HR+, HER2- 진행성 유방암이 있는 여성에서 아로마타제 억제제와 병용한 2가지 Ribociclib 용량에 대한 연구 (AMALEE)
호르몬 수용체 양성, HER2 음성 진행성 폐경 전 및 후 여성의 치료를 위해 비스테로이드성 아로마타제 억제제와 병용한 리보시클립 400mg의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구 진행성 질환에 대한 사전 치료를 받지 않은 유방암
QT 간격 연장 및 호중구 감소증은 리보시클립에 대해 확인된 중요한 위험으로 간주됩니다. 리보시클립의 승인된 투여 요법은 3주 온/1주 오프 일정으로 매일 600mg(QD)입니다.
이 연구의 목적은 폐경 전 및 폐경 후 여성에서 400mg 리보시클립 경구 QD 3주 온/1주 오프의 감소된 용량 요법이 NSAI와 리보시클립의 효능을 손상시키지 않으면서 QTc 연장 위험을 감소시킬 수 있는지 여부를 탐색하는 것입니다. 진행성 질환에 대한 이전 치료를 받지 않은 HR-양성, HER2-음성 aBC. 호중구 감소증 및 간담도 독성과 같은 특별한 관심 대상인 다른 AE의 위험도 이 연구에서 평가될 것입니다.
약 350명의 환자가 1:1 비율로 아래 치료군 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 실험군(1군) - Ribociclib 400mg QD 3주 투여/1주 해제 + NSAI(+ 폐경 전 여성의 고세렐린): 175 환자 대조군(2군) - Ribociclib 600 mg QD 3주 투여/1주 휴약 + NSAI(+ 폐경 전 여성의 고세렐린): 175명의 환자 무작위 배정은 폐 및/또는 간 전이의 존재에 따라 계층화됩니다(예 대 아니오). .
연구 개요
상세 설명
이는 HR-가 있는 폐경 전 및 폐경 후 여성의 치료를 위해 NSAI(레트로졸 또는 아나스트로졸)와 병용하여 리보시클립 400mg의 용량 감소의 안전성과 효능을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구입니다. 진행성 질환에 대한 사전 치료를 받지 않은 양성, HER2 음성 aBC.
환자는 1:1 비율로 아래 치료군 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 실험군 - Ribociclib 400mg QD 3주 투여/1주 휴약 + NSAI(폐경 전 여성의 경우 + 고세렐린)
- 대조군 - 리보시클립 600mg QD 3주 투여/1주 휴약 + NSAI(폐경 전 여성의 경우 + 고세렐린).
참가자는 질병 진행(RECIST 1.1 기준에 따라 방사선학적으로 문서화됨), 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 기타 이유로 연구 치료가 중단될 때까지 연구 치료를 받게 됩니다. 초기 질병 진행(RECIST 1.1) 이후 연구 치료를 계속하는 것은 허용되지 않습니다.
문서화된 질병 진행, 사망, 추적 관찰 실패 또는 동의 철회 이외의 이유로 치료를 중단한 참가자의 경우, 종양 평가는 질병 진행, 사망, 추적 관찰 실패 또는 동의 철회까지 계속 수행되어야 합니다. 치료 후 효능 추적).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7500
- Novartis Investigative Site
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Johannesburg, 남아프리카, 2196
- Novartis Investigative Site
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Parktown, 남아프리카, 2193
- Novartis Investigative Site
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Augsburg, 독일, 86150
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 13581
- Novartis Investigative Site
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Bonn, 독일, 53111
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, 독일, 01307
- Novartis Investigative Site
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Dresden, 독일, 01127
- Novartis Investigative Site
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Essen, 독일, 45136
- Novartis Investigative Site
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Tübingen, 독일, 72076
- Novartis Investigative Site
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Weiden, 독일, 92637
- Novartis Investigative Site
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Hesse
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Langen, Hesse, 독일, 63225
- Novartis Investigative Site
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Arkhangelsk, 러시아 제국, 163045
- Novartis Investigative Site
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Moscow, 러시아 제국, 115478
- Novartis Investigative Site
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Moscow, 러시아 제국, 111123
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, 러시아 제국, 197758
- Novartis Investigative Site
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Vilnius, 리투아니아, LT-08660
- Novartis Investigative Site
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LTU
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Kaunas, LTU, 리투아니아, LT 50161
- Novartis Investigative Site
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-
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-
Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Southern Cancer Center Pc
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-
California
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Greenbrae, California, 미국, 94904
- Marin Cancer Care
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Colorado
-
Longmont, Colorado, 미국, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers
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-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- Florida Retina Institute
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21237-3998
- Weinberg Cancer Institute at FSH
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- Nebraska Hematology Oncology P C
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68154
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Comprehensive Cancer Cntr Of Nevada
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-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- New York Oncology Hematology
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Millennium Research Clin Develop
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Texas Oncology
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Northwest Medical Specialties
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Edegem, 벨기에, 2650
- Novartis Investigative Site
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Namur, 벨기에, 5000
- Novartis Investigative Site
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Plovdiv, 불가리아, 4004
- Novartis Investigative Site
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Sofia, 불가리아, 1756
- Novartis Investigative Site
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Sofia, 불가리아, 1303
- Novartis Investigative Site
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Goiânia, 브라질, 74605-070
- Novartis Investigative Site
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São José do Rio Preto, 브라질, 15090 000
- Novartis Investigative Site
