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Einsatz von Hypnose und Virtual Reality während der prä- und postoperativen Herz-Kreislauf-Chirurgie. (VRHypnICU)

2. Januar 2020 aktualisiert von: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege

Der Einfluss von nicht-pharmakologischen medizinischen Ansätzen wie Hypnose und Virtual Reality zur Verringerung von Schmerzen und Angst vor und nach einer Herz-Kreislauf-Operation. Eine randomisierte Studie.

Heutzutage ist der Einsatz kognitiver Verhaltenstherapien in der klinischen Versorgung weit verbreitet. Verschiedene nicht-pharmakologische Techniken, darunter Hypnose und virtuelle Realität, werden derzeit als ergänzende Instrumente bei der Behandlung von akuten und chronischen Schmerzen eingesetzt (Pourmand et al., 2017; Vanhaudenhuyse et al., 2009). Eine neue Technik namens „Virtual-Reality-Hypnose“ (VRH) (Patterson et al., 2004), die eine Kombination beider Werkzeuge umfasst, wird regelmäßig eingesetzt, obwohl ihre eigentliche Funktion bis heute unbekannt ist. Mit dem Ziel, unser Verständnis der VRH-Kombinationseffekte zu verbessern, ist es notwendig, randomisierte und kontrollierte Forschungsstudien auszuarbeiten, um ihre tatsächliche Funktion in der individuellen Wahrnehmung zu verstehen.

100 Patienten, die sich im Universitätsklinikum Lüttich einem kardiovaskulären Eingriff unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip vier Zuständen (Kontrolle, Hypnose, VR und VRH) zugeordnet. Jeder Teilnehmer erhält zwei Sitzungen mit einer der Techniken: eine am Tag vor der Operation und eine weitere Sitzung am Tag danach auf Intensivstationen.

Physiologische Parameter werden erfasst und die Teilnehmer füllen einen Fragebogen aus, der den Grad ihres wahrgenommenen Eintauchens, ihren Grad an Angst, Müdigkeit, Schmerz und Entspannung bewertet. Außerdem wird ein kurzes Interview geführt, um den Teilnehmern die Möglichkeit zu geben, ihre Erfahrungen offen zu schildern.

Diese Studie wird dazu beitragen, das Wissen über den Einfluss dieser Techniken auf die Kognition, Wahrnehmung und Empfindung des Patienten zu erweitern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Primärer Endpunkt (Angst) und sekundäre Endpunkte (Schmerz, Müdigkeit, Entspannung und physiologische Parameter) werden zu vier Messzeitpunkten untersucht: am Tag vor der Operation (Tag -1), vor dem Eingriff (T0: Baseline) und nach dem Eingriff (T1 ); am Tag nach der Operation (Tag+1) vor dem Eingriff (T2) und danach (T3).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Province De Liège
      • Liège, Province De Liège, Belgien, 4000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die sich einer Herzoperation unterziehen
  • die der Teilnahme zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische Vorgeschichte
  • Klaustrophobie
  • Höhenangst,
  • Schweres Gehör
  • Sehbehinderung
  • Infektionsfälle (Beispiel: Bindehautentzündung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
[Randomisierte] Patienten in der Kontrollgruppe erhalten regelmäßige Pflege, aber keine verhaltenstherapeutische Intervention.
Experimental: Hypnose (Hypn)
[Randomisiert] Die Patienten erhalten ein Hypnose-Tonband.
Die Hypnosesitzung besteht aus einer 20-minütigen Hypnoseaufnahme, die von Marie-Elisabeth Faymonville erstellt und von Anne-Sophie Nyssen aufgenommen wurde, beide Hypnoseprofis von der Universität Lüttich. Die Aufnahme enthält Vorschläge zu Entspannung, körperlichen Empfindungen, Atemtechniken und visuellen Fantasiereizen zu einer wunderschönen Landschaft. Mit diesem Tool ist die Hypnosesitzung für alle Patienten standardisiert und es ist kein Psychotherapeut für die Hypnose erforderlich.
Experimental: Virtuelle Realität (VR)
[Randomisiert] Die Patienten sehen einen 3D-Film mit einer wunderschönen Landschaft.
VR-Sitzungen. Diese Sitzung besteht aus der Verwendung eines kopfmontierten 3D-Grafikdisplays mit Brille. Mit diesem Tool können die Teilnehmer 20 Minuten lang eine immersive 3D-Landschaft visualisieren, die aus einem Schuppen in der Nähe eines Sees bei Sonnenaufgang besteht, gefolgt von einem entspannenden Moment in den Wolken. Die Sitzung endet am Ufer des Sees.
Experimental: Virtual-Reality-Hypnose (VRH)
[Randomisiert] Die Patienten sehen denselben 3D-Film kombiniert mit einer hypnotischen Stimme.
Die kombinierten Werkzeugsitzungen. Die Teilnehmer werden gleichzeitig denselben Hypnose-Aufzeichnungen und visuellen 3D-Stimuli ausgesetzt, die in den Hypn- und VR-Bedingungen verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: Tag-1 vor der Operation (T0 vor dem Eingriff; T1 nach dem Eingriff), Tag+1 nach der Operation (T2 vor dem Eingriff; T3 nach dem Eingriff)
Visuelle Analogskala (VAS) von 0 bis 10. Dies ist eine subjektive lineare Skala. Keine Angst = 0, maximale Angst = 10.
Tag-1 vor der Operation (T0 vor dem Eingriff; T1 nach dem Eingriff), Tag+1 nach der Operation (T2 vor dem Eingriff; T3 nach dem Eingriff)
Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: Tag-1 vor der Operation (T0 vor dem Eingriff; T1 nach dem Eingriff), Tag+1 nach der Operation (T2 vor dem Eingriff; T3 nach dem Eingriff)
Visuelle Analogskala (VAS) von 0 bis 10. Dies ist eine subjektive lineare Skala. Kein Schmerz = 0, maximaler Schmerz = 10.
Tag-1 vor der Operation (T0 vor dem Eingriff; T1 nach dem Eingriff), Tag+1 nach der Operation (T2 vor dem Eingriff; T3 nach dem Eingriff)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologische Parameter
Zeitfenster: Tag-1 vor der Operation (T0 vor dem Eingriff; T1 nach dem Eingriff), Tag+1 nach der Operation (T2 vor dem Eingriff; T3 nach dem Eingriff)
Arterieller Druck, Herzschlag, Pupillengröße, Sauerstoffsättigung, Atemfrequenz
Tag-1 vor der Operation (T0 vor dem Eingriff; T1 nach dem Eingriff), Tag+1 nach der Operation (T2 vor dem Eingriff; T3 nach dem Eingriff)
Ermüdung
Zeitfenster: Tag-1 vor der Operation (T0 vor dem Eingriff; T1 nach dem Eingriff), Tag+1 nach der Operation (T2 vor dem Eingriff; T3 nach dem Eingriff)
Visuelle Analogskala (VAS) von 0 bis 10. Dies ist eine subjektive lineare Skala. Keine Ermüdung = 0, maximale Ermüdung = 10.
Tag-1 vor der Operation (T0 vor dem Eingriff; T1 nach dem Eingriff), Tag+1 nach der Operation (T2 vor dem Eingriff; T3 nach dem Eingriff)
Entspannung
Zeitfenster: Tag-1 vor der Operation (T0 vor dem Eingriff; T1 nach dem Eingriff), Tag+1 nach der Operation (T2 vor dem Eingriff; T3 nach dem Eingriff)
Visuelle Analogskala (VAS) von 0 bis 10. Dies ist eine subjektive lineare Skala. Keine Entspannung = 0, maximale Entspannung = 10.
Tag-1 vor der Operation (T0 vor dem Eingriff; T1 nach dem Eingriff), Tag+1 nach der Operation (T2 vor dem Eingriff; T3 nach dem Eingriff)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tendenz des Teilnehmers, absorbiert und dissoziiert zu werden
Zeitfenster: Tag-1 vor der Operation (T0 vor dem Eingriff)
Dissoziative Erfahrungsskala (DES) 28 Punkte (Beirnstein, 1986). Diese Skala misst die dissoziativen Erfahrungen, die jemand im Alltag machen kann.
Tag-1 vor der Operation (T0 vor dem Eingriff)
Meinung des Teilnehmers zum Tool
Zeitfenster: Tag-1 vor der Operation (T1 nach dem Eingriff)
Zufriedenheitsfragebogen, der von unserem Labor erstellt wurde, um zu verstehen, ob Patienten das Tool gut einhalten oder nicht.
Tag-1 vor der Operation (T1 nach dem Eingriff)
Momentaner Absorptionsgrad
Zeitfenster: Tag-1 vor der Operation (T1 nach dem Eingriff), Tag+1 nach der Operation (T3 nach dem Eingriff)
Die Absorption wird als die beiden Komponenten der Hypnose gemessen. Wir werden Absorption und Dissoziation mit der visuellen Analogskala (VAS) messen. VAS liegt zwischen 0 und 10. 0 wird nicht absorbiert und 10 wird wirklich absorbiert. Bei der Beantwortung eines VAS-Items werden die Teilnehmer gebeten, den Grad ihrer Zustimmung zu einer Aussage anzugeben, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten angeben.
Tag-1 vor der Operation (T1 nach dem Eingriff), Tag+1 nach der Operation (T3 nach dem Eingriff)
Grad der Dissoziation im Moment
Zeitfenster: Tag-1 vor der Operation (T1 nach dem Eingriff), Tag+1 nach der Operation (T3 nach dem Eingriff)
Dissoziation wird als die beiden Komponenten der Hypnose gemessen. Wir werden Absorption und Dissoziation mit der visuellen Analogskala (VAS) messen. Bei der Beantwortung eines VAS-Items werden die Teilnehmer gebeten, den Grad ihrer Zustimmung zu einer Aussage anzugeben, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten angeben.
Tag-1 vor der Operation (T1 nach dem Eingriff), Tag+1 nach der Operation (T3 nach dem Eingriff)
Zeit Wahrnehmung
Zeitfenster: Tag-1 vor der Operation (T1 nach dem Eingriff), Tag+1 nach der Operation (T3 nach dem Eingriff)
Wir werden den Patienten während der Sitzung nach seinem Zeitempfinden fragen.
Tag-1 vor der Operation (T1 nach dem Eingriff), Tag+1 nach der Operation (T3 nach dem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Audrey Vanhaudenhuyse, PhD, Chu of Liège
  • Studienleiter: Anne-Sophie Nyssen, Professor, University of Liege

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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