Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie hipnozy i wirtualnej rzeczywistości podczas przed i po operacji kardiochirurgii. (VRHypnICU)

2 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege

Wpływ niefarmakologicznych metod medycznych, takich jak hipnoza i wirtualna rzeczywistość, na zmniejszenie bólu i niepokoju przed i po operacji kardiochirurgicznej. Randomizowane badanie.

Obecnie stosowanie terapii poznawczo-behawioralnych stało się dość powszechne w opiece klinicznej. Różne techniki niefarmakologiczne, w tym hipnoza i rzeczywistość wirtualna, są obecnie stosowane jako narzędzia uzupełniające w leczeniu bólu ostrego i przewlekłego (Pourmand i in., 2017; Vanhaudenhuyse i in., 2009). Nowa technika zwana „hipnozą rzeczywistości wirtualnej” (VRH) (Patterson i in., 2004), która obejmuje kombinację obu narzędzi, jest regularnie stosowana, chociaż jej rzeczywista funkcja pozostaje do tej pory nieznana. Mając na celu lepsze zrozumienie efektów kombinacji VRH, konieczne jest opracowanie randomizowanych i kontrolowanych badań naukowych w celu zrozumienia ich rzeczywistej funkcji w percepcji jednostki.

100 pacjentów poddawanych operacji sercowo-naczyniowej w Szpitalu Uniwersyteckim w Liège zostanie losowo przydzielonych do czterech warunków (kontrola, hipnoza, VR i VRH). Każdy uczestnik otrzyma dwie sesje jednej z technik: jedną dzień przed operacją i drugą sesję dzień później, na oddziałach intensywnej terapii.

Zostaną pobrane parametry fizjologiczne, a uczestnicy wypełnią kwestionariusz, który ocenia ich poziom odczuwanego zanurzenia, poziom niepokoju, zmęczenia, bólu i odprężenia. Zostanie również przeprowadzony krótki wywiad, aby dać uczestnikom możliwość otwartego opisania swoich doświadczeń.

Niniejsze badanie pozwoli poszerzyć wiedzę na temat wpływu tych technik na procesy poznawcze, percepcję i doznania pacjenta.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny wynik (lęk) i drugorzędne wyniki (ból, zmęczenie, odprężenie i parametry fizjologiczne) będą badane w czterech terminach pomiaru: dzień przed operacją (Dzień -1) przed interwencją (T0: linia bazowa) i po interwencji (T1 ); dzień po operacji (Dzień+1) przed interwencją (T2) i po (T3).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Province De Liège
      • Liège, Province De Liège, Belgia, 4000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli poddawani zabiegom kardiochirurgicznym
  • Którzy wyrazili zgodę na swój udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Psychiatryczne poprzedniki
  • Klaustrofobia
  • Lęk wysokości,
  • Ciężki słuch
  • Zaburzenia widzenia
  • Przypadki zakaźne (przykład: zapalenie spojówek)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
[Randomizowani] Pacjenci z grupy kontrolnej będą otrzymywać regularną opiekę pielęgniarską, ale bez interwencji terapii behawioralnej.
Eksperymentalny: Hipnoza (Hipn)
[Randomizowane] Pacjenci otrzymają taśmę audio nagraną podczas hipnozy.
Behawioralne: Hipnoza (Hipn)
Sesja hipnozy będzie się składać z 20-minutowego nagrania hipnozy stworzonego przez Marie-Elisabeth Faymonville i nagranego przez Anne-Sophie Nyssen, obie zawodniczki hipnozy z Uniwersytetu w Liège. Nagranie zawiera sugestie dotyczące relaksacji, doznań cielesnych, technik oddechowych i wizualnych bodźców wyobraźni na temat pięknego krajobrazu. Dzięki temu narzędziu sesja hipnozy jest ustandaryzowana dla wszystkich pacjentów i nie jest potrzebny psychoterapeuta do przeprowadzania hipnozy.
Eksperymentalny: Rzeczywistość wirtualna (VR)
[Randomizowane] Pacjenci zobaczą film 3D z pięknym krajobrazem.
Behawioralne: Rzeczywistość wirtualna (VR)
Sesje VR. Sesja ta będzie polegała na wykorzystaniu nagłownego wyświetlacza graficznego 3D z goglami. Dzięki temu narzędziu uczestnicy będą mogli wizualizować wciągający krajobraz 3D przez 20 minut składający się z szopy w pobliżu jeziora o wschodzie słońca, po której nastąpi chwila relaksu w chmurach. Sesja kończy się na brzegu jeziora.
Eksperymentalny: Hipnoza rzeczywistości wirtualnej (VRH)
[Randomizowane] Pacjenci zobaczą ten sam film 3D połączony z hipnotyzującym głosem.
Behawioralne: Hipnoza rzeczywistości wirtualnej (VRH)
Połączone sesje narzędziowe. Uczestnicy będą jednocześnie poddani nagrywaniu hipnozy i bodźcom wizualnym 3D stosowanym w warunkach Hypn i VR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: Dzień-1 przed operacją (T0 przed interwencją; T1 po interwencji), Dzień +1 po operacji (T2 przed interwencją; T3 po interwencji)
Wizualna skala analogowa (VAS) od 0 do 10. Jest to subiektywna skala liniowa. Brak niepokoju = 0, maksymalny niepokój = 10.
Dzień-1 przed operacją (T0 przed interwencją; T1 po interwencji), Dzień +1 po operacji (T2 przed interwencją; T3 po interwencji)
Percepcja bólu
Ramy czasowe: Dzień-1 przed operacją (T0 przed interwencją; T1 po interwencji), Dzień +1 po operacji (T2 przed interwencją; T3 po interwencji)
Wizualna skala analogowa (VAS) od 0 do 10. Jest to subiektywna skala liniowa. Brak bólu = 0, maksymalny ból = 10.
Dzień-1 przed operacją (T0 przed interwencją; T1 po interwencji), Dzień +1 po operacji (T2 przed interwencją; T3 po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry fizjologiczne
Ramy czasowe: Dzień-1 przed operacją (T0 przed interwencją; T1 po interwencji), Dzień +1 po operacji (T2 przed interwencją; T3 po interwencji)
Ciśnienie tętnicze, bicie serca, rozmiar źrenicy, nasycenie tlenem, częstość oddechów
Dzień-1 przed operacją (T0 przed interwencją; T1 po interwencji), Dzień +1 po operacji (T2 przed interwencją; T3 po interwencji)
Zmęczenie
Ramy czasowe: Dzień-1 przed operacją (T0 przed interwencją; T1 po interwencji), Dzień +1 po operacji (T2 przed interwencją; T3 po interwencji)
Wizualna skala analogowa (VAS) od 0 do 10. Jest to subiektywna skala liniowa. Brak zmęczenia = 0, maksymalne zmęczenie = 10.
Dzień-1 przed operacją (T0 przed interwencją; T1 po interwencji), Dzień +1 po operacji (T2 przed interwencją; T3 po interwencji)
Relaks
Ramy czasowe: Dzień-1 przed operacją (T0 przed interwencją; T1 po interwencji), Dzień +1 po operacji (T2 przed interwencją; T3 po interwencji)
Wizualna skala analogowa (VAS) od 0 do 10. Jest to subiektywna skala liniowa. Brak relaksacji = 0, maksymalna relaksacja = 10.
Dzień-1 przed operacją (T0 przed interwencją; T1 po interwencji), Dzień +1 po operacji (T2 przed interwencją; T3 po interwencji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skłonność uczestnika do pochłonięcia i dysocjacji
Ramy czasowe: Dzień-1 przed operacją (T0 przed interwencją)
Skala Doświadczeń Dysocjacyjnych (DES) 28 pozycji (Beirnstein, 1986). Ta skala mierzy dysocjacyjne doświadczenia, które ktoś może eksperymentować w życiu codziennym.
Dzień-1 przed operacją (T0 przed interwencją)
Opinia uczestnika o narzędziu
Ramy czasowe: Dzień-1 przed operacją (T1 po interwencji)
Kwestionariusz satysfakcji stworzony przez nasze laboratorium w celu sprawdzenia, czy pacjenci dobrze przestrzegają narzędzia, czy nie.
Dzień-1 przed operacją (T1 po interwencji)
Poziom absorpcji w tej chwili
Ramy czasowe: Dzień-1 przed operacją (T1 po interwencji), Dzień+1 po operacji (T3 po interwencji)
Absorpcja będzie mierzona jako dwa składniki hipnozy. Zmierzymy absorpcję i dysocjację za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS). VAS wynosi od 0 do 10. 0 nie jest wchłaniane, a 10 jest naprawdę wchłaniane. Odpowiadając na element VAS, uczestnicy zostaną poproszeni o określenie poziomu zgody na stwierdzenie poprzez wskazanie pozycji wzdłuż linii ciągłej między dwoma punktami końcowymi.
Dzień-1 przed operacją (T1 po interwencji), Dzień+1 po operacji (T3 po interwencji)
Poziom dysocjacji w tej chwili
Ramy czasowe: Dzień-1 przed operacją (T1 po interwencji), Dzień+1 po operacji (T3 po interwencji)
Dysocjacja będzie mierzona jako dwa składniki hipnozy. Zmierzymy absorpcję i dysocjację za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS). Odpowiadając na element VAS, uczestnicy zostaną poproszeni o określenie poziomu zgody na stwierdzenie poprzez wskazanie pozycji wzdłuż linii ciągłej między dwoma punktami końcowymi.
Dzień-1 przed operacją (T1 po interwencji), Dzień+1 po operacji (T3 po interwencji)
Percepcja czasu
Ramy czasowe: Dzień-1 przed operacją (T1 po interwencji), Dzień+1 po operacji (T3 po interwencji)
Podczas sesji zapytamy pacjenta o jego postrzeganie czasu.
Dzień-1 przed operacją (T1 po interwencji), Dzień+1 po operacji (T3 po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Liege

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Audrey Vanhaudenhuyse, PhD, Chu of Liège
  • Dyrektor Studium: Anne-Sophie Nyssen, Professor, University of Liege

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VRHICUliège

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj