Hypnoosin ja virtuaalitodellisuuden käyttäminen leikkausta edeltävän ja jälkeisen sydän- ja verisuonikirurgian aikana. (VRHypnICU)
torstai 2. tammikuuta 2020 päivittänyt: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege
Ei-farmakologisten lääketieteellisten lähestymistapojen, kuten hypnoosin ja virtuaalitodellisuuden, vaikutus kivun ja ahdistuksen vähentämiseen ennen ja jälkeen sydän- ja verisuonikirurgian. Satunnaistettu tutkimus.
Nykyään kognitiivisten käyttäytymisterapioiden käyttö on yleistynyt kliinisessä hoidossa. Erilaisia ei-farmakologisia tekniikoita, kuten hypnoosia ja virtuaalitodellisuutta, käytetään tällä hetkellä täydentävinä välineinä akuutin ja kroonisen kivun hoidossa (Pourmand ym., 2017; Vanhaudenhuyse et al., 2009). Uutta tekniikkaa, jota kutsutaan "virtuaalitodellisuuden hypnoosiksi" (VRH) (Patterson et al., 2004), joka käsittää molempien työkalujen yhdistelmän, käytetään säännöllisesti, vaikka sen todellinen toiminta on vielä tuntematon. Tavoitteenamme on parantaa ymmärrystämme VRH:n yhdistelmävaikutuksista, joten on välttämätöntä kehittää satunnaistettuja ja kontrolloituja tutkimuksia, jotta voidaan ymmärtää niiden todellinen toiminta yksilön havainnoissa.
100 potilasta, joille tehdään sydän- ja verisuonileikkaus Liègen yliopistollisessa sairaalassa, jaetaan satunnaisesti neljään tilaan (kontrolli, hypnoosi, VR ja VRH). Jokainen osallistuja saa kaksi hoitokertaa yhtä tekniikkaa: yhden leikkausta edeltävänä päivänä ja toisen seuraavana päivänä tehohoidossa.
Fysiologiset parametrit otetaan huomioon ja osallistujat täyttävät kyselylomakkeen, jossa arvioidaan heidän koettuaan uppoutuneisuuttaan, ahdistusta, väsymystä, kipua ja rentoutumista. Lisäksi järjestetään lyhyt haastattelu, jossa osallistujat voivat kertoa avoimesti kokemuksistaan.
Tämä tutkimus auttaa laajentamaan tietoa näiden tekniikoiden vaikutuksesta potilaan kognitioon, havaintoon ja aistimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tulos (ahdistuneisuus) ja toissijaiset tulokset (kipu, väsymys, rentoutuminen ja fysiologiset parametrit) tutkitaan neljällä mittauskerralla: leikkausta edeltävänä päivänä (päivä -1) ennen toimenpidettä (T0: lähtötaso) ja toimenpiteen jälkeen (T1) ); leikkauksen jälkeisenä päivänä (Päivä+1) ennen toimenpidettä (T2) ja sen jälkeen (T3).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Province De Liège
-
Liège, Province De Liège, Belgia, 4000
- Rekrytointi
- University of Liege
-
Ottaa yhteyttä:
- Floriane Rousseaux
- Puhelinnumero: 003243663462
- Sähköposti: floriane.rousseaux@uliege.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joille tehdään sydänleikkaus
- jotka ovat antaneet suostumuksensa osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatriset esikuvat
- Klaustrofobia
- Akrofobia,
- Raskas kuulo
- Heikkonäköinen
- Tartuntatapaukset (esimerkki: sidekalvotulehdus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
[Satunnaistettu] Kontrolliryhmän potilaat saavat säännöllistä hoitoa, mutta ei käyttäytymisterapiaa.
|
|
|
Kokeellinen: Hypnoosi (hypn)
[Satunnaistettu] Potilaat saavat hypnoosista tallennetun ääninauhan.
|
Hypnoosi-istunto koostuu 20 minuutin hypnoositallenteesta, jonka on luonut Marie-Elisabeth Faymonville ja jonka on äänittänyt Anne-Sophie Nyssen, jotka molemmat ovat Hypnoosin ammattilaisia Liègen yliopistosta.