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Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, 브라질, 59075 740
- Novartis Investigative Site
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, 브라질, 88034 000
- Novartis Investigative Site
-
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São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 04014-002
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 01317 000
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, 스웨덴, SE-118 83
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, 스웨덴, 112 19
- Novartis Investigative Site
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Novartis Investigative Site
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San Juan, 아르헨티나, J5402DIL
- Novartis Investigative Site
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Linz, 오스트리아, 4010
- Novartis Investigative Site
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- Novartis Investigative Site
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
- Novartis Investigative Site
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Amman, 요르단, 11941
- Novartis Investigative Site
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Delhii, 인도, 110 085
- Novartis Investigative Site
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Mumbai, 인도, 400 012
- Novartis Investigative Site
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Chhattisgarh
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Raipur, Chhattisgarh, 인도, 492001
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 441108
- Novartis Investigative Site
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Odisha
-
Bhubaneshwar, Odisha, 인도, 751007
- Novartis Investigative Site
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Prague, 체코, 150 06
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Brno, Czech Republic, 체코, 656 53
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Cambridge, Ontario, 캐나다, N1R 3G2
- Novartis Investigative Site
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San José, 코스타리카, 95008
- Novartis Investigative Site
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Bogotá, 콜롬비아, 110221
- Novartis Investigative Site
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Bogotá, 콜롬비아, 110131
- Novartis Investigative Site
-
Montería, 콜롬비아, 230002
- Novartis Investigative Site
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Cesar Department
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Valledupar, Cesar Department, 콜롬비아, 5602310
- Novartis Investigative Site
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Tolima Department
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Ibagué, Tolima Department, 콜롬비아, 730006
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, 태국, 10700
- Novartis Investigative Site
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Novartis Investigative Site
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La Libertad
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Trujillo, La Libertad, 페루, 13011
- Novartis Investigative Site
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Lima region
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San Borja, Lima region, 페루, 41
- Novartis Investigative Site
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San Isidro, Lima region, 페루, 27
- Novartis Investigative Site
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San Miguel, Lima region, 페루, 32
- Novartis Investigative Site
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Lisbon, 포르투갈, 1400-038
- Novartis Investigative Site
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Loures, 포르투갈, 2674514
- Novartis Investigative Site
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- Novartis Investigative Site
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Besançon, 프랑스, 25030
- Novartis Investigative Site
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Caen, 프랑스, 14021
- Novartis Investigative Site
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- Novartis Investigative Site
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Lyon 08, 프랑스, 69373
- Novartis Investigative Site
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Marseille, 프랑스, 13273
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Novartis Investigative Site
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Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg, 프랑스, F 67085
- Novartis Investigative Site
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Valenciennes, 프랑스, 59300
- Novartis Investigative Site
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Helsinki, 핀란드, 00029
- Novartis Investigative Site
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Tampere, 핀란드, FIN-33521
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, H 1122
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Novartis Investigative Site
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Szolnok, 헝가리, H-5000
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
환자는 근치적 치료가 불가능한 진행성(국소 재발성 또는 전이성) 유방암을 앓았습니다.
환자는 가장 최근에 분석된 조직 샘플을 기반으로 조직학적 및/또는 세포학적으로 ER 양성 및/또는 PgR 양성 유방암 진단을 받았고 모두 지역 실험실에서 검사를 받았습니다.
환자는 제자리 하이브리드화 테스트 음성 또는 0, 1+ 또는 2+의 IHC 상태로 정의된 HER2 음성 유방암이 있습니다. IHC가 2+인 경우, 현지 실험실 테스트 및 가장 최근에 분석된 조직 샘플을 기반으로 음성 제자리 하이브리드화(FISH, CISH 또는 SISH) 테스트가 필요합니다.
환자는 측정 가능한 질병, 즉 RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다. (이전에 조사한 부위의 병변은 조사 이후 진행의 명확한 증거가 있는 경우에만 표적 병변으로 간주할 수 있습니다.)
