Uso da Hipnose e da Realidade Virtual no Pré e Pós-Operatório de Cirurgia Cardiovascular. (VRHypnICU)
2 de janeiro de 2020 atualizado por: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege
A influência de abordagens médicas não farmacológicas, como hipnose e realidade virtual, para reduzir a dor e a ansiedade antes e depois de uma cirurgia cardiovascular. Um estudo randomizado.
Atualmente, o uso de terapias cognitivo-comportamentais tornou-se bastante comum no atendimento clínico. Diferentes técnicas não farmacológicas, incluindo a hipnose e a realidade virtual, são atualmente utilizadas como ferramentas complementares no tratamento da dor aguda e crónica (Pourmand et al., 2017; Vanhaudenhuyse et al., 2009). Uma nova técnica chamada 'hipnose de realidade virtual' (VRH) (Patterson et al., 2004), que engloba uma combinação de ambas as ferramentas, é usada regularmente, embora sua função real permaneça desconhecida até esta data. Com o objetivo de melhorar nossa compreensão dos efeitos da combinação de VRH, é necessário elaborar estudos de pesquisa randomizados e controlados para entender sua real função na percepção do indivíduo.
100 pacientes submetidos a cirurgia cardiovascular no Hospital Universitário de Liège serão distribuídos aleatoriamente em quatro condições (controle, hipnose, RV e VRH). Cada participante receberá duas sessões de uma das técnicas: uma na véspera da cirurgia e outra no dia seguinte, em unidades de terapia intensiva.
Parâmetros fisiológicos serão tomados e os participantes preencherão um questionário que avalia seu nível de imersão percebida, seu nível de ansiedade, fadiga, dor e relaxamento. Uma breve entrevista também será realizada para dar aos participantes a oportunidade de descrever abertamente sua experiência.
Este estudo ajudará a ampliar o conhecimento sobre a influência dessas técnicas na cognição, percepção e sensação do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Desfecho primário (ansiedade) e desfechos secundários (dor, fadiga, relaxamento e parâmetros fisiológicos) serão investigados em quatro momentos de medição: um dia antes da cirurgia (Dia -1) antes da intervenção (T0: linha de base) e após a intervenção (T1 ); no dia seguinte à cirurgia (Dia+1), antes da intervenção (T2) e depois (T3).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Province De Liège
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Liège, Province De Liège, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- University of Liege
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Contato:
- Floriane Rousseaux
- Número de telefone: 003243663462
- E-mail: floriane.rousseaux@uliege.be
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos submetidos a cirurgia cardíaca
- Que deram consentimento para a sua participação.
Critério de exclusão:
- Antecedentes psiquiátricos
- Claustrofobia
- Acrofobia,
- Audição pesada
- Deficiência visual
- Casos infecciosos (exemplo: conjuntivite)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
[Aleatório] Os pacientes do grupo de controle receberão cuidados regulares de enfermagem, mas nenhuma intervenção de terapia comportamental.
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Experimental: Hipnose (Hypn)
[Aleatório] Os pacientes receberão uma fita de áudio gravada por hipnose.
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A sessão de hipnose consistirá em uma gravação de hipnose de 20 minutos criada por Marie-Elisabeth Faymonville e gravada por Anne-Sophie Nyssen, ambas profissionais em hipnose da Universidade de Liège.
A gravação inclui sugestões sobre relaxamento, sensações corporais, técnicas respiratórias e estímulos imaginativos visuais sobre uma bela paisagem.
Com esta ferramenta, a sessão de hipnose é padronizada para todos os pacientes e não há necessidade de um psicoterapeuta para realizar a hipnose.
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Experimental: Realidade virtual (RV)
[Aleatório] Os pacientes verão um filme 3D com uma bela paisagem.
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Sessões de RV.
Esta sessão consistirá no uso de um visor gráfico 3D montado na cabeça com óculos.
Com esta ferramenta, os participantes poderão visualizar durante 20 minutos uma paisagem imersiva em 3D composta por um barracão junto a um lago ao nascer do sol seguido de um momento de relaxamento nas nuvens.
A sessão termina na beira do lago.
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Experimental: Hipnose de realidade virtual (VRH)
[Aleatório] Os pacientes verão o mesmo filme 3D combinado com uma voz hipnótica.
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As sessões de ferramentas combinadas.
Os participantes serão submetidos simultaneamente à mesma gravação de hipnose e estímulos visuais 3D usados nas condições Hypn e VR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade
Prazo: Dia-1 antes da cirurgia (T0 antes da intervenção; T1 após a intervenção), Dia+1 após a cirurgia (T2 antes da intervenção; T3 após a intervenção)
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Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10.
Esta é uma escala linear subjetiva.
Sem ansiedade = 0, ansiedade máxima = 10.
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Dia-1 antes da cirurgia (T0 antes da intervenção; T1 após a intervenção), Dia+1 após a cirurgia (T2 antes da intervenção; T3 após a intervenção)
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Percepção da dor
Prazo: Dia-1 antes da cirurgia (T0 antes da intervenção; T1 após a intervenção), Dia+1 após a cirurgia (T2 antes da intervenção; T3 após a intervenção)
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Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10.
Esta é uma escala linear subjetiva.
Sem dor = 0, dor máxima = 10.
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Dia-1 antes da cirurgia (T0 antes da intervenção; T1 após a intervenção), Dia+1 após a cirurgia (T2 antes da intervenção; T3 após a intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros fisiológicos
Prazo: Dia-1 antes da cirurgia (T0 antes da intervenção; T1 após a intervenção), Dia+1 após a cirurgia (T2 antes da intervenção; T3 após a intervenção)
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Pressão arterial, batimentos cardíacos, tamanho da pupila, saturação de oxigênio, frequência respiratória
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Dia-1 antes da cirurgia (T0 antes da intervenção; T1 após a intervenção), Dia+1 após a cirurgia (T2 antes da intervenção; T3 após a intervenção)
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Fadiga
Prazo: Dia-1 antes da cirurgia (T0 antes da intervenção; T1 após a intervenção), Dia+1 após a cirurgia (T2 antes da intervenção; T3 após a intervenção)
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Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10.
Esta é uma escala linear subjetiva.
Sem fadiga = 0, fadiga máxima = 10.
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Dia-1 antes da cirurgia (T0 antes da intervenção; T1 após a intervenção), Dia+1 após a cirurgia (T2 antes da intervenção; T3 após a intervenção)
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Relaxamento
Prazo: Dia-1 antes da cirurgia (T0 antes da intervenção; T1 após a intervenção), Dia+1 após a cirurgia (T2 antes da intervenção; T3 após a intervenção)
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Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10.
Esta é uma escala linear subjetiva.
Sem relaxamento = 0, relaxamento máximo = 10.
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Dia-1 antes da cirurgia (T0 antes da intervenção; T1 após a intervenção), Dia+1 após a cirurgia (T2 antes da intervenção; T3 após a intervenção)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A tendência do participante de ser absorvido e dissociado
Prazo: Dia-1 antes da cirurgia (T0 antes da intervenção)
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Escala de Experiência Dissociativa (DES) 28 itens (Beirnstein, 1986).
Esta escala mede as experiências dissociativas que alguém pode experimentar na vida cotidiana.
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Dia-1 antes da cirurgia (T0 antes da intervenção)
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Opinião do participante sobre a ferramenta
Prazo: Dia-1 antes da cirurgia (T1 após a intervenção)
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Questionário de satisfação criado pelo nosso laboratório para entender se os pacientes têm uma boa adesão à ferramenta ou não.
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Dia-1 antes da cirurgia (T1 após a intervenção)
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Nível de absorção no momento
Prazo: Dia-1 antes da cirurgia (T1 após a intervenção), Dia+1 após a cirurgia (T3 após a intervenção)
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A absorção será medida como os dois componentes da hipnose.
Mediremos a absorção e a dissociação usando as Escalas Analógicas Visuais (VAS).
VAS é de 0 a 10. 0 não é absorvido e 10 é realmente absorvido.
Ao responder a um item VAS, os participantes serão solicitados a especificar seu nível de concordância com uma afirmação, indicando uma posição ao longo de uma linha contínua entre dois pontos finais.
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Dia-1 antes da cirurgia (T1 após a intervenção), Dia+1 após a cirurgia (T3 após a intervenção)
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Nível de dissociação no momento
Prazo: Dia-1 antes da cirurgia (T1 após a intervenção), Dia+1 após a cirurgia (T3 após a intervenção)
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A dissociação será medida como os dois componentes da hipnose.
Mediremos a absorção e a dissociação usando as Escalas Analógicas Visuais (VAS).
Ao responder a um item VAS, os participantes serão solicitados a especificar seu nível de concordância com uma afirmação, indicando uma posição ao longo de uma linha contínua entre dois pontos finais.
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Dia-1 antes da cirurgia (T1 após a intervenção), Dia+1 após a cirurgia (T3 após a intervenção)
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Percepção do tempo
Prazo: Dia-1 antes da cirurgia (T1 após a intervenção), Dia+1 após a cirurgia (T3 após a intervenção)
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Perguntaremos ao paciente sua percepção do tempo durante a sessão.
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Dia-1 antes da cirurgia (T1 após a intervenção), Dia+1 após a cirurgia (T3 após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Audrey Vanhaudenhuyse, PhD, Chu of Liège
- Diretor de estudo: Anne-Sophie Nyssen, Professor, University of Liege
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rousseaux F, Dardenne N, Massion PB, Ledoux D, Bicego A, Donneau AF, Faymonville ME, Nyssen AS, Vanhaudenhuyse A. Virtual reality and hypnosis for anxiety and pain management in intensive care units: A prospective randomised trial among cardiac surgery patients. Eur J Anaesthesiol. 2022 Jan 1;39(1):58-66. doi: 10.1097/EJA.0000000000001633.
- Rousseaux F, Faymonville ME, Nyssen AS, Dardenne N, Ledoux D, Massion PB, Vanhaudenhuyse A. Can hypnosis and virtual reality reduce anxiety, pain and fatigue among patients who undergo cardiac surgery: a randomised controlled trial. Trials. 2020 Apr 15;21(1):330. doi: 10.1186/s13063-020-4222-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VRHICUliège
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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