Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití hypnózy a virtuální reality během před a pooperační kardiovaskulární chirurgie. (VRHypnICU)

2. ledna 2020 aktualizováno: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege

Vliv nefarmakologických lékařských přístupů, jako je hypnóza a virtuální realita, na snížení bolesti a úzkosti před a po kardiovaskulární operaci. Randomizovaná studie.

V současné době se používání kognitivně behaviorálních terapií stalo v klinické péči zcela běžným. Různé nefarmakologické techniky, včetně hypnózy a virtuální reality, se v současnosti používají jako doplňkové nástroje při léčbě akutní a chronické bolesti (Pourmand et al., 2017; Vanhaudenhuyse et al., 2009). Pravidelně se používá nová technika zvaná „hypnóza virtuální reality“ (VRH) (Patterson et al., 2004), která zahrnuje kombinaci obou nástrojů, ačkoli její skutečná funkce zůstává dodnes neznámá. S cílem zlepšit naše chápání kombinačních účinků VRH je nutné vypracovat randomizované a kontrolované výzkumné studie, abychom porozuměli jejich skutečné funkci ve vnímání jedince.

100 pacientů, kteří podstupují kardiovaskulární operaci ve Fakultní nemocnici v Lutychu, bude náhodně rozděleno do čtyř stavů (kontrola, hypnóza, VR a VRH). Každý účastník absolvuje dvě sezení jedné z technik: jedno den před operací a jedno další den po operaci na jednotkách intenzivní péče.

Budou změřeny fyziologické parametry a účastníci vyplní dotazník, který vyhodnotí jejich úroveň vnímaného ponoření, úroveň úzkosti, únavy, bolesti a relaxace. Bude také veden krátký rozhovor, aby účastníci měli příležitost otevřeně popsat své zkušenosti.

Tato studie pomůže rozšířit znalosti o vlivu těchto technik na kognici, vnímání a vnímání pacienta.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární výsledek (úzkost) a sekundární výsledky (bolest, únava, relaxace a fyziologické parametry) budou zkoumány ve čtyřech časech měření: den před operací (den -1) před intervencí (T0: výchozí hodnota) a po intervenci (T1 ); den po operaci (den+1) před výkonem (T2) a po (T3).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Province De Liège
      • Liège, Province De Liège, Belgie, 4000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí podstupující operaci srdce
  • kteří dali souhlas se svou účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatričtí předchůdci
  • Klaustrofobie
  • akrofobie,
  • Těžký sluch
  • Zrakové postižení
  • Infekční případy (příklad: konjunktivitida)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
[Randomized] Pacienti v kontrolní skupině budou dostávat pravidelnou ošetřovatelskou péči, ale bez behaviorální terapie.
Experimentální: Hypnóza (Hypn)
[Randomized] Pacienti obdrží audiokazetu nahranou hypnózou.
Behaviorální: Hypnóza (Hypn)
Hypnóza se bude skládat z 20minutové nahrávky hypnózy vytvořené Marie-Elisabeth Faymonville a zaznamenané Anne-Sophie Nyssen, obě profesionálky v hypnóze z University of Liège. Nahrávka obsahuje návrhy na relaxaci, tělesné pocity, dýchací techniky a vizuální imaginativní podněty o krásné krajině. S tímto nástrojem je hypnóza standardizována pro všechny pacienty a není potřeba, aby hypnózu dodával psychoterapeut.
Experimentální: Virtuální realita (VR)
[Randomized] Pacienti uvidí 3D film s krásnou krajinou.
Behaviorální: Virtuální realita (VR)
VR relace. Tato lekce bude spočívat v použití 3D grafického displeje namontovaného na hlavě s brýlemi. S tímto nástrojem budou účastníci schopni vizualizovat 3D pohlcující krajinu po dobu 20 minut sestávající z kůlny u jezera při východu slunce, po níž následuje chvíle odpočinku v oblacích. Sezení končí na břehu jezera.
Experimentální: Hypnóza virtuální reality (VRH)
[Randomized] Pacienti uvidí stejný 3D film kombinovaný s hypnotickým hlasem.
Behaviorální: Hypnóza virtuální reality (VRH)
Sezení s kombinovanými nástroji. Účastníci budou současně vystaveni stejnému záznamu hypnózy a 3D vizuálním podnětům, které se používají v podmínkách Hypn a VR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: Den 1 před operací (T0 před intervencí; T1 po intervenci), Den+1 po operaci (T2 před intervencí; T3 po intervenci)
Vizuální analogická škála (VAS) od 0 do 10. Jedná se o subjektivní lineární stupnici. Žádná úzkost = 0, maximální úzkost = 10.
Den 1 před operací (T0 před intervencí; T1 po intervenci), Den+1 po operaci (T2 před intervencí; T3 po intervenci)
Vnímání bolesti
Časové okno: Den 1 před operací (T0 před intervencí; T1 po intervenci), Den+1 po operaci (T2 před intervencí; T3 po intervenci)
Vizuální analogická škála (VAS) od 0 do 10. Jedná se o subjektivní lineární stupnici. Žádná bolest = 0, maximální bolest = 10.
Den 1 před operací (T0 před intervencí; T1 po intervenci), Den+1 po operaci (T2 před intervencí; T3 po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologické parametry
Časové okno: Den 1 před operací (T0 před intervencí; T1 po intervenci), Den+1 po operaci (T2 před intervencí; T3 po intervenci)
Arteriální tlak, srdeční tep, velikost zornice, saturace kyslíkem, dechové frekvence
Den 1 před operací (T0 před intervencí; T1 po intervenci), Den+1 po operaci (T2 před intervencí; T3 po intervenci)
Únava
Časové okno: Den 1 před operací (T0 před intervencí; T1 po intervenci), Den+1 po operaci (T2 před intervencí; T3 po intervenci)
Vizuální analogická škála (VAS) od 0 do 10. Jedná se o subjektivní lineární stupnici. Žádná únava = 0, maximální únava = 10.
Den 1 před operací (T0 před intervencí; T1 po intervenci), Den+1 po operaci (T2 před intervencí; T3 po intervenci)
Relaxace
Časové okno: Den 1 před operací (T0 před intervencí; T1 po intervenci), Den+1 po operaci (T2 před intervencí; T3 po intervenci)
Vizuální analogická škála (VAS) od 0 do 10. Jedná se o subjektivní lineární stupnici. Žádná relaxace = 0, maximální relaxace = 10.
Den 1 před operací (T0 před intervencí; T1 po intervenci), Den+1 po operaci (T2 před intervencí; T3 po intervenci)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníkova tendence být pohlcen a disociován
Časové okno: Den 1 před operací (T0 před zákrokem)
Škála disociativní zkušenosti (DES) 28 položek (Beirnstein, 1986). Tato škála měří disociativní zkušenosti, které může někdo experimentovat v každodenním životě.
Den 1 před operací (T0 před zákrokem)
Názor účastníka na nástroj
Časové okno: Den 1 před operací (T1 po zákroku)
Dotazník spokojenosti vytvořený naší laboratoří, abychom zjistili, zda pacienti nástroj dobře dodržují nebo ne.
Den 1 před operací (T1 po zákroku)
Úroveň absorpce v tuto chvíli
Časové okno: Den 1 před operací (T1 po zákroku), Den+1 po operaci (T3 po zákroku)
Absorpce bude měřena jako dvě složky hypnózy. Absorpci a disociaci budeme měřit pomocí vizuálních analogických vah (VAS). VAS je od 0 do 10. 0 se nevstřebá a 10 se opravdu vstřebá. Při odpovědi na položku VAS budou účastníci požádáni, aby upřesnili úroveň svého souhlasu s prohlášením uvedením pozice podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body.
Den 1 před operací (T1 po zákroku), Den+1 po operaci (T3 po zákroku)
Úroveň disociace v tuto chvíli
Časové okno: Den 1 před operací (T1 po zákroku), Den+1 po operaci (T3 po zákroku)
Disociace bude měřena jako dvě složky hypnózy. Absorpci a disociaci budeme měřit pomocí vizuálních analogických vah (VAS). Při odpovědi na položku VAS budou účastníci požádáni, aby upřesnili úroveň svého souhlasu s prohlášením uvedením pozice podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body.
Den 1 před operací (T1 po zákroku), Den+1 po operaci (T3 po zákroku)
Vnímání času
Časové okno: Den 1 před operací (T1 po zákroku), Den+1 po operaci (T3 po zákroku)
Zeptáme se pacienta na jeho vnímání času během sezení.
Den 1 před operací (T1 po zákroku), Den+1 po operaci (T3 po zákroku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Liege

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Audrey Vanhaudenhuyse, PhD, CHU of Liège
  • Ředitel studie: Anne-Sophie Nyssen, Professor, University of Liege

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

28. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

28. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VRHICUliège

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit