Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af hypnose og Virtual Reality under præ- og postoperativ kardiovaskulær kirurgi. (VRHypnICU)

2. januar 2020 opdateret af: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege

Indflydelsen af ​​ikke-farmakologiske medicinske tilgange såsom hypnose og Virtual Reality for at reducere smerte og angst før og efter en kardiovaskulær operation. En randomiseret undersøgelse.

I dag er brugen af ​​kognitive adfærdsterapier blevet ret almindelig i den kliniske pleje. Forskellige ikke-farmakologiske teknikker, herunder hypnose og virtual reality, bruges i dag som komplementære værktøjer i behandlingen af ​​akutte og kroniske smerter (Pourmand et al., 2017; Vanhaudenhuyse et al., 2009). En ny teknik kaldet 'virtuel virkelighedshypnose' (VRH) (Patterson et al., 2004), som omfatter en kombination af begge værktøjer, bruges regelmæssigt, selvom dens faktiske funktion forbliver ukendt til denne dato. Med det mål at forbedre vores forståelse af VRH-kombinationseffekter er det nødvendigt at udarbejde randomiserede og kontrollerede forskningsstudier for at forstå deres faktiske funktion i individets opfattelse.

100 patienter, der gennemgår en kardiovaskulær operation på Liège Universitetshospital, vil blive tilfældigt tildelt fire tilstande (kontrol, hypnose, VR og VRH). Hver deltager vil modtage to sessioner af en af ​​teknikkerne: en dagen før operationen og en anden session dagen efter, på intensivafdelinger.

Fysiologiske parametre vil blive taget, og deltagerne vil udfylde et spørgeskema, som evaluerer deres niveau af opfattet fordybelse, deres niveau af angst, træthed, smerte og afslapning. Der vil også blive gennemført et kort interview for at give deltagerne mulighed for åbent at beskrive deres oplevelse.

Denne undersøgelse vil bidrage til at udvide viden om disse teknikkers indflydelse på patientens kognition, perception og sansning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Primært resultat (angst) og sekundært resultat (smerte, træthed, afspænding og fysiologiske parametre) vil blive undersøgt på fire måletidspunkter: dagen før operationen (dag -1) før interventionen (T0: baseline) og efter interventionen (T1) ); dagen efter operationen (Dag+1) før interventionen (T2) og efter (T3).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Province De Liège
      • Liège, Province De Liège, Belgien, 4000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, der gennemgår hjerteoperationer
  • Som har givet samtykke til deres deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatriske forhistorier
  • Klaustrofobi
  • Akrofobi,
  • Tung hørelse
  • Synshandicap
  • Infektiøse tilfælde (eksempel: conjunctivitis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
[Randomiseret] Patienter i kontrolgruppen vil modtage regelmæssig sygepleje, men ingen adfærdsterapiintervention.
Eksperimentel: Hypnose (Hypn)
[Randomiseret] Patienter vil modtage et hypnoseoptaget lydbånd.
Hypnose-sessionen vil bestå af en 20-minutters hypnoseoptagelse skabt af Marie-Elisabeth Faymonville og optaget af Anne-Sophie Nyssen, begge professionelle i hypnose fra University of Liège. Optagelsen indeholder forslag om afslapning, kropslige fornemmelser, åndedrætsteknikker og visuelle fantasifulde stimuli om et smukt landskab. Med dette værktøj er hypnose-sessionen standardiseret for alle patienter, og der er ikke behov for en psykoterapeut til at levere hypnose.
Eksperimentel: Virtual reality (VR)
[Randomiseret] Patienter vil se en 3D-film med et smukt landskab.
VR sessioner. Denne session vil bestå i at bruge et hovedmonteret 3D grafisk display med beskyttelsesbriller. Med dette værktøj vil deltagerne være i stand til at visualisere et fordybende 3D-landskab i 20 minutter bestående af et skur nær en sø ved solopgang efterfulgt af et afslappende øjeblik i skyerne. Sessionen slutter på søens kant.
Eksperimentel: Virtual reality hypnose (VRH)
[Randomiseret] Patienter vil se den samme 3D-film kombineret med en hypnotisk stemme.
De kombinerede værktøjssessioner. Deltagerne vil samtidigt blive udsat for den samme hypnoseoptagelse og 3D visuelle stimuli, der bruges under hypn og VR-betingelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Dag-1 før operation (T0 før intervention; T1 efter intervention), Dag+1 efter operationen (T2 før intervention; T3 efter interventionen)
Visual Analogical Scale (VAS) fra 0 til 10. Dette er en subjektiv lineær skala. Ingen angst = 0, maksimal angst = 10.
Dag-1 før operation (T0 før intervention; T1 efter intervention), Dag+1 efter operationen (T2 før intervention; T3 efter interventionen)
Smerteopfattelse
Tidsramme: Dag-1 før operation (T0 før intervention; T1 efter intervention), Dag+1 efter operationen (T2 før intervention; T3 efter interventionen)
Visual Analogical Scale (VAS) fra 0 til 10. Dette er en subjektiv lineær skala. Ingen smerte = 0, maksimal smerte = 10.
Dag-1 før operation (T0 før intervention; T1 efter intervention), Dag+1 efter operationen (T2 før intervention; T3 efter interventionen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologiske parametre
Tidsramme: Dag-1 før operation (T0 før intervention; T1 efter intervention), Dag+1 efter operationen (T2 før intervention; T3 efter interventionen)
Arterielt tryk, hjerteslag, pupilstørrelse, iltmætning, respirationsfrekvenser
Dag-1 før operation (T0 før intervention; T1 efter intervention), Dag+1 efter operationen (T2 før intervention; T3 efter interventionen)
Træthed
Tidsramme: Dag-1 før operation (T0 før intervention; T1 efter intervention), Dag+1 efter operationen (T2 før intervention; T3 efter interventionen)
Visual Analogical Scale (VAS) fra 0 til 10. Dette er en subjektiv lineær skala. Ingen træthed = 0, maksimal træthed = 10.
Dag-1 før operation (T0 før intervention; T1 efter intervention), Dag+1 efter operationen (T2 før intervention; T3 efter interventionen)
Lempelse
Tidsramme: Dag-1 før operation (T0 før intervention; T1 efter intervention), Dag+1 efter operationen (T2 før intervention; T3 efter interventionen)
Visual Analogical Scale (VAS) fra 0 til 10. Dette er en subjektiv lineær skala. Ingen afslapning = 0, maksimal afslapning = 10.
Dag-1 før operation (T0 før intervention; T1 efter intervention), Dag+1 efter operationen (T2 før intervention; T3 efter interventionen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens tendens til at blive absorberet og dissocieret
Tidsramme: Dag-1 før operationen (T0 før interventionen)
Dissociative Experience Scale (DES) 28-elementer (Beirnstein, 1986). Denne skala måler de dissociative oplevelser, nogen kan eksperimentere med i hverdagen.
Dag-1 før operationen (T0 før interventionen)
Deltagerens mening om værktøjet
Tidsramme: Dag-1 før operationen (T1 efter indgrebet)
Tilfredshedsspørgeskema lavet af vores laboratorium for at forstå, om patienterne har en god tilslutning til værktøjet eller ej.
Dag-1 før operationen (T1 efter indgrebet)
Absorptionsniveau i øjeblikket
Tidsramme: Dag-1 før operationen (T1 efter indgrebet), Dag+1 efter operationen (T3 efter indgrebet)
Absorption vil blive målt som de to komponenter i hypnose. Vi vil måle absorption og dissociation ved hjælp af Visual Analogical Scales (VAS). VAS er fra 0 til 10. 0 absorberes ikke, og 10 absorberes virkelig. Når deltagerne svarer på et VAS-emne, vil deltagerne blive bedt om at angive deres samtykke til en erklæring ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to slutpunkter.
Dag-1 før operationen (T1 efter indgrebet), Dag+1 efter operationen (T3 efter indgrebet)
Niveau af dissociation i øjeblikket
Tidsramme: Dag-1 før operationen (T1 efter indgrebet), Dag+1 efter operationen (T3 efter indgrebet)
Dissociation vil blive målt som de to komponenter i hypnose. Vi vil måle absorption og dissociation ved hjælp af Visual Analogical Scales (VAS). Når deltagerne svarer på et VAS-emne, vil deltagerne blive bedt om at angive deres samtykke til en erklæring ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to slutpunkter.
Dag-1 før operationen (T1 efter indgrebet), Dag+1 efter operationen (T3 efter indgrebet)
Tidsopfattelse
Tidsramme: Dag-1 før operationen (T1 efter indgrebet), Dag+1 efter operationen (T3 efter indgrebet)
Vi vil spørge patienten om hans opfattelse af tid under sessionen.
Dag-1 før operationen (T1 efter indgrebet), Dag+1 efter operationen (T3 efter indgrebet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Audrey Vanhaudenhuyse, PhD, Chu of Liège
  • Studieleder: Anne-Sophie Nyssen, Professor, University of Liege

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

28. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner