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Studio di 2 dosi di Ribociclib in combinazione con inibitori dell'aromatasi in donne con carcinoma mammario avanzato HR+, HER2- (AMALEE)

8 ottobre 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di 400 mg di Ribociclib in combinazione con inibitori dell'aromatasi non steroidei per il trattamento di donne in pre e postmenopausa con recettore ormonale positivo, HER2 negativo avanzato Cancro al seno che non ha ricevuto alcuna terapia precedente per malattia avanzata

Il prolungamento dell'intervallo QT e la neutropenia sono considerati importanti rischi identificati per ribociclib. Il regime di dosaggio approvato di ribociclib è di 600 mg al giorno (QD) con un programma di 3 settimane sì/1 settimana no.

Lo scopo dello studio è esplorare se un regime di dosaggio ridotto di 400 mg di ribociclib per via orale QD 3 settimane sì/1 settimana no possa ridurre il rischio di prolungamento dell'intervallo QTc senza compromettere l'efficacia di ribociclib in combinazione con un FANS nelle donne in pre e postmenopausa con aBC HR-positivo, HER2-negativo che non hanno ricevuto alcuna precedente terapia per malattia avanzata. In questo studio saranno valutati anche i rischi di altri eventi avversi di particolare interesse, come la neutropenia e la tossicità epatobiliare.

Circa 350 pazienti saranno assegnate in modo casuale a uno dei seguenti bracci di trattamento in un rapporto 1:1: Braccio sperimentale (Braccio 1) - Ribociclib 400 mg QD 3 settimane sì/1 settimana no + NSAI (+ goserelin nelle donne in premenopausa): 175 pazienti Braccio di controllo (Braccio 2) - Ribociclib 600 mg QD 3 settimane sì/1 settimana no + NSAI (+ goserelin nelle donne in premenopausa): 175 pazienti La randomizzazione sarà stratificata in base alla presenza di metastasi polmonari e/o epatiche (sì contro no) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di una dose ridotta di ribociclib di 400 mg in combinazione con un NSAI (letrozolo o anastrozolo) per il trattamento delle donne in pre e postmenopausa con HR- aBC positivo, HER2-negativo che non hanno ricevuto alcuna terapia precedente per la malattia avanzata.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei bracci di trattamento seguenti in un rapporto 1:1:

  • Braccio sperimentale - Ribociclib 400 mg QD 3 settimane sì/1 settimana no + NSAI (+ goserelin nelle donne in premenopausa)
  • Braccio di controllo: ribociclib 600 mg una volta al giorno 3 settimane sì/1 settimana no + NSAI (+ goserelin nelle donne in premenopausa).

I partecipanti riceveranno il trattamento in studio fino alla progressione della malattia (documentata radiologicamente secondo i criteri RECIST 1.1), tossicità inaccettabile, morte o interruzione del trattamento in studio per qualsiasi altro motivo. Non sarà consentita la continuazione del trattamento in studio oltre la progressione iniziale della malattia (RECIST 1.1).

Per i partecipanti che interrompono il trattamento per ragioni diverse dalla progressione documentata della malattia, morte, perdita al follow-up o ritiro del consenso, le valutazioni del tumore devono continuare a essere eseguite fino alla progressione della malattia, morte, perdita al follow-up o ritiro del consenso. follow-up dell’efficacia post-trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

376

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Linz, Austria, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgio, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
      • Goiânia, Brasile, 74605-070
        • Novartis Investigative Site
      • São José do Rio Preto, Brasile, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59075 740
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasile, 88034 000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01317 000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 3G2
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 150 06
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Cechia, 656 53
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colombia, 110131
        • Novartis Investigative Site
      • Montería, Colombia, 230002
        • Novartis Investigative Site
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colombia, 5602310
        • Novartis Investigative Site
    • Tolima Department
      • Ibagué, Tolima Department, Colombia, 730006
        • Novartis Investigative Site
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 95008
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlandia, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Francia, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon 08, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, F 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13581
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Germania, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01127
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Germania, 92637
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Langen, Hesse, Germania, 63225
        • Novartis Investigative Site
  • Giordania
      • Amman, Giordania, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Delhii, India, 110 085
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, India, 400 012
        • Novartis Investigative Site
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, India, 492001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 441108
        • Novartis Investigative Site
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, India, 751007
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, LT-08660
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituania, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Perù
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Perù, 13011
        • Novartis Investigative Site
    • Lima region
      • San Borja, Lima region, Perù, 41
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima region, Perù, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel, Lima region, Perù, 32
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Loures, Portogallo, 2674514
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Russia
      • Arkhangelsk, Russia, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russia, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russia, 111123
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russia, 197758
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Southern Cancer Center Pc
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin Cancer Care
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Retina Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237-3998
        • Weinberg Cancer Institute at FSH
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Nebraska Hematology Oncology P C
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68154
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Comprehensive Cancer Cntr Of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • New York Oncology Hematology
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Millennium Research Clin Develop
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Texas Oncology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, Sud Africa, 2196
        • Novartis Investigative Site
      • Parktown, Sud Africa, 2193
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, SE-118 83
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Svezia, 112 19
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Ungheria, H-5000
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

La paziente ha un carcinoma mammario avanzato (ricorrente loco-regionale o metastatico) non suscettibile di terapia curativa.

La paziente ha una diagnosi confermata istologicamente e/o citologicamente di carcinoma mammario ER-positivo e/o PgR-positivo sulla base dell'ultimo campione di tessuto analizzato e tutti testati dal laboratorio locale.

La paziente ha un carcinoma mammario HER2-negativo definito come un test di ibridazione in situ negativo o uno stato IHC di 0, 1+ o 2+. Se IHC è 2+, è richiesto un test di ibridazione in situ negativo (FISH, CISH o SISH) dai test di laboratorio locali e basato sul campione di tessuto analizzato più di recente.

Il paziente deve avere una malattia misurabile, cioè almeno una lesione misurabile secondo RECIST versione 1.1. (una lesione in un sito precedentemente irradiato può essere considerata una lesione target solo se vi è una chiara evidenza di progressione dopo l'irradiazione).

Il paziente ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1.

Valori ECG standard a 12 derivazioni definiti come media degli ECG in triplo e valutati dal laboratorio centrale:

  • Intervallo QTcF allo screening < 450 ms (intervallo QT utilizzando la correzione di Fridericia)
  • Frequenza cardiaca media a riposo da 50 a 90 bpm (determinata dall'ECG)

Le donne in età fertile (CBP), definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, devono aver confermato il test di gravidanza su siero negativo (per β-hCG) entro 14 giorni prima della randomizzazione.

Le donne con CBP devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.

Criteri chiave di esclusione:

Paziente con malattia viscerale sintomatica o qualsiasi carico di malattia che renda il paziente non idoneo alla terapia endocrina secondo il giudizio dello sperimentatore.

Paziente che ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica (inclusa terapia endocrina, chemioterapia, precedenti inibitori CDK4/6) per aBC. Sono eleggibili le pazienti che hanno ricevuto terapia neo/adiuvante per carcinoma mammario.

Il paziente sta utilizzando contemporaneamente altre terapie antitumorali.

- Il paziente ha subito un intervento chirurgico importante nei 14 giorni precedenti l'inizio del farmaco in studio o non si è ripreso da tossicità maggiori.

Il paziente ha ricevuto radioterapia a campo esteso ≤ 4 settimane o radioterapia a campo limitato ≤ 2 settimane prima della randomizzazione e non si è ripreso al grado 1 o migliore dagli effetti collaterali correlati di tale terapia (ad eccezione dell'alopecia o di altre tossicità non considerate una sicurezza rischio per il paziente a discrezione dello sperimentatore). Sono esclusi anche i pazienti nei quali ≥ 25% del midollo osseo è stato precedentemente irradiato.

- Il paziente presenta un tumore maligno concomitante o un tumore maligno entro 3 anni dalla data di randomizzazione, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale resecato in situ in modo curativo.

Pazienti con coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) a meno che non soddisfino specifici criteri di stabilità.

- Il paziente presenta una cardiopatia clinicamente significativa e non controllata e/o un'anomalia della ripolarizzazione cardiaca.

- Il paziente sta attualmente ricevendo o ha ricevuto corticosteroidi sistemici ≤ 2 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio e non si è completamente ripreso dagli effetti collaterali di tale trattamento.

Potrebbero essere applicate altre Inclusioni/Esclusioni definite dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ribociclib 400 mg
Ribociclib 400 mg QD 3 settimane sì/1 settimana no + letrozolo o anastrozolo (+ goserelin nelle donne in premenopausa)
Droga: Goserelin
Goserelin 3,6 mg per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane (solo donne in pre-menopausa)
Droga: Anastrozolo
Anastrozolo 1 mg compresse per uso orale QD ininterrottamente
Droga: Letrozolo
Letrozolo 2,5 mg compresse per uso orale QD in modo continuo
Droga: Ribociclib
Ribociclib (a un dosaggio di 400 mg o 600 mg) QD prese per via orale nei giorni da 1 a 21 di un ciclo di 28 giorni, seguito da 7 giorni di riposo ribociclib (giorni da 22 a 28). Il ribociclib è stato fornito come compresse da 200 mg come bottiglie confezionate di singoli pazienti.
Altri nomi:
  • LEE011
Comparatore attivo: Ribociclib 600 mg
Ribociclib 600 mg QD 3 settimane sì/1 settimana no + letrozolo o anastrozolo (+ goserelin nelle donne in premenopausa)
Droga: Goserelin
Goserelin 3,6 mg per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane (solo donne in pre-menopausa)
Droga: Anastrozolo
Anastrozolo 1 mg compresse per uso orale QD ininterrottamente
Droga: Letrozolo
Letrozolo 2,5 mg compresse per uso orale QD in modo continuo
Droga: Ribociclib
Ribociclib (a un dosaggio di 400 mg o 600 mg) QD prese per via orale nei giorni da 1 a 21 di un ciclo di 28 giorni, seguito da 7 giorni di riposo ribociclib (giorni da 22 a 28). Il ribociclib è stato fornito come compresse da 200 mg come bottiglie confezionate di singoli pazienti.
Altri nomi:
  • LEE011

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 23,8 mesi

ORR definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) valutata da ricercatori locali secondo RECIST 1.1.

CR: scomparsa di tutte le lesioni con linfonodi < 10 mm. PR: diminuzione di almeno il 30% nella somma del diametro di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri.
Fino a 23,8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del QTc (con correzione di Fridericia) al Ciclo 1 Giorno 15 (a 2 ore post-dose)
Lasso di tempo: Basale e ciclo 1 Giorno 15 2 ore dopo la dose. Ciclo = 28 giorni
I dati dell'elettrocardiogramma (ECG) sono stati raccolti tramite macchine ECG digitali a 12 derivazioni. La variazione rispetto al basale dell'intervallo QT (un segmento dell'ECG che riflette il tempo impiegato dal cuore per ripolarizzarsi dopo ogni battito cardiaco) è stata corretta per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (ΔQTcF).
Basale e ciclo 1 Giorno 15 2 ore dopo la dose. Ciclo = 28 giorni
Farmacocinetica (PK) di ribociclib: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15 prima della dose e 2, 4, 6 e 24 ore dopo la dose. Ciclo = 28 giorni
I parametri PK sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale. La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata del farmaco dopo la somministrazione di una dose singola.
Ciclo 1 Giorno 15 prima della dose e 2, 4, 6 e 24 ore dopo la dose. Ciclo = 28 giorni
PK di ribociclib: tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15 prima della dose e 2, 4, 6 e 24 ore dopo la dose. Ciclo = 28 giorni
I parametri PK sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale. Tmax è il tempo necessario per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata. Per i calcoli sono stati considerati i tempi di campionamento effettivamente registrati.
Ciclo 1 Giorno 15 prima della dose e 2, 4, 6 e 24 ore dopo la dose. Ciclo = 28 giorni
PK di ribociclib: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore (AUC0-24)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15 prima della dose e 2, 4, 6 e 24 ore dopo la dose. Ciclo = 28 giorni
I parametri PK sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale. L'AUC0-24 è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore
Ciclo 1 Giorno 15 prima della dose e 2, 4, 6 e 24 ore dopo la dose. Ciclo = 28 giorni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione o morte della malattia documentata a causa di qualsiasi causa. La PFS è stata censurata se non è stato osservato alcun evento PFS. La data di censura era la data dell'ultima valutazione del tumore adeguata. Il deterioramento clinico senza prove radiologiche oggettiva non è stato considerato come progressione della malattia documentata. La PFS è stata valutata tramite una valutazione di radiologia locale e un comitato di revisione indipendente in cieco (BIRC) secondo RECIST 1.1.
Fino a circa 60 mesi
Tasso di benefici clinici (CBR)
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi

Il tasso di benefici clinici (CBR) è stato definito come la proporzione di pazienti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) o una risposta complessiva di malattia stabile (DS), che dura da almeno 24 settimane. CR, PR e SD sono stati definiti secondo la revisione locale e il Comitato di revisione indipendente in cieco (BIRC) secondo RECIST 1.1. È stato considerato un paziente con SD per 24 settimane o più se una risposta SD è stata registrata a 24-1 = 23 settimane o successiva dalla randomizzazione, consentendo la finestra di visita di ± 1 settimana per le valutazioni del tumore.

CR: scomparsa di tutte le lesioni con linfonodi che misurano <10 mm. PR: almeno una riduzione del 30% nella somma del diametro di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento alla somma di base dei diametri.

SD: né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR o CR né un aumento delle lesioni che si qualificherebbero per le malattie progressiste.
Fino a circa 60 mesi
Time to Response (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi

Time to Response (TTR) è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima risposta documentata della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR), che doveva essere successivamente confermata (sebbene la data della risposta iniziale sia stata utilizzata, non la data di conferma). CR e PR erano basati sui dati di risposta al tumore secondo la revisione locale e secondo Recist 1.1.

CR: scomparsa di tutte le lesioni con linfonodi che misurano <10 mm. PR: almeno una riduzione del 30% nella somma del diametro di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento alla somma di base dei diametri.
Fino a circa 60 mesi
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi

Durata della risposta (DOR) applicata solo ai pazienti la cui migliore risposta complessiva è stata la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1 in base ai dati di risposta al tumore per revisione locale. La data di inizio è stata la data della prima risposta documentata di CR o PR (ovvero la data di inizio della risposta, non la data in cui è stata confermata la risposta) e la data di fine è stata definita come la data della prima progressione o decesso documentata a causa del cancro sottostante. I pazienti che continuano senza progressione o morte a causa del cancro sottostante sono stati censurati alla data della loro ultima valutazione del tumore adeguata.

CR: scomparsa di tutte le lesioni con linfonodi che misurano <10 mm. PR: almeno una riduzione del 30% nella somma del diametro di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento alla somma di base dei diametri.
Fino a circa 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLEE011A2207
  • 2018-004234-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un gruppo di esperti indipendenti sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questi dati dello studio sono attualmente disponibili secondo il processo descritto su www.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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