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Estudo de 2 doses de ribociclibe em combinação com inibidores de aromatase em mulheres com câncer de mama avançado HR+, HER2- (AMALEE)

8 de outubro de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de fase II, multicêntrico, randomizado e aberto para avaliar a segurança e a eficácia de 400 mg de ribociclibe em combinação com inibidores de aromatase não esteróides para o tratamento de mulheres na pré e pós-menopausa com receptores hormonais positivos e HER2 negativos Avançado Câncer de mama que não recebeu terapia anterior para doença avançada

O prolongamento do intervalo QT e a neutropenia são considerados riscos identificados importantes para ribociclibe. O regime de dosagem aprovado de ribociclibe é de 600 mg por dia (QD) em um esquema de 3 semanas de uso/1 semana de folga.

O objetivo do estudo é explorar se um regime posológico reduzido de 400 mg de ribociclibe por via oral QD 3 semanas sim/1 semana sem pode diminuir o risco de prolongamento do intervalo QTc sem comprometer a eficácia de ribociclibe em combinação com um AINE em mulheres na pré e pós-menopausa com aBC HR positivo e HER2 negativo que não receberam terapia anterior para doença avançada. Os riscos de outros EAs de especial interesse, como neutropenia e toxicidade hepatobiliar, também serão avaliados neste estudo.

Aproximadamente 350 pacientes serão designados aleatoriamente para um dos braços de tratamento abaixo em uma proporção de 1:1: Braço experimental (Grupo 1) - Ribociclibe 400 mg QD 3 semanas sim/1 semana sem + AINE (+ goserelina em mulheres na pré-menopausa): 175 pacientes Braço controle (Braço 2) - Ribociclibe 600 mg QD 3 semanas sim/1 semana sem + AINE (+ goserelina em mulheres na pré-menopausa): 175 pacientes A randomização será estratificada pela presença de metástases pulmonares e/ou hepáticas (sim versus não) .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase II, multicêntrico, randomizado e aberto para avaliar a segurança e eficácia de uma dose reduzida de ribociclibe de 400 mg em combinação com um AINE (letrozol ou anastrozol) para o tratamento de mulheres na pré e pós-menopausa com HR- aBC positivo e HER2 negativo que não recebeu terapia anterior para doença avançada.

Os pacientes serão atribuídos aleatoriamente a um dos braços de tratamento abaixo em uma proporção de 1:1:

  • Braço experimental - Ribociclibe 400 mg QD 3 semanas sim/1 semana sem + AINE (+ goserelina em mulheres na pré-menopausa)
  • Braço de controle - Ribociclibe 600 mg QD 3 semanas com/1 semana sem + AINE (+ goserelina em mulheres na pré-menopausa).

Os participantes receberão o tratamento do estudo até a progressão da doença (documentada radiologicamente de acordo com os critérios RECIST 1.1), toxicidade inaceitável, morte ou descontinuação do tratamento do estudo por qualquer outro motivo. A continuação do tratamento do estudo além da progressão inicial da doença (RECIST 1.1) não será permitida.

Para os participantes que descontinuam o tratamento por motivos diferentes da progressão documentada da doença, morte, perda de acompanhamento ou retirada do consentimento, as avaliações do tumor devem continuar a ser realizadas até a progressão da doença, morte, perda de acompanhamento ou retirada do consentimento ( acompanhamento da eficácia pós-tratamento).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

376

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13581
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Alemanha, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemanha, 01127
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemanha, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Alemanha, 92637
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Langen, Hesse, Alemanha, 63225
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • Goiânia, Brasil, 74605-070
        • Novartis Investigative Site
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59075 740
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88034 000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01317 000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1303
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 3G2
        • Novartis Investigative Site
  • Colômbia
      • Bogotá, Colômbia, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colômbia, 110131
        • Novartis Investigative Site
      • Montería, Colômbia, 230002
        • Novartis Investigative Site
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colômbia, 5602310
        • Novartis Investigative Site
    • Tolima Department
      • Ibagué, Tolima Department, Colômbia, 730006
        • Novartis Investigative Site
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 95008
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Southern Cancer Center Pc
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Cancer Care
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Retina Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237-3998
        • Weinberg Cancer Institute at FSH
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Nebraska Hematology Oncology P C
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68154
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Cntr Of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • New York Oncology Hematology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Millennium Research Clin Develop
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Texas Oncology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlândia, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Besançon, França, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, França, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, França, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon 08, França, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, França, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, França, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, França, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, França, F 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes, França, 59300
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, H 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Hungria, H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Jordânia
      • Amman, Jordânia, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia, LT-08660
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituânia, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13011
        • Novartis Investigative Site
    • Lima region
      • San Borja, Lima region, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima region, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel, Lima region, Peru, 32
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Loures, Portugal, 2674514
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Rússia
      • Arkhangelsk, Rússia, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rússia, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rússia, 111123
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rússia, 197758
        • Novartis Investigative Site
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, SE-118 83
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suécia, 112 19
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 150 06
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tcheca, 656 53
        • Novartis Investigative Site
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, África do Sul, 2196
        • Novartis Investigative Site
      • Parktown, África do Sul, 2193
        • Novartis Investigative Site
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Índia
      • Delhii, Índia, 110 085
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Índia, 400 012
        • Novartis Investigative Site
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Índia, 492001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 441108
        • Novartis Investigative Site
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Índia, 751007
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais critérios de inclusão:

Paciente tem câncer de mama avançado (locorregionalmente recorrente ou metastático) não passível de terapia curativa.

O paciente tem um diagnóstico confirmado histologicamente e/ou citologicamente de câncer de mama ER-positivo e/ou PgR-positivo com base na amostra de tecido analisada mais recentemente e todos testados pelo laboratório local.

A paciente tem câncer de mama HER2-negativo definido como um teste de hibridização in situ negativo ou um status IHC de 0, 1+ ou 2+. Se o IHC for 2+, um teste de hibridização in situ negativo (FISH, CISH ou SISH) é exigido por testes laboratoriais locais e com base na amostra de tecido analisada mais recentemente.

O paciente deve ter doença mensurável, ou seja, pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST versão 1.1. (uma lesão em um local previamente irradiado só pode ser contada como uma lesão-alvo se houver evidência clara de progressão desde a irradiação).

O paciente tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.

Valores padrão de ECG de 12 derivações definidos como a média dos ECGs triplicados e avaliados pelo laboratório central:

  • Intervalo QTcF na triagem < 450 ms (intervalo QT usando a correção de Fridericia)
  • Frequência cardíaca média em repouso 50 a 90 bpm (determinada a partir do ECG)

Mulheres com potencial para engravidar (CBP), definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, devem ter teste de gravidez sérico negativo confirmado (para β-hCG) dentro de 14 dias antes da randomização.

As mulheres do CBP devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos altamente eficazes.

Principais Critérios de Exclusão:

Paciente com doença visceral sintomática ou qualquer carga de doença que torne o paciente inelegível para terapia endócrina de acordo com o julgamento do investigador.

Paciente que recebeu qualquer terapia anticancerígena sistêmica anterior (incluindo terapia endócrina, quimioterapia, inibidores de CDK4/6 anteriores) para aBC. Pacientes que receberam terapia neo/adjuvante para câncer de mama são elegíveis.

O paciente está usando concomitantemente outra terapia anti-câncer.

O paciente passou por uma cirurgia de grande porte 14 dias antes de iniciar o medicamento do estudo ou não se recuperou de toxicidades importantes.

O paciente recebeu radioterapia de campo estendido ≤ 4 semanas ou radioterapia de campo limitado ≤ 2 semanas antes da randomização e não se recuperou para grau 1 ou melhor de efeitos colaterais relacionados a essa terapia (com exceção de alopecia ou outras toxicidades não consideradas uma segurança risco para o paciente a critério do investigador). Pacientes nos quais ≥ 25% da medula óssea foi previamente irradiada também são excluídos.

O paciente tem malignidade concomitante ou malignidade dentro de 3 anos da data de randomização, com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado ou carcinoma cervical ressecado curativamente in situ.

Pacientes com envolvimento do sistema nervoso central (SNC), a menos que atendam a critérios específicos de estabilidade.

O paciente tem doença cardíaca descontrolada clinicamente significativa e/ou anormalidade da repolarização cardíaca.

O paciente está atualmente recebendo ou recebeu corticosteroides sistêmicos ≤ 2 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo e não se recuperou totalmente dos efeitos colaterais de tal tratamento.

Outras inclusões/exclusões definidas pelo protocolo podem ser aplicadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ribociclibe 400 mg
Ribociclibe 400 mg QD 3 semanas sim/1 semana sem + letrozol ou anastrozol (+goserelina em mulheres na pré-menopausa)
Medicamento: Goserelina
Goserelina 3,6 mg por via subcutânea uma vez a cada 4 semanas (somente mulheres na pré-menopausa)
Medicamento: Anastrozol
Anastrozol 1 mg comprimidos para uso oral QD continuamente
Medicamento: Letrozol
Comprimidos de letrozol 2,5 mg para uso oral QD continuamente
Medicamento: Ribociclib
Ribociclib (em uma dosagem de 400 mg ou 600 mg) QD tomada por via oral nos dias 1 a 21 de um ciclo de 28 dias, seguido por 7 dias de folga do ribociclib (dias 22 a 28). O ribociclib foi fornecido como comprimidos de 200 mg como garrafas de fornecimento individual de pacientes.
Outros nomes:
  • LEE011
Comparador Ativo: Ribociclibe 600 mg
Ribociclibe 600 mg QD 3 semanas sim/1 semana sem + letrozol ou anastrozol (+ goserelina em mulheres na pré-menopausa)
Medicamento: Goserelina
Goserelina 3,6 mg por via subcutânea uma vez a cada 4 semanas (somente mulheres na pré-menopausa)
Medicamento: Anastrozol
Anastrozol 1 mg comprimidos para uso oral QD continuamente
Medicamento: Letrozol
Comprimidos de letrozol 2,5 mg para uso oral QD continuamente
Medicamento: Ribociclib
Ribociclib (em uma dosagem de 400 mg ou 600 mg) QD tomada por via oral nos dias 1 a 21 de um ciclo de 28 dias, seguido por 7 dias de folga do ribociclib (dias 22 a 28). O ribociclib foi fornecido como comprimidos de 200 mg como garrafas de fornecimento individual de pacientes.
Outros nomes:
  • LEE011

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 23,8 meses

ORR definida como a percentagem de participantes com melhor resposta global (BOR) de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) avaliada por investigadores locais de acordo com RECIST 1.1.

RC: Desaparecimento de todas as lesões com linfonodos medindo < 10 mm. PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
Até 23,8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no QTc (com correção de Fridericia) no ciclo 1, dia 15 (2 horas após a dose)
Prazo: Linha de base e ciclo 1 dia 15 2 horas após a dose. Ciclo = 28 dias
Os dados do eletrocardiograma (ECG) foram coletados por meio de máquinas de ECG digital de 12 derivações. A alteração da linha de base no intervalo QT (um segmento do ECG que reflete o tempo que o coração leva para repolarizar após cada batimento cardíaco) foi corrigida para a frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (ΔQTcF).
Linha de base e ciclo 1 dia 15 2 horas após a dose. Ciclo = 28 dias
Farmacocinética (PK) do ribociclibe: concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Ciclo 1 Dia 15 na pré-dose e 2, 4, 6 e 24 horas pós-dose. Ciclo = 28 dias
Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados por análise não compartimental. Cmax é a concentração plasmática máxima observada do medicamento após administração de dose única.
Ciclo 1 Dia 15 na pré-dose e 2, 4, 6 e 24 horas pós-dose. Ciclo = 28 dias
PK do ribociclibe: tempo para atingir a concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: Ciclo 1 Dia 15 na pré-dose e 2, 4, 6 e 24 horas pós-dose. Ciclo = 28 dias
Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados por análise não compartimental. Tmax é o tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada. Os tempos reais de amostragem registrados foram considerados para os cálculos.
Ciclo 1 Dia 15 na pré-dose e 2, 4, 6 e 24 horas pós-dose. Ciclo = 28 dias
PK do ribociclibe: área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a 24 horas (AUC0-24)
Prazo: Ciclo 1 Dia 15 na pré-dose e 2, 4, 6 e 24 horas pós-dose. Ciclo = 28 dias
Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados por análise não compartimental. AUC0-24 é a área sob a curva concentração plasmática-tempo de 0 a 24 horas
Ciclo 1 Dia 15 na pré-dose e 2, 4, 6 e 24 horas pós-dose. Ciclo = 28 dias
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 60 meses
A sobrevivência livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão da doença documentada ou morte devido a qualquer causa. O PFS foi censurado se nenhum evento de PFS fosse observado. A data de censura foi a data da última avaliação adequada do tumor. A deterioração clínica sem evidência radiológica objetiva não foi considerada como progressão da doença documentada. O PFS foi avaliado por meio de uma avaliação de radiologia local, bem como do Comitê de Revisão Independente Cegos (BIRC), de acordo com o Recist 1.1.
Até aproximadamente 60 meses
Taxa de benefícios clínicos (CBR)
Prazo: Até aproximadamente 60 meses

A taxa de benefícios clínicos (CBR) foi definida como a proporção de pacientes com a melhor resposta geral da resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) ou uma resposta geral da doença estável (DP), com duração de pelo menos 24 semanas. Cr, PR e SD foram definidos como revisão local, bem como o Comitê de Revisão Independente Cegos (BIRC), de acordo com a Recist 1.1. Foi considerado um paciente com DP por 24 semanas ou mais se uma resposta SD foi registrada em 24-1 = 23 semanas ou mais tarde da randomização, permitindo a janela de visita de ± 1 semana para avaliações de tumores.

CR: desaparecimento de todas as lesões com linfonodos medindo <10 mm. PR: Pelo menos uma queda de 30% na soma do diâmetro de todas as lesões -alvo, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros.

SD: Nem o encolhimento suficiente para se qualificar para PR ou CR nem um aumento de lesões que se qualificariam para doenças progressistas.
Até aproximadamente 60 meses
Hora de resposta (TTR)
Prazo: Até aproximadamente 60 meses

O tempo de resposta (TTR) foi definido como o tempo desde a data da randomização até a primeira resposta documentada da resposta completa (CR) ou da resposta parcial (PR), que teve que ser posteriormente confirmada (embora a data da resposta inicial tenha sido usada, não a data da confirmação). RC e RP foram baseados nos dados de resposta do tumor conforme a revisão local e de acordo com o RECIST 1.1.

CR: desaparecimento de todas as lesões com linfonodos medindo <10 mm. PR: Pelo menos uma queda de 30% na soma do diâmetro de todas as lesões -alvo, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros.
Até aproximadamente 60 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 60 meses

A duração da resposta (DOR) aplicada apenas a pacientes cuja melhor resposta geral foi a resposta completa (CR) ou a resposta parcial (PR) de acordo com o RECIST 1.1 com base nos dados de resposta do tumor por revisão local. A data de início foi a data da primeira resposta documentada de RC ou RP (ou seja, a data de início da resposta, não a data em que a resposta foi confirmada), e a data de término foi definida como a data da primeira progressão ou morte documentada devido ao câncer subjacente. Os pacientes que continuam sem progressão ou morte devido ao câncer subjacente foram censurados na data de sua última avaliação adequada do tumor.

CR: desaparecimento de todas as lesões com linfonodos medindo <10 mm. PR: Pelo menos uma queda de 30% na soma do diâmetro de todas as lesões -alvo, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros.
Até aproximadamente 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

11 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

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Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLEE011A2207
  • 2018-004234-15 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de especialistas independentes com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

Os dados deste estudo estão atualmente disponíveis de acordo com o processo descrito em www.clinicalstudydatarequest.com.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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