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Studie von 2 Ribociclib-Dosen in Kombination mit Aromatasehemmern bei Frauen mit fortgeschrittenem HR+, HER2- Brustkrebs (AMALEE)

8. Oktober 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 400 mg Ribociclib in Kombination mit nichtsteroidalen Aromatasehemmern zur Behandlung von prä- und postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Advanced Brustkrebs, der keine vorherige Therapie für eine fortgeschrittene Erkrankung erhalten hat

Verlängerung des QT-Intervalls und Neutropenie gelten als wichtige identifizierte Risiken für Ribociclib. Das zugelassene Dosierungsschema von Ribociclib beträgt 600 mg täglich (QD) bei einem 3-wöchigen Einnahme-/1-wöchigen Pausenschema.

Der Zweck der Studie ist es zu untersuchen, ob ein reduziertes Dosierungsschema von 400 mg Ribociclib oral einmal täglich 3 Wochen an/1 Woche abgesetzt das Risiko einer QTc-Verlängerung verringern kann, ohne die Wirksamkeit von Ribociclib in Kombination mit einem NSAI bei prä- und postmenopausalen Frauen zu beeinträchtigen mit HR-positivem, HER2-negativem aBC, die keine vorherige Therapie gegen fortgeschrittene Erkrankung erhalten haben. Die Risiken anderer UE von besonderem Interesse, wie Neutropenie und hepatobiliäre Toxizität, werden in dieser Studie ebenfalls bewertet.

Ungefähr 350 Patientinnen werden nach dem Zufallsprinzip einem der folgenden Behandlungsarme im Verhältnis 1:1 zugewiesen: Versuchsarm (Arm 1) – Ribociclib 400 mg QD 3 Wochen an/1 Woche aus + NSAI (+ Goserelin bei prämenopausalen Frauen): 175 Patienten Kontrollarm (Arm 2) – Ribociclib 600 mg QD 3 Wochen an/1 Woche aus + NSAI (+ Goserelin bei prämenopausalen Frauen): 175 Patienten Die Randomisierung wird nach dem Vorhandensein von Lungen- und/oder Lebermetastasen stratifiziert (ja versus nein) .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer reduzierten Ribociclib-Dosis von 400 mg in Kombination mit einem NSAI (Letrozol oder Anastrozol) zur Behandlung von prä- und postmenopausalen Frauen mit HR- positiver, HER2-negativer aBC, die zuvor keine Therapie gegen eine fortgeschrittene Erkrankung erhalten haben.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einem der folgenden Behandlungsarme zugewiesen:

  • Experimenteller Arm – Ribociclib 400 mg einmal täglich 3 Wochen an/1 Woche frei + NSAI (+ Goserelin bei Frauen vor der Menopause)
  • Kontrollarm – Ribociclib 600 mg QD 3 Wochen ein/1 Woche Pause + NSAI (+ Goserelin bei Frauen vor der Menopause).

Die Teilnehmer erhalten die Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit (radiologisch dokumentiert gemäß RECIST 1.1-Kriterien), bis zu einer inakzeptablen Toxizität, bis zum Tod oder bis zum Abbruch der Studienbehandlung aus einem anderen Grund. Eine Fortsetzung der Studienbehandlung über das anfängliche Fortschreiten der Krankheit hinaus (RECIST 1.1) ist nicht zulässig.

Bei Teilnehmern, die die Behandlung aus anderen Gründen als dokumentierter Krankheitsprogression, Tod, fehlender Nachbeobachtung oder Widerruf der Einwilligung abbrechen, müssen Tumorbeurteilungen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, fehlender Nachbeobachtung oder Widerruf der Einwilligung weiter durchgeführt werden ( Wirksamkeitskontrolle nach der Behandlung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

376

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • San Juan, Argentinien, J5402DIL
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Goiânia, Brasilien, 74605-070
        • Novartis Investigative Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59075 740
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88034 000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01317 000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Novartis Investigative Site
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 95008
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13581
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01127
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Deutschland, 92637
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Langen, Hesse, Deutschland, 63225
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finnland, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Frankreich, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon 08, Frankreich, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankreich, F 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes, Frankreich, 59300
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Delhii, Indien, 110 085
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Indien, 400 012
        • Novartis Investigative Site
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indien, 492001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 441108
        • Novartis Investigative Site
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Indien, 751007
        • Novartis Investigative Site
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 3G2
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Kolumbien, 110131
        • Novartis Investigative Site
      • Montería, Kolumbien, 230002
        • Novartis Investigative Site
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Kolumbien, 5602310
        • Novartis Investigative Site
    • Tolima Department
      • Ibagué, Tolima Department, Kolumbien, 730006
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08660
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13011
        • Novartis Investigative Site
    • Lima region
      • San Borja, Lima region, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima region, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel, Lima region, Peru, 32
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Loures, Portugal, 2674514
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Russland
      • Arkhangelsk, Russland, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russland, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russland, 111123
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, SE-118 83
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Schweden, 112 19
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, Südafrika, 2196
        • Novartis Investigative Site
      • Parktown, Südafrika, 2193
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tschechien, 656 53
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Ungarn, H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Southern Cancer Center Pc
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin Cancer Care
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Retina Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237-3998
        • Weinberg Cancer Institute at FSH
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Nebraska Hematology Oncology P C
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68154
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Comprehensive Cancer Cntr Of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • New York Oncology Hematology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Millennium Research Clin Develop
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Texas Oncology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Die Patientin hat fortgeschrittenen (lokal rezidivierenden oder metastasierten) Brustkrebs, der einer kurativen Therapie nicht zugänglich ist.

Der Patient hat eine histologisch und/oder zytologisch bestätigte Diagnose von ER-positivem und/oder PgR-positivem Brustkrebs, basierend auf der zuletzt analysierten Gewebeprobe, die alle von einem örtlichen Labor getestet wurden.

Die Patientin hat HER2-negativen Brustkrebs, definiert als negativer In-situ-Hybridisierungstest oder einen IHC-Status von 0, 1+ oder 2+. Wenn IHC 2+ ist, ist ein negativer In-situ-Hybridisierungstest (FISH, CISH oder SISH) durch lokale Labortests und basierend auf der zuletzt analysierten Gewebeprobe erforderlich.

Der Patient muss eine messbare Erkrankung haben, d. h. mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST Version 1.1. (Eine Läsion an einer zuvor bestrahlten Stelle darf nur dann als Zielläsion gezählt werden, wenn es seit der Bestrahlung eindeutige Hinweise auf eine Progression gibt).

Der Patient hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.

Standard-12-Kanal-EKG-Werte, definiert als Mittelwert der Dreifach-EKGs und bewertet durch das Zentrallabor:

  • QTcF-Intervall beim Screening < 450 ms (QT-Intervall mit Fridericia-Korrektur)
  • Mittlerer Ruhepuls 50 bis 90 bpm (ermittelt aus dem EKG)

Frauen im gebärfähigen Alter (CBP), definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung einen bestätigten negativen Serum-Schwangerschaftstest (für β-hCG) haben.

CBP-Frauen müssen bereit sein, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

Patient mit symptomatischer viszeraler Erkrankung oder einer Krankheitslast, die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes für eine endokrine Therapie ungeeignet macht.

Patient, der eine vorherige systemische Krebstherapie (einschließlich endokriner Therapie, Chemotherapie, vorherige CDK4/6-Inhibitoren) für aBC erhalten hat. Patientinnen, die eine neo-/adjuvante Therapie gegen Brustkrebs erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt.

Der Patient wendet gleichzeitig eine andere Krebstherapie an.

Der Patient hatte innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienmedikation eine größere Operation oder hat sich nicht von größeren Toxizitäten erholt.

Der Patient hat vor der Randomisierung eine Extended-Field-Strahlentherapie ≤ 4 Wochen oder eine Limited-Field-Strahlentherapie ≤ 2 Wochen vor der Randomisierung erhalten und sich von den damit verbundenen Nebenwirkungen einer solchen Therapie nicht auf Grad 1 oder besser erholt (mit Ausnahme von Alopezie oder anderen Toxizitäten, die nicht als Sicherheit gelten Risiko für den Patienten nach Ermessen des Prüfers). Patienten, bei denen ≥ 25 % des Knochenmarks zuvor bestrahlt wurden, sind ebenfalls ausgeschlossen.

Der Patient hat eine gleichzeitige Malignität oder eine Malignität innerhalb von 3 Jahren nach dem Randomisierungsdatum, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines kurativ resezierten Zervixkarzinoms in situ.

Patienten mit Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS), es sei denn, sie erfüllen spezifische Stabilitätskriterien.

Der Patient hat eine klinisch signifikante, unkontrollierte Herzerkrankung und/oder kardiale Repolarisationsanomalie.

Der Patient erhält derzeit oder hat systemische Kortikosteroide ≤ 2 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments erhalten und hat sich nicht vollständig von den Nebenwirkungen einer solchen Behandlung erholt.

Andere protokolldefinierte Einschlüsse/Ausschlüsse können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ribociclib 400 mg
Ribociclib 400 mg einmal täglich 3 Wochen an/1 Woche ab + Letrozol oder Anastrozol (+ Goserelin bei prämenopausalen Frauen)
Arzneimittel: Goserelin
Goserelin 3,6 mg subkutan einmal alle 4 Wochen (nur Frauen vor der Menopause)
Arzneimittel: Anastrozol
Anastrozol 1 mg Tabletten zur oralen Anwendung QD kontinuierlich
Arzneimittel: Letrozol
Letrozol 2,5 mg Tabletten zur oralen Anwendung QD kontinuierlich
Arzneimittel: Ribociclib
Ribociclib (bei einer Dosierung von 400 mg oder 600 mg) qd, die an den Tagen 1 bis 21 eines 28-Tage-Zyklus oral eingenommen wurde, gefolgt von 7 Tagen Entfernung Ribociclib (Tage 22 bis 28). Ribociclib wurde als 200 -mg -Tabletten als einzelne packte Flaschen der Patienten geliefert.
Andere Namen:
  • LEE011
Aktiver Komparator: Ribociclib 600 mg
Ribociclib 600 mg einmal täglich 3 Wochen an/1 Woche ab + Letrozol oder Anastrozol (+ Goserelin bei prämenopausalen Frauen)
Arzneimittel: Goserelin
Goserelin 3,6 mg subkutan einmal alle 4 Wochen (nur Frauen vor der Menopause)
Arzneimittel: Anastrozol
Anastrozol 1 mg Tabletten zur oralen Anwendung QD kontinuierlich
Arzneimittel: Letrozol
Letrozol 2,5 mg Tabletten zur oralen Anwendung QD kontinuierlich
Arzneimittel: Ribociclib
Ribociclib (bei einer Dosierung von 400 mg oder 600 mg) qd, die an den Tagen 1 bis 21 eines 28-Tage-Zyklus oral eingenommen wurde, gefolgt von 7 Tagen Entfernung Ribociclib (Tage 22 bis 28). Ribociclib wurde als 200 -mg -Tabletten als einzelne packte Flaschen der Patienten geliefert.
Andere Namen:
  • LEE011

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 23,8 Monate

ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtremission (BOR) einer bestätigten vollständigen Remission (CR) oder teilweisen Remission (PR), bewertet von lokalen Forschern gemäß RECIST 1.1.

CR: Verschwinden aller Läsionen mit Lymphknoten < 10 mm. PR: Mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird.
Bis zu 23,8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des QTc gegenüber dem Ausgangswert (mit Fridericia-Korrektur) bei Zyklus 1, Tag 15 (2 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: Ausgangswert und Zyklus 1, Tag 15, 2 Stunden nach der Einnahme. Zyklus = 28 Tage
Die Daten des Elektrokardiogramms (EKG) wurden über digitale 12-Kanal-EKG-Geräte erfasst. Die Änderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert (ein Segment des EKG, das die Zeit widerspiegelt, die das Herz nach jedem Herzschlag benötigt, um sich zu repolarisieren) wurde anhand der Fridericia-Formel (ΔQTcF) um die Herzfrequenz korrigiert.
Ausgangswert und Zyklus 1, Tag 15, 2 Stunden nach der Einnahme. Zyklus = 28 Tage
Pharmakokinetik (PK) von Ribociclib: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15 vor der Einnahme und 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme. Zyklus = 28 Tage
PK-Parameter wurden durch nicht-kompartimentelle Analyse berechnet. Cmax ist die maximale beobachtete Plasmakonzentration des Arzneimittels nach Verabreichung einer Einzeldosis.
Zyklus 1 Tag 15 vor der Einnahme und 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme. Zyklus = 28 Tage
PK von Ribociclib: Zeit bis zum Erreichen der beobachteten maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15 vor der Einnahme und 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme. Zyklus = 28 Tage
PK-Parameter wurden durch nicht-kompartimentelle Analyse berechnet. Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration. Für die Berechnungen wurden tatsächlich aufgezeichnete Probenahmezeiten berücksichtigt.
Zyklus 1 Tag 15 vor der Einnahme und 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme. Zyklus = 28 Tage
PK von Ribociclib: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15 vor der Einnahme und 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme. Zyklus = 28 Tage
PK-Parameter wurden durch nicht-kompartimentelle Analyse berechnet. AUC0-24 ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden
Zyklus 1 Tag 15 vor der Einnahme und 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme. Zyklus = 28 Tage
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 60 Monaten
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als die Uhrzeit von Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes von Krankheiten aufgrund jeglicher Ursache definiert. PFS wurde zensiert, wenn kein PFS -Ereignis beobachtet wurde. Das Zensurdatum war das Datum der letzten angemessenen Tumorbewertung. Die klinische Verschlechterung ohne objektive radiologische Nachweise wurde nicht als dokumentiertes Fortschreiten der Krankheit angesehen. PFS wurde anhand einer lokalen Radiologie -Bewertung sowie einem geblendeten Independent Review Committee (BIRC) gemäß Recist 1.1 bewertet.
Bis zu ungefähr 60 Monaten
Klinische Leistungsrate (CBR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 60 Monaten

Die klinische Nutzen -Rate (CBR) wurde als Anteil der Patienten mit einer besten Gesamtreaktion der vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) oder einer Gesamtreaktion der stabilen Erkrankungen (SD) definiert, die mindestens 24 Wochen dauerte. CR, PR und SD wurden gemäß Recist 1.1 nach der lokalen Überprüfung sowie dem geblendeten Independent Review Committee (BIRC) definiert. Es wurde ein Patient 24 Wochen lang oder länger SD angesehen, wenn eine SD-Antwort mit 24-1 = 23 Wochen oder später von der Randomisierung aufgezeichnet wurde, wodurch das ± 1-wöchige Besuchsfenster für Tumorbewertungen ermöglicht wurde.

CR: Verschwinden aller Läsionen mit Lymphknoten, die <10 mm messen. PR: Mindestens 30% Abnahme der Summe des Durchmessers aller Zielläsionen, wobei die Ausgangsbasis -Summe der Durchmesser angenommen wird.

SD: Weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR oder CR noch eine Zunahme von Läsionen zu qualifizieren, die sich für progressive Krankheiten qualifizieren würden.
Bis zu ungefähr 60 Monaten
Zeit für die Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 60 Monaten

Die Zeit für die Antwort (TTR) wurde als die Uhrzeit ab dem Datum der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Antwort der vollständigen Antwort (CR) oder einer teilweisen Antwort (PR) definiert, die anschließend bestätigt werden musste (obwohl das Datum der ersten Antwort verwendet wurde, nicht das Datum der Bestätigung). CR und PR basierten auf Tumorantwortdaten gemäß der lokalen Überprüfung und gemäß Recist 1.1.

CR: Verschwinden aller Läsionen mit Lymphknoten, die <10 mm messen. PR: Mindestens 30% Abnahme der Summe des Durchmessers aller Zielläsionen, wobei die Ausgangsbasis -Summe der Durchmesser angenommen wird.
Bis zu ungefähr 60 Monaten
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 60 Monaten

Die Dauer der Reaktion (DOR) galt nur für Patienten, deren beste Reaktion des Gesamts die vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) gemäß Recist 1.1 basierend auf Tumorantwortdaten pro lokaler Überprüfung. Das Startdatum war das Datum der ersten dokumentierten Antwort von CR oder PR (d. H. Das Startdatum der Antwort, nicht das Datum, an dem die Antwort bestätigt wurde), und das Enddatum wurde als Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder Todes aufgrund von zugrunde liegenden Krebs definiert. Patienten, die ohne Progression oder Tod aufgrund von zugrunde liegenden Krebs fortgesetzt wurden, wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten angemessenen Tumorbewertung zensiert.

CR: Verschwinden aller Läsionen mit Lymphknoten, die <10 mm messen. PR: Mindestens 30% Abnahme der Summe des Durchmessers aller Zielläsionen, wobei die Ausgangsbasis -Summe der Durchmesser angenommen wird.
Bis zu ungefähr 60 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLEE011A2207
  • 2018-004234-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Expertengremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendaten sind derzeit gemäß dem auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Verfahren verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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