Cellule stromali mesenchimali per la sindrome da distress respiratorio acuto (STAT)

Criterio di inclusione:

I pazienti saranno idonei per l'inclusione se soddisfano tutti i criteri seguenti entro 14 giorni dall'ammissione iniziale in terapia intensiva. I criteri 1-3 devono essere tutti presenti entro un periodo di 24 ore e al momento dell'iscrizione:

Insorgenza acuta (definita di seguito) di:

1. Necessità di ventilazione a pressione positiva mediante un tubo endotracheale o tracheale con un rapporto PaO2/FiO2
2. Infiltrati bilaterali compatibili con edema polmonare (definito di seguito) alla radiografia frontale del torace o opacità bilaterali a vetro smerigliato alla TC del torace.
3. Nessuna evidenza clinica di ipertensione atriale sinistra come spiegazione primaria per gli infiltrati polmonari bilaterali.

4. Se la causa di ARDS è un trauma, i criteri di inclusione aggiuntivi includeranno UNO dei seguenti fattori di rischio rilevanti per lo sviluppo di ARDS:

   1. Ipotensione (pressione arteriosa sistolica [SBP] <90 mmHg) sul campo o nelle prime 24 ore dopo l'infortunio, o
   2. Trasfusione di 3 unità di emoderivati ​​nelle prime 24 ore successive alla lesione, oppure
   3. Soddisfa i nuovi criteri della soglia critica di amministrazione (CAT) con almeno 3 unità di sangue in un'ora, oppure
   4. Trauma contusivo o penetrante del torso, o
   5. Fratture delle ossa lunghe, o
   6. Il più alto livello di attivazione del trauma istituzionale

Criteri di esclusione:

1. Età inferiore a 18 anni
2. Più di 72 ore dal primo incontro con i criteri ARDS secondo la definizione di ARDS di Berlino
3. Più di 14 giorni dal primo ricovero in terapia intensiva
4. Incapacità di somministrare il prodotto dello studio entro 14 giorni dal ricovero in terapia intensiva
5. PaO2/FiO2 ≥ 250 mmHg dopo il consenso ottenuto e prima della somministrazione del prodotto in studio
6. Impossibile ottenere il consenso informato/nessuna surrogata disponibile
7. Incinta o in allattamento
8. In custodia di funzionari delle forze dell'ordine
9. Ustioni > 20% della superficie corporea totale
10. Ipertensione polmonare di classe III o IV dell'OMS
11. Storia del trattamento del cancro negli ultimi 2 anni ad eccezione dei tumori della pelle non melanotici
12. Condizione medica di base per la quale si stima che la mortalità a 6 mesi sia > 50%
13. Paziente moribondo che non dovrebbe sopravvivere 24 ore
14. Malattia epatica cronica avanzata (punteggio Child-Pugh > 12)
15. Grave malattia respiratoria cronica con l'uso di ossigeno domiciliare

16. Lesione cerebrale traumatica grave - definita come:

    1. Un paziente che ha subito un intervento neurochirurgico intracranico per il monitoraggio o la terapia (monitoraggio della pressione intracranica, drenaggio ventricolare esterno, craniotomia) o
    2. Lesione intracranica mediante TC dell'encefalo (non include i pazienti con lesione subaracnoidea minima e/o frattura cranica minore) o
    3. Glasgow Coma Score (GCS) post-rianimazione < 9 valutato dopo l'interruzione della sedazione, o
    4. Trauma cranico non sopravvissuto valutato dalla neurochirurgia
17. Evidenza di lesione cerebrale anossica
18. Storia di ictus negli ultimi 3 anni
19. Nessuna intenzione/riluttanza a seguire la strategia di ventilazione polmonare protettiva
20. Attualmente ricevente supporto vitale extracorporeo (ECLS) o ventilazione oscillatoria ad alta frequenza (HFOV)
21. Estubazione anticipata entro 24 ore dall'arruolamento
22. Evidenza clinica di ipertensione atriale sinistra misurata da una pressione arteriosa polmonare > 18 mmHg o insufficienza ventricolare sinistra misurata da un ecocardiogramma con una frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 40%. Il giudizio clinico determinerà se è necessario eseguire una di queste misurazioni.