Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование гипноза и виртуальной реальности во время предоперационной и послеоперационной сердечно-сосудистой хирургии. (VRHypnICU)

2 января 2020 г. обновлено: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege

Влияние немедикаментозных медицинских подходов, таких как гипноз и виртуальная реальность, на уменьшение боли и беспокойства до и после сердечно-сосудистой хирургии. Рандомизированное исследование.

В настоящее время использование когнитивно-поведенческой терапии стало довольно распространенным явлением в клинической практике. Различные немедикаментозные методы, включая гипноз и виртуальную реальность, в настоящее время используются в качестве дополнительных инструментов при лечении острой и хронической боли (Pourmand et al., 2017; Vanhaudenhuyse et al., 2009). Регулярно используется новая техника под названием «гипноз виртуальной реальности» (VRH) (Patterson et al., 2004), которая включает в себя комбинацию обоих инструментов, хотя ее фактическая функция до сих пор остается неизвестной. С целью улучшить наше понимание эффектов комбинации VRH необходимо разработать рандомизированные и контролируемые исследования, чтобы понять их фактическую роль в восприятии человека.

100 пациентов, перенесших сердечно-сосудистую операцию в Университетской больнице Льежа, будут случайным образом распределены по четырем состояниям (контроль, гипноз, VR и VRH). Каждый участник получит два сеанса одной из методик: один за день до операции и один сеанс на следующий день, в отделениях интенсивной терапии.

Будут взяты физиологические параметры, и участники заполнят анкету, в которой оценивается их уровень воспринимаемого погружения, их уровень беспокойства, усталости, боли и расслабления. Также будет проведено короткое интервью, чтобы дать участникам возможность открыто рассказать о своем опыте.

Это исследование поможет расширить знания о влиянии этих техник на познание, восприятие и ощущения пациента.

Обзор исследования

Подробное описание

Первичный результат (тревога) и вторичные результаты (боль, усталость, расслабление и физиологические параметры) будут исследоваться в четыре раза: за день до операции (день -1), до вмешательства (T0: исходный уровень) и после вмешательства (T1). ); день после операции (День+1), до вмешательства (Т2) и после (Т3).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Province De Liège
      • Liège, Province De Liège, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • University of Liege
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые, перенесшие операцию на сердце
  • Которые дали согласие на свое участие.

Критерий исключения:

  • Психиатрические предшественники
  • Клаустрофобия
  • акрофобия,
  • Тяжелый слух
  • Нарушения зрения
  • Инфекционные случаи (пример: конъюнктивит)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
[Рандомизировано] Пациенты в контрольной группе будут получать регулярный уход, но без поведенческой терапии.
Экспериментальный: Гипноз (гипн)
[Рандомизировано] Пациенты получат аудиозапись гипноза.
Сеанс гипноза будет состоять из 20-минутной записи гипноза, созданной Мари-Элизабет Файмонвиль и Анн-Софи Ниссен, профессионалами в области гипноза из Льежского университета. Запись включает внушения о релаксации, телесных ощущениях, дыхательных техниках и визуальных образных стимулах о красивом пейзаже. С помощью этого инструмента сеанс гипноза стандартизирован для всех пациентов, и нет необходимости в присутствии психотерапевта для проведения гипноза.
Экспериментальный: Виртуальная реальность (VR)
[Случайный выбор] Пациенты увидят 3D-фильм с красивым пейзажем.
Сеансы виртуальной реальности. Этот сеанс будет заключаться в использовании 3D-графического дисплея на голове с очками. С помощью этого инструмента участники смогут в течение 20 минут визуализировать захватывающий 3D-пейзаж, состоящий из сарая у озера на рассвете, за которым следует расслабляющий момент в облаках. Сеанс заканчивается на берегу озера.
Экспериментальный: Гипноз виртуальной реальности (VRH)
[Случайный выбор] Пациенты увидят один и тот же 3D-фильм в сочетании с гипнотическим голосом.
Комбинированные инструментальные сеансы. Участники будут одновременно подвергаться той же записи гипноза и 3D-визуальным стимулам, которые используются в условиях Hypn и VR.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспокойство
Временное ограничение: 1-й день до операции (Т0 до вмешательства; Т1 после вмешательства), 1-й день после операции (Т2 до вмешательства, Т3 после вмешательства)
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) от 0 до 10. Это субъективная линейная шкала. Нет беспокойства = 0, максимальное беспокойство = 10.
1-й день до операции (Т0 до вмешательства; Т1 после вмешательства), 1-й день после операции (Т2 до вмешательства, Т3 после вмешательства)
Восприятие боли
Временное ограничение: 1-й день до операции (Т0 до вмешательства; Т1 после вмешательства), 1-й день после операции (Т2 до вмешательства, Т3 после вмешательства)
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) от 0 до 10. Это субъективная линейная шкала. Отсутствие боли = 0, максимальная боль = 10.
1-й день до операции (Т0 до вмешательства; Т1 после вмешательства), 1-й день после операции (Т2 до вмешательства, Т3 после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физиологические параметры
Временное ограничение: 1-й день до операции (Т0 до вмешательства; Т1 после вмешательства), 1-й день после операции (Т2 до вмешательства, Т3 после вмешательства)
Артериальное давление, сердцебиение, размер зрачка, насыщение кислородом, частота дыхания
1-й день до операции (Т0 до вмешательства; Т1 после вмешательства), 1-й день после операции (Т2 до вмешательства, Т3 после вмешательства)
Усталость
Временное ограничение: 1-й день до операции (Т0 до вмешательства; Т1 после вмешательства), 1-й день после операции (Т2 до вмешательства, Т3 после вмешательства)
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) от 0 до 10. Это субъективная линейная шкала. Отсутствие усталости = 0, максимальная усталость = 10.
1-й день до операции (Т0 до вмешательства; Т1 после вмешательства), 1-й день после операции (Т2 до вмешательства, Т3 после вмешательства)
Расслабление
Временное ограничение: 1-й день до операции (Т0 до вмешательства; Т1 после вмешательства), 1-й день после операции (Т2 до вмешательства, Т3 после вмешательства)
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) от 0 до 10. Это субъективная линейная шкала. Отсутствие расслабления = 0, максимальное расслабление = 10.
1-й день до операции (Т0 до вмешательства; Т1 после вмешательства), 1-й день после операции (Т2 до вмешательства, Т3 после вмешательства)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Склонность участника быть поглощенным и диссоциированным
Временное ограничение: 1-й день до операции (Т0 до вмешательства)
Шкала диссоциативного опыта (DES) из 28 пунктов (Beirnstein, 1986). Эта шкала измеряет диссоциативный опыт, который человек может испытать в повседневной жизни.
1-й день до операции (Т0 до вмешательства)
Мнение участника об инструменте
Временное ограничение: 1-й день до операции (Т1 после вмешательства)
Анкета удовлетворенности, созданная нашей лабораторией, чтобы понять, хорошо ли пациенты следуют инструменту или нет.
1-й день до операции (Т1 после вмешательства)
Уровень поглощения на данный момент
Временное ограничение: 1-й день до операции (Т1 после вмешательства), 1-й день после операции (Т3 после вмешательства)
Поглощение будет измеряться как два компонента гипноза. Мы будем измерять поглощение и диссоциацию с помощью визуальных аналоговых шкал (ВАШ). ВАШ от 0 до 10. 0 не усваивается, а 10 действительно усваивается. При ответе на вопрос VAS участникам будет предложено указать уровень своего согласия с утверждением, указав положение вдоль непрерывной линии между двумя конечными точками.
1-й день до операции (Т1 после вмешательства), 1-й день после операции (Т3 после вмешательства)
Уровень диссоциации на данный момент
Временное ограничение: 1-й день до операции (Т1 после вмешательства), 1-й день после операции (Т3 после вмешательства)
Диссоциация будет измеряться как два компонента гипноза. Мы будем измерять поглощение и диссоциацию с помощью визуальных аналоговых шкал (ВАШ). При ответе на вопрос VAS участникам будет предложено указать уровень своего согласия с утверждением, указав положение вдоль непрерывной линии между двумя конечными точками.
1-й день до операции (Т1 после вмешательства), 1-й день после операции (Т3 после вмешательства)
Восприятие времени
Временное ограничение: 1-й день до операции (Т1 после вмешательства), 1-й день после операции (Т3 после вмешательства)
Мы спросим пациента о его восприятии времени во время сеанса.
1-й день до операции (Т1 после вмешательства), 1-й день после операции (Т3 после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Audrey Vanhaudenhuyse, PhD, CHU of Liège
  • Директор по исследованиям: Anne-Sophie Nyssen, Professor, University of Liege

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гипноз (гипн)

Подписаться