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Estudio de 2 dosis de ribociclib en combinación con inhibidores de la aromatasa en mujeres con cáncer de mama avanzado HR+, HER2- (AMALEE)

3 de abril de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de 400 mg de ribociclib en combinación con inhibidores de la aromatasa no esteroideos para el tratamiento de mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas con receptores hormonales positivos, HER2-negativos avanzados Cáncer de mama que no recibió tratamiento previo para enfermedad avanzada

La prolongación del intervalo QT y la neutropenia se consideran riesgos identificados importantes para ribociclib. El régimen de dosificación aprobado de ribociclib es de 600 mg diarios (QD) en un programa de 3 semanas con 1 semana de descanso.

El propósito del estudio es explorar si un régimen de dosificación reducido de 400 mg de ribociclib por vía oral QD 3 semanas sí/1 semana no puede disminuir el riesgo de prolongación del intervalo QTc sin comprometer la eficacia de ribociclib en combinación con un NSAI en mujeres pre y posmenopáusicas. con aBC HR positivo, HER2 negativo que no han recibido tratamiento previo para la enfermedad avanzada. En este estudio también se evaluarán los riesgos de otros EA de especial interés, como la neutropenia y la toxicidad hepatobiliar.

Aproximadamente 350 pacientes serán asignados al azar a uno de los siguientes brazos de tratamiento en una proporción de 1:1: Brazo experimental (Brazo 1) - Ribociclib 400 mg QD 3 semanas sí/1 semana no + AINE (+ goserelina en mujeres premenopáusicas): 175 pacientes Brazo de control (Brazo 2) - Ribociclib 600 mg QD 3 semanas sí/1 semana no + AINE (+ goserelina en mujeres premenopáusicas): 175 pacientes La aleatorización se estratificará según la presencia de metástasis pulmonares y/o hepáticas (sí versus no) .

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar la seguridad y eficacia de una dosis reducida de ribociclib de 400 mg en combinación con un AINE (letrozol o anastrozol) para el tratamiento de mujeres pre y posmenopáusicas con AR- ABC positivo y HER2 negativo que no han recibido tratamiento previo para la enfermedad avanzada.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes grupos de tratamiento en una proporción de 1:1:

  • Grupo experimental: Ribociclib 400 mg una vez al día 3 semanas con tratamiento/1 semana sin AINES (+ goserelina en mujeres premenopáusicas)
  • Grupo de control: Ribociclib 600 mg una vez al día 3 semanas con tratamiento/1 semana sin AINES (+ goserelina en mujeres premenopáusicas).

Los participantes recibirán el tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad (documentada radiológicamente según los criterios RECIST 1.1), toxicidad inaceptable, muerte o interrupción del tratamiento del estudio por cualquier otro motivo. No se permitirá la continuación del tratamiento del estudio más allá de la progresión inicial de la enfermedad (RECIST 1.1).

Para los participantes que interrumpen el tratamiento por motivos distintos a la progresión documentada de la enfermedad, la muerte, la pérdida del seguimiento o la retirada del consentimiento, se deben continuar realizando evaluaciones del tumor hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, la pérdida del seguimiento o la retirada del consentimiento ( seguimiento de la eficacia post-tratamiento).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

376

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13581
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Alemania, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemania, 01127
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Alemania, 92637
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Langen, Hessen, Alemania, 63225
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasil, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74605-070
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Natal, RN, Brasil, 59075 740
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01317 000
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasil, 88034 000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 3G2
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Praha 5, Chequia, 150 06
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Chequia, 656 53
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Colombia, 110131
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Colombia, 230002
        • Novartis Investigative Site
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Colombia, 5602310
        • Novartis Investigative Site
    • Tolima
      • Ibague, Tolima, Colombia, 730006
        • Novartis Investigative Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 95008
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Southern Cancer Center PC .
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Cancer Care
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers Rocky Mountain Cancer Ctr (50)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Retina Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237-3998
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology, P.C.
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68154
        • Nebraska Cancer Specialists Oncology Hematology West
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada Henderson (4)
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • New York Oncology Hematology SC
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine CFTY720D2306
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Millennium Research Clin Develop .
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Texas Oncology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties Dept.ofNW Med. Specialties
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 111123
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federación Rusa, 189646
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlandia, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Besancon Cedex, Francia, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Francia, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont Ferrand, Francia, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, F 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Hungría, H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Delhii, India, 110 085
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, India, 400 012
        • Novartis Investigative Site
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, India, 492001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 441108
        • Novartis Investigative Site
    • Orissa
      • Bhubaneshwar, Orissa, India, 751007
        • Novartis Investigative Site
  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, LT-08660
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituania, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Perú
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Perú, 13011
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • San Borja, Lima, Perú, 41
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Perú, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel, Lima, Perú, 32
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1400 038
        • Novartis Investigative Site
      • Loures, Portugal, 2674514
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2196
        • Novartis Investigative Site
      • Parktown, Sudáfrica, 2193
        • Novartis Investigative Site
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, SE-118 83
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suecia, 112 19
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

El paciente tiene cáncer de mama avanzado (loco-regionalmente recurrente o metastásico) que no es susceptible de tratamiento curativo.

El paciente tiene un diagnóstico histológico y/o citológico confirmado de cáncer de mama positivo para ER y/o positivo para PgR basado en la muestra de tejido analizada más recientemente, y todas analizadas por un laboratorio local.

El paciente tiene cáncer de mama HER2 negativo definido como una prueba de hibridación in situ negativa o un estado IHC de 0, 1+ o 2+. Si IHC es 2+, se requiere una prueba de hibridación in situ negativa (FISH, CISH o SISH) mediante pruebas de laboratorio locales y en base a la muestra de tejido analizada más recientemente.

El paciente debe tener una enfermedad medible, es decir, al menos una lesión medible según RECIST versión 1.1. (una lesión en un sitio previamente irradiado solo puede contarse como lesión diana si existe una clara evidencia de progresión desde la irradiación).

El paciente tiene un estado funcional 0 o 1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).

Valores estándar de ECG de 12 derivaciones definidos como la media de los ECG por triplicado y evaluados por el laboratorio central:

  • Intervalo QTcF en el cribado < 450 ms (intervalo QT utilizando la corrección de Fridericia)
  • Frecuencia cardíaca media en reposo de 50 a 90 lpm (determinada a partir del ECG)

Las mujeres en edad fértil (CBP), definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, deben tener una prueba de embarazo en suero confirmada negativa (para β-hCG) dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.

Las mujeres de CBP deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos.

Criterios clave de exclusión:

Paciente con enfermedad visceral sintomática o cualquier carga de enfermedad que haga que el paciente no sea elegible para la terapia endocrina según el criterio del investigador.

Paciente que recibió cualquier tratamiento anticanceroso sistémico previo (incluyendo tratamiento endocrino, quimioterapia, inhibidores de CDK4/6 previos) para aBC. Los pacientes que recibieron terapia neoadyuvante o adyuvante para el cáncer de mama son elegibles.

El paciente está utilizando simultáneamente otra terapia contra el cáncer.

El paciente se sometió a una cirugía mayor dentro de los 14 días anteriores al inicio del fármaco del estudio o no se recuperó de las toxicidades importantes.

El paciente ha recibido radioterapia de campo extendido ≤ 4 semanas o radioterapia de campo limitado ≤ 2 semanas antes de la aleatorización, y no se ha recuperado al grado 1 o mejor de los efectos secundarios relacionados con dicha terapia (a excepción de la alopecia u otras toxicidades que no se consideran factores de seguridad). riesgo para el paciente a discreción del investigador). También se excluyen los pacientes en los que ≥ 25% de la médula ósea haya sido previamente irradiada.

El paciente tiene una neoplasia maligna concurrente o neoplasia maligna dentro de los 3 años posteriores a la fecha de aleatorización, con la excepción de carcinoma de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, o carcinoma in situ de cuello uterino resecado de forma curativa.

Pacientes con afectación del sistema nervioso central (SNC) a menos que cumplan criterios específicos de estabilidad.

El paciente tiene una enfermedad cardíaca clínicamente significativa y no controlada y/o una anomalía de la repolarización cardíaca.

El paciente recibe actualmente o ha recibido corticosteroides sistémicos ≤ 2 semanas antes de comenzar el fármaco del estudio y no se ha recuperado por completo de los efectos secundarios de dicho tratamiento.

Se pueden aplicar otras inclusiones/exclusiones definidas por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ribociclib 400 mg
Ribociclib 400 mg QD 3 semanas sí/1 semana no + letrozol o anastrozol (+goserelina en mujeres premenopáusicas)
Droga: Goserelina
Goserelina 3,6 mg por vía subcutánea una vez cada 4 semanas (solo mujeres premenopáusicas)
Droga: Ribociclib
Ribociclib (en dosis de 400 mg o 600 mg) una vez al día por vía oral los días 1 a 21 de un ciclo de 28 días, seguido de 7 días sin ribociclib (días 22 a 28). Ribociclib se suministra en comprimidos de 200 mg en frascos empaquetados individuales para pacientes.
Otros nombres:
  • LEE011
Droga: Anastrozol
Anastrozol 1 mg comprimidos para uso oral una vez al día de forma continua
Droga: Letrozol
Letrozol 2,5 mg comprimidos para uso oral una vez al día de forma continua
Comparador activo: Ribociclib 600 mg
Ribociclib 600 mg QD 3 semanas sí/1 semana no + letrozol o anastrozol (+ goserelina en mujeres premenopáusicas)
Droga: Goserelina
Goserelina 3,6 mg por vía subcutánea una vez cada 4 semanas (solo mujeres premenopáusicas)
Droga: Ribociclib
Ribociclib (en dosis de 400 mg o 600 mg) una vez al día por vía oral los días 1 a 21 de un ciclo de 28 días, seguido de 7 días sin ribociclib (días 22 a 28). Ribociclib se suministra en comprimidos de 200 mg en frascos empaquetados individuales para pacientes.
Otros nombres:
  • LEE011
Droga: Anastrozol
Anastrozol 1 mg comprimidos para uso oral una vez al día de forma continua
Droga: Letrozol
Letrozol 2,5 mg comprimidos para uso oral una vez al día de forma continua

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 23,8 meses

ORR se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada evaluada por investigadores locales de acuerdo con RECIST 1.1.

CR: Desaparición de todas las lesiones con ganglios linfáticos < 10 mm. PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal.
Hasta 23,8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en QTc (con corrección de Fridericia) en el ciclo 1, día 15 (2 horas después de la dosis)
Periodo de tiempo: Línea de base y ciclo 1 Día 15 a las 2 horas posteriores a la dosis. Ciclo = 28 días
Los datos del electrocardiograma (ECG) se recopilaron mediante máquinas de ECG digitales de 12 derivaciones. El cambio desde el valor inicial en el intervalo QT (un segmento del ECG que refleja el tiempo que tarda el corazón en repolarizarse después de cada latido) se corrigió para la frecuencia cardíaca utilizando la fórmula de Fridericia (ΔQTcF).
Línea de base y ciclo 1 Día 15 a las 2 horas posteriores a la dosis. Ciclo = 28 días
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
La SSP se definió como el período que va desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte causada por cualquier motivo. La SLP se evaluará mediante una evaluación radiológica local y BIRC de acuerdo con RECIST 1.1.
Hasta aproximadamente 60 meses
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses

CBR se define como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general de respuesta completa (CR), o respuesta parcial (PR), o una respuesta general de enfermedad estable (SD), que dura al menos 24 semanas. CR, PR y SD se definen según la revisión local, así como BIRC según RECIST 1.1.

CR: Desaparición de todas las lesiones con ganglios linfáticos < 10 mm. PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal.

SD: Ni una reducción suficiente para calificar para PR o RC ni un aumento en las lesiones que calificarían para una enfermedad progresiva.
Hasta aproximadamente 60 meses
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses

TTR se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera respuesta documentada de CR o PR. CR y PR se basan en datos de respuesta tumoral según la revisión local y de acuerdo con RECIST 1.1.

CR: Desaparición de todas las lesiones con ganglios linfáticos < 10 mm. PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal.
Hasta aproximadamente 60 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses

DOR se define como el tiempo desde la primera respuesta documentada (CR o PR) hasta la primera progresión o muerte documentada debido a un cáncer subyacente.

CR: Desaparición de todas las lesiones con ganglios linfáticos < 10 mm. PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal.
Hasta aproximadamente 60 meses
Farmacocinética (PK) de Ribociclib: concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 15 antes de la dosis y 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis. Ciclo = 28 días
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental. Cmax es la concentración plasmática máxima observada del fármaco después de la administración de una dosis única.
Ciclo 1 Día 15 antes de la dosis y 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis. Ciclo = 28 días
PK de Ribociclib: tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 15 antes de la dosis y 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis. Ciclo = 28 días
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental. Tmax es el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada. Para los cálculos se consideraron los tiempos de muestreo reales registrados.
Ciclo 1 Día 15 antes de la dosis y 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis. Ciclo = 28 días
FC de Ribociclib: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 24 horas (AUC0-24)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 15 antes de la dosis y 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis. Ciclo = 28 días
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental. AUC0-24 es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 24 horas
Ciclo 1 Día 15 antes de la dosis y 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis. Ciclo = 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

11 de junio de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLEE011A2207
  • 2018-004234-15 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de expertos independientes sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

Los datos de este ensayo están actualmente disponibles según el proceso descrito en www.clinicalstudydatarequest.com.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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