- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03820700
Utilizzo dell'ipnosi e della realtà virtuale durante la chirurgia cardiovascolare pre e postoperatoria. (VRHypnICU)
L'influenza di approcci medici non farmacologici come l'ipnosi e la realtà virtuale per ridurre il dolore e l'ansia prima e dopo un intervento chirurgico cardiovascolare. Uno studio randomizzato.
Al giorno d'oggi, l'uso di terapie cognitivo-comportamentali è diventato abbastanza comune nella cura clinica. Diverse tecniche non farmacologiche, tra cui l'ipnosi e la realtà virtuale, sono attualmente utilizzate come strumenti complementari nel trattamento del dolore acuto e cronico (Pourmand et al., 2017; Vanhaudenhuyse et al., 2009). Una nuova tecnica chiamata "ipnosi della realtà virtuale" (VRH) (Patterson et al., 2004), che comprende una combinazione di entrambi gli strumenti, viene utilizzata regolarmente sebbene la sua funzione effettiva rimanga sconosciuta fino ad oggi. Con l'obiettivo di migliorare la nostra comprensione degli effetti della combinazione VRH, è necessario elaborare studi di ricerca randomizzati e controllati al fine di comprendere la loro effettiva funzione nella percezione dell'individuo.
100 pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare presso l'ospedale universitario di Liegi saranno assegnati in modo casuale a quattro condizioni (controllo, ipnosi, VR e VRH). Ogni partecipante riceverà due sessioni di una delle tecniche: una il giorno prima dell'intervento e un'altra sessione il giorno dopo, in unità di terapia intensiva.
Verranno presi i parametri fisiologici e i partecipanti compileranno un questionario che valuta il loro livello di immersione percepita, il loro livello di ansia, stanchezza, dolore e rilassamento. Sarà inoltre condotta una breve intervista per dare ai partecipanti l'opportunità di descrivere apertamente la loro esperienza.
Questo studio aiuterà ad ampliare le conoscenze riguardanti l'influenza di queste tecniche sulla cognizione, percezione e sensazione del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Province De Liège
-
Liège, Province De Liège, Belgio, 4000
- Reclutamento
- University of Liege
-
Contatto:
- Floriane Rousseaux
- Numero di telefono: 003243663462
- Email: floriane.rousseaux@uliege.be
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sottoposti a cardiochirurgia
- Che hanno dato il consenso per la loro partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Precedenti psichiatrici
- Claustrofobia
- Acrofobia,
- Udito pesante
- Deficit visivo
- Casi infettivi (esempio: congiuntivite)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
[Randomizzato] I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno cure infermieristiche regolari ma nessun intervento di terapia comportamentale.
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Sperimentale: Ipnosi (Hypn)
[Randomizzato] I pazienti riceveranno un nastro audio registrato sull'ipnosi.
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La sessione di ipnosi consisterà in una registrazione di ipnosi di 20 minuti creata da Marie-Elisabeth Faymonville e registrata da Anne-Sophie Nyssen, entrambe professioniste in ipnosi dell'Università di Liegi.
La registrazione include suggerimenti sul rilassamento, sensazioni corporee, tecniche respiratorie e stimoli visivi immaginativi su un bellissimo paesaggio.
Con questo strumento, la sessione di ipnosi è standardizzata per tutti i pazienti e non c'è bisogno di uno psicoterapeuta per fornire l'ipnosi.
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Sperimentale: Realtà virtuale (VR)
[Randomizzato] I pazienti vedranno un film in 3D con un bellissimo paesaggio.
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Sessioni di realtà virtuale.
Questa sessione consisterà nell'utilizzo di un display grafico 3D montato sulla testa con occhiali.
Con questo strumento, i partecipanti potranno visualizzare un paesaggio immersivo 3D per 20 minuti costituito da un capanno vicino a un lago all'alba seguito da un momento di relax tra le nuvole.
La sessione si conclude in riva al lago.
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Sperimentale: Ipnosi della realtà virtuale (VRH)
[Randomizzato] I pazienti vedranno lo stesso film in 3D combinato con una voce ipnotica.
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Le sessioni combinate degli strumenti.
I partecipanti saranno simultaneamente sottoposti alla stessa registrazione di ipnosi e stimoli visivi 3D utilizzati nelle condizioni Hypn e VR.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ansia
Lasso di tempo: Giorno-1 prima dell'intervento (T0 prima dell'intervento; T1 dopo l'intervento), Giorno+1 dopo l'intervento (T2 prima dell'intervento; T3 dopo l'intervento)
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Scala Analogica Visiva (VAS) da 0 a 10.
Questa è una scala lineare soggettiva.
Nessuna ansia = 0, massima ansia = 10.
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Giorno-1 prima dell'intervento (T0 prima dell'intervento; T1 dopo l'intervento), Giorno+1 dopo l'intervento (T2 prima dell'intervento; T3 dopo l'intervento)
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Percezione del dolore
Lasso di tempo: Giorno-1 prima dell'intervento (T0 prima dell'intervento; T1 dopo l'intervento), Giorno+1 dopo l'intervento (T2 prima dell'intervento; T3 dopo l'intervento)
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Scala Analogica Visiva (VAS) da 0 a 10.
Questa è una scala lineare soggettiva.
Nessun dolore = 0, massimo dolore = 10.
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Giorno-1 prima dell'intervento (T0 prima dell'intervento; T1 dopo l'intervento), Giorno+1 dopo l'intervento (T2 prima dell'intervento; T3 dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri fisiologici
Lasso di tempo: Giorno-1 prima dell'intervento (T0 prima dell'intervento; T1 dopo l'intervento), Giorno+1 dopo l'intervento (T2 prima dell'intervento; T3 dopo l'intervento)
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Pressione arteriosa, battito cardiaco, dimensioni della pupilla, saturazione di ossigeno, frequenza respiratoria
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Giorno-1 prima dell'intervento (T0 prima dell'intervento; T1 dopo l'intervento), Giorno+1 dopo l'intervento (T2 prima dell'intervento; T3 dopo l'intervento)
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Fatica
Lasso di tempo: Giorno-1 prima dell'intervento (T0 prima dell'intervento; T1 dopo l'intervento), Giorno+1 dopo l'intervento (T2 prima dell'intervento; T3 dopo l'intervento)
|
Scala Analogica Visiva (VAS) da 0 a 10.
Questa è una scala lineare soggettiva.
Nessuna fatica = 0, fatica massima = 10.
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Giorno-1 prima dell'intervento (T0 prima dell'intervento; T1 dopo l'intervento), Giorno+1 dopo l'intervento (T2 prima dell'intervento; T3 dopo l'intervento)
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Rilassamento
Lasso di tempo: Giorno-1 prima dell'intervento (T0 prima dell'intervento; T1 dopo l'intervento), Giorno+1 dopo l'intervento (T2 prima dell'intervento; T3 dopo l'intervento)
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Scala Analogica Visiva (VAS) da 0 a 10.
Questa è una scala lineare soggettiva.
Nessun rilassamento = 0, massimo rilassamento = 10.
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Giorno-1 prima dell'intervento (T0 prima dell'intervento; T1 dopo l'intervento), Giorno+1 dopo l'intervento (T2 prima dell'intervento; T3 dopo l'intervento)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tendenza del partecipante ad essere assorbito e dissociato
Lasso di tempo: Day-1 prima dell'intervento (T0 prima dell'intervento)
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Dissociative Experience Scale (DES) 28 voci (Beirnstein, 1986).
Questa scala misura le esperienze dissociative che qualcuno può sperimentare nella vita di tutti i giorni.
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Day-1 prima dell'intervento (T0 prima dell'intervento)
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Opinione del partecipante sullo strumento
Lasso di tempo: Day-1 prima dell'intervento (T1 dopo l'intervento)
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Questionario di soddisfazione creato dal nostro laboratorio per capire se i pazienti hanno una buona aderenza allo strumento o meno.
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Day-1 prima dell'intervento (T1 dopo l'intervento)
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Livello di assorbimento al momento
Lasso di tempo: Giorno-1 prima dell'intervento (T1 dopo l'intervento), Giorno+1 dopo l'intervento (T3 dopo l'intervento)
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L'assorbimento sarà misurato come le due componenti dell'ipnosi.
Misureremo l'assorbimento e la dissociazione utilizzando le scale analogiche visive (VAS).
VAS va da 0 a 10. 0 non viene assorbito e 10 viene effettivamente assorbito.
Quando si risponde a un elemento VAS, ai partecipanti verrà chiesto di specificare il proprio livello di accordo su una dichiarazione indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali.
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Giorno-1 prima dell'intervento (T1 dopo l'intervento), Giorno+1 dopo l'intervento (T3 dopo l'intervento)
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Livello di dissociazione al momento
Lasso di tempo: Giorno-1 prima dell'intervento (T1 dopo l'intervento), Giorno+1 dopo l'intervento (T3 dopo l'intervento)
|
La dissociazione sarà misurata come le due componenti dell'ipnosi.
Misureremo l'assorbimento e la dissociazione utilizzando le scale analogiche visive (VAS).
Quando si risponde a un elemento VAS, ai partecipanti verrà chiesto di specificare il proprio livello di accordo su una dichiarazione indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali.
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Giorno-1 prima dell'intervento (T1 dopo l'intervento), Giorno+1 dopo l'intervento (T3 dopo l'intervento)
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Percezione del tempo
Lasso di tempo: Giorno-1 prima dell'intervento (T1 dopo l'intervento), Giorno+1 dopo l'intervento (T3 dopo l'intervento)
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Chiederemo al paziente la sua percezione del tempo durante la seduta.
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Giorno-1 prima dell'intervento (T1 dopo l'intervento), Giorno+1 dopo l'intervento (T3 dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Audrey Vanhaudenhuyse, PhD, CHU of Liège
- Direttore dello studio: Anne-Sophie Nyssen, Professor, University of Liege
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rousseaux F, Dardenne N, Massion PB, Ledoux D, Bicego A, Donneau AF, Faymonville ME, Nyssen AS, Vanhaudenhuyse A. Virtual reality and hypnosis for anxiety and pain management in intensive care units: A prospective randomised trial among cardiac surgery patients. Eur J Anaesthesiol. 2022 Jan 1;39(1):58-66. doi: 10.1097/EJA.0000000000001633.
- Rousseaux F, Faymonville ME, Nyssen AS, Dardenne N, Ledoux D, Massion PB, Vanhaudenhuyse A. Can hypnosis and virtual reality reduce anxiety, pain and fatigue among patients who undergo cardiac surgery: a randomised controlled trial. Trials. 2020 Apr 15;21(1):330. doi: 10.1186/s13063-020-4222-6.
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- VRHICUliège
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