환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
삼중 ECG의 평균으로 정의되고 중앙 실험실에서 평가되는 표준 12-리드 ECG 값:
- 스크리닝 시 QTcF 간격 < 450ms(Fridericia 보정을 사용한 QT 간격)
- 평균 휴식기 심박수 50~90bpm(ECG에서 결정)
생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성(CBP)은 무작위화 전 14일 이내에 음성 혈청 임신 검사(β-hCG에 대해)를 확인해야 합니다.
CBP 여성은 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
주요 제외 기준:
증상이 있는 내장 질환 또는 연구자의 판단에 따라 환자를 내분비 요법에 적합하지 않게 만드는 질병 부하가 있는 환자.
이전에 aBC에 대한 전신 항암 요법(내분비 요법, 화학 요법, 이전 CDK4/6 억제제 포함)을 받은 환자. 유방암에 대한 신/보조 요법을 받은 환자가 자격이 있습니다.
환자는 다른 항암 요법을 동시에 사용하고 있습니다.
환자는 연구 약물을 시작하기 전 14일 이내에 대수술을 받았거나 주요 독성에서 회복되지 않았습니다.
환자가 무작위 배정 전 ≤ 4주 또는 제한적 방사선 요법 ≤ 2주 전에 확장 필드 방사선 요법을 받았고 이러한 요법의 관련 부작용으로부터 등급 1 이상으로 회복되지 않았습니다(안전하다고 간주되지 않는 탈모증 또는 기타 독성 제외). 조사자의 재량에 따라 환자에 대한 위험). 골수의 ≥ 25%가 이전에 방사선 조사를 받은 환자도 제외됩니다.
적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부 암종 또는 근치적으로 절제된 자궁경부 상피내 암종을 제외하고, 환자는 동시 악성 종양 또는 무작위화 날짜로부터 3년 이내에 악성 종양을 가집니다.
특정 안정성 기준을 충족하지 않는 중추신경계(CNS) 관련 환자.
환자에게 임상적으로 유의미하고 조절되지 않는 심장 질환 및/또는 심장 재분극 이상이 있습니다.
환자는 연구 약물을 시작하기 ≤ 2주 전에 전신 코르티코스테로이드를 현재 받고 있거나 받았고 이러한 치료의 부작용에서 완전히 회복되지 않았습니다.
다른 프로토콜 정의 포함/제외가 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리보시클립 400mg
Ribociclib 400mg QD 3주 투여/1주 휴약 + 레트로졸 또는 아나스트로졸(폐경 전 여성의 경우 +고세렐린)
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고세렐린 3.6 mg을 4주에 한 번 피하 투여(폐경 전 여성만 해당)
경구용 Anastrozole 1 mg 정제 QD 연속 사용
경구용 레트로졸 2.5mg 연속 QD 정제
Ribociclib (400 mg 또는 600 mg의 복용량) QD는 28 일주기의 1 내지 21 일에 경구로 섭취 한 후, 7 일 동안 ribociclib (22 ~ 28 일).
리포키클리브는 개별 환자 공급 포장 병으로서 200mg 정제로 공급되었다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 리보시클립 600mg
Ribociclib 600mg QD 3주 투여/1주 휴약 + 레트로졸 또는 아나스트로졸(+ 폐경 전 여성의 고세렐린)
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고세렐린 3.6 mg을 4주에 한 번 피하 투여(폐경 전 여성만 해당)
경구용 Anastrozole 1 mg 정제 QD 연속 사용
경구용 레트로졸 2.5mg 연속 QD 정제
Ribociclib (400 mg 또는 600 mg의 복용량) QD는 28 일주기의 1 내지 21 일에 경구로 섭취 한 후, 7 일 동안 ribociclib (22 ~ 28 일).
리포키클리브는 개별 환자 공급 포장 병으로서 200mg 정제로 공급되었다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 23.8개월
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ORR은 RECIST 1.1에 따라 현지 연구자가 평가한 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최고 전체 반응(BOR)을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다. CR: < 10mm 크기의 림프절을 포함한 모든 병변이 사라짐. PR: 기준 직경 합계를 참고로 하여 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소합니다. |
최대 23.8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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15일 주기(투여 후 2시간)에 QTc(Fridericia 교정 포함)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 주기 1일 15, 투여 후 2시간. 주기 = 28일
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심전도(ECG) 데이터는 12리드 디지털 ECG 기계를 통해 수집되었습니다.
QT 간격(각 심장 박동 후 심장이 재분극하는 데 걸리는 시간을 반영하는 ECG 세그먼트)의 기준선으로부터의 변화는 Fridericia의 공식(ΔQTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정되었습니다.
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기준선 및 주기 1일 15, 투여 후 2시간. 주기 = 28일
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리보시클립의 약동학(PK): 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1 투여 전 15일, 투여 후 2, 4, 6 및 24시간. 주기 = 28일
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PK 매개변수는 비구획 분석으로 계산되었습니다.
Cmax는 단일 용량 투여 후 관찰된 최대 혈장 약물 농도입니다.
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주기 1 투여 전 15일, 투여 후 2, 4, 6 및 24시간. 주기 = 28일
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리보시클립의 PK: 관찰된 최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 주기 1 투여 전 15일, 투여 후 2, 4, 6 및 24시간. 주기 = 28일
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PK 매개변수는 비구획 분석으로 계산되었습니다.
Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다.
계산에는 실제 기록된 샘플링 시간이 고려되었습니다.
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주기 1 투여 전 15일, 투여 후 2, 4, 6 및 24시간. 주기 = 28일
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리보시클립의 PK: 0~24시간의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24)
기간: 주기 1 투여 전 15일, 투여 후 2, 4, 6 및 24시간. 주기 = 28일
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PK 매개변수는 비구획 분석으로 계산되었습니다.
AUC0-24는 0~24시간의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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주기 1 투여 전 15일, 투여 후 2, 4, 6 및 24시간. 주기 = 28일
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 약 60 개월
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진행이없는 생존 (PFS)은 무작위 배정 날짜부터 최초의 문서화 된 질병 진행 또는 사망으로 인한 시간으로 정의되었습니다.
PFS 사건이 관찰되지 않은 경우 PFS는 검열되었다.
검열 날짜는 마지막 적절한 종양 평가 날짜였습니다.
객관적인 방사선 학적 증거가없는 임상 적 악화는 문서화 된 질병 진행으로 간주되지 않았다.
PFS는 Recist 1.1에 따라 지역 방사선학 평가 및 BIRC (Blinded Independent Review Committee)를 통해 평가되었다.
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최대 약 60 개월
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임상 적 이익률 (CBR)
기간: 최대 약 60 개월
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임상 적 이익률 (CBR)은 최소 24 주 동안 지속되는 전체 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR) 또는 안정 질병 (SD)의 전반적인 반응을 가진 환자의 비율로 정의되었다. CR, PR 및 SD는 Recist 1.1에 따라 BIRC (Blinded Independent Review Committee)뿐만 아니라 지역 검토에 따라 정의되었다. SD 반응이 무작위 화로부터 24-1 = 23 주 이상에 기록 된 경우 환자는 24 주 이상 SD를 갖는 것으로 간주되어 종양 평가를위한 ± 1 주 방문 창을 허용했다. CR : 림프절이있는 모든 병변의 실종. PR : 직경의 기준선을 참조하여 모든 표적 병변의 직경의 합이 30% 이상 감소합니다. SD : PR 또는 CR에 대한 자격을 갖추기에 충분한 수축이나 진보적 인 질병에 걸릴 수있는 병변의 증가는 없습니다. |
최대 약 60 개월
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응답 시간 (TTR)
기간: 최대 약 60 개월
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응답 시간 (TTR)은 무작위 배정 날짜부터 완전한 응답 (CR) 또는 부분 응답 (PR)의 첫 번째 문서화 된 응답까지의 시간으로 정의되었으며, 이후 확인되어야했습니다 (초기 응답 날짜가 확인 날짜가 아니라 사용되었지만). CR 및 PR은 국소 검토에 따라 종양 반응 데이터와 Recist 1.1에 따라 종양 반응 데이터를 기반으로 하였다. CR : 림프절이있는 모든 병변의 실종. PR : 직경의 기준선을 참조하여 모든 표적 병변의 직경의 합이 30% 이상 감소합니다. |
최대 약 60 개월
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응답 기간 (DOR)
기간: 최대 약 60 개월
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지역 검토 당 종양 반응 데이터에 따라 RECIST 1.1에 따라 최상의 전반적인 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR) 인 환자에게만 적용되는 반응 기간 (DOR). 시작 날짜는 CR 또는 PR의 첫 문서화 된 응답 날짜 (즉, 응답이 확인 된 날짜가 아닌 응답 시작일)이며, 종료 날짜는 기초 암으로 인한 첫 문서화 된 진행 또는 사망 날짜로 정의되었습니다. 근본적인 암으로 인해 진행 또는 사망없이 계속되는 환자는 마지막 적절한 종양 평가 일에 검열되었습니다. CR : 림프절이있는 모든 병변의 실종. PR : 직경의 기준선을 참조하여 모든 표적 병변의 직경의 합이 30% 이상 감소합니다. |
최대 약 60 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLEE011A2207
- 2018-004234-15 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 전문가 패널이 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터는 현재 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 프로세스에 따라 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .