- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03820700
Einsatz von Hypnose und Virtual Reality während der prä- und postoperativen Herz-Kreislauf-Chirurgie. (VRHypnICU)
Der Einfluss von nicht-pharmakologischen medizinischen Ansätzen wie Hypnose und Virtual Reality zur Verringerung von Schmerzen und Angst vor und nach einer Herz-Kreislauf-Operation. Eine randomisierte Studie.
Heutzutage ist der Einsatz kognitiver Verhaltenstherapien in der klinischen Versorgung weit verbreitet. Verschiedene nicht-pharmakologische Techniken, darunter Hypnose und virtuelle Realität, werden derzeit als ergänzende Instrumente bei der Behandlung von akuten und chronischen Schmerzen eingesetzt (Pourmand et al., 2017; Vanhaudenhuyse et al., 2009). Eine neue Technik namens „Virtual-Reality-Hypnose“ (VRH) (Patterson et al., 2004), die eine Kombination beider Werkzeuge umfasst, wird regelmäßig eingesetzt, obwohl ihre eigentliche Funktion bis heute unbekannt ist. Mit dem Ziel, unser Verständnis der VRH-Kombinationseffekte zu verbessern, ist es notwendig, randomisierte und kontrollierte Forschungsstudien auszuarbeiten, um ihre tatsächliche Funktion in der individuellen Wahrnehmung zu verstehen.
100 Patienten, die sich im Universitätsklinikum Lüttich einem kardiovaskulären Eingriff unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip vier Zuständen (Kontrolle, Hypnose, VR und VRH) zugeordnet. Jeder Teilnehmer erhält zwei Sitzungen mit einer der Techniken: eine am Tag vor der Operation und eine weitere Sitzung am Tag danach auf Intensivstationen.
Physiologische Parameter werden erfasst und die Teilnehmer füllen einen Fragebogen aus, der den Grad ihres wahrgenommenen Eintauchens, ihren Grad an Angst, Müdigkeit, Schmerz und Entspannung bewertet. Außerdem wird ein kurzes Interview geführt, um den Teilnehmern die Möglichkeit zu geben, ihre Erfahrungen offen zu schildern.
Diese Studie wird dazu beitragen, das Wissen über den Einfluss dieser Techniken auf die Kognition, Wahrnehmung und Empfindung des Patienten zu erweitern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Province De Liège
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Liège, Province De Liège, Belgien, 4000
- Rekrutierung
- University of Liege
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Kontakt:
- Floriane Rousseaux
- Telefonnummer: 003243663462
- E-Mail: floriane.rousseaux@uliege.be
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, die sich einer Herzoperation unterziehen
- die der Teilnahme zugestimmt haben.
Ausschlusskriterien:
- Psychiatrische Vorgeschichte
- Klaustrophobie
- Höhenangst,
- Schweres Gehör
- Sehbehinderung
- Infektionsfälle (Beispiel: Bindehautentzündung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
[Randomisierte] Patienten in der Kontrollgruppe erhalten regelmäßige Pflege, aber keine verhaltenstherapeutische Intervention.
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Experimental: Hypnose (Hypn)
[Randomisiert] Die Patienten erhalten ein Hypnose-Tonband.
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Die Hypnosesitzung besteht aus einer 20-minütigen Hypnoseaufnahme, die von Marie-Elisabeth Faymonville erstellt und von Anne-Sophie Nyssen aufgenommen wurde, beide Hypnoseprofis von der Universität Lüttich.
Die Aufnahme enthält Vorschläge zu Entspannung, körperlichen Empfindungen, Atemtechniken und visuellen Fantasiereizen zu einer wunderschönen Landschaft.
Mit diesem Tool ist die Hypnosesitzung für alle Patienten standardisiert und es ist kein Psychotherapeut für die Hypnose erforderlich.
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Experimental: Virtuelle Realität (VR)
[Randomisiert] Die Patienten sehen einen 3D-Film mit einer wunderschönen Landschaft.
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VR-Sitzungen.
Diese Sitzung besteht aus der Verwendung eines kopfmontierten 3D-Grafikdisplays mit Brille.
Mit diesem Tool können die Teilnehmer 20 Minuten lang eine immersive 3D-Landschaft visualisieren, die aus einem Schuppen in der Nähe eines Sees bei Sonnenaufgang besteht, gefolgt von einem entspannenden Moment in den Wolken.
Die Sitzung endet am Ufer des Sees.
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Experimental: Virtual-Reality-Hypnose (VRH)
[Randomisiert] Die Patienten sehen denselben 3D-Film kombiniert mit einer hypnotischen Stimme.
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Die kombinierten Werkzeugsitzungen.
Die Teilnehmer werden gleichzeitig denselben Hypnose-Aufzeichnungen und visuellen 3D-Stimuli ausgesetzt, die in den Hypn- und VR-Bedingungen verwendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angst
Zeitfenster: Tag-1 vor der Operation (T0 vor dem Eingriff; T1 nach dem Eingriff), Tag+1 nach der Operation (T2 vor dem Eingriff; T3 nach dem Eingriff)
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Visuelle Analogskala (VAS) von 0 bis 10.
Dies ist eine subjektive lineare Skala.
Keine Angst = 0, maximale Angst = 10.
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Tag-1 vor der Operation (T0 vor dem Eingriff; T1 nach dem Eingriff), Tag+1 nach der Operation (T2 vor dem Eingriff; T3 nach dem Eingriff)
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Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: Tag-1 vor der Operation (T0 vor dem Eingriff; T1 nach dem Eingriff), Tag+1 nach der Operation (T2 vor dem Eingriff; T3 nach dem Eingriff)
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Visuelle Analogskala (VAS) von 0 bis 10.
Dies ist eine subjektive lineare Skala.
Kein Schmerz = 0, maximaler Schmerz = 10.
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Tag-1 vor der Operation (T0 vor dem Eingriff; T1 nach dem Eingriff), Tag+1 nach der Operation (T2 vor dem Eingriff; T3 nach dem Eingriff)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Physiologische Parameter
Zeitfenster: Tag-1 vor der Operation (T0 vor dem Eingriff; T1 nach dem Eingriff), Tag+1 nach der Operation (T2 vor dem Eingriff; T3 nach dem Eingriff)
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Arterieller Druck, Herzschlag, Pupillengröße, Sauerstoffsättigung, Atemfrequenz
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Tag-1 vor der Operation (T0 vor dem Eingriff; T1 nach dem Eingriff), Tag+1 nach der Operation (T2 vor dem Eingriff; T3 nach dem Eingriff)
|
|
Ermüdung
Zeitfenster: Tag-1 vor der Operation (T0 vor dem Eingriff; T1 nach dem Eingriff), Tag+1 nach der Operation (T2 vor dem Eingriff; T3 nach dem Eingriff)
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Visuelle Analogskala (VAS) von 0 bis 10.
Dies ist eine subjektive lineare Skala.
Keine Ermüdung = 0, maximale Ermüdung = 10.
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Tag-1 vor der Operation (T0 vor dem Eingriff; T1 nach dem Eingriff), Tag+1 nach der Operation (T2 vor dem Eingriff; T3 nach dem Eingriff)
|
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Entspannung
Zeitfenster: Tag-1 vor der Operation (T0 vor dem Eingriff; T1 nach dem Eingriff), Tag+1 nach der Operation (T2 vor dem Eingriff; T3 nach dem Eingriff)
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Visuelle Analogskala (VAS) von 0 bis 10.
Dies ist eine subjektive lineare Skala.
Keine Entspannung = 0, maximale Entspannung = 10.
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Tag-1 vor der Operation (T0 vor dem Eingriff; T1 nach dem Eingriff), Tag+1 nach der Operation (T2 vor dem Eingriff; T3 nach dem Eingriff)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tendenz des Teilnehmers, absorbiert und dissoziiert zu werden
Zeitfenster: Tag-1 vor der Operation (T0 vor dem Eingriff)
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Dissoziative Erfahrungsskala (DES) 28 Punkte (Beirnstein, 1986).
Diese Skala misst die dissoziativen Erfahrungen, die jemand im Alltag machen kann.
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Tag-1 vor der Operation (T0 vor dem Eingriff)
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Meinung des Teilnehmers zum Tool
Zeitfenster: Tag-1 vor der Operation (T1 nach dem Eingriff)
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Zufriedenheitsfragebogen, der von unserem Labor erstellt wurde, um zu verstehen, ob Patienten das Tool gut einhalten oder nicht.
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Tag-1 vor der Operation (T1 nach dem Eingriff)
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Momentaner Absorptionsgrad
Zeitfenster: Tag-1 vor der Operation (T1 nach dem Eingriff), Tag+1 nach der Operation (T3 nach dem Eingriff)
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Die Absorption wird als die beiden Komponenten der Hypnose gemessen.
Wir werden Absorption und Dissoziation mit der visuellen Analogskala (VAS) messen.
VAS liegt zwischen 0 und 10. 0 wird nicht absorbiert und 10 wird wirklich absorbiert.
Bei der Beantwortung eines VAS-Items werden die Teilnehmer gebeten, den Grad ihrer Zustimmung zu einer Aussage anzugeben, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten angeben.
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Tag-1 vor der Operation (T1 nach dem Eingriff), Tag+1 nach der Operation (T3 nach dem Eingriff)
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Grad der Dissoziation im Moment
Zeitfenster: Tag-1 vor der Operation (T1 nach dem Eingriff), Tag+1 nach der Operation (T3 nach dem Eingriff)
|
Dissoziation wird als die beiden Komponenten der Hypnose gemessen.
Wir werden Absorption und Dissoziation mit der visuellen Analogskala (VAS) messen.
Bei der Beantwortung eines VAS-Items werden die Teilnehmer gebeten, den Grad ihrer Zustimmung zu einer Aussage anzugeben, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten angeben.
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Tag-1 vor der Operation (T1 nach dem Eingriff), Tag+1 nach der Operation (T3 nach dem Eingriff)
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Zeit Wahrnehmung
Zeitfenster: Tag-1 vor der Operation (T1 nach dem Eingriff), Tag+1 nach der Operation (T3 nach dem Eingriff)
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Wir werden den Patienten während der Sitzung nach seinem Zeitempfinden fragen.
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Tag-1 vor der Operation (T1 nach dem Eingriff), Tag+1 nach der Operation (T3 nach dem Eingriff)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Audrey Vanhaudenhuyse, PhD, Chu of Liège
- Studienleiter: Anne-Sophie Nyssen, Professor, University of Liege
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rousseaux F, Dardenne N, Massion PB, Ledoux D, Bicego A, Donneau AF, Faymonville ME, Nyssen AS, Vanhaudenhuyse A. Virtual reality and hypnosis for anxiety and pain management in intensive care units: A prospective randomised trial among cardiac surgery patients. Eur J Anaesthesiol. 2022 Jan 1;39(1):58-66. doi: 10.1097/EJA.0000000000001633.
- Rousseaux F, Faymonville ME, Nyssen AS, Dardenne N, Ledoux D, Massion PB, Vanhaudenhuyse A. Can hypnosis and virtual reality reduce anxiety, pain and fatigue among patients who undergo cardiac surgery: a randomised controlled trial. Trials. 2020 Apr 15;21(1):330. doi: 10.1186/s13063-020-4222-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- VRHICUliège
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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