Uso de Hipnosis y Realidad Virtual Durante el Pre y Postoperatorio de Cirugía Cardiovascular. (VRHypnICU)
2 de enero de 2020 actualizado por: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege
La influencia de los enfoques médicos no farmacológicos como la hipnosis y la realidad virtual para reducir el dolor y la ansiedad antes y después de una cirugía cardiovascular. Un estudio aleatorizado.
En la actualidad, el uso de terapias cognitivo-conductuales se ha vuelto bastante común en la atención clínica. Actualmente se utilizan diferentes técnicas no farmacológicas, entre ellas la hipnosis y la realidad virtual, como herramientas complementarias en el tratamiento del dolor agudo y crónico (Pourmand et al., 2017; Vanhaudenhuyse et al., 2009). Una nueva técnica llamada 'hipnosis de realidad virtual' (VRH) (Patterson et al., 2004), que abarca una combinación de ambas herramientas, se usa regularmente, aunque su función real sigue siendo desconocida hasta la fecha. Con el objetivo de mejorar nuestra comprensión de los efectos de combinación de VRH, es necesario elaborar estudios de investigación aleatorios y controlados para comprender su función real en la percepción del individuo.
100 pacientes que se someten a una cirugía cardiovascular en el Hospital Universitario de Lieja serán asignados aleatoriamente a cuatro condiciones (control, hipnosis, VR y VRH). Cada participante recibirá dos sesiones de una de las técnicas: una el día antes de la cirugía y otra sesión el día siguiente, en unidades de cuidados intensivos.
Se tomarán parámetros fisiológicos y los participantes rellenarán un cuestionario que evalúa su nivel de inmersión percibida, su nivel de ansiedad, fatiga, dolor y relajación. También se realizará una breve entrevista para dar a los participantes la oportunidad de describir abiertamente su experiencia.
Este estudio ayudará a ampliar el conocimiento sobre la influencia de estas técnicas en la cognición, percepción y sensación del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El resultado primario (ansiedad) y los resultados secundarios (dolor, fatiga, relajación y parámetros fisiológicos) se investigarán en cuatro momentos de medición: el día antes de la cirugía (Día -1) antes de la intervención (T0: línea de base) y después de la intervención (T1 ); el día después de la cirugía (Día+1) antes de la intervención (T2) y después (T3).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Province De Liège
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Liège, Province De Liège, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- University of Liege
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Contacto:
- Floriane Rousseaux
- Número de teléfono: 003243663462
- Correo electrónico: floriane.rousseaux@uliege.be
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sometidos a cirugía cardíaca
- Quienes han dado su consentimiento para su participación.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes psiquiátricos
- Claustrofobia
- Acrofobia,
- audición pesada
- Discapacidad visual
- Casos infecciosos (ejemplo: conjuntivitis)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
[Aleatorizado] Los pacientes del grupo de control recibirán atención de enfermería periódica, pero no una intervención de terapia conductual.
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Experimental: Hipnosis (Hypn)
[Aleatorizado] Los pacientes recibirán una cinta de audio grabada con hipnosis.
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La sesión de hipnosis consistirá en una grabación de hipnosis de 20 minutos creada por Marie-Elisabeth Faymonville y grabada por Anne-Sophie Nyssen, ambas profesionales en hipnosis de la Universidad de Lieja.
La grabación incluye sugerencias sobre relajación, sensaciones corporales, técnicas respiratorias y estímulos imaginativos visuales sobre un hermoso paisaje.
Con esta herramienta, la sesión de hipnosis está estandarizada para todos los pacientes y no hay necesidad de un psicoterapeuta para administrar la hipnosis.
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Experimental: Realidad virtual (RV)
[Aleatorizado] Los pacientes verán una película en 3D con un hermoso paisaje.
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Sesiones de realidad virtual.
Esta sesión consistirá en el uso de una pantalla gráfica 3D montada en la cabeza con gafas.
Con esta herramienta, los participantes podrán visualizar un paisaje inmersivo en 3D durante 20 minutos que consiste en un cobertizo cerca de un lago al amanecer seguido de un momento de relajación en las nubes.
La sesión termina en la orilla del lago.
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Experimental: Hipnosis de realidad virtual (VRH)
[Aleatorizado] Los pacientes verán la misma película en 3D combinada con una voz hipnótica.
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Las sesiones de herramientas combinadas.
Los participantes serán sometidos simultáneamente a la misma grabación de hipnosis y estímulos visuales en 3D utilizados en las condiciones Hypn y VR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Día-1 antes de la cirugía (T0 antes de la intervención; T1 después de la intervención), Día+1 después de la cirugía (T2 antes de la intervención; T3 después de la intervención)
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Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10.
Esta es una escala lineal subjetiva.
Sin ansiedad = 0, máxima ansiedad = 10.
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Día-1 antes de la cirugía (T0 antes de la intervención; T1 después de la intervención), Día+1 después de la cirugía (T2 antes de la intervención; T3 después de la intervención)
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Percepción del dolor
Periodo de tiempo: Día-1 antes de la cirugía (T0 antes de la intervención; T1 después de la intervención), Día+1 después de la cirugía (T2 antes de la intervención; T3 después de la intervención)
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Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10.
Esta es una escala lineal subjetiva.
Sin dolor = 0, máximo dolor = 10.
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Día-1 antes de la cirugía (T0 antes de la intervención; T1 después de la intervención), Día+1 después de la cirugía (T2 antes de la intervención; T3 después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros fisiológicos
Periodo de tiempo: Día-1 antes de la cirugía (T0 antes de la intervención; T1 después de la intervención), Día+1 después de la cirugía (T2 antes de la intervención; T3 después de la intervención)
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Presión arterial, latidos cardíacos, tamaño de la pupila, saturación de oxígeno, frecuencia respiratoria
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Día-1 antes de la cirugía (T0 antes de la intervención; T1 después de la intervención), Día+1 después de la cirugía (T2 antes de la intervención; T3 después de la intervención)
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Fatiga
Periodo de tiempo: Día-1 antes de la cirugía (T0 antes de la intervención; T1 después de la intervención), Día+1 después de la cirugía (T2 antes de la intervención; T3 después de la intervención)
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Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10.
Esta es una escala lineal subjetiva.
Sin fatiga = 0, fatiga máxima = 10.
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Día-1 antes de la cirugía (T0 antes de la intervención; T1 después de la intervención), Día+1 después de la cirugía (T2 antes de la intervención; T3 después de la intervención)
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Relajación
Periodo de tiempo: Día-1 antes de la cirugía (T0 antes de la intervención; T1 después de la intervención), Día+1 después de la cirugía (T2 antes de la intervención; T3 después de la intervención)
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Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10.
Esta es una escala lineal subjetiva.
Sin relajación = 0, máxima relajación = 10.
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Día-1 antes de la cirugía (T0 antes de la intervención; T1 después de la intervención), Día+1 después de la cirugía (T2 antes de la intervención; T3 después de la intervención)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tendencia del participante a ser absorbido y disociado.
Periodo de tiempo: Día-1 antes de la cirugía (T0 antes de la intervención)
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Escala de Experiencia Disociativa (DES) de 28 ítems (Beirnstein, 1986).
Esta escala mide las experiencias disociativas que alguien puede experimentar en la vida cotidiana.
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Día-1 antes de la cirugía (T0 antes de la intervención)
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Opinión de los participantes sobre la herramienta.
Periodo de tiempo: Día-1 antes de la cirugía (T1 después de la intervención)
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Cuestionario de satisfacción creado por nuestro laboratorio para conocer si los pacientes tienen una buena adherencia a la herramienta o no.
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Día-1 antes de la cirugía (T1 después de la intervención)
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Nivel de absorción en el momento
Periodo de tiempo: Día-1 antes de la cirugía (T1 después de la intervención), Día+1 después de la cirugía (T3 después de la intervención)
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La absorción se medirá como los dos componentes de la hipnosis.
Mediremos la absorción y la disociación utilizando las Escalas Analógicas Visuales (EVA).
EVA es de 0 a 10. 0 no se absorbe y 10 se absorbe realmente.
Al responder a un elemento VAS, se les pedirá a los participantes que especifiquen su nivel de acuerdo con una declaración indicando una posición a lo largo de una línea continua entre dos puntos finales.
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Día-1 antes de la cirugía (T1 después de la intervención), Día+1 después de la cirugía (T3 después de la intervención)
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Nivel de disociación en el momento
Periodo de tiempo: Día-1 antes de la cirugía (T1 después de la intervención), Día+1 después de la cirugía (T3 después de la intervención)
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La disociación se medirá como los dos componentes de la hipnosis.
Mediremos la absorción y la disociación utilizando las Escalas Analógicas Visuales (EVA).
Al responder a un elemento VAS, se les pedirá a los participantes que especifiquen su nivel de acuerdo con una declaración indicando una posición a lo largo de una línea continua entre dos puntos finales.
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Día-1 antes de la cirugía (T1 después de la intervención), Día+1 después de la cirugía (T3 después de la intervención)
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Percepción del tiempo
Periodo de tiempo: Día-1 antes de la cirugía (T1 después de la intervención), Día+1 después de la cirugía (T3 después de la intervención)
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Preguntaremos al paciente su percepción del tiempo durante la sesión.
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Día-1 antes de la cirugía (T1 después de la intervención), Día+1 después de la cirugía (T3 después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Audrey Vanhaudenhuyse, PhD, Chu of Liège
- Director de estudio: Anne-Sophie Nyssen, Professor, University of Liege
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rousseaux F, Dardenne N, Massion PB, Ledoux D, Bicego A, Donneau AF, Faymonville ME, Nyssen AS, Vanhaudenhuyse A. Virtual reality and hypnosis for anxiety and pain management in intensive care units: A prospective randomised trial among cardiac surgery patients. Eur J Anaesthesiol. 2022 Jan 1;39(1):58-66. doi: 10.1097/EJA.0000000000001633.
- Rousseaux F, Faymonville ME, Nyssen AS, Dardenne N, Ledoux D, Massion PB, Vanhaudenhuyse A. Can hypnosis and virtual reality reduce anxiety, pain and fatigue among patients who undergo cardiac surgery: a randomised controlled trial. Trials. 2020 Apr 15;21(1):330. doi: 10.1186/s13063-020-4222-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
28 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VRHICUliège
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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