- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03820700
Brug af hypnose og Virtual Reality under præ- og postoperativ kardiovaskulær kirurgi. (VRHypnICU)
Indflydelsen af ikke-farmakologiske medicinske tilgange såsom hypnose og Virtual Reality for at reducere smerte og angst før og efter en kardiovaskulær operation. En randomiseret undersøgelse.
I dag er brugen af kognitive adfærdsterapier blevet ret almindelig i den kliniske pleje. Forskellige ikke-farmakologiske teknikker, herunder hypnose og virtual reality, bruges i dag som komplementære værktøjer i behandlingen af akutte og kroniske smerter (Pourmand et al., 2017; Vanhaudenhuyse et al., 2009). En ny teknik kaldet 'virtuel virkelighedshypnose' (VRH) (Patterson et al., 2004), som omfatter en kombination af begge værktøjer, bruges regelmæssigt, selvom dens faktiske funktion forbliver ukendt til denne dato. Med det mål at forbedre vores forståelse af VRH-kombinationseffekter er det nødvendigt at udarbejde randomiserede og kontrollerede forskningsstudier for at forstå deres faktiske funktion i individets opfattelse.
100 patienter, der gennemgår en kardiovaskulær operation på Liège Universitetshospital, vil blive tilfældigt tildelt fire tilstande (kontrol, hypnose, VR og VRH). Hver deltager vil modtage to sessioner af en af teknikkerne: en dagen før operationen og en anden session dagen efter, på intensivafdelinger.
Fysiologiske parametre vil blive taget, og deltagerne vil udfylde et spørgeskema, som evaluerer deres niveau af opfattet fordybelse, deres niveau af angst, træthed, smerte og afslapning. Der vil også blive gennemført et kort interview for at give deltagerne mulighed for åbent at beskrive deres oplevelse.
Denne undersøgelse vil bidrage til at udvide viden om disse teknikkers indflydelse på patientens kognition, perception og sansning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Province De Liège
-
Liège, Province De Liège, Belgien, 4000
- Rekruttering
- University of Liege
-
Kontakt:
- Floriane Rousseaux
- Telefonnummer: 003243663462
- E-mail: floriane.rousseaux@uliege.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne, der gennemgår hjerteoperationer
- Som har givet samtykke til deres deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatriske forhistorier
- Klaustrofobi
- Akrofobi,
- Tung hørelse
- Synshandicap
- Infektiøse tilfælde (eksempel: conjunctivitis)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
[Randomiseret] Patienter i kontrolgruppen vil modtage regelmæssig sygepleje, men ingen adfærdsterapiintervention.
|
|
|
Eksperimentel: Hypnose (Hypn)
[Randomiseret] Patienter vil modtage et hypnoseoptaget lydbånd.
|
Hypnose-sessionen vil bestå af en 20-minutters hypnoseoptagelse skabt af Marie-Elisabeth Faymonville og optaget af Anne-Sophie Nyssen, begge professionelle i hypnose fra University of Liège.
Optagelsen indeholder forslag om afslapning, kropslige fornemmelser, åndedrætsteknikker og visuelle fantasifulde stimuli om et smukt landskab.
Med dette værktøj er hypnose-sessionen standardiseret for alle patienter, og der er ikke behov for en psykoterapeut til at levere hypnose.
|
|
Eksperimentel: Virtual reality (VR)
[Randomiseret] Patienter vil se en 3D-film med et smukt landskab.
|
VR sessioner.
Denne session vil bestå i at bruge et hovedmonteret 3D grafisk display med beskyttelsesbriller.
Med dette værktøj vil deltagerne være i stand til at visualisere et fordybende 3D-landskab i 20 minutter bestående af et skur nær en sø ved solopgang efterfulgt af et afslappende øjeblik i skyerne.
Sessionen slutter på søens kant.
|
|
Eksperimentel: Virtual reality hypnose (VRH)
[Randomiseret] Patienter vil se den samme 3D-film kombineret med en hypnotisk stemme.
|
De kombinerede værktøjssessioner.
Deltagerne vil samtidigt blive udsat for den samme hypnoseoptagelse og 3D visuelle stimuli, der bruges under hypn og VR-betingelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: Dag-1 før operation (T0 før intervention; T1 efter intervention), Dag+1 efter operationen (T2 før intervention; T3 efter interventionen)
|
Visual Analogical Scale (VAS) fra 0 til 10.
Dette er en subjektiv lineær skala.
Ingen angst = 0, maksimal angst = 10.
|
Dag-1 før operation (T0 før intervention; T1 efter intervention), Dag+1 efter operationen (T2 før intervention; T3 efter interventionen)
|
|
Smerteopfattelse
Tidsramme: Dag-1 før operation (T0 før intervention; T1 efter intervention), Dag+1 efter operationen (T2 før intervention; T3 efter interventionen)
|
Visual Analogical Scale (VAS) fra 0 til 10.
Dette er en subjektiv lineær skala.
Ingen smerte = 0, maksimal smerte = 10.
|
Dag-1 før operation (T0 før intervention; T1 efter intervention), Dag+1 efter operationen (T2 før intervention; T3 efter interventionen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologiske parametre
Tidsramme: Dag-1 før operation (T0 før intervention; T1 efter intervention), Dag+1 efter operationen (T2 før intervention; T3 efter interventionen)
|
Arterielt tryk, hjerteslag, pupilstørrelse, iltmætning, respirationsfrekvenser
|
Dag-1 før operation (T0 før intervention; T1 efter intervention), Dag+1 efter operationen (T2 før intervention; T3 efter interventionen)
|
|
Træthed
Tidsramme: Dag-1 før operation (T0 før intervention; T1 efter intervention), Dag+1 efter operationen (T2 før intervention; T3 efter interventionen)
|
Visual Analogical Scale (VAS) fra 0 til 10.
Dette er en subjektiv lineær skala.
Ingen træthed = 0, maksimal træthed = 10.
|
Dag-1 før operation (T0 før intervention; T1 efter intervention), Dag+1 efter operationen (T2 før intervention; T3 efter interventionen)
|
|
Lempelse
Tidsramme: Dag-1 før operation (T0 før intervention; T1 efter intervention), Dag+1 efter operationen (T2 før intervention; T3 efter interventionen)
|
Visual Analogical Scale (VAS) fra 0 til 10.
Dette er en subjektiv lineær skala.
Ingen afslapning = 0, maksimal afslapning = 10.
|
Dag-1 før operation (T0 før intervention; T1 efter intervention), Dag+1 efter operationen (T2 før intervention; T3 efter interventionen)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerens tendens til at blive absorberet og dissocieret
Tidsramme: Dag-1 før operationen (T0 før interventionen)
|
Dissociative Experience Scale (DES) 28-elementer (Beirnstein, 1986).
Denne skala måler de dissociative oplevelser, nogen kan eksperimentere med i hverdagen.
|
Dag-1 før operationen (T0 før interventionen)
|
|
Deltagerens mening om værktøjet
Tidsramme: Dag-1 før operationen (T1 efter indgrebet)
|
Tilfredshedsspørgeskema lavet af vores laboratorium for at forstå, om patienterne har en god tilslutning til værktøjet eller ej.
|
Dag-1 før operationen (T1 efter indgrebet)
|
|
Absorptionsniveau i øjeblikket
Tidsramme: Dag-1 før operationen (T1 efter indgrebet), Dag+1 efter operationen (T3 efter indgrebet)
|
Absorption vil blive målt som de to komponenter i hypnose.
Vi vil måle absorption og dissociation ved hjælp af Visual Analogical Scales (VAS).
VAS er fra 0 til 10. 0 absorberes ikke, og 10 absorberes virkelig.
Når deltagerne svarer på et VAS-emne, vil deltagerne blive bedt om at angive deres samtykke til en erklæring ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to slutpunkter.
|
Dag-1 før operationen (T1 efter indgrebet), Dag+1 efter operationen (T3 efter indgrebet)
|
|
Niveau af dissociation i øjeblikket
Tidsramme: Dag-1 før operationen (T1 efter indgrebet), Dag+1 efter operationen (T3 efter indgrebet)
|
Dissociation vil blive målt som de to komponenter i hypnose.
Vi vil måle absorption og dissociation ved hjælp af Visual Analogical Scales (VAS).
Når deltagerne svarer på et VAS-emne, vil deltagerne blive bedt om at angive deres samtykke til en erklæring ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to slutpunkter.
|
Dag-1 før operationen (T1 efter indgrebet), Dag+1 efter operationen (T3 efter indgrebet)
|
|
Tidsopfattelse
Tidsramme: Dag-1 før operationen (T1 efter indgrebet), Dag+1 efter operationen (T3 efter indgrebet)
|
Vi vil spørge patienten om hans opfattelse af tid under sessionen.
|
Dag-1 før operationen (T1 efter indgrebet), Dag+1 efter operationen (T3 efter indgrebet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Audrey Vanhaudenhuyse, PhD, Chu of Liège
- Studieleder: Anne-Sophie Nyssen, Professor, University of Liege
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rousseaux F, Dardenne N, Massion PB, Ledoux D, Bicego A, Donneau AF, Faymonville ME, Nyssen AS, Vanhaudenhuyse A. Virtual reality and hypnosis for anxiety and pain management in intensive care units: A prospective randomised trial among cardiac surgery patients. Eur J Anaesthesiol. 2022 Jan 1;39(1):58-66. doi: 10.1097/EJA.0000000000001633.
- Rousseaux F, Faymonville ME, Nyssen AS, Dardenne N, Ledoux D, Massion PB, Vanhaudenhuyse A. Can hypnosis and virtual reality reduce anxiety, pain and fatigue among patients who undergo cardiac surgery: a randomised controlled trial. Trials. 2020 Apr 15;21(1):330. doi: 10.1186/s13063-020-4222-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VRHICUliège
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .