Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2 dávek ribociclibu v kombinaci s inhibitory aromatázy u žen s HR+, HER2- pokročilá rakovina prsu (AMALEE)

8. října 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze II, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti 400 mg ribociclibu v kombinaci s nesteroidními inhibitory aromatázy pro léčbu pre- a postmenopauzálních žen s pozitivními na hormonální receptory, HER2-negativní pokročilé Rakovina prsu, která nedostala žádnou předchozí terapii pokročilého onemocnění

Prodloužení QT intervalu a neutropenie jsou považovány za důležitá identifikovaná rizika pro ribociclib. Schválený dávkovací režim ribociclibu je 600 mg denně (QD) v režimu 3 týdny podávání/1 týden bez léčby.

Účelem studie je prozkoumat, zda režim sníženého dávkování 400 mg ribociklibu perorálně QD 3 týdny na/1 týden bez může snížit riziko prodloužení QTc, aniž by byla ohrožena účinnost ribociklibu v kombinaci s nesteroidními protizánětlivými léky u žen před a po menopauze s HR-pozitivní, HER2-negativní aBC, kteří nedostali žádnou předchozí léčbu pokročilého onemocnění. V této studii budou také hodnocena rizika dalších nežádoucích účinků zvláštního zájmu, jako je neutropenie a hepatobiliární toxicita.

Přibližně 350 pacientek bude náhodně rozděleno do jednoho z níže uvedených léčebných ramen v poměru 1:1: Experimentální rameno (Skupina 1) - Ribociclib 400 mg QD 3 týdny na léčbě/1 týden bez + NSAI (+ goserelin u premenopauzálních žen): 175 pacienti Kontrolní větev (rameno 2) - Ribociclib 600 mg QD 3 týdny na/1 týden bez + NSAI (+ goserelin u premenopauzálních žen): 175 pacientů Randomizace bude stratifikována podle přítomnosti plicních a/nebo jaterních metastáz (ano versus ne) .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze II, která hodnotí bezpečnost a účinnost snížené dávky ribociklibu 400 mg v kombinaci s nesteroidními protizánětlivými léky (letrozol nebo anastrozol) pro léčbu pre- a postmenopauzálních žen s HR- pozitivní, HER2-negativní aBC, kteří nedostali žádnou předchozí léčbu pokročilého onemocnění.

Pacienti budou náhodně rozděleni do jednoho z níže uvedených léčebných ramen v poměru 1:1:

  • Experimentální rameno – Ribociclib 400 mg QD 3 týdny na léčbě/1 týden bez léčby + NSAI (+ goserelin u premenopauzálních žen)
  • Kontrolní rameno - Ribociclib 600 mg QD 3 týdny léčba/1 týden bez léčby + NSAI (+ goserelin u premenopauzálních žen).

Účastníci budou dostávat studijní léčbu až do progrese onemocnění (radiologicky zdokumentované podle kritérií RECIST 1.1), nepřijatelné toxicity, smrti nebo přerušení studijní léčby z jakéhokoli jiného důvodu. Pokračování ve studijní léčbě po počáteční progresi onemocnění (RECIST 1.1) nebude povoleno.

U účastníků, kteří přeruší léčbu z jiných důvodů, než je zdokumentovaná progrese onemocnění, úmrtí, ztráta sledování nebo odvolání souhlasu, musí být hodnocení nádoru nadále prováděno až do progrese onemocnění, smrti, ztráty kvůli sledování nebo odvolání souhlasu ( sledování účinnosti po léčbě).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

376

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgie, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
      • Goiânia, Brazílie, 74605-070
        • Novartis Investigative Site
      • São José do Rio Preto, Brazílie, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59075 740
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazílie, 88034 000
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01317 000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1303
        • Novartis Investigative Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finsko, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Francie, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon 08, Francie, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francie, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francie, F 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes, Francie, 59300
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Delhii, Indie, 110 085
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Indie, 400 012
        • Novartis Investigative Site
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indie, 492001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 441108
        • Novartis Investigative Site
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Indie, 751007
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2196
        • Novartis Investigative Site
      • Parktown, Jižní Afrika, 2193
        • Novartis Investigative Site
  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 3G2
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Kolumbie, 110131
        • Novartis Investigative Site
      • Montería, Kolumbie, 230002
        • Novartis Investigative Site
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Kolumbie, 5602310
        • Novartis Investigative Site
    • Tolima Department
      • Ibagué, Tolima Department, Kolumbie, 730006
        • Novartis Investigative Site
  • Kostarika
      • San José, Kostarika, 95008
        • Novartis Investigative Site
  • Litva
      • Vilnius, Litva, LT-08660
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litva, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Maďarsko, H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13581
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Německo, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01127
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Německo, 92637
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Langen, Hesse, Německo, 63225
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13011
        • Novartis Investigative Site
    • Lima region
      • San Borja, Lima region, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima region, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel, Lima region, Peru, 32
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Loures, Portugalsko, 2674514
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Rusko
      • Arkhangelsk, Rusko, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusko, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusko, 111123
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197758
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Southern Cancer Center Pc
    • California
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Marin Cancer Care
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Retina Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237-3998
        • Weinberg Cancer Institute at FSH
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Nebraska Hematology Oncology P C
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68154
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Comprehensive Cancer Cntr Of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • New York Oncology Hematology
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Millennium Research Clin Develop
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Texas Oncology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Prague, Česko, 150 06
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Česko, 656 53
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, SE-118 83
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Švédsko, 112 19
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Pacientka má pokročilý (lokoregionálně recidivující nebo metastazující) karcinom prsu, který není vhodný pro kurativní terapii.

Pacientka má histologicky a/nebo cytologicky potvrzenou diagnózu ER-pozitivního a/nebo PgR-pozitivního karcinomu prsu na základě naposledy analyzovaného vzorku tkáně a vše testováno místní laboratoří.

Pacientka má HER2-negativní karcinom prsu definovaný jako negativní in situ hybridizační test nebo IHC stav 0, 1+ nebo 2+. Pokud je IHC 2+, vyžaduje se negativní in situ hybridizační test (FISH, CISH nebo SISH) na základě místního laboratorního testování na základě naposledy analyzovaného vzorku tkáně.

Pacient musí mít měřitelné onemocnění, tj. alespoň jednu měřitelnou lézi podle RECIST verze 1.1. (léze v dříve ozářeném místě může být považována za cílovou lézi pouze v případě, že existuje jasný důkaz progrese od ozáření).

Pacient má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

Standardní hodnoty 12svodového EKG definované jako průměr z trojitého EKG a hodnocené centrální laboratoří:

  • QTcF interval při screeningu < 450 ms (QT interval pomocí Fridericiovy korekce)
  • Průměrná klidová tepová frekvence 50 až 90 tepů/min (určeno z EKG)

Ženy ve fertilním věku (CBP), definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, musí mít potvrzený negativní těhotenský test v séru (na β-hCG) do 14 dnů před randomizací.

Ženy CBP musí být ochotny používat vysoce účinné metody antikoncepce.

Klíčová kritéria vyloučení:

Pacient se symptomatickým viscerálním onemocněním nebo jakoukoli nemocí, která podle úsudku zkoušejícího činí pacienta nezpůsobilým pro endokrinní terapii.

Pacient, který dříve dostával systémovou protinádorovou terapii (včetně endokrinní terapie, chemoterapie, předchozích inhibitorů CDK4/6) pro aBC. Vhodné jsou pacientky, které dostaly neo-/adjuvantní terapii rakoviny prsu.

Pacient současně užívá jinou protinádorovou léčbu.

Pacient měl velký chirurgický zákrok během 14 dnů před zahájením studie s lékem nebo se nezotavil z velkých toxicit.

Pacient podstoupil radioterapii rozšířeného pole ≤ 4 týdny nebo omezenou radioterapii v terénu ≤ 2 týdny před randomizací a nezotavil se na stupeň 1 nebo lepší ze souvisejících vedlejších účinků takové léčby (s výjimkou alopecie nebo jiných toxicit, které nejsou považovány za bezpečné riziko pro pacienta podle uvážení zkoušejícího). Pacienti, u kterých bylo dříve ozářeno ≥ 25 % kostní dřeně, jsou rovněž vyloučeni.

Pacient má souběžnou malignitu nebo malignitu do 3 let od data randomizace, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo kurativního resekovaného karcinomu děložního hrdla in situ.

Pacienti s postižením centrálního nervového systému (CNS), pokud nesplňují specifická kritéria stability.

Pacient má klinicky významné, nekontrolované onemocnění srdce a/nebo abnormalitu srdeční repolarizace.

Pacient v současné době dostává nebo dostával systémové kortikosteroidy ≤ 2 týdny před zahájením studovaného léku a zcela se nezotavil z vedlejších účinků takové léčby.

Mohou platit jiné protokolem definované zahrnutí/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ribociclib 400 mg
Ribociclib 400 mg QD 3 týdny na léčbě/1 týden bez léčby + letrozol nebo anastrozol (+ goserelin u premenopauzálních žen)
Lék: Goserelin
Goserelin 3,6 mg subkutánně jednou za 4 týdny (pouze ženy před menopauzou)
Lék: Anastrozol
Anastrozol 1 mg tablety pro perorální podání QD nepřetržitě
Lék: Letrozol
Letrozol 2,5 mg tablety pro perorální podání QD nepřetržitě
Lék: Ribociclib
Ribociclib (při dávce 400 mg nebo 600 mg) QD perorálně odebraný ve dnech 1 až 21 28denního cyklu, následovaný 7 dny volna ribociclib (dny 22 až 28). Ribociclib byl dodáván jako 200 mg tablety jako jednotlivé balené láhve s dodáváním pacientů.
Ostatní jména:
  • LEE011
Aktivní komparátor: Ribociclib 600 mg
Ribociclib 600 mg QD 3 týdny na léčbě/1 týden bez léčby + letrozol nebo anastrozol (+ goserelin u premenopauzálních žen)
Lék: Goserelin
Goserelin 3,6 mg subkutánně jednou za 4 týdny (pouze ženy před menopauzou)
Lék: Anastrozol
Anastrozol 1 mg tablety pro perorální podání QD nepřetržitě
Lék: Letrozol
Letrozol 2,5 mg tablety pro perorální podání QD nepřetržitě
Lék: Ribociclib
Ribociclib (při dávce 400 mg nebo 600 mg) QD perorálně odebraný ve dnech 1 až 21 28denního cyklu, následovaný 7 dny volna ribociclib (dny 22 až 28). Ribociclib byl dodáván jako 200 mg tablety jako jednotlivé balené láhve s dodáváním pacientů.
Ostatní jména:
  • LEE011

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 23,8 měsíce

ORR definované jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) hodnocené místními vyšetřovateli podle RECIST 1.1.

CR: Vymizení všech lézí s lymfatickými uzlinami o velikosti < 10 mm. PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž jako referenční se bere základní součet průměrů.
Až 23,8 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v QTc (s korekcí Fridericia) v cyklu 1 den 15 (2 hodiny po dávce)
Časové okno: Výchozí stav a cyklus 1 den 15 2 hodiny po dávce. Cyklus = 28 dní
Údaje z elektrokardiogramu (EKG) byly shromažďovány pomocí 12svodových digitálních EKG přístrojů. Změna od výchozí hodnoty v intervalu QT (segment EKG, který odráží dobu, kterou srdce potřebuje k repolarizaci po každém srdečním tepu) byla korigována na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce (ΔQTcF).
Výchozí stav a cyklus 1 den 15 2 hodiny po dávce. Cyklus = 28 dní
Farmakokinetika (PK) ribociklibu: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Cyklus 1 Den 15 před dávkou a 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce. Cyklus = 28 dní
PK parametry byly vypočteny nekompartmentovou analýzou. Cmax je maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě po podání jedné dávky.
Cyklus 1 Den 15 před dávkou a 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce. Cyklus = 28 dní
PK ribociklibu: čas do dosažení pozorované maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Cyklus 1 Den 15 před dávkou a 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce. Cyklus = 28 dní
PK parametry byly vypočteny nekompartmentovou analýzou. Tmax je čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace. Pro výpočty byly brány v úvahu skutečně zaznamenané doby vzorkování.
Cyklus 1 Den 15 před dávkou a 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce. Cyklus = 28 dní
PK ribociclibu: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do 24 hodin (AUC0-24)
Časové okno: Cyklus 1 Den 15 před dávkou a 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce. Cyklus = 28 dní
PK parametry byly vypočteny nekompartmentovou analýzou. AUC0-24 je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do 24 hodin
Cyklus 1 Den 15 před dávkou a 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce. Cyklus = 28 dní
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 60 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako čas od data randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny. PFS byl cenzurován, pokud nebyla pozorována žádná událost PFS. Datum cenzury bylo datum posledního přiměřeného posouzení nádoru. Klinické zhoršení bez objektivního radiologického důkazu nebylo považováno za zdokumentovanou progresi onemocnění. PFS byla hodnocena prostřednictvím místního radiologického hodnocení a slepým nezávislým přezkumným výborem (BIRC) podle RECIST 1.1.
Až přibližně 60 měsíců
Míra klinických přínosů (CBR)
Časové okno: Až přibližně 60 měsíců

Míra klinických přínosů (CBR) byla definována jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) nebo celkovou reakcí stabilního onemocnění (SD), který trvá nejméně 24 týdnů. CR, PR a SD byly podle RECIST 1.1 definovány podle místního přezkumu a zaslepeného nezávislého výboru pro přezkum (BIRC). Pacient byl považován za SD po dobu 24 týdnů nebo déle, pokud byla zaznamenána odpověď SD ve výši 24-1 = 23 týdnů nebo později z randomizace, což umožnilo okno návštěvy ± 1 týden pro posouzení nádoru.

CR: Zmizení všech lézí s lymfatickými uzlinami měřícími <10 mm. PR: Alespoň 30% snížení součtu průměru všech cílových lézí, přičemž se vztahuje jako na základní součet průměrů.

SD: Ani dostatečné smrštění, které by se kvalifikovalo pro PR nebo CR, ani zvýšení lézí, které by se kvalifikovaly pro progresivní onemocnění.
Až přibližně 60 měsíců
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Až přibližně 60 měsíců

Čas na odpověď (TTR) byl definován jako čas od data randomizace k první zdokumentované reakci buď úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), která musela být následně potvrzena (ačkoli bylo použito datum počáteční odpovědi, nikoli datum potvrzení). CR a PR byly založeny na údajích o odezvě nádoru podle místního přezkumu a podle RECIST 1.1.

CR: Zmizení všech lézí s lymfatickými uzlinami měřícími <10 mm. PR: Alespoň 30% snížení součtu průměru všech cílových lézí, přičemž se vztahuje jako na základní součet průměrů.
Až přibližně 60 měsíců
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až přibližně 60 měsíců

Délka odpovědi (DOR) se vztahovala pouze na pacienty, jejichž nejlepší celkovou odpovědí byla úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle RECIST 1.1 na základě údajů o odezvě nádoru na místní přezkum. Datum zahájení bylo datum první zdokumentované reakce CR nebo PR (tj. Datum zahájení odpovědi, nikoli datum, kdy byla odpověď potvrzena) a datum ukončení bylo definováno jako datum první zdokumentované progrese nebo smrti v důsledku základní rakoviny. Pacienti pokračující bez progrese nebo smrti v důsledku základní rakoviny byli cenzurováni k datu jejich posledního přiměřeného posouzení nádoru.

CR: Zmizení všech lézí s lymfatickými uzlinami měřícími <10 mm. PR: Alespoň 30% snížení součtu průměru všech cílových lézí, přičemž se vztahuje jako na základní součet průměrů.
Až přibližně 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLEE011A2207
  • 2018-004234-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá odborná komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Tyto zkušební údaje jsou v současné době k dispozici podle procesu popsaného na www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit