術前および術後の心臓血管手術中の催眠術と仮想現実の使用。 (VRHypnICU)
心臓血管手術の前後の痛みや不安を軽減するための催眠術や仮想現実などの非薬理学的医療アプローチの影響。無作為化研究。
今日、認知行動療法の使用は、臨床ケアにおいて非常に一般的になっています。 現在、催眠術や仮想現実などのさまざまな非薬理学的手法が、急性および慢性疼痛の治療における補完的なツールとして使用されています (Pourmand et al., 2017; Vanhaudenhuyse et al., 2009)。 両方のツールを組み合わせた「バーチャル リアリティ ヒプノシス」(VRH) (Patterson et al., 2004) と呼ばれる新しい技術が定期的に使用されていますが、その実際の機能は今日まで不明のままです。 VRH の組み合わせ効果の理解を深める目的で、個人の知覚における実際の機能を理解するために、無作為化および制御された調査研究を精緻化する必要があります。
リエージュ大学病院で心臓血管手術を受けている 100 人の患者は、ランダムに 4 つの条件 (コントロール、催眠、VR、VRH) に割り当てられます。 各参加者は、いずれかのテクニックの 2 つのセッションを受けます。1 つは手術の前日、もう 1 つのセッションは翌日に集中治療室で受けます。
生理学的パラメーターが取得され、参加者は、知覚される没入感のレベル、不安、疲労、痛み、およびリラクゼーションのレベルを評価するアンケートに記入します。 また、参加者に自分の経験を率直に説明する機会を与えるために、短いインタビューも行われます。
この研究は、患者の認知、知覚、感覚に対するこれらの技術の影響に関する知識を広げるのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Province De Liège
-
Liège、Province De Liège、ベルギー、4000
- 募集
- University of Liege
-
コンタクト:
- Floriane Rousseaux
- 電話番号:003243663462
- メール:floriane.rousseaux@uliege.be
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 心臓手術を受ける成人
- 参加に同意いただいた方。
除外基準:
- 精神医学的前例
- 閉所恐怖症
- 高所恐怖症,
- 重い聴覚
- 視力障害
- 感染症(例:結膜炎)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
[無作為化] 対照群の患者は定期的な看護ケアを受けますが、行動療法の介入は受けません。
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実験的:ヒプノシス(催眠)
[無作為化] 患者は催眠録音テープを受け取ります。
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催眠セッションは、リエージュ大学の催眠術の専門家であるマリー=エリザベス・フェイモンヴィルによって作成され、アンヌ=ソフィー・ナイセンによって録音された 20 分間の催眠録音で構成されます。
録音には、リラクゼーション、身体感覚、呼吸法、美しい風景に関する視覚的想像力に関する提案が含まれています。
このツールを使用すると、催眠セッションがすべての患者に対して標準化され、心理療法士が催眠を提供する必要がなくなります。
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実験的:仮想現実 (VR)
[無作為化] 患者は美しい風景の 3D 映画を見ることができます。
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VR セッション。
このセッションでは、ゴーグル付きのヘッドマウント 3D グラフィック ディスプレイを使用します。
このツールを使用すると、参加者は日の出の湖の近くの小屋と雲の中でのリラックスした瞬間からなる 3D 没入型の風景を 20 分間視覚化できます。
セッションは湖のほとりで終了します。
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実験的:仮想現実催眠 (VRH)
[無作為化] 患者は同じ 3D フィルムを催眠術の声と組み合わせて見ることができます。
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結合されたツール セッション。
参加者は、Hypn および VR 条件で使用されるのと同じ催眠記録と 3D 視覚刺激に同時にさらされます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安
時間枠:術前1日目(介入前T0、介入後T1)、術後1日目(介入前T2、介入後T3)
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0 から 10 までの視覚類推スケール (VAS)。
これは主観的な線形スケールです。
不安がない=0、不安が最大=10。
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術前1日目(介入前T0、介入後T1)、術後1日目(介入前T2、介入後T3)
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痛みの知覚
時間枠:術前1日目(介入前T0、介入後T1)、術後1日目(介入前T2、介入後T3)
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0 から 10 までの視覚類推スケール (VAS)。
これは主観的な線形スケールです。
痛みなし = 0、最大の痛み = 10。
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術前1日目(介入前T0、介入後T1)、術後1日目(介入前T2、介入後T3)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生理学的パラメータ
時間枠:術前1日目(介入前T0、介入後T1)、術後1日目(介入前T2、介入後T3)
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動脈圧、心拍、瞳孔サイズ、酸素飽和度、呼吸数
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術前1日目(介入前T0、介入後T1)、術後1日目(介入前T2、介入後T3)
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倦怠感
時間枠:術前1日目(介入前T0、介入後T1)、術後1日目(介入前T2、介入後T3)
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0 から 10 までの視覚類推スケール (VAS)。
これは主観的な線形スケールです。
疲労なし = 0、最大疲労 = 10。
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術前1日目(介入前T0、介入後T1)、術後1日目(介入前T2、介入後T3)
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リラクゼーション
時間枠:術前1日目(介入前T0、介入後T1)、術後1日目(介入前T2、介入後T3)
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0 から 10 までの視覚類推スケール (VAS)。
これは主観的な線形スケールです。
緩和なし = 0、最大緩和 = 10。
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術前1日目(介入前T0、介入後T1)、術後1日目(介入前T2、介入後T3)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の没頭と解離の傾向
時間枠:Day-1 手術前 (介入前の T0)
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解離体験尺度 (DES) 28 項目 (Beirnstein、1986 年)。
このスケールは、誰かが日常生活で実験できる解離体験を測定します。
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Day-1 手術前 (介入前の T0)
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ツールに関する参加者の意見
時間枠:手術前の Day-1 (介入後の T1)
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患者がツールについてよく順守しているかどうかを理解するために、ラボが作成した満足度アンケート。
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手術前の Day-1 (介入後の T1)
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現時点での吸収レベル
時間枠:術前1日目(介入後T1)、術後1日目(介入後T3)
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吸収は、催眠の 2 つの要素として測定されます。
Visual Analogical Scales (VAS) を使用して、吸収と解離を測定します。
VAS は 0 ~ 10 です。0 は吸収されず、10 は実際に吸収されます。
VAS 項目に回答する際、参加者は、2 つのエンドポイント間の実線に沿った位置を示すことによって、ステートメントに対する同意のレベルを指定するよう求められます。
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術前1日目(介入後T1)、術後1日目(介入後T3)
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現時点での解離レベル
時間枠:術前1日目(介入後T1)、術後1日目(介入後T3)
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解離は、催眠の 2 つの要素として測定されます。
Visual Analogical Scales (VAS) を使用して、吸収と解離を測定します。
VAS 項目に回答する際、参加者は、2 つのエンドポイント間の実線に沿った位置を示すことによって、ステートメントに対する同意のレベルを指定するよう求められます。
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術前1日目(介入後T1)、術後1日目(介入後T3)
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時間感覚
時間枠:術前1日目(介入後T1)、術後1日目(介入後T3)
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セッション中の時間の認識を患者に尋ねます。
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術前1日目(介入後T1)、術後1日目(介入後T3)
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Audrey Vanhaudenhuyse, PhD、CHU of Liège
- スタディディレクター:Anne-Sophie Nyssen, Professor、University of Liege
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rousseaux F, Dardenne N, Massion PB, Ledoux D, Bicego A, Donneau AF, Faymonville ME, Nyssen AS, Vanhaudenhuyse A. Virtual reality and hypnosis for anxiety and pain management in intensive care units: A prospective randomised trial among cardiac surgery patients. Eur J Anaesthesiol. 2022 Jan 1;39(1):58-66. doi: 10.1097/EJA.0000000000001633.
- Rousseaux F, Faymonville ME, Nyssen AS, Dardenne N, Ledoux D, Massion PB, Vanhaudenhuyse A. Can hypnosis and virtual reality reduce anxiety, pain and fatigue among patients who undergo cardiac surgery: a randomised controlled trial. Trials. 2020 Apr 15;21(1):330. doi: 10.1186/s13063-020-4222-6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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