수술 전 및 수술 후 심혈관 수술 중 최면 및 가상 현실 사용. (VRHypnICU)
2020년 1월 2일 업데이트: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege
최면, 가상현실 등 비약물적 의학적 접근이 심장혈관 수술 전후 통증과 불안 감소에 미치는 영향. 무작위 연구.
최근에는 인지 행동 치료의 사용이 임상 치료에서 매우 보편화되었습니다. 최면과 가상 현실을 포함한 다양한 비약물학적 기법이 현재 급성 및 만성 통증 치료에 보완적인 도구로 사용되고 있습니다(Pourmand et al., 2017; Vanhaudenhuyse et al., 2009). 두 도구의 조합을 포함하는 '가상 현실 최면'(VRH)(Patterson et al., 2004)이라는 새로운 기술이 정기적으로 사용되지만 실제 기능은 지금까지 알려지지 않았습니다. VRH 조합 효과에 대한 이해를 향상시키기 위한 목적으로 개인의 인식에서 실제 기능을 이해하기 위해 무작위 및 통제 연구 연구를 정교화할 필요가 있습니다.
Liège University Hospital에서 심혈관 수술을 받는 100명의 환자는 4가지 조건(대조군, 최면, VR 및 VRH)에 무작위로 배정됩니다. 각 참가자는 기술 중 하나에 대한 두 가지 세션을 받게 됩니다. 하나는 수술 전날, 다른 하나는 수술 다음날 집중 치료실에서 받습니다.
생리학적 매개변수를 취하고 참가자는 지각된 몰입 수준, 불안, 피로, 통증 및 이완 수준을 평가하는 설문지를 작성합니다. 참가자들이 자신의 경험을 공개적으로 설명할 수 있는 기회를 제공하기 위해 짧은 인터뷰도 실시됩니다.
이 연구는 이러한 기술이 환자의 인지, 지각 및 감각에 미치는 영향에 대한 지식을 확장하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 결과(불안) 및 2차 결과(통증, 피로, 이완 및 생리적 매개변수)는 수술 전날(-1일) 개입 전(T0: 기준선) 및 개입 후(T1)의 4가지 측정 시간에서 조사됩니다. ); 수술 다음날(Day+1) 개입 전(T2) 및 후(T3).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Province De Liège
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Liège, Province De Liège, 벨기에, 4000
- 모병
- University of Liege
-
연락하다:
- Floriane Rousseaux
- 전화번호: 003243663462
- 이메일: floriane.rousseaux@uliege.be
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심장 수술을 받는 성인
- 참여에 동의한 사람.
제외 기준:
- 정신과 선행
- 밀실 공포증
- 고소 공포증,
- 심한 청력
- 시각 장애
- 감염 사례(예: 결막염)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
[무작위] 대조군의 환자는 정기적인 간호를 받지만 행동 치료 개입은 받지 않습니다.
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실험적: 최면(Hypn)
[무작위] 환자는 최면 녹음 오디오 테이프를 받게 됩니다.
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최면 세션은 Marie-Elisabeth Faymonville이 만들고 Anne-Sophie Nyssen이 녹음한 20분 분량의 최면 녹음으로 구성됩니다. 두 사람은 리에주 대학의 최면 전문가입니다.
녹음에는 이완, 신체 감각, 호흡 기술 및 아름다운 풍경에 대한 시각적 상상력 자극에 대한 제안이 포함됩니다.
이 도구를 사용하면 최면 세션이 모든 환자에 대해 표준화되며 최면을 전달하기 위해 심리 치료사가 필요하지 않습니다.
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실험적: 가상현실(VR)
[무작위] 환자는 아름다운 풍경의 3D 영화를 보게 됩니다.
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VR 세션.
이 세션은 고글이 있는 머리 장착형 3D 그래픽 디스플레이를 사용하는 것으로 구성됩니다.
이 도구를 사용하여 참가자는 20분 동안 일출에 호수 근처의 헛간과 구름 속에서의 편안한 순간으로 구성된 3D 몰입형 풍경을 시각화할 수 있습니다.
세션은 호수 가장자리에서 끝납니다.
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실험적: 가상 현실 최면(VRH)
[무작위] 환자는 최면 음성과 결합된 동일한 3D 영화를 보게 됩니다.
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결합된 도구 세션.
참가자는 Hypn 및 VR 조건에서 사용되는 동일한 최면 기록 및 3D 시각적 자극을 동시에 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안
기간: 수술 1일 전(개입 전 T0, 개입 후 T1), 수술 후 +1일(개입 전 T2, 개입 후 T3)
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0에서 10까지의 VAS(Visual Analogical Scale).
이것은 주관적인 선형 척도입니다.
불안 없음 = 0, 최대 불안 = 10.
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수술 1일 전(개입 전 T0, 개입 후 T1), 수술 후 +1일(개입 전 T2, 개입 후 T3)
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통증 인식
기간: 수술 1일 전(개입 전 T0, 개입 후 T1), 수술 후 +1일(개입 전 T2, 개입 후 T3)
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0에서 10까지의 VAS(Visual Analogical Scale).
이것은 주관적인 선형 척도입니다.
통증 없음 = 0, 최대 통증 = 10.
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수술 1일 전(개입 전 T0, 개입 후 T1), 수술 후 +1일(개입 전 T2, 개입 후 T3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생리학적 매개변수
기간: 수술 1일 전(개입 전 T0, 개입 후 T1), 수술 후 +1일(개입 전 T2, 개입 후 T3)
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동맥압, 심장 박동, 동공 크기, 산소 포화도, 호흡수
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수술 1일 전(개입 전 T0, 개입 후 T1), 수술 후 +1일(개입 전 T2, 개입 후 T3)
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피로
기간: 수술 1일 전(개입 전 T0, 개입 후 T1), 수술 후 +1일(개입 전 T2, 개입 후 T3)
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0에서 10까지의 VAS(Visual Analogical Scale).
이것은 주관적인 선형 척도입니다.
피로 없음 = 0, 최대 피로 = 10.
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수술 1일 전(개입 전 T0, 개입 후 T1), 수술 후 +1일(개입 전 T2, 개입 후 T3)
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기분 전환
기간: 수술 1일 전(개입 전 T0, 개입 후 T1), 수술 후 +1일(개입 전 T2, 개입 후 T3)
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0에서 10까지의 VAS(Visual Analogical Scale).
이것은 주관적인 선형 척도입니다.
이완 없음 = 0, 최대 이완 = 10.
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수술 1일 전(개입 전 T0, 개입 후 T1), 수술 후 +1일(개입 전 T2, 개입 후 T3)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참여자의 흡수 및 해리 경향
기간: 수술 1일 전(개입 전 T0)
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해리 경험 척도(DES) 28항목(Beirnstein, 1986).
이 척도는 누군가가 일상 생활에서 실험할 수 있는 해리 경험을 측정합니다.
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수술 1일 전(개입 전 T0)
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도구에 대한 참가자의 의견
기간: 수술 1일 전(개입 후 T1)
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환자가 도구에 대한 준수 여부를 이해하기 위해 실험실에서 작성한 만족도 설문지.
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수술 1일 전(개입 후 T1)
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현재 흡수 수준
기간: 수술 1일 전(개입 후 T1), 수술 후 +1일(개입 후 T3)
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흡수는 최면의 두 가지 구성 요소로 측정됩니다.
VAS(Visual Analogical Scales)를 사용하여 흡수 및 해리를 측정합니다.
VAS는 0에서 10까지입니다. 0은 흡수되지 않고 10은 실제로 흡수됩니다.
VAS 항목에 응답할 때 참가자는 두 끝점 사이의 연속 선을 따라 위치를 표시하여 진술에 대한 동의 수준을 지정하라는 요청을 받습니다.
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수술 1일 전(개입 후 T1), 수술 후 +1일(개입 후 T3)
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현재 해리 수준
기간: 수술 1일 전(개입 후 T1), 수술 후 +1일(개입 후 T3)
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해리는 최면의 두 가지 구성 요소로 측정됩니다.
VAS(Visual Analogical Scales)를 사용하여 흡수 및 해리를 측정합니다.
VAS 항목에 응답할 때 참가자는 두 끝점 사이의 연속 선을 따라 위치를 표시하여 진술에 대한 동의 수준을 지정하라는 요청을 받습니다.
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수술 1일 전(개입 후 T1), 수술 후 +1일(개입 후 T3)
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시간 지각
기간: 수술 1일 전(개입 후 T1), 수술 후 +1일(개입 후 T3)
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세션 동안 환자에게 시간에 대한 인식을 물어볼 것입니다.
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수술 1일 전(개입 후 T1), 수술 후 +1일(개입 후 T3)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Audrey Vanhaudenhuyse, PhD, Chu of Liège
- 연구 책임자: Anne-Sophie Nyssen, Professor, University of Liege
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rousseaux F, Dardenne N, Massion PB, Ledoux D, Bicego A, Donneau AF, Faymonville ME, Nyssen AS, Vanhaudenhuyse A. Virtual reality and hypnosis for anxiety and pain management in intensive care units: A prospective randomised trial among cardiac surgery patients. Eur J Anaesthesiol. 2022 Jan 1;39(1):58-66. doi: 10.1097/EJA.0000000000001633.
- Rousseaux F, Faymonville ME, Nyssen AS, Dardenne N, Ledoux D, Massion PB, Vanhaudenhuyse A. Can hypnosis and virtual reality reduce anxiety, pain and fatigue among patients who undergo cardiac surgery: a randomised controlled trial. Trials. 2020 Apr 15;21(1):330. doi: 10.1186/s13063-020-4222-6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 6일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 28일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .