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Utilizzo dell'ipnosi e della realtà virtuale durante la chirurgia cardiovascolare pre e postoperatoria. (VRHypnICU)

2 gennaio 2020 aggiornato da: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege

L'influenza di approcci medici non farmacologici come l'ipnosi e la realtà virtuale per ridurre il dolore e l'ansia prima e dopo un intervento chirurgico cardiovascolare. Uno studio randomizzato.

Al giorno d'oggi, l'uso di terapie cognitivo-comportamentali è diventato abbastanza comune nella cura clinica. Diverse tecniche non farmacologiche, tra cui l'ipnosi e la realtà virtuale, sono attualmente utilizzate come strumenti complementari nel trattamento del dolore acuto e cronico (Pourmand et al., 2017; Vanhaudenhuyse et al., 2009). Una nuova tecnica chiamata "ipnosi della realtà virtuale" (VRH) (Patterson et al., 2004), che comprende una combinazione di entrambi gli strumenti, viene utilizzata regolarmente sebbene la sua funzione effettiva rimanga sconosciuta fino ad oggi. Con l'obiettivo di migliorare la nostra comprensione degli effetti della combinazione VRH, è necessario elaborare studi di ricerca randomizzati e controllati al fine di comprendere la loro effettiva funzione nella percezione dell'individuo.

100 pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare presso l'ospedale universitario di Liegi saranno assegnati in modo casuale a quattro condizioni (controllo, ipnosi, VR e VRH). Ogni partecipante riceverà due sessioni di una delle tecniche: una il giorno prima dell'intervento e un'altra sessione il giorno dopo, in unità di terapia intensiva.

Verranno presi i parametri fisiologici e i partecipanti compileranno un questionario che valuta il loro livello di immersione percepita, il loro livello di ansia, stanchezza, dolore e rilassamento. Sarà inoltre condotta una breve intervista per dare ai partecipanti l'opportunità di descrivere apertamente la loro esperienza.

Questo studio aiuterà ad ampliare le conoscenze riguardanti l'influenza di queste tecniche sulla cognizione, percezione e sensazione del paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'esito primario (ansia) e gli esiti secondari (dolore, affaticamento, rilassamento e parametri fisiologici) saranno studiati in quattro tempi di misurazione: il giorno prima dell'intervento (Giorno -1) prima dell'intervento (T0: basale) e dopo l'intervento (T1 ); il giorno dopo l'intervento (Giorno+1) prima dell'intervento (T2) e dopo (T3).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Province De Liège
      • Liège, Province De Liège, Belgio, 4000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sottoposti a cardiochirurgia
  • Che hanno dato il consenso per la loro partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Precedenti psichiatrici
  • Claustrofobia
  • Acrofobia,
  • Udito pesante
  • Deficit visivo
  • Casi infettivi (esempio: congiuntivite)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
[Randomizzato] I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno cure infermieristiche regolari ma nessun intervento di terapia comportamentale.
Sperimentale: Ipnosi (Hypn)
[Randomizzato] I pazienti riceveranno un nastro audio registrato sull'ipnosi.
La sessione di ipnosi consisterà in una registrazione di ipnosi di 20 minuti creata da Marie-Elisabeth Faymonville e registrata da Anne-Sophie Nyssen, entrambe professioniste in ipnosi dell'Università di Liegi. La registrazione include suggerimenti sul rilassamento, sensazioni corporee, tecniche respiratorie e stimoli visivi immaginativi su un bellissimo paesaggio. Con questo strumento, la sessione di ipnosi è standardizzata per tutti i pazienti e non c'è bisogno di uno psicoterapeuta per fornire l'ipnosi.
Sperimentale: Realtà virtuale (VR)
[Randomizzato] I pazienti vedranno un film in 3D con un bellissimo paesaggio.
Sessioni di realtà virtuale. Questa sessione consisterà nell'utilizzo di un display grafico 3D montato sulla testa con occhiali. Con questo strumento, i partecipanti potranno visualizzare un paesaggio immersivo 3D per 20 minuti costituito da un capanno vicino a un lago all'alba seguito da un momento di relax tra le nuvole. La sessione si conclude in riva al lago.
Sperimentale: Ipnosi della realtà virtuale (VRH)
[Randomizzato] I pazienti vedranno lo stesso film in 3D combinato con una voce ipnotica.
Le sessioni combinate degli strumenti. I partecipanti saranno simultaneamente sottoposti alla stessa registrazione di ipnosi e stimoli visivi 3D utilizzati nelle condizioni Hypn e VR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: Giorno-1 prima dell'intervento (T0 prima dell'intervento; T1 dopo l'intervento), Giorno+1 dopo l'intervento (T2 prima dell'intervento; T3 dopo l'intervento)
Scala Analogica Visiva (VAS) da 0 a 10. Questa è una scala lineare soggettiva. Nessuna ansia = 0, massima ansia = 10.
Giorno-1 prima dell'intervento (T0 prima dell'intervento; T1 dopo l'intervento), Giorno+1 dopo l'intervento (T2 prima dell'intervento; T3 dopo l'intervento)
Percezione del dolore
Lasso di tempo: Giorno-1 prima dell'intervento (T0 prima dell'intervento; T1 dopo l'intervento), Giorno+1 dopo l'intervento (T2 prima dell'intervento; T3 dopo l'intervento)
Scala Analogica Visiva (VAS) da 0 a 10. Questa è una scala lineare soggettiva. Nessun dolore = 0, massimo dolore = 10.
Giorno-1 prima dell'intervento (T0 prima dell'intervento; T1 dopo l'intervento), Giorno+1 dopo l'intervento (T2 prima dell'intervento; T3 dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri fisiologici
Lasso di tempo: Giorno-1 prima dell'intervento (T0 prima dell'intervento; T1 dopo l'intervento), Giorno+1 dopo l'intervento (T2 prima dell'intervento; T3 dopo l'intervento)
Pressione arteriosa, battito cardiaco, dimensioni della pupilla, saturazione di ossigeno, frequenza respiratoria
Giorno-1 prima dell'intervento (T0 prima dell'intervento; T1 dopo l'intervento), Giorno+1 dopo l'intervento (T2 prima dell'intervento; T3 dopo l'intervento)
Fatica
Lasso di tempo: Giorno-1 prima dell'intervento (T0 prima dell'intervento; T1 dopo l'intervento), Giorno+1 dopo l'intervento (T2 prima dell'intervento; T3 dopo l'intervento)
Scala Analogica Visiva (VAS) da 0 a 10. Questa è una scala lineare soggettiva. Nessuna fatica = 0, fatica massima = 10.
Giorno-1 prima dell'intervento (T0 prima dell'intervento; T1 dopo l'intervento), Giorno+1 dopo l'intervento (T2 prima dell'intervento; T3 dopo l'intervento)
Rilassamento
Lasso di tempo: Giorno-1 prima dell'intervento (T0 prima dell'intervento; T1 dopo l'intervento), Giorno+1 dopo l'intervento (T2 prima dell'intervento; T3 dopo l'intervento)
Scala Analogica Visiva (VAS) da 0 a 10. Questa è una scala lineare soggettiva. Nessun rilassamento = 0, massimo rilassamento = 10.
Giorno-1 prima dell'intervento (T0 prima dell'intervento; T1 dopo l'intervento), Giorno+1 dopo l'intervento (T2 prima dell'intervento; T3 dopo l'intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tendenza del partecipante ad essere assorbito e dissociato
Lasso di tempo: Day-1 prima dell'intervento (T0 prima dell'intervento)
Dissociative Experience Scale (DES) 28 voci (Beirnstein, 1986). Questa scala misura le esperienze dissociative che qualcuno può sperimentare nella vita di tutti i giorni.
Day-1 prima dell'intervento (T0 prima dell'intervento)
Opinione del partecipante sullo strumento
Lasso di tempo: Day-1 prima dell'intervento (T1 dopo l'intervento)
Questionario di soddisfazione creato dal nostro laboratorio per capire se i pazienti hanno una buona aderenza allo strumento o meno.
Day-1 prima dell'intervento (T1 dopo l'intervento)
Livello di assorbimento al momento
Lasso di tempo: Giorno-1 prima dell'intervento (T1 dopo l'intervento), Giorno+1 dopo l'intervento (T3 dopo l'intervento)
L'assorbimento sarà misurato come le due componenti dell'ipnosi. Misureremo l'assorbimento e la dissociazione utilizzando le scale analogiche visive (VAS). VAS va da 0 a 10. 0 non viene assorbito e 10 viene effettivamente assorbito. Quando si risponde a un elemento VAS, ai partecipanti verrà chiesto di specificare il proprio livello di accordo su una dichiarazione indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali.
Giorno-1 prima dell'intervento (T1 dopo l'intervento), Giorno+1 dopo l'intervento (T3 dopo l'intervento)
Livello di dissociazione al momento
Lasso di tempo: Giorno-1 prima dell'intervento (T1 dopo l'intervento), Giorno+1 dopo l'intervento (T3 dopo l'intervento)
La dissociazione sarà misurata come le due componenti dell'ipnosi. Misureremo l'assorbimento e la dissociazione utilizzando le scale analogiche visive (VAS). Quando si risponde a un elemento VAS, ai partecipanti verrà chiesto di specificare il proprio livello di accordo su una dichiarazione indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali.
Giorno-1 prima dell'intervento (T1 dopo l'intervento), Giorno+1 dopo l'intervento (T3 dopo l'intervento)
Percezione del tempo
Lasso di tempo: Giorno-1 prima dell'intervento (T1 dopo l'intervento), Giorno+1 dopo l'intervento (T3 dopo l'intervento)
Chiederemo al paziente la sua percezione del tempo durante la seduta.
Giorno-1 prima dell'intervento (T1 dopo l'intervento), Giorno+1 dopo l'intervento (T3 dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Audrey Vanhaudenhuyse, PhD, CHU of Liège
  • Direttore dello studio: Anne-Sophie Nyssen, Professor, University of Liege

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

28 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

28 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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