Tallenne sisältää ehdotuksia rentoutumisesta, ruumiillisista tuntemuksista, hengitystekniikoista ja visuaalisia mielikuvituksellisia ärsykkeitä kauniista maisemasta.
Tämän työkalun avulla hypnoosiistunto on standardoitu kaikille potilaille, eikä psykoterapeuttia tarvita hypnoosiin.
|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus (VR)
[Satunnaistettu] Potilaat näkevät 3D-elokuvan, jossa on kaunis maisema.
|
VR-istunnot.
Tämä istunto koostuu päähän asennetun 3D-graafisen näytön käyttämisestä suojalaseilla.
Tämän työkalun avulla osallistujat voivat visualisoida mukaansatempaavan 3D-maiseman 20 minuutin ajan, joka koostuu aitasta lähellä järveä auringonnousun aikaan ja sen jälkeen rentouttavan hetken pilvissä.
Sessio päättyy järven rantaan.
|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuden hypnoosi (VRH)
[Satunnaistettu] Potilaat näkevät saman 3D-elokuvan yhdistettynä hypnoottiseen ääneen.
|
Yhdistetyt työkaluistunnot.
Osallistujille tehdään samanaikaisesti sama hypnoositallennus ja 3D-visuaaliset ärsykkeet, joita käytetään Hypn- ja VR-olosuhteissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen leikkausta (T0 ennen toimenpidettä; T1 toimenpiteen jälkeen), Päivä + 1 leikkauksen jälkeen (T2 ennen leikkausta; T3 toimenpiteen jälkeen)
|
Visual Analogical Scale (VAS) 0-10.
Tämä on subjektiivinen lineaarinen asteikko.
Ei ahdistusta = 0, suurin ahdistus = 10.
|
Päivä 1 ennen leikkausta (T0 ennen toimenpidettä; T1 toimenpiteen jälkeen), Päivä + 1 leikkauksen jälkeen (T2 ennen leikkausta; T3 toimenpiteen jälkeen)
|
|
Kivun havaitseminen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen leikkausta (T0 ennen toimenpidettä; T1 toimenpiteen jälkeen), Päivä + 1 leikkauksen jälkeen (T2 ennen leikkausta; T3 toimenpiteen jälkeen)
|
Visual Analogical Scale (VAS) 0-10.
Tämä on subjektiivinen lineaarinen asteikko.
Ei kipua = 0, maksimikipu = 10.
|
Päivä 1 ennen leikkausta (T0 ennen toimenpidettä; T1 toimenpiteen jälkeen), Päivä + 1 leikkauksen jälkeen (T2 ennen leikkausta; T3 toimenpiteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysiologiset parametrit
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen leikkausta (T0 ennen toimenpidettä; T1 toimenpiteen jälkeen), Päivä + 1 leikkauksen jälkeen (T2 ennen leikkausta; T3 toimenpiteen jälkeen)
|
Valtimopaine, syke, pupillien koko, happisaturaatio, hengitystiheys
|
Päivä 1 ennen leikkausta (T0 ennen toimenpidettä; T1 toimenpiteen jälkeen), Päivä + 1 leikkauksen jälkeen (T2 ennen leikkausta; T3 toimenpiteen jälkeen)
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen leikkausta (T0 ennen toimenpidettä; T1 toimenpiteen jälkeen), Päivä + 1 leikkauksen jälkeen (T2 ennen leikkausta; T3 toimenpiteen jälkeen)
|
Visual Analogical Scale (VAS) 0-10.
Tämä on subjektiivinen lineaarinen asteikko.
Ei väsymystä = 0, suurin väsymys = 10.
|
Päivä 1 ennen leikkausta (T0 ennen toimenpidettä; T1 toimenpiteen jälkeen), Päivä + 1 leikkauksen jälkeen (T2 ennen leikkausta; T3 toimenpiteen jälkeen)
|
|
Rentoutuminen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen leikkausta (T0 ennen toimenpidettä; T1 toimenpiteen jälkeen), Päivä + 1 leikkauksen jälkeen (T2 ennen leikkausta; T3 toimenpiteen jälkeen)
|
Visual Analogical Scale (VAS) 0-10.
Tämä on subjektiivinen lineaarinen asteikko.
Ei rentoutumista = 0, maksimirentoutus = 10.
|
Päivä 1 ennen leikkausta (T0 ennen toimenpidettä; T1 toimenpiteen jälkeen), Päivä + 1 leikkauksen jälkeen (T2 ennen leikkausta; T3 toimenpiteen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan taipumus imeytyä ja dissosioitua
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen leikkausta (T0 ennen toimenpidettä)
|
Dissosiatiivisen kokemuksen asteikko (DES) 28-osainen (Beirnstein, 1986).
Tämä asteikko mittaa dissosiatiivisia kokemuksia, joita joku voi kokeilla jokapäiväisessä elämässä.
|
Päivä 1 ennen leikkausta (T0 ennen toimenpidettä)
|
|
Osallistujan mielipide työkalusta
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen leikkausta (T1 toimenpiteen jälkeen)
|
Laboratoriomme luoma tyytyväisyyskysely selvittääkseen, noudattavatko potilaat hyvin työkalua vai eivät.
|
Päivä 1 ennen leikkausta (T1 toimenpiteen jälkeen)
|
|
Imeytymistaso tällä hetkellä
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen leikkausta (T1 toimenpiteen jälkeen), Päivä + 1 leikkauksen jälkeen (T3 toimenpiteen jälkeen)
|
Absorptio mitataan hypnoosin kahtena komponenttina.
Mittaamme absorptiota ja dissosiaatiota Visual Analogical Scales (VAS) -asteikoilla.
VAS on 0 - 10. 0 ei imeydy ja 10 todella imeytyy.
Vastatessaan VAS-kohteeseen osallistujia pyydetään määrittämään, että he ovat yhtä mieltä väitteestä osoittamalla asema kahden päätepisteen välistä jatkuvaa viivaa pitkin.
|
Päivä 1 ennen leikkausta (T1 toimenpiteen jälkeen), Päivä + 1 leikkauksen jälkeen (T3 toimenpiteen jälkeen)
|
|
Dissosiaatiotaso tällä hetkellä
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen leikkausta (T1 toimenpiteen jälkeen), Päivä + 1 leikkauksen jälkeen (T3 toimenpiteen jälkeen)
|
Dissosiaatio mitataan hypnoosin kahtena komponenttina.
Mittaamme absorptiota ja dissosiaatiota Visual Analogical Scales (VAS) -asteikoilla.
Vastatessaan VAS-kohteeseen osallistujia pyydetään määrittämään, että he ovat yhtä mieltä väitteestä osoittamalla asema kahden päätepisteen välistä jatkuvaa viivaa pitkin.
|
Päivä 1 ennen leikkausta (T1 toimenpiteen jälkeen), Päivä + 1 leikkauksen jälkeen (T3 toimenpiteen jälkeen)
|
|
Ajan käsitys
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen leikkausta (T1 toimenpiteen jälkeen), Päivä + 1 leikkauksen jälkeen (T3 toimenpiteen jälkeen)
|
Kysymme potilaan käsitystä ajasta istunnon aikana.
|
Päivä 1 ennen leikkausta (T1 toimenpiteen jälkeen), Päivä + 1 leikkauksen jälkeen (T3 toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Audrey Vanhaudenhuyse, PhD, Chu of Liège
- Opintojohtaja: Anne-Sophie Nyssen, Professor, University of Liege
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rousseaux F, Dardenne N, Massion PB, Ledoux D, Bicego A, Donneau AF, Faymonville ME, Nyssen AS, Vanhaudenhuyse A. Virtual reality and hypnosis for anxiety and pain management in intensive care units: A prospective randomised trial among cardiac surgery patients. Eur J Anaesthesiol. 2022 Jan 1;39(1):58-66. doi: 10.1097/EJA.0000000000001633.
- Rousseaux F, Faymonville ME, Nyssen AS, Dardenne N, Ledoux D, Massion PB, Vanhaudenhuyse A. Can hypnosis and virtual reality reduce anxiety, pain and fatigue among patients who undergo cardiac surgery: a randomised controlled trial. Trials. 2020 Apr 15;21(1):330. doi: 10.1186/s13063-020-4222-6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 6. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VRHICUliège
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .