사전에 지정된 임상적으로 중요한 사건 또는 사망을 제외한 예상치 못한 심각한 부작용이 있는 경우 DSMB의 안전성 평가를 위해 연구가 중단됩니다. 기저 질환(예: ARDS).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
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San Francisco, California, 미국, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98112
- Harborview Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자는 최초 ICU 입원 후 14일 이내에 아래 기준을 모두 충족하는 경우 포함 대상이 됩니다. 기준 1-3은 24시간 이내에 등록 시점에 모두 존재해야 합니다.
다음의 급성 발병(아래에 정의됨):
- PaO2/FiO2 비율의 기관내관 또는 기관관을 통한 양압 환기의 필요성
- 정면 흉부 방사선 사진에서 폐부종(아래에 정의됨) 또는 흉부 CT 스캔에서 양측 간 유리 혼탁과 일치하는 양측 침윤.
- 양측 폐 침윤에 대한 일차적 설명으로서 좌심방 고혈압의 임상적 증거는 없습니다.
ARDS의 원인이 외상인 경우 추가 포함 기준에는 ARDS 발생에 대한 다음 관련 위험 요소 중 하나가 포함됩니다.
- 현장에서 또는 부상 후 처음 24시간 동안의 저혈압(수축기 혈압[SBP] < 90 mmHg), 또는
- 부상 후 처음 24시간 이내에 3단위의 혈액 제제 수혈, 또는
- 한 시간에 최소 3 단위의 혈액으로 새로운 CAT(Critical Administration Threshold) 기준을 충족하거나
- 둔하거나 관통하는 몸통 외상, 또는
- 긴 뼈 골절, 또는
- 최고 수준의 제도적 트라우마 활성화
제외 기준:
- 18세 미만
- ARDS의 베를린 정의에 따라 ARDS 기준을 처음 충족한 후 72시간 이상
- 최초 ICU 입원 후 14일 이상
- ICU 입원 후 14일 이내에 연구 제품을 투여할 수 없음
- PaO2/FiO2 ≥ 250mmHg 동의 획득 후 및 연구 제품 투여 전
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음/대리인이 없음
- 임신 또는 수유
- 법 집행관의 구금
- 화상 > 전체 체표면적의 20%
- WHO Class III 또는 IV 폐고혈압
- 비흑색성 피부암을 제외한 지난 2년간 암 치료 이력
- 6개월 사망률이 > 50%로 추정되는 기저 질환
- 죽어가는 환자는 24시간 생존할 것으로 예상되지 않음
- 진행성 만성 간 질환(Child-Pugh Score > 12)
- 가정용 산소를 사용하는 중증 만성 호흡기 질환
심각한 외상성 뇌 손상 - 다음과 같이 정의됨:
- 모니터링 또는 치료를 위해 두개내 신경외과적 개입(두개내압 모니터링, 외부 심실 배출, 개두술)을 받은 환자, 또는
- 머리 CT에 의한 두개내 손상(경미한 지주막하 손상 및/또는 경미한 두개골 골절이 있는 환자는 포함하지 않음), 또는
- 진정 중단 후 소생술 후 Glasgow Coma Score(GCS) < 9 평가, 또는
- 신경외과로 평가한 생존 불가능한 두부 손상
- 무산소성 뇌 손상의 증거
- 지난 3년 이내 뇌졸중 병력
- 폐 보호 환기 전략을 따를 의향/의지가 없음
- 현재 체외생명유지장치(ECLS) 또는 고주파 진동 인공호흡(HFOV)을 받고 있음
- 등록 후 24시간 이내에 예상 발관
- 폐동맥 쐐기압 > 18mmHg로 측정한 좌심방 고혈압의 임상적 증거 또는 좌심실 박출률이 40% 미만인 심초음파로 측정한 좌심실 부전. 이러한 측정 중 하나를 수행해야 하는지 여부는 임상적 판단에 따라 결정됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인간 중간엽 간질 세포
1천만 세포/kg 예상 체중(PBW) 동종이계 골수 유래 인간 중간엽 간질 세포의 단일 용량을 약 60-80분에 걸쳐 정맥내 투여합니다.
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투여 직전에 연구 제품을 해동하고 재구성 배지(5% 인간 혈청 알부민과 10% Dextran 40의 1:1 혼합)로 1:1 희석합니다.
추가 재구성 배지를 최종 제품 부피 300mL에 추가합니다.
다른 이름들:
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실험적: 세포 재구성 배지
단일 용량의 세포 재구성 배지(5% 인간 혈청 알부민과 10% Dextran 40의 1:1 혼합)를 약 60-80분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
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재구성 배지 300mL(5% 인간 혈청 알부민과 10% Dextran 40의 1:1 혼합)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소화 지수(OI)의 변화
기간: 36시간
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연구 제품 주입 시작 후 36시간(6, 12, 18, 24, 30, 36시간) 동안의 기준선 대비 산소화 지수 변화.
낮은 수치가 더 좋은 것으로 간주됩니다.
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36시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 사강 분율
기간: 7 일
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1일, 2일, 3일 및 7일의 폐사강.
사강 비율은 다음과 같이 계산됩니다. (PaCO2 - PeCO2) ÷ PaCO2
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7 일
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감염의 발생
기간: 14 일
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표면 절개/상처 감염, 심부 절개 상처 감염, 장기/공간 감염, 인공호흡기 관련 폐렴(모두 등록 후 14일 동안)
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14 일
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글래스고 결과 점수(GCS)
기간: 60일
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퇴원 시 Glasgow Outcome Score.
GCS는 급성 뇌손상 환자의 의식수준을 평가하는 척도이다.
이 척도는 눈 뜨기, 언어 반응 및 운동 반응의 3가지 기능을 평가합니다.
GCS 점수 범위는 15(최고)에서 3(최악)까지입니다.
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60일
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플라즈마 리졸빈 D1
기간: 72시간
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6, 24, 48 및 72시간과 비교하여 기준선에서 혈장 Resolvin D1 수준의 변화
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72시간
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급성 폐손상 점수(LIS)
기간: 7일
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기준선에서 1, 2, 3, 7일차 또는 7일차 이전 양압 환기의 마지막 날까지의 4점 급성 폐손상(LIS) 점수의 변화.
LIS는 PaO2/FiO2, PEEP, 폐 순응도 및 흉부 X선에서의 침윤 범위를 포함하는 복합 4점 점수 시스템입니다.
네 가지 구성 요소 각각은 0에서 4까지 범주화되며, 숫자가 높을수록 상태가 더 나쁩니다.
총 폐손상 점수는 사용된 구성 요소 수로 총합을 나누어 얻습니다.
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7일
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흉부 방사선 사진에서 폐부종 평가 변화(RALE 점수)
기간: 7일
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기선 RALE 점수 대비 1일, 2일, 3일 및 7일차의 RALE 점수 변화.
RALE을 계산하기 위해 각 방사선 사분면은 폐음영의 범위(0-4)와 농도(1-3)에 대해 점수가 매겨집니다.
네 개의 사분면 각각에 대한 폐음영 범위와 농도 점수의 곱이 합산됩니다.
RALE 점수 범위는 0(최상)에서 48(최악)까지입니다.
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7일
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14일 동안의 기계호흡기 무사용일수 (VFD)
기간: 14일
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14일 동안의 인공호흡기 미사용 일수.
연구용 제품 투여 후 14일까지 연속적인 인공호흡기 미사용을 가정하여, 인공호흡기 미사용 시작 시점부터 연구용 제품 투여 후 14일까지의 일수로 정의됩니다. 단, 인공호흡기 미사용 시작 후 최소 2일 동안 생존해야 합니다.
환자가 보조호흡으로 돌아갔다가 다시 인공호흡기 미사용 상태로 14일까지 유지된 경우, VFD는 마지막 보조호흡 기간이 끝난 시점부터 14일까지로 계산됩니다.
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14일
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28일간의 인공호흡기 사용 없이 지낸 일수(VFD).
기간: 28일
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연구 제품 투여 후 28일째까지 무호흡 보조 호흡을 시작한 시점부터의 일수로 정의되며, 무호흡 보조 호흡 시작 후 최소 2일 연속 생존하고 연구 제품 투여 후 28일째까지 무호흡 보조 호흡이 지속된다고 가정합니다.
환자가 보조 호흡으로 돌아간 후 다시 무호흡 보조 호흡을 달성하여 28일째까지 유지한다면, VFD는 마지막 보조 호흡 기간 종료 시점부터 28일째까지로 계산됩니다.
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28일
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28일 동안의 보조 환기 기간
기간: 28일
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생존자에서 28일 동안의 보조 환기 기간
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28일
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2시간 동안 압력지원환기 상태를 달성한 환자의 비율
기간: 28일
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양압 최종 호기말 압력(PEEP)이 5 cm H2O인 상태에서 압력 지원 환기가 5 cm H2O인 상태를 2시간 동안 달성한 환자의 백분율
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28일
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혈전색전증 발생
기간: 60일
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혈전색전증은 임상적 목적으로/치료 담당 의사가 요청한 심부 정맥계 초음파 또는 흉부 CT 혈관조영술로 측정됩니다
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60일
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7일간의 순차적 장기 부전 평가(SOFA)
기간: 7일
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3일과 7일의 SOFA 점수.
이 점수는 호흡기, 심혈관, 간, 응고, 신장 및 신경학적 시스템에 대한 6가지 점수를 합산한 것입니다.
각 점수는 0에서 4까지이며, SOFA 점수는 0(가장 좋음)에서 24(가장 나쁨)까지입니다.
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7일
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7일 동안의 비폐 순차적 장기 부전 평가 (SOFA)
기간: 7일
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3일차와 7일차의 비폐 SOFA 점수.
이 점수는 심혈관계, 간, 응고계, 신장계 및 신경계의 5가지 다른 점수를 합산한 것입니다.
각 점수는 0에서 4까지 범위를 가지며, SOFA 점수는 0(최상)에서 20(최악)까지 범위를 가집니다.
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7일
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전사망률
기간: 60일
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14일, 28일 및 60일 시점의 전원인 사망률
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60일
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혈장 안지오포이에틴-2
기간: 72시간
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연구 제품 주입 시작 후 6, 24, 48 및 72시간에 기준선 대비 혈장 안지오포이에틴-2 수준의 변화.
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72시간
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혈장 최종당화산물 수용체(RAGE)
기간: 72시간
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연구용 제제 주입 시작 후 6, 24, 48 및 72시간에 기준선 대비 혈장 RAGE 수준의 변화
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72시간
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혈장 인터루킨-6 (IL-6)
기간: 72시간
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기저선 대비 6, 24, 48, 72시간 후 혈장 인터루킨-6 수준의 변화
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72시간
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혈장 인터루킨-8 (IL-8)
기간: 72시간
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연구 제품 주입 시작 후 6시간, 24시간, 48시간 및 72시간에서의 혈장 인터루킨-8 수준의 기저치 대비 변화
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72시간
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플라즈마 종양 괴사 인자 수용체 1 (TNFR-1)
기간: 72시간
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연구 제품 주입 시작 후 6, 24, 48, 72시간 기준선 대비 혈장 TNFR-1 수준 변화
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72시간
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혈장 단백질 C
기간: 72시간
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연구용 제제 주입 시작 후 6, 24, 48 및 72시간에서의 혈장 단백질 C 수준의 기준치 대비 변화
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72시간
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혈장 안지오포이에틴-1 (ANG-1)
기간: 72시간
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기준선에서 연구용 제제 주입 시작 후 6시간, 24시간, 48시간 및 72시간까지의 혈장 안지오포이에틴-1 수준 변화
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72시간
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플라스마 리폭신 A4
기간: 72시간
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기준선 대비 6, 24, 48 및 72시간의 혈장 리폭신 A4 수준 변화
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72시간
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혈장 각질세포 성장인자 (KGF)
기간: 72시간
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연구 제품 주입 시작 후 6, 24, 48 및 72시간에 기준선 대비 혈장 KGF 수준의 변화
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72시간
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소변 미세알부민
기간: 48시간
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기저선 대비 24시간 및 48시간 후 소변 미세알부민 수치 변화
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48시간
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미세기관지폐포세척(mBAL)의 총 단백질
기간: 2일
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기저선에서 2일차까지 총 단백질 수준의 변화
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2일
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hMSC의 내약성 - 사전 지정된 주입 관련 사건 및 예상치 못한 심각한 이상사건의 발생률
기간: 24시간
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인간 중간엽 줄기세포(hMSCs)의 내약성, 인간 중간엽 줄기세포로 치료받은 ARDS 환자에서 사전에 지정된 주입 관련 사건 및 예상치 못한 심각한 이상사건의 발생률로 정의됨
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael Matthay, MD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UCSF-hMSC-ARDS-P1P2-12
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
우리는 IPD 데이터를 다른 연구자와 